Cơ sở nhập khẩu thuốc cần làm gì trong kiểm nghiệm thuốc trước khi đưa vào lưu hành?

Nội dung chính

Cơ sở nhập khẩu thuốc cần làm gì trong kiểm nghiệm thuốc trước khi đưa vào lưu hành?

Trách nhiệm của cơ sở sản xuất nhập khẩu thuốc về việc kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành quy định tại Khoản 6 Điều 8 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

- Chi trả kinh phí kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu theo quy định;

- Cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn cho cơ sở kiểm nghiệm trong trường hợp Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế hoặc cơ sở kiểm nghiệm khác chưa nghiên cứu thiết lập được;

- Chỉ được đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã có kết quả kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.