Tải file Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Nội dung chính

Tải file Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Ngày 01/7/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Tải file: Thông tư 29/2025/TT-BYT Quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Theo đó, Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024, bao gồm:

1. Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc cổ truyền phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại khoản 2, khoản 3 Điều 72 và khoản 4 Điều 89 Luật Dược 2016 (được sửa đổi bổ sung bởi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024).

2. Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 Luật Dược 2016 (được sửa đổi bổ sung bởi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024).

3. Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn theo quy định tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược 2016 (được sửa đổi bổ sung bởi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024).

3. Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn theo quy định tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược 2016 (được sửa đổi bổ sung bởi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024).

4. Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược 2016 (được sửa đổi bổ sung bởi Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024).

5. Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là Hội đồng), đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định.

Tải file Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (Hình từ Internet)

Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có hiệu lực khi nào?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 38 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định hiệu lực thi hành như sau:

Điều 38. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

2. Các nội dung và Thông tư sau hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:

a) Nội dung quy định liên quan đến thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc không kê đơn;

b) Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

c) Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

d) Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộtrưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

3. Lộ trình thực hiện phân cấp thẩm quyền thực hiện thủ tục hành chính cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu quy định tại các Điều 30, 31, 32, 33, 35, 36 và Điều 37 Thông tư này cụ thể như sau:

a) Trước ngày 01 tháng 7 năm 2027, Cục Quản lý Y, Dược cổ tuyền thực hiện cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

b) Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2027, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc y ban nhân dân cấp tnh thực hiện cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Như vậy, Thông tư 29/2025/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.