Cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính phải đáp ứng các điều kiện gì theo Nghị định 141/2024/NĐ-CP?

Cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính phải đáp ứng các điều kiện gì? Hồ sơ và thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính?

Nội dung chính

Cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính phải đáp ứng các điều kiện gì?

Căn cứ theo quy định tại Điều 14 Nghị đính 141/2024/NĐ-CP quy định như sau:

Điều kiện cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

1. Nhân sự:

a) Người phụ trách chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học trở lên; có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên và có giấy chứng nhận hoàn thành tập huấn về xét nghiệm khẳng định HIV;

b) Nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm khẳng định HIV mà cơ sở đó thực hiện.

2. Thiết bị thực hiện xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV.

3. Cơ sở vật chất:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 40 và khoản 5 Điều 53 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP;

b) Cơ sở y tế khác thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP.

4. Điều kiện về đảm bảo chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:

a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất 03 tháng liên tục tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính;

b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;

c) Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn do cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu gửi.

Như vậy, cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt về nhân sự, thiết bị, cơ sở vật chất và năng lực thực hiện xét nghiệm theo quy định như trên.

Cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính phải đáp ứng các điều kiện gì? (Ảnh từ Internet)

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính?

Theo quy định tại Điều 43 Nghị định 141/2024/NĐ-CP như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính và quyết định chỉ định, quyết định điều chỉnh cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện hoặc quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu gồm:

a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc quyết định chỉ định cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu theo Mẫu số 18 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản kê khai thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 22 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;

đ) Hồ sơ chứng minh năng lực xét nghiệm HIV:

- Bản sao văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 40 Nghị định này đối với cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính;

- Hồ sơ chứng minh về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV theo quy định tại khoản 4 Điều 41 Nghị định này đối với cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với các trường hợp bị hỏng, bị mất: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính theo Mẫu số 19 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia).

3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện hoặc quyết định điều chỉnh cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu:

a) Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính hoặc quyết định điều chỉnh cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu theo Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu chứng minh sự thay đổi tên cơ sở xét nghiệm, hoặc người phụ trách chuyên môn, hoặc kỹ thuật xét nghiệm, hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 40 hoặc Điều 41 Nghị định này.

Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, hoặc điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính yêu cầu đầy đủ các tài liệu và bằng chứng đáp ứng quy định.

Để cấp mới, hồ sơ cần bao gồm đơn đề nghị, kê khai nhân sự và thiết bị, sơ đồ mặt bằng, và tài liệu chứng minh năng lực xét nghiệm HIV.

Khi cấp lại do giấy chứng nhận bị hỏng hoặc mất, chỉ cần đơn đề nghị theo mẫu quy định.

Trong trường hợp điều chỉnh, hồ sơ phải có đơn đề nghị và tài liệu chứng minh các thay đổi liên quan đến tên cơ sở, người phụ trách, kỹ thuật hoặc địa điểm xét nghiệm, đảm bảo đáp ứng các điều kiện quy định.

Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính?

Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính được quy định cụ thể tại Điều 44 Nghị định 141/2024/NĐ-CP như sau:

Thủ tục đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính

1. Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện:

a) Cơ sở xét nghiệm gửi hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo quy định tại khoản 1 Điều 43 Nghị định này đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện theo quy định tại Điều 42 Nghị định này (sau đây gọi là cơ quan có thẩm quyền). Hình thức nộp hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 9 Nghị định này;

b) Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định tại điểm c khoản này;

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cho cơ sở xét nghiệm bổ sung hồ sơ. Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo. Quá thời hạn này thủ tục cấp giấy chứng nhận phải thực hiện lại từ đầu.

c) Quy trình thẩm định tại cơ sở xét nghiệm:

- Thủ trưởng cơ quan có thẩm quyền ban hành quyết định thành lập đoàn thẩm định có thành phần gồm: Lãnh đạo phụ trách và nhân viên của đơn vị chuyên môn được phân công phụ trách của cơ quan có thẩm quyền, chuyên gia xét nghiệm HIV có ít nhất 05 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính và các chuyên gia khác (về pháp luật, về đảm bảo chất lượng xét nghiệm, về an toàn sinh học) khi cần thiết;

- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định, đoàn thẩm định thực hiện thẩm định các điều kiện theo các quy định tại Điều 40 Nghị định này, kỹ thuật chuyên môn về xét nghiệm HIV theo hướng dẫn của Bộ Y tế và lập biên bản thẩm định. Biên bản thẩm định được lập thành 04 bản: 02 bản lưu tại cơ quan có thẩm quyền, 01 bản gửi Bộ Y tế, 01 bản lưu tại cơ sở xét nghiệm.

d) Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện:

- Trường hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá đủ điều kiện, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), cơ quan có thẩm quyền cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

- Trường hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá còn tồn tại phải khắc phục, trong thời hạn 30 ngày, cơ sở xét nghiệm khắc phục tồn tại và gửi báo cáo đã khắc phục theo khuyến nghị của đoàn thẩm định đến cơ quan có thẩm quyền để cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

- Trường hợp cơ sở xét nghiệm được đoàn thẩm định đánh giá không đủ điều kiện hoặc trong thời hạn 30 ngày cơ sở xét nghiệm không khắc phục tồn tại theo khuyến nghị của đoàn thẩm định, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho cơ sở xét nghiệm thực hiện lại từ đầu thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện.

2. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện trong trường hợp bị hỏng, bị mất:

a) Đối với các trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia, cơ sở xét nghiệm truy cập và in lại giấy chứng nhận đủ điều kiện được quản lý trên hệ thống;

b) Đối với các trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện chưa được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia, cơ sở xét nghiệm HIV nộp hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều 43 Nghị định này đến cơ quan có thẩm quyền. Hình thức nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 9 Nghị định này. Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cho cơ sở xét nghiệm hoàn thiện hồ sơ.

3. Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện trong trường hợp thay đổi tên cơ sở xét nghiệm, hoặc người phụ trách chuyên môn, hoặc kỹ thuật xét nghiệm, hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm:

a) Cơ sở xét nghiệm nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện theo quy định tại khoản 3 Điều 43 Nghị định này đến cơ quan có thẩm quyền. Hình thức nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 9 Nghị định này;

b) Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện theo các thông tin đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do và hướng dẫn cho cơ sở xét nghiệm hoàn thiện hồ sơ. Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đã hoàn thiện, cơ quan có thẩm quyền tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện theo các thông tin đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 23 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. Quá thời hạn hoàn thiện hồ sơ, thủ tục đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện phải thực hiện lại từ đầu.

4. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền công khai giấy chứng nhận đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử của cơ quan.

5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện được cấp một lần và không thời hạn.

Như vậy, thủ tục đề nghị cấp mới, cấp lại, hoặc điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính được thực hiện theo quy định chặt chẽ về hồ sơ và quy trình thẩm định theo quy định như trên.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện được cấp một lần, không có thời hạn và được công khai trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền trong vòng 10 ngày kể từ ngày cấp.

Nghị định 141/2024/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 12 năm 2024.