Thông tư 15/2020/TT-BYT về Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

PHỤ LỤC I: DANH MỤC THUỐC ĐẤU THẦU

PHẦN I. DANH MỤC THUỐC TÂN DƯỢC

PHẦN I. DANH MỤC THUỐC TÂN DƯỢC

Bọ mắm, Eucalyptol, Núc nác, Viễn chí, Trần bì, An tức hương, Húng chanh, Matri benzoat,

Bọ mắm, Eucalyptol, Núc nác, Viễn chí, Trần bì, An tức hương, Húng chanh, Matri benzoat

Artiso, Nghệ, Rau má.

Artiso, Nghệ, Rau má

Lamivudin + Tenofovir + Efavirenz

Lamivudin + Tenofovir + Efavirenz

Lamivudin + Tenofovir

Lamivudin + Tenofovir

Tenofovir

Tenofovir

Lamivudin + Tenofovir + Efavirenz

Lamivudin + Tenofovir + Efavirenz

Lamivudin + Tenofovir

Lamivudin + Tenofovir

Tenofovir

Tenofovir

Ethambutol

Ethambutol

Sulperid

Sulperid

Rocephin 1g I.V

Rocephin 1g I.V

775mg/ml (tương đương 350mg Iod/ml)

775mg/ml (tương đương 350mg Iod/ml)

Tenofovir; Lamivudin; Dolutegravir

Tenofovir; Lamivudin; Dolutegravir

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Tenofovir; Lamivudin; Efavirenz

Điều 4. Cập nhật các danh mục thuốc

1. Trường hợp cần cập nhật, bổ sung hoặc loại bỏ thuốc thuộc các danh mục thuốc bảo đảm phù hợp với tình hình thực tế, Cục Quản lý Dược căn cứ nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục tại Điều 2 Thông tư này tiến hành tổng hợp, lập danh mục thuốc cần cập nhật, bổ sung hoặc loại bỏ; xin ý kiến, tổng hợp, tiếp thu, giải trình ý kiến của các cơ quan, tổ chức có liên quan; trình xin ý kiến Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc.

2. Trên cơ sở ý kiến đề xuất của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định cập nhật các danh mục thuốc.

Điều 5. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT
...
4. Bổ sung Khoản 5 Điều 42 Thông tư số 15/2019/TT-BYT như sau:

“5. Căn cứ đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc:

a) Đối với thuốc đàm phán là các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1, phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc căn cứ vào số lượng giấy đăng ký lưu hành của thuốc generic; giá trúng thầu thuốc generic sản xuất tại các nước tham chiếu. Trường hợp không có giá trúng thầu thuốc sản xuất tại nước tham chiếu thì căn cứ vào giá trúng thầu thuốc sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA; khả năng thay thế tại thời điểm thực hiện đàm phán giá.

b) Đối với thuốc đàm phán là các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1 cần thiết cho nhu cầu điều trị; các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có ít hơn hoặc bằng một (01) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1; các thuốc có từ một (01) đến hai (02) nhà sản xuất, ngoài căn cứ quy định tại điểm a Khoản này thì phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc còn căn cứ vào việc đánh giá giữa chi phí - an toàn, hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng;

c) Các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá theo lộ trình gia công, chuyển giao công nghệ.”

Điều 5. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT

1. Sửa đổi, bổ sung điểm a và điểm c Khoản 1 Điều 4 Thông tư 15/2019/TT-BYT như sau:

“a) Đối với thuốc thuộc Mục A tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật đáp ứng quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 7 Thông tư này, thuốc thuộc Mục B tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế xây dựng theo thông báo của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm”;

“c) Đối với các thuốc không do Trung tâm đấu thầu tập trung cấp quốc gia, đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương đấu thầu quy định tại điểm a và điểm b Khoản này, cơ sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu: Cơ sở y tế chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập định kỳ hoặc đột xuất khi có nhu cầu. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa 12 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc.”

2. Sửa đổi, bổ sung điểm a và điểm c Khoản 2 Điều 4 Thông tư số 15/2019/TT-BYT như sau:

“a) Đối với thuốc thuộc Mục A tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật đáp ứng quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 7 Thông tư này, thuốc thuộc Mục B tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV và Chương V Thông tư này;”

“c) Đối với các thuốc không do Trung tâm đấu thầu tập trung cấp quốc gia, đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương đấu thầu quy định tại điểm a và điểm b Khoản này: Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương III Thông tư này.”

3. Bổ sung Khoản 3 Điều 4 Thông tư số 15/2019/TT-BYT như sau:

“3. Đối với thuốc sử dụng cho các chương trình, dự án cấp quốc gia tại Mục C Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, các chương trình, dự án, đơn vị thực hiện lập kế hoạch và tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định. Trường hợp các cơ sở y tế có nhu cầu mua sắm đối với thuốc này để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh thì được tiến hành mua sắm theo quy định tại Chương III Thông tư này.”

4. Bổ sung Khoản 5 Điều 42 Thông tư số 15/2019/TT-BYT như sau:

“5. Căn cứ đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc:

a) Đối với thuốc đàm phán là các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1, phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc căn cứ vào số lượng giấy đăng ký lưu hành của thuốc generic; giá trúng thầu thuốc generic sản xuất tại các nước tham chiếu. Trường hợp không có giá trúng thầu thuốc sản xuất tại nước tham chiếu thì căn cứ vào giá trúng thầu thuốc sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA; khả năng thay thế tại thời điểm thực hiện đàm phán giá.

b) Đối với thuốc đàm phán là các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1 cần thiết cho nhu cầu điều trị; các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có ít hơn hoặc bằng một (01) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1; các thuốc có từ một (01) đến hai (02) nhà sản xuất, ngoài căn cứ quy định tại điểm a Khoản này thì phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc còn căn cứ vào việc đánh giá giữa chi phí - an toàn, hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng;

c) Các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá theo lộ trình gia công, chuyển giao công nghệ.”

5. Sửa đổi điểm b Khoản 2 Điều 46 Thông tư số 15/2019/TT-BYT như sau:

“b) Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá đàm phán không thành công (bao gồm cả thuốc biệt dược gốc gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam), Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia căn cứ ý kiến của Hội đồng đàm phán giá để đề xuất phương án mua sắm hoặc giải pháp thay thế trình Lãnh đạo Bộ xem xét, quyết định. Đối với thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic nhóm 1 quy định tại Điều 7 Thông tư này đàm phán giá không thành công, các cơ sở y tế được tổ chức lựa chọn nhà thầu theo hình thức đấu thầu rộng rãi tại gói thầu thuốc generic theo thông báo của Bộ Y tế”.

Điều 5. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT

1. Sửa đổi, bổ sung điểm a và điểm c Khoản 1 Điều 4 Thông tư 15/2019/TT-BYT như sau:

“a) Đối với thuốc thuộc Mục A tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật đáp ứng quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 7 Thông tư này, thuốc thuộc Mục B tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế xây dựng theo thông báo của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm”;

“c) Đối với các thuốc không do Trung tâm đấu thầu tập trung cấp quốc gia, đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương đấu thầu quy định tại điểm a và điểm b Khoản này, cơ sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu: Cơ sở y tế chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập định kỳ hoặc đột xuất khi có nhu cầu. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa 12 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc.”

2. Sửa đổi, bổ sung điểm a và điểm c Khoản 2 Điều 4 Thông tư số 15/2019/TT-BYT như sau:

“a) Đối với thuốc thuộc Mục A tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật đáp ứng quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 7 Thông tư này, thuốc thuộc Mục B tại Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV và Chương V Thông tư này;”

“c) Đối với các thuốc không do Trung tâm đấu thầu tập trung cấp quốc gia, đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương đấu thầu quy định tại điểm a và điểm b Khoản này: Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương III Thông tư này.”

3. Bổ sung Khoản 3 Điều 4 Thông tư số 15/2019/TT-BYT như sau:

“3. Đối với thuốc sử dụng cho các chương trình, dự án cấp quốc gia tại Mục C Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, các chương trình, dự án, đơn vị thực hiện lập kế hoạch và tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định. Trường hợp các cơ sở y tế có nhu cầu mua sắm đối với thuốc này để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh thì được tiến hành mua sắm theo quy định tại Chương III Thông tư này.”

4. Bổ sung Khoản 5 Điều 42 Thông tư số 15/2019/TT-BYT như sau:

“5. Căn cứ đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc:

a) Đối với thuốc đàm phán là các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1, phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc căn cứ vào số lượng giấy đăng ký lưu hành của thuốc generic; giá trúng thầu thuốc generic sản xuất tại các nước tham chiếu. Trường hợp không có giá trúng thầu thuốc sản xuất tại nước tham chiếu thì căn cứ vào giá trúng thầu thuốc sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA; khả năng thay thế tại thời điểm thực hiện đàm phán giá.

b) Đối với thuốc đàm phán là các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1 cần thiết cho nhu cầu điều trị; các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có ít hơn hoặc bằng một (01) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Nhóm 1; các thuốc có từ một (01) đến hai (02) nhà sản xuất, ngoài căn cứ quy định tại điểm a Khoản này thì phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc còn căn cứ vào việc đánh giá giữa chi phí - an toàn, hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng;

c) Các thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì phương án đàm phán và thực hiện đàm phán giá theo lộ trình gia công, chuyển giao công nghệ.”

5. Sửa đổi điểm b Khoản 2 Điều 46 Thông tư số 15/2019/TT-BYT như sau:

“b) Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá đàm phán không thành công (bao gồm cả thuốc biệt dược gốc gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam), Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia căn cứ ý kiến của Hội đồng đàm phán giá để đề xuất phương án mua sắm hoặc giải pháp thay thế trình Lãnh đạo Bộ xem xét, quyết định. Đối với thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế công bố được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA có từ hai (02) giấy đăng ký lưu hành thuốc generic nhóm 1 quy định tại Điều 7 Thông tư này đàm phán giá không thành công, các cơ sở y tế được tổ chức lựa chọn nhà thầu theo hình thức đấu thầu rộng rãi tại gói thầu thuốc generic theo thông báo của Bộ Y tế”.

THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC ĐẤU THẦU, DANH MỤC THUỐC ĐẤU THẦU TẬP TRUNG, DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ÁP DỤNG HÌNH THỨC ĐÀM PHÁN GIÁ

PHỤ LỤC IV: DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ÁP DỤNG HÌNH THỨC ĐÀM PHÁN GIÁ

(Xem nội dung chi tiết tại văn bản)

PHỤ LỤC IV: DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ÁP DỤNG HÌNH THỨC ĐÀM PHÁN GIÁ

(Xem nội dung chi tiết tại văn bản)