ThuVienNhaDat.vn

Cám ơn bạn đã gửi báo lỗi nội dung, chúng tôi sẽ kiểm tra và chỉnh sửa trong thời gian sớm nhất

Đóng

ThuVienNhaDat.vn

17:19 - 08/10/2024

Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam được quy định như thế nào?

Nội dung chính

Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam được quy định như thế nào?

Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam được quy định tại Điều 9 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:

Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn 4 khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

- Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc.

- Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực phải thử lâm sàng giai đoạn 4 theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành khi có thành phần công thức không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư 21/2018/TT-BYT và không phát hiện thêm tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc so với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Các thuốc cổ truyền quy định tại Điều 8 Thông tư này chưa thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Trên đây là tư vấn về tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 21/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.

2

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN NHÀ ĐẤT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email hotrophaply@thuviennhadat.vn;

- Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;

- Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail hotrophaply@thuviennhadat.vn;

BÀI VIẾT MỚI NHẤT

Pháp luật quy định bắt buộc cơ quan nhà nước có thẩm quyền giải quyết tố cáo phải gửi kết luận nội dung tố cáo cho người bị tố cáo. Vậy xin hỏi pháp luật có quy định bắt buộc cơ quan nhà nước có thẩm quyền giải quyết tố cáo phải gửi kết luận nội dung tố cáo cho người tố cáo hay không?

Dù tôi giải thích anh ta có lỗi khi chạy ngược chiều khiến tai nạn xảy ra nhưng người này vẫn yêu cầu bồi thường với lý do đã bị thương. Tôi va chạm với người chạy xe máy ngược chiều khiến họ bị thương, dù chủ động đưa cấp cứu song vẫn bị yêu cầu bồi thường. Tôi giải thích anh ta có lỗi vì chạy xe ngược chiều lại không đội mũ bảo hiểm nhưng người này một mực cho rằng do đâm vào nên tôi phải chịu trách nhiệm. Tôi có phải bồi thường cho anh ta không?

Để tạo điều kiện cho mọi công dân đều được giáo dục là mục tiêu của nền giáo dục nước nhà. Vậy, đối với các bạn bị khiếm khuyết, các bạn là dân tộc thiểu số không thể giao tiếp bằng tiếng Việt ... thì các bạn đấy có phải sẽ được học tại các trường chuyên biệt? Theo Luật Giáo dục mới, nhờ ban biên tập có thể chỉ ra một số loại trường chuyên biệt!

Chào anh chị, tôi có chút thắc mắc mong được giải đáp: địa phương tôi có tổ chức thu tiền An ninh quốc phòng, Phòng chống bão lụt,...vv. Khi họ thu tiền mà không đưa biên lai như vậy có nên đóng hay không? Xin giải đáp giúp tôi.

Liên quan đến quy định mới về quản lý, kết nối, chia sẻ dữ liệu cơ quan nhà nước thì: Có mấy nguyên tắc quản lý cơ sở dữ liệu trong cơ quan nhà nước?

Mới đây em mới chuyển lên sống và đăng ký thường trú tại vùng có điều kiện kinh tế đặc biệt khó khăn tại tỉnh Thái Nguyên. Vậy em có được cấp thẻ k2 (thẻ BHYT)?

Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề định giá bất động sản? Có giới hạn độ tuổi hành nghề môi giới bất bất động sản không? Quản lý sàn giao dịch bất động sản có cần chứng chỉ hành nghề không?

Có được xin giảm nhẹ hình phạt trên Tòa khi đơn kháng cáo chỉ xin giảm mức bồi thường thiệt hại không? Thủ tục kháng cáo được thực hiện như thế nào? Con trai tôi bị uống say gây tai nạn chết người phải đi tù. Vì hoàn cảnh khó khăn nên con tôi viết đơn kháng cáo xin giảm mức bồi thường lên toà phúc thẩm. Nhưng sau nhờ được một người tư vấn thì được biết con tôi có thể được giảm mức phạt thấp hơn. Cho tôi hỏi là con tôi có thể xin giảm nhẹ hình phạt tại phiên toà được không?

Giấy chứng nhận kết hôn của ba mẹ tôi bị mất (ba mất đã gần một năm). Nay, mẹ tôi cần giấy chứng nhận kết hôn để bổ sung vào hồ sơ đi Mỹ thì có xin cấp lại giấy chứng nhận kết hôn được không ?

Năm 2016 tôi được nhận bằng khen tặng vì có thành tích xuất sắc 20 lần hiến máu nhân đạo cứu người góp phần thi đua trong thành phố, tới năm 2020 tội nhận thêm bằng khen của TRUNG ƯƠNG HỘI CHỮ THẬP ĐỎ VIỆT NAM tặng vì có thành tích xuất sắc 30 lần hiến máu nhân đạo. Vậy cho tôi hỏi với 2 bằng khen (cấp tỉnh/thành phố và cấp trung ương tặng) tôi có thể dùng để làm gì với 2 bằng này? Tôi là người lao động thì có được sử dụng 2 bằng này để công ty xét tăng lương không?