Thông tư 17/2000/TT-BYT hướng dẫn đăng ký các sản phẩm dưới dạng thuốc - thực phẩm do Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ CÁC SẢN PHẨM DƯỚI DẠNG THUỐC - THỰC PHẨM

Thuốc là sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật hay sinh vật được bào chế để dùng cho người nhằm: phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, đIều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm triệu chứng bệnh, phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ, làm mất cảm giác một bộ phận hoặc toàn thân, làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể.

Hiện nay trên thực tế có một số sản phẩm được cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm (FDA) nước ngoàI cấp giấy phép lưu hành dưới dạng thuốc – thực phẩm (Food & Drug Interface products). Để thống nhất quản lý, tạo đIều kiện thuận lợi cho các đơn vị khi đăn ký, sản xuất và lưu hành, Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký các sản phẩm dưới dạng dươc – thực phẩm như sau:

Thực hiện Khoản 2 Điều 19 “ Quy chế Ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng xuất khẩu, nhập khẩu” ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Bộ Thương mại về việc hướng dẫn thực hiện Quyết định trên, căn cứ Quyết định số 4196/1999/QĐ-TTg ngày 29/12/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy định về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm, Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn đối với hàng thực phẩm như sau:

1. Việc ghi nhãn đối với hàng hoá là thực phẩm phải thực hiện theo Quy chế Ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư số 34/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg.
2. Việc ghi nhãn đối với hàng thực phẩm ngoài những quy định tại Điểm 1 của Thông tư này, phải thực hiện những nội dung bắt buộc sau:

2.1 Cách ghi trên nhãn chất phụ gia dùng trong chế biến thực phẩm được quy định như sau:

a. Tên nhóm với tên chất phụ gia, ví dụ: Chất tạo nhũ: natripolyphophat; hoặc với mã số quốc tế của chất phụ gia (mã số được đặt trong ngoặc đơn), ví dụ: Chất tạo nhũ (452i)

b. Riêng các phụ gia là “hương liệu”, “chất tạo ngọt”, “chất tạo màu” cần ghi thêm “tự nhiên”, “nhân tạo” hay “tổng hợp”, ví dụ: chất tạo màu nhân tạo (160f) hay chất tạo màu tổng hợp: beta-apo-8 axit carotenoicmetyl.

2.2 Mọi thực phẩm được sản xuất chế biến từ các nguyên liệu được tạo ra tạo ra từ công nghệ gen và thực phẩm sử dụng công nghệ gen phảI ghi nhãn bằng tiếng Việt với dòng chữ: “Có sử dụng công nghệ gen”.

2.3 Thực phẩm được sản xuất, chế biến, bảo quản có sử dụng kỹ thuật chiếu xạ phải ghi nhãn hiệu bằng tiếng Việt với dòng chữ “ Thực phẩm chiều xạ” hoặc tên nhãn có hình biểu thị thực phẩm chiếu xạ theo Quy định Quốc tế mà Việt Nam đã công bố áp dụng.

2.4. Đối với các thực phẩm với mục đích tăng cường dinh dưỡng và chữa bệnh phải ghi thêm thông tin sau:

a.Thành phần dinh dưỡng: Gía trị năng lượng của các chất dinh dưỡng:(Năng lượng, Protêin, Lipít, Gluxít, Vitamin, chất khoáng. .. .).

b.Tên và hàm lượng các chất bổ sung đặc biệt (Taurine, DHA, Fe, Canxi,. . . .).

c.Hướng dẫn sử dụng: Trên nhãn phải ghi rõ về đối tượng sử dụng, liều lượng, và cách sử dụng.

2.5 Cách ghi nhãn đối với thực phẩm dùng cho chế độ ăn kiêng được quy định như sau:

-Cần ghi dòng chữ “ăn kiêng” liên kết với tên của thực phẩm

Xác định đặc trưng “ăn kiên” chủ yếu của thực phẩm, cần ghi ngay cạnh tên của thực phẩm đó.

Ví dụ: Cháo ăn kiêng (không chứa axít béo bão hoà);

Nước giải khát dùng cho người ăn kiêng (thấp năng lượng (ít calo) hoặc dùng cho người tiểu đường).

2.6 Cách ghi nhãn nguyên liệu phụ gia thực phẩm được quy định như sau:

- Tên nhóm

- Tên chất phụ gia

- Mã số Quốc tế

- Nếu có hai hoặc nhiều chất phụ gia thực phẩm trong một bao gói, các tên của chúng phảI được liệt kê đầy đủ theo thứ tự tỷ lệ khối lượng của chúng trong mỗi bao gói.

- Công thức hoá học, cấu tạo và khối lượng phân tử

- Ghi rõ “ Dùng cho thực phẩm”

- Ghi đầy đủ các thông tin chỉ dẫn phương pháp bảo quản, hạn sử dụng và cách sử dụng chất phụ gia trong thực phẩm.

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ CÁC SẢN PHẨM DƯỚI DẠNG THUỐC - THỰC PHẨM

Thuốc là sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật hay sinh vật được bào chế để dùng cho người nhằm: phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, đIều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm triệu chứng bệnh, phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ, làm mất cảm giác một bộ phận hoặc toàn thân, làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể.

Hiện nay trên thực tế có một số sản phẩm được cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm (FDA) nước ngoàI cấp giấy phép lưu hành dưới dạng thuốc – thực phẩm (Food & Drug Interface products). Để thống nhất quản lý, tạo đIều kiện thuận lợi cho các đơn vị khi đăn ký, sản xuất và lưu hành, Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký các sản phẩm dưới dạng dươc – thực phẩm như sau:

Thực hiện Khoản 2 Điều 19 “ Quy chế Ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng xuất khẩu, nhập khẩu” ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Bộ Thương mại về việc hướng dẫn thực hiện Quyết định trên, căn cứ Quyết định số 4196/1999/QĐ-TTg ngày 29/12/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy định về chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm, Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn đối với hàng thực phẩm như sau:

1. Việc ghi nhãn đối với hàng hoá là thực phẩm phải thực hiện theo Quy chế Ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư số 34/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg.
2. Việc ghi nhãn đối với hàng thực phẩm ngoài những quy định tại Điểm 1 của Thông tư này, phải thực hiện những nội dung bắt buộc sau:

2.1 Cách ghi trên nhãn chất phụ gia dùng trong chế biến thực phẩm được quy định như sau:

a. Tên nhóm với tên chất phụ gia, ví dụ: Chất tạo nhũ: natripolyphophat; hoặc với mã số quốc tế của chất phụ gia (mã số được đặt trong ngoặc đơn), ví dụ: Chất tạo nhũ (452i)

b. Riêng các phụ gia là “hương liệu”, “chất tạo ngọt”, “chất tạo màu” cần ghi thêm “tự nhiên”, “nhân tạo” hay “tổng hợp”, ví dụ: chất tạo màu nhân tạo (160f) hay chất tạo màu tổng hợp: beta-apo-8 axit carotenoicmetyl.

2.2 Mọi thực phẩm được sản xuất chế biến từ các nguyên liệu được tạo ra tạo ra từ công nghệ gen và thực phẩm sử dụng công nghệ gen phảI ghi nhãn bằng tiếng Việt với dòng chữ: “Có sử dụng công nghệ gen”.

2.3 Thực phẩm được sản xuất, chế biến, bảo quản có sử dụng kỹ thuật chiếu xạ phải ghi nhãn hiệu bằng tiếng Việt với dòng chữ “ Thực phẩm chiều xạ” hoặc tên nhãn có hình biểu thị thực phẩm chiếu xạ theo Quy định Quốc tế mà Việt Nam đã công bố áp dụng.

2.4. Đối với các thực phẩm với mục đích tăng cường dinh dưỡng và chữa bệnh phải ghi thêm thông tin sau:

a.Thành phần dinh dưỡng: Gía trị năng lượng của các chất dinh dưỡng:(Năng lượng, Protêin, Lipít, Gluxít, Vitamin, chất khoáng. .. .).

b.Tên và hàm lượng các chất bổ sung đặc biệt (Taurine, DHA, Fe, Canxi,. . . .).

c.Hướng dẫn sử dụng: Trên nhãn phải ghi rõ về đối tượng sử dụng, liều lượng, và cách sử dụng.

2.5 Cách ghi nhãn đối với thực phẩm dùng cho chế độ ăn kiêng được quy định như sau:

-Cần ghi dòng chữ “ăn kiêng” liên kết với tên của thực phẩm

Xác định đặc trưng “ăn kiên” chủ yếu của thực phẩm, cần ghi ngay cạnh tên của thực phẩm đó.

Ví dụ: Cháo ăn kiêng (không chứa axít béo bão hoà);

Nước giải khát dùng cho người ăn kiêng (thấp năng lượng (ít calo) hoặc dùng cho người tiểu đường).

2.6 Cách ghi nhãn nguyên liệu phụ gia thực phẩm được quy định như sau:

- Tên nhóm

- Tên chất phụ gia

- Mã số Quốc tế

- Nếu có hai hoặc nhiều chất phụ gia thực phẩm trong một bao gói, các tên của chúng phảI được liệt kê đầy đủ theo thứ tự tỷ lệ khối lượng của chúng trong mỗi bao gói.

- Công thức hoá học, cấu tạo và khối lượng phân tử

- Ghi rõ “ Dùng cho thực phẩm”

- Ghi đầy đủ các thông tin chỉ dẫn phương pháp bảo quản, hạn sử dụng và cách sử dụng chất phụ gia trong thực phẩm.

2.7. Thương nhân có thể ghi trên nhãn thực phẩm các nội dung (nếu có) như: mã số, mã vạch do tổ chức mã, mã vạch quốc gia cấp; nhãn hiệu hàng hoá đã được bảo hộ sở hữu công nghiệp; các loại huy chương đã được khen thưởng; số hiệu lô thực phẩm sản xuất; các dấu hiệu quốc tế được dùng cho vận chuyển, sử dụng, bảo quản; các nội dung bằng tiếng nước ngoài nếu không traí với các nội dung bắt buộc ghi nhãn theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hoá và quy định của Thông tư ngày đồng thời không mang tính chất quảng cáo về tính năng phòng chữa những bệnh cụ thể hay dùng để thay thế thuốc.

3.Các thương nhân kinh doanh thực phẩm phải chịu sự kiểm tra về nhãn thực phẩm của Bộ Y tế, Sở Y tế, thành phố trực thuộc trung ương và chịu sự thanh tra chuyên ngành của thanh tra chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.

4.Các hành vi vi phạm phát luật về nhãn hàng thực phẩm, hình thức, thẩm quyền xử lý vi phạm được thực hiện theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.
5.Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành. Các thương nhân có trách nhiệm thực hiện việc ghi nhãn hàng hoá theo đúng quy định tại Thông tư này.
6.Nhãn của các hàng thực phẩm đang sử dụng còn tồn đọng không phù hợp với Quy chế ghi nhãn của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư này, các thương nhân phải khẩn trương báo cáo cụ thể từng loại bao gồm: Số lượng, giá trị tính bằng tiền Việt Nam, dự kiến kế hoạch sử dụng hết số nhãn này. Báo cáo được gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm) trước ngày 30/8/2000 để Bộ Y tế gửi Bộ Thương mại tổng hợp báo cáo Thủ tướng Chính phủ xin hướng dẫn giải quyết.