Điều kiện sản xuất thuốc thú y là gì? Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y như thế nào?

Nội dung chính

Điều kiện sản xuất thuốc thú y là gì?

Căn cứ theo quy định tại Điều 90 Luật Thú y 2015 quy định điều kiện sản xuất thuốc thú y như sau:

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

- Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

- Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

- Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

- Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

- Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Điều kiện sản xuất thuốc thú y là gì? Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y như thế nào?

Quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc thú y như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 91 Luật Thú y 2015 quy định quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc thú y như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền sau đây:

- Sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

- Nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng;

- Thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo;

- Các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

Cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

- Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;

- Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;

- Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;

- Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;

- Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;

- Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;

- Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;

- Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;

- Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.

Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 96 Luật Thú y 2015 quy định trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y như sau:

- Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y bao gồm:

- Đơn đăng ký;

- Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại Điều 90 Luật Thú y 2015 danh sách các loại thuốc thú y sản xuất;

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Chứng chỉ hành nghề thú y;

- Bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y;

Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Thời hạn có giá trị của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y là bao lâu?

Căn cứ theo quy định tại Điều 99 Luật Thú y 2015 quy định như sau:

Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

2. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn giấy chứng nhận. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy chứng nhận được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 96, khoản 2 Điều 97 và khoản 2 Điều 98 của Luật này.

Theo như quy định trên, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm