Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được quy định như thế nào?

Nội dung chính

Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được quy định như thế nào?

Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được quy định tại Điều 12 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó: 

(1) Thuốc cổ truyền đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả bao gồm:

- Thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc;

- Thuốc cổ truyền chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng bảo đảm an toàn, hiệu quả, thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng theo quy định tại Điều 8 Thông tư này.

(2) Thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả khi chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng bảo đảm an toàn, hiệu quả theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

(3) Các thuốc cổ truyền được quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này áp dụng thời hạn cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành là 03 năm.

Trên đây là tư vấn về các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 21/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.