|
BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
17/2001/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 01 tháng 8 năm 2001
|
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 17/2001/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 8 NĂM 2001 HƯỚNG
DẪN DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
TẠI VIỆT NAM
Căn cứ Luật bảo vệ sức khỏe
nhân dân ngày 11/7/1989;
Căn cứ Quyết định số 113/CT ngày 9/5/1989 của Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng
(này là Thủ tướng Chính phủ) về việc thống nhất quản lý xuất nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc chữa bệnh cho người;
Căn cứ Điều lệ Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số
23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ);
Căn cứ Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 3/3/1999 của Chính phủ quy định về
hàng hóa cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hóa, dịch vụ
thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện;
Căn cứ Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ quy định chi
tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, gia công và đại
lý mua bán hàng hóa với nước ngoài;
Bộ Y tế nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hướng dẫn cụ thể việc doanh
nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt
Nam như sau:
Chương 1:
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1.
1. Là loại
hàng hóa đặc biệt, tại Việt Nam thuốc là hàng hóa kinh doanh có điều kiện do Bộ
Y tế Việt Nam quản lý chuyên ngành. Các doanh nghiệp nước ngoài phải đăng ký hoạt
động về thuốc và nguyên liệu thuốc tại Việt Nam nhằm bảo đảm nguồn thuốc nhập
khẩu có chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
2. Doanh nghiệp nước ngoài đáp ứng
các điều kiện quy định tại Thông tư này được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy phép hoạt
động của công ty nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (sau
đây gọi tắt là giấy phép).
Điều 2.
Thuốc và nguyên liệu làm thuốc quy định trong Thông ty
này:
- Nguyên liệu làm thuốc gồm
nguyên liệu, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc.
- Thuốc gồm thành phẩm tân dược
và thuốc có nguồn gốc thảo dược.
Điều 3.
Phạm vi điều chỉnh: Thông tư này quy định điều kiện,
trình tự, thủ tục lập hồ sơ đăng ký, quyền, nghĩa vụ của doanh nghiệp nước
ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Điều 4.
Đối tượng áp dụng: các doanh nghiệp nước ngoài không
có pháp nhân tại Việt Nam (gọi tắt là doanh nghiệp nước ngoài) cung cấp thuốc
vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng xuất, nhập khẩu với các doanh nghiệp Việt
Nam kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc.
Chương 2:
ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ, THỦ TỤC
ĐĂNG KÝ VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP
Điều 5.
Điều kiện:
1. Điều kiện đối với doanh nghiệp
đăng ký lần đầu:
a) Là doanh nghiệp hoạt động sản
xuất, buôn bán thuốc, nguyên liệu thuốc được thành lập theo quy định của pháp
luật nước sở tại.
b) Chấp nhận cung cấp thuốc,
nguyên liệu thuốc vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng xuất nhập khẩu thông qua
các doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Việt Nam.
c) Hồ sơ đăng ký phải đầy đủ và
hợp lệ.
d) Nếu là doanh nghiệp sản xuất
thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacfuring Practice), nếu
là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất nhập
khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp.
Trong trường hợp các chứng chỉ này chưa rõ ràng hoặc có nghi ngờ về tính xác thực
thì Bộ Y tế Việt Nam sẽ thẩm định thực tế cơ sở sản xuất, kinh doanh của doanh
nghiệp tại nước sở tại. (doanh nghiệp nước ngoài phải chịu mọi chi phí cho việc
thẩm định).
e) Kinh nghiệm
trong kinh doanh dược và khả năng tài chính:
- Doanh nghiệp phải có tối thiểu
3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc;
- Doanh số kinh doanh về thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tối thiểu trong năm gần nhất (căn cứ trên báo cáo kiểm
toán năm tài chính gần nhất):
+ Đối với doanh nghiệp chỉ có chức
năng buôn bán thành phẩm tân dược: 15 triệu USD/năm
+ Đối với doanh nghiệp có chức
năng sản xuất thành phẩm tân dược: 05 triệu USD/năm
+ Đối với doanh nghiệp có chức
năng sản xuất, buôn bán thành phẩm thuốc có nguồn gốc thảo dược, nguyên liệu
thuốc, dược liệu, tá dược, bao bì trực tiếp với thuốc: 03 triệu USD/năm
g) Đối với các đối tượng doanh
nghiệp đã gián tiếp hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam:
trong vòng 2 năm trước ngày nộp hồ sơ đăng ký phải không có thuốc kém chất lượng
ở các mức đã bị xử lý vi phạm tại Điều 15 của Thông tư này.
2. Điều kiện đối với doanh nghiệp
đăng ký lại: khi giấy phép hết hạn doanh nghiệp phải lập hồ sơ đăng ký lại và
phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Hồ sơ đăng ký đủ và hợp lệ
- Doanh số về thuốc đã cung cấp
vào Việt Nam phải đạt tối thiểu trung bình là 50.000 USD/năm
- Không vi phạm pháp luật, không
vi phạm quy chế chuyên môn ở mức độ bị xử lý theo Điều 15 của Thông tư này.
Điều 6.
Quy định về Hồ sơ đăng ký:
Hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng hoặc cơ quan ban hành). Hồ sơ phải được
trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh (nếu bằng tiếng các nước khác thì phải
có thêm bản dịch sang tiếng Việt do một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm
bản chụp tài liệu gốc).
Hồ sơ gồm:
1. Đơn
đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu thuốc (Mẫu số 1
gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh).
2. Hồ sơ tóm tắt
hoạt động của doanh nghiệp (Mẫu số 2 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh).
3. Các tài liệu chứng minh việc
thành lập doanh nghiệp tại nước sở tại trong đó có chức năng sản xuất và/hoặc
buôn bán thuốc. (giấy phép thành lập hoặc đăng ký doanh nghiệp).
4. Đối với doanh nghiệp là nhà sản
xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacfuring Practice) hoặc
chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của Tổ chức Y tế thế giới
(WHO).
Đối với doanh nghiệp chỉ có chức
năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc: Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu,
tồn trữ thuốc tại nước sở tại do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại
cấp.
Các tài liệu trên phải còn hiệu
lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động, nếu các tài liệu này
hết hạn thì công ty phải bổ sung.
5. Xác nhận số
tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại (do ngân hàng
xác nhận).
6. Báo cáo kiểm
toán tóm tắt của năm tài chính gần nhất (do một cơ quan kiểm toán độc lập xác
nhận).
Điều 7.
Thủ tục, thẩm quyền cấp giấy phép:
Cục Quản lý Dược Việt Nam hướng
dẫn, tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về
thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Hàng năm, Cục Quản lý Dược Việt
Nam thông báo kế hoạch và tổ chức tiếp nhận hồ sơ theo từng đợt (2 đợt/năm).
Trong vòng 03 tháng kể từ ngày
nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế
(Cục Quản lý Dược Việt Nam) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.
Điều 8.
Khi đổi tên, đổi địa chỉ doanh nghiệp phải có đề nghị và gửi các tài liệu pháp
lý kèm theo đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam):
- Giấy thông báo thay đổi tên
doanh nghiệp hoặc thông báo thay đổi địa chỉ.
- Các tài liệu pháp lý có liên
quan phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ, nếu không bằng tiếng Anh thì phải có
bản dịch sang tiếng Việt (do một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch).
Điều 9. Hồ
sơ đăng ký lại:
Hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản
sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng hoặc cơ quan ban hành). Hồ sơ được trình
bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh (nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có
thêm bản dịch sang tiếng Việt do một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản
chụp tài liệu gốc).
Hồ sơ gồm:
1. Đơn đăng ký
lại (Mẫu số 3 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh).
2. Báo cáo tóm
tắt hoạt động của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược với các doanh nghiệp Việt Nam
(Mẫu số 4 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh).
3. Đối với doanh nghiệp là nhà sản
xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacfuring Practice) hoặc
chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của WHO.
Đối với doanh nghiệp chỉ có chức
năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc: Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu,
tồn trữ thuốc tại nước sở tại do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại
cấp.
Các tài liệu trên phải còn hiệu
lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động, nếu các tài liệu này
hết hạn thì công ty phải bổ sung.
4. Xác nhận số
tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại (do ngân hàng
xác nhận).
Điều 10. Quy
định về phí và lệ phí
Khi đăng ký hay đăng ký lại,
doanh nghiệp nước ngoài phải đóng phí thẩm định và lệ phí theo quy định hiện
hành. Công ty phải hoàn tất các thủ tục nộp lệ phí và nhận giấy phép trong vòng
6 tháng kể từ khi được thông báo được cấp giấy phép. Nếu không, giấy phép mặc
nhiên không còn giá trị.
Điều 11. Giấy
phép có giá trị 02 năm kể từ ngày ký, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục hoạt động
phải làm thủ tục xin đăng ký lại trước khi giấy phép hết thời hạn 3 tháng.
Chương 3:
QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA
DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI
VIỆT NAM
Điều 12. Doanh
nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt
Nam có quyền:
1. Đứng tên là nhà đăng ký nước
ngoài khi đăng ký thuốc, nguyên liệu thuốc của các nhà sản xuất với Bộ Y tế Việt
Nam.
2. Cung cấp thuốc, nguyên liệu
thuốc vào Việt Nam dưới hình thức ký kết hợp đồng xuất nhập khẩu với các doanh
nghiệp xuất nhập khẩu thuốc của Việt Nam.
3. Mở Hội thảo khoa học, trao đổi
kinh nghiệm chuyên môn, trao đổi thông tin và quảng cáo thuốc theo quy định của
Bộ Y tế.
Điều 13. Doanh
nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt
Nam có trách nhiệm:
1. Chấp hành nghiêm chỉnh quy định
của pháp luật Việt Nam, các quy định quản lý Nhà nước của Bộ Y tế, Cục Quản lý
dược Việt Nam.
2. Không được cung cấp vào Việt
Nam các thuốc không được phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc giả, thuốc không đạt
chất lượng.
3. Không được phân phối thuốc trực
tiếp tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.
4. Chịu hoàn toàn trách nhiệm
trước cơ quan quản lý Nhà nước và người tiêu dùng về chất lượng thuốc đã cung cấp
vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong các
trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp thuốc gây ra theo quy định
của pháp luật.
5. Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế
Việt Nam (Cục quản lý dược Việt Nam) về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam
(mẫu số 4).
6. Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam
(Cục quản lý dược Việt Nam) khi có sự thay đổi và gửi các tài liệu pháp lý có
liên quan trong các trường hợp:
a) Thay đổi giám đốc, người chịu
trách nhiệm chính về hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
b) Chấm dứt hoạt động trong lĩnh
vực buôn bán thuốc với Việt Nam.
c) Sáp nhập, chia tách doanh
nghiệp.
7. Doanh nghiệp nước ngoài có
trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:
a) Khi các cơ quan chức năng yêu
cầu.
b) Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản
lý dược Việt Nam) khi phát hiện thuốc do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không
đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các quy định chuyên môn khác.
c) Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản
lý dược Việt Nam) khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng thuốc của
doanh nghiệp đã cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo Trung tâm ADR về phản ứng có hại
của thuốc.
Chương 4:
KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ
LÝ VI PHẠM
Điều 14. Kiểm
tra, Thanh tra:
Doanh nghiệp nước ngoài được cấp
giấy phép doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc
chịu sự kiểm tra của Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam), Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương và chịu sự Thanh tra Nhà nước về y tế (Thanh tra dược)
Bộ Y tế, Thanh tra Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Điều 15. Xử
lý vi phạm:
Trong thời gian hoạt động tại Việt
Nam, doanh nghiệp nước ngoài vi phạm pháp luật và các quy chế chuyên môn, tuỳ mức
độ sẽ bị xử lý theo quy định sau đây:
1. Về giấy phép:
1.1. Thử thách 6 tháng hoạt động
(các doanh nghiệp vi phạm Quy chế chuyên môn ở mức vẫn được hoạt động nhưng
trong 6 tháng phải có báo cáo, Bộ Y tế đánh giá và xem xét, nếu không vi phạm sẽ
được xét cấp giấy phép):
- Vi phạm chất lượng ở mức 2
(theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc), 2 lần trong vòng
12 tháng và bị Thanh tra y tế xử phạt vi phạm hành chính theo các quy định tại
Nghị định 46/CP của Chính phủ sẽ bị nhắc nhở và thử thách 06 tháng.
- Vi phạm chất lượng ở mức 3
(theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc), vi phạm 3 lần
trong vòng 12 tháng sẽ bị nhắc nhở và thử thách 06 tháng.
1.2. Rút giấy phép:
- Vi phạm chất lượng ở mức 1
(theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc) và bị Thanh tra y
tế xử phạt (theo quy định tại điểm a, b khoản 3; điểm a, b khoản
4, 7 Điều 17 Nghị định 46/CP ngày 6/8/1996 của Chính phủ) sẽ bị rút giấy
phép.
- Trong thời gian thử thách 6
tháng (mức xử lý quy định tại mục 1.1 của điều này) nếu doanh nghiệp tiếp tục
có thuốc không đạt chất lượng ở mức 2 sẽ bị rút giấy phép.
- Vi phạm chất lượng ở mức 2 từ
3 lần trở lên trong vòng 12 tháng sẽ bị rút giấy phép.
Trường hợp doanh nghiệp bị rút
giấy phép hoặc không được gia hạn giấy phép vì lý do vi phạm, sau thời gian ít
nhất 2 năm mới được nộp lại hồ sơ đăng ký (hồ sơ đăng ký theo quy định như đối
với doanh nghiệp đăng ký lần đầu).
1.3. Doanh nghiệp vi phạm quy chế
dược và các quy định khác, tuỳ theo mức độ Bộ Y tế (Cục quản lý dược, Thanh tra
Bộ Y tế) sẽ xem xét quyết định.
2. Các vi phạm khác, doanh nghiệp
bị xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật hiện hành.
Điều 16.
Cục quản lý dược và Thanh tra Bộ Y tế thường kỳ trao đổi thông tin về việc cấp
giấy phép và các trường hợp vi phạm, xử lý, xử phạt vi phạm hành chính. Thanh
tra Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương báo cáo kết quả xử lý, xử phạt
các vi phạm trên địa bàn quản lý lên Thanh tra Bộ Y tế để phối hợp, tổng hợp,
thông báo chung trong cả nước.
Chương 5:
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 17. Thông
tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Thay thế Thông tư số 07/
BYT-TT ngày 30/3/1991 của Bộ Y tế về hướng dẫn việc đăng ký của các công ty nước
ngoài được phép xuất, nhập khẩu thuốc - nguyên liệu làm thuốc với các tổ chức
công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam.
Các Giấy phép được cấp trước
ngày Thông tư này có hiệu lực, có giá trị đến hết thời hạn quy định tại giấy
phép và trước khi hết hạn 03 tháng, doanh nghiệp phải làm thủ tục đăng ký lại
và thực hiện đúng các quy định về đăng ký lại tại Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu
có khó khăn vướng mắc đề nghị các đơn vị địa phương phản ánh kịp thời về Bộ Y tế
(Cục quản lý dược Việt Nam) để xem xét sửa đổi, bổ xung cho phù hợp.
Mẫu số 1
ĐƠN ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
(Đăng
ký mới)
Kính gửi: Bộ Y tế nước Cộng hoà
xã hội chủ nghĩa Việt Nam
Cục quản lý dược Việt Nam
Tên doanh nghiệp:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Chúng tôi làm đơn này xin đăng
ký doanh nghiệp với Bộ Y tế nước CHXHCN Việt Nam để hoạt động về thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại Việt Nam. Nếu được phép chúng tôi cam kết chấp hành nghiêm
chỉnh các qui định của pháp luật Việt Nam, quy chế dược và qui định của Bộ Y tế,
chịu sự thanh kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam.
Ngày...
tháng... năm
Giám đốc
(ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
Mẫu số 2a
TIỂU SỬ DOANH NGHIỆP
1. Tên doanh nghiệp:
2. Quốc tịch doanh nghiệp:
3. Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax: E-mail:
4. Loại hình doanh nghiệp:
- Doanh nghiệp buôn bán
- Doanh nghiệp sản xuất
5. Lĩnh vực được phép sản xuất,
buôn bán tại nước sở tại:
Sản xuất Buôn bán
Dược: - Nguyên liệu
- Thành phẩm
- Thành phẩm thuốc có nguồn gốc
thảo dược
Hoá chất
Các lĩnh vực sản xuất kinh doanh
khác: (nếu có)
6. Năm thành lập:
7. Nơi thành lập:
8. Vốn điều lệ:
9. Vốn hoạt động:
10. Số tài khoản tại ngân hàng
tel fax
11. Số giấy phép:..............
ngày hết hạn giấy phép:
12. Tên, địa chỉ của cơ quan có
thẩm quyền nước sở tại cấp phép:
13. Doanh thu về dược của 3 năm
gần nhất:
14. Tổng số nhân viên của doanh
nghiệp:
15. Tổng số nhân viên về dược:
16. Giám đốc doanh nghiệp:
- Họ tên:
- Trình độ chuyên môn:
17. Người được uỷ nhiệm hợp pháp
chịu trách nhiệm về hoạt động của doanh nghiệp tại Việt Nam: (nếu có)
Họ tên, chức danh:
Trình độ chuyên môn:
Chữ ký:
Thời hạn được uỷ nhiệm:
Tôi xin đảm bảo những nội dung
trên là đúng sự thật, nếu không đúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm.
Ngày...
tháng... năm
(Tổng) Giám đốc doanh nghiệp
(ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Mẫu số 2b
BÁO CÁO VỀ CÁC HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
VỚI CÁC ĐỐI TÁC VIỆT NAM
(Đối
với doanh nghiệp đăng ký mới)
1. Các doanh nghiệp Việt Nam có
quan hệ kinh doanh (nếu có)
2. Doanh số đã bán vào Việt Nam
(Kể cả bán thông qua công ty nước ngoài khác)
* Ghi chú: doanh số tính trên
các hợp đồng đã thực hiện, không tính trên các hợp đồng không hoặc chưa thực hiện
3. Danh mục các thuốc, nguyên liệu
thuốc đã bán vào Việt Nam (ghi rõ tên thuốc, dạng thuốc, quy cách đóng gói, hàm
lượng, nồng độ)
4. Danh mục thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
5. Báo cáo về các hoạt động khác
trong lĩnh vực dược phẩm với Việt Nam.
Ngày...
tháng... năm
(Tổng) Giám đốc doanh nghiệp
(ký tên)
Mẫu số 3
ĐƠN ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ THUỐC VÀ
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
(Đăng
ký lại)
Kính
gửi: Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam
Doanh nghiệp
Địa chỉ:
Điện thoại:
Fax:
E-Mail:
Đã được Bộ Y tế nước Cộng hoà xã
hội chủ nghĩa Việt Nam cấp giấy phép doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc
và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Số giấy phép được cấp lần đầu:
Ngày cấp:
Số giấy phép đang còn hiệu lực:
Ngày hết hạn:
Chúng tôi làm đơn đăng ký với Bộ
Y tế Việt Nam xin cấp lại giấy phép doanh nghiệp nước hoạt động về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Chúng tôi xin cam kết chấp hành nghiêm túc
các quy chế chuyên môn và các quy định của Pháp luật Việt Nam.
Trân trọng cảm ơn!
Ngày...
tháng... năm
GIÁM ĐỐC
(Ký và ghi rõ họ tên)
Mẫu số 4
BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG
(Trong 2 năm)
Kính
gửi: Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam
Tên doanh nghiệp:
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax: Email:
Nội dung báo cáo:
1. Văn phòng đại diện:
- Giấy phép mở VPĐD số: Ngày cấp:
- Địa chỉ:
- Phụ trách VPĐD:
2. Có quan hệ kinh doanh với các
công ty Việt Nam như sau:
3. Báo cáo về doanh số:
|
|
Năm...
|
Năm...
|
|
Tổng
doanh thu số tiền thuốc đã bán vào Việt Nam
(tính theo các hợp đồng - quy đổi ra đơn vị USD)
|
|
|
Phân tích:
a. Nguyên liệu
|
|
Tên nguyên liệu
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Doanh số
|
|
Năm
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng:
|
|
|
|
Năm
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng:
|
|
|
b. Thành phẩm:
|
|
Tên
thuốc
|
Số
đăng ký
(nếu có)
|
Hoạt
chất chính
(nếu chưa có SĐK)
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng
|
Doanh
số
|
|
Năm
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng:
|
|
|
|
Năm
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng:
|
|
|
4. Báo cáo về các lần vi phạm
quy chế, số lô thuốc vi phạm chất lượng đã bán vào Việt Nam, kết quả xử lý.
Chúng tôi cam đoan những nội
dung báo cáo trên là đúng, nếu sai chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm.
Ngày...
tháng... năm
GIÁM ĐỐC
(Ký và ghi rõ họ tên)
Mẫu số 5
BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG
Năm...
Kính
gửi: Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghiã Việt Nam
Tên doanh nghiệp:
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax: Email:
Nội dung báo cáo:
1. Văn phòng đại diện:
- Giấy phép mở VPĐD số: Ngày cấp:
- Địa chỉ:
- Phụ trách VPĐD:
2. Có quan hệ kinh doanh với các
công ty Việt Nam sau:
3. Báo cáo về doanh số:
Tổng doanh số tiền thuốc đã bán
vào Việt Nam:
(tính theo các hợp đồng - quy đổi
ra đơn vị USD)
4. Báo cáo về các lần vi phạm
quy chế, số lô thuốc vi phạm chất lượng đã bán vào Việt Nam, kết quả xử lý.
Chúng tôi cam đoan những nội
dung báo cáo trên là đúng, nếu sai chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm.
Ngày...
tháng... năm
GIÁM ĐỐC
(Ký và ghi rõ họ tên)