Quyết định 964/QĐ-UBND năm 2016 công bố thủ tục hành chính mới, sửa đổi, bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Nam Định

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BAN HÀNH MỚI, SỬA ĐỔI, BÃI BỎ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NAM ĐỊNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ Tư pháp về việc hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị tại Tờ trình số 72/TTr-SYT ngày 29/4/2016 của Giám đốc Sở Y tế và ý kiến của Giám đốc Sở Tư pháp tại văn bản số 87/STP-KSTTHC ngày 06/4/2016 về việc công bố TTHC thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính ban hành mới, sửa đổi, bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp và các đơn vị, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BAN HÀNH MỚI, SỬA ĐỔI, BÃI BỎ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 964/QĐ-UBND ngày 09 tháng 5 năm 2016 của Chủ tịch UBND tỉnh Nam Định)

PHẦN I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

(Lĩnh vực An toàn thực phẩm)

A. Thủ tục hành chính ban hành mới

B. Thủ tục hành chính sửa đổi

C. Thủ tục hành chính bãi bỏ

PHẦN II

NỘI DUNG CỤ THỂ

A. Thủ tục hành chính ban hành mới

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BAN HÀNH MỚI, SỬA ĐỔI, BÃI BỎ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 964/QĐ-UBND ngày 09 tháng 5 năm 2016 của Chủ tịch UBND tỉnh Nam Định)

PHẦN I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

(Lĩnh vực An toàn thực phẩm)

A. Thủ tục hành chính ban hành mới

B. Thủ tục hành chính sửa đổi

C. Thủ tục hành chính bãi bỏ

PHẦN II

NỘI DUNG CỤ THỂ

A. Thủ tục hành chính ban hành mới

1. Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Nam Định

Bước 2: Cán bộ tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ

- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiếp nhận và viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả.

- Nếu hồ sơ còn thiếu, chưa đúng theo quy định thì hướng dẫn tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện theo đúng quy định. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

Bước 3: Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Sở Y tế

Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (Phụ lục 01 - Ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế).

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài.

3. Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

4. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

5. Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng, thông tin của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo nêu tính năng, công dụng, thông tin không có trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (Khoản 4 Điều 16 - TT 09/2015/TT-BYT).

6. Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định tại điểm này phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo. Đối với quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên).

7. Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt

* Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:

Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:

1. Văn bản ủy quyền hợp lệ;

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.

3. Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:

a. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

b. Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

4. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại các điều của TT 09/2015/TT-BYT, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

5. Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

6. Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc, sau khi nhận hồ sơ đầy đủ hợp lệ

Đối tượng thực hiện: Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Sở Y tế

Kết quả thực hiện: Giấy xác nội dung quảng cáo

Lệ phí:

1. Lệ phí cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo TP, PGTP, chất hỗ trợ chế biến: 150.000 đồng/ 1 lần cấp/ 1 sản phẩm.

2. Phí thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo:

- Áp phích, tờ rơi, poster: 1.000.000 đồng/ 1 lần/ 1 sản phẩm.

- Truyền hình, phát thanh: 1.200.000 đồng/ 1 lần/ 1 sản phẩm.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (Phụ lục 01 - Ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế).

Yêu cầu, điều kiện:

1. Điều 43, chương VII-Luật An toàn thực phẩm

a. Việc quảng cáo thực phẩm do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm hoặc người kinh doanh dịch vụ quảng cáo thực hiện theo quy định của pháp luật về quảng cáo.

b. Trước khi đăng ký quảng cáo, tổ chức, cá nhân có thực phẩm cần quảng cáo phải gửi hồ sơ tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để xác nhận nội dung quảng cáo.

c. Người phát hành quảng cáo, người kinh doanh dịch vụ quảng cáo, tổ chức, cá nhân có thực phẩm quảng cáo chỉ được tiến hành quảng cáo khi đã được thẩm định nội dung và chỉ được quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận.

Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Bộ trưởng Bộ Công thương quy định cụ thể loại thực phẩm phải đăng ký quảng cáo, thẩm quyền, trình tự, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.

2. Điều 4-TT 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015: Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo

a. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.

b. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

3. Điều 7-TT 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015: Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm

a. Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm đã có Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

b. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 5 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:

- Đối với các nội dung ngoài nội dung đã công bố thì phải có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh và trích dẫn rõ nguồn tài liệu tham khảo trong market, kịch bản quảng cáo; đối với sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phải được nêu cụ thể trong quảng cáo;

- Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới chân các chương trình truyền hình, trên các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật thể di động không bắt buộc phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về cách dùng, tác dụng, bảo quản nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định ATTP;

- Không được quảng cáo thực phẩm dưới hình thức bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mô tả thực phẩm có tác dụng điều trị bệnh;

- Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thực phẩm.

c. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 16 của TT 09/2015/TT-BYT.

d. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP ủy quyền bằng văn bản.

Căn cứ pháp lý:

1. Luật An toàn thực phẩm

2. Luật Quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21/6/2012.

3. Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ.

4. Thông tư 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế.

5. Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính.

PHỤ LỤC 04

 (Ban hành kèm theo Thông tư 09 /2015/TT-BYT ngày 25/5 /2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Xác nhận nội dung quảng cáo

Kính gửi: [2] .................................................

1. Đơn vị đề nghị: ..................................................................................................................

1.1. Tên đơn vị: .....................................................................................................................

1.2. Địa chỉ trụ sở: [3].............................................................................................................

Điện thoại: .........................................................Fax: ...........................................................

Đề nghị được cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với………………………………….:

Phương tiện quảng cáo:

(Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo in thì nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức): …………………………………………………….

Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu…………………………………………………………

Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo./.

B. Thủ tục hành chính sửa đổi

1. Thủ tục cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân làm thủ tục cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2:

1. Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm - Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh Nam Định.

2. Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy. Trường hợp không cấp Giấy tiếp nhận Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, hợp lệ Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ thông báo và hướng dẫn bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm - Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

Thành phần hồ sơ:

* Hồ sơ pháp lý chung (được lập thành 01 quyển):

1. Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

2. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

3. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

* Hồ sơ công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật (được lập thành 02 quyển):

· Hồ sơ công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ gồm:

1. Bản công bố hợp quy (Theo Mẫu số 02 - Ban hành kèm theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012).

2. Bản thông tin chi tiết sản phẩm (Theo Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c - Ban hành kèm theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP) (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba).

3. Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

4. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

 · Hồ sơ công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất), hồ sơ gồm:

1. Bản công bố hợp quy (Theo Mẫu số 02- Ban hành kèm theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012).

2. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (Theo Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c - Ban hành kèm theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012).

3. Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng; do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự).

4. Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng (Theo Mẫu số 04 - Ban hành kèm theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP) (bản xác nhận của bên thứ nhất).

5. Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất)

6. Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất).

7. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

Đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm tiến hành công bố hợp quy từ sản phẩm thứ hai trở lên: Chỉ phải nộp 01 bộ hồ sơ pháp lý chung.

Số lượng hồ sơ: 01(bộ)

Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện: Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh Nam Định.

Kết quả thực hiện: Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

Lệ phí:

Phí thẩm xét hồ sơ công bố hợp quy của bên thứ nhất (1) công bố đối với thực phẩm thường (bao gồm cả chất phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vật liệu bao gói và dụng cụ tiếp xúc trực tiếp thực phẩm:

- Cấp lần đầu: 500.000đ/1 lần/1 sản phẩm

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Mẫu Bản công bố hợp quy (Mẫu số 02 - Nghị định 38/2012/NĐ-CP).

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (Mẫu số 03a - Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012).

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đối với dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm (Mẫu số 03c - Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012).

- Mẫu Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng (Mẫu số 04 - Nghị định 38/2012/NĐ-CP) (bản xác nhận của bên thứ nhất).

Yêu cầu, điều kiện: (Điều 3 - Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012).

Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm (sau đây gọi chung là sản phẩm) đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

Căn cứ pháp lý:

1. Luật An toàn thực phẩm;

2. Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ;

3. Thông tư 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế;

4. Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính;

5. Thông tư liên tịch 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27/10/2014 của Liên Bộ Y tế - Bộ NN&PTNT - Bộ Công thương.

Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế.

Mẫu số 02

(Ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ)

Mẫu số 03a

(Ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ)

BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM

1. Yêu cầu kỹ thuật

1.1. Các chỉ tiêu cảm quan

- Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc và tính đồng đều như không vón cục,…)

- Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết hạn)

- Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm)

- Trạng thái đặc trưng khác nếu có

1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất)

Ví dụ:

* Hướng dẫn:

- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng là những chỉ tiêu ổn định và dễ kiểm soát, giá trị dinh dưỡng.

- Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt.

- Hàm lượng chất rắn trên tổng trọng lượng thực đối với sản phẩm ở dạng hỗn hợp.

- Hàm lượng tro đối với sản phẩm hỗn hợp nhiều thành phần cấu tạo ở các thể khác nhau khi phối trộn.

- Chỉ tiêu chỉ điểm sự phân hủy của sản phẩm đối với các sản phẩm giàu chất béo, chất đạm (ví dụ: hàm lượng NH₃ đối với sản phẩm thịt; độ ôi khét, phản ứng Kreiss đối với dầu, mỡ,…)

1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định ATTP)

Ví dụ:

* Hướng dẫn:

- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định ATTP.

1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định ATTP)

Ví dụ:

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác).

* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với nhóm thực phẩm nào.

2. Thành phần cấu tạo:

* Hướng dẫn: liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong sản xuất thực phẩm, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm.

3. Thời hạn sử dụng (có nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ).

4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: kê khai đầy đủ cách chế biến, cách dùng, đối tượng sử dụng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản.

5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.

6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của bản thông tin chi tiết về sản phẩm.

7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).

8. Nội dung ghi nhãn: phải phù hợp với các quy định pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.

9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa

* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh.

- Đối với thực phẩm nhập khẩu:

+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.

- Đối với sản phẩm trong nước:

+ Tên và địa chỉ của: tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.

Mẫu số 03c

(Ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ)

BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM ĐỐI VỚI DỤNG CỤ, VẬT LIỆU BAO GÓI, CHỨA ĐỰNG THỰC PHẨM

1. Yêu cầu kỹ thuật

1.1. Các chỉ tiêu cảm quan

- Trạng thái:

- Màu sắc:

- Mùi vị:

- Các đặc tính khác:

1.2. Các chỉ tiêu về mức thôi nhiễm

Ví dụ:

2. Thành phần cấu tạo (gồm tất cả nguyên liệu và phụ gia được sử dụng trong chế biến, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng).

3. Hướng dẫn sử dụng.

4. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.

5. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin chi tiết về sản phẩm.

6. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).

7. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành) phải phù hợp với quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.

8. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa:

* Hướng dẫn:

- Đối với thực phẩm nhập khẩu:

+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.

- Đối với sản phẩm trong nước:

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.

Mẫu số 04

(Ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ)

Tên tổ chức, cá nhân: …………………………………………………………….............

Địa chỉ: …………………………………………………………………………….............

KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Sản phẩm:………………………………………………………………

2. Thủ tục cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định An toàn thực phẩm

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân làm thủ tục cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định An toàn thực phẩm phải chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2:

1. Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định An toàn thực phẩm tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm - Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh Nam Định .

2. Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định An toàn thực phẩm. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, hợp lệ, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ thông báo và hướng dẫn bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm - Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

Thành phần hồ sơ:

* Hồ sơ pháp lý chung (được lập thành 01 quyển):

1. Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

2. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

3. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

* Hồ sơ công bố phù hợp quy định An toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật (được lập thành 02 quyển):

· Đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), gồm:

1. Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 (Ban hành kèm theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012);

2. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c (Ban hành kèm theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012);

3. Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự).

4. Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

5. Mẫu nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

6. Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh đối với sản phẩm lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

7. Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

8. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

9. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

· Đối với sản phẩm sản xuất trong nước (trừ thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng), gồm:

1. Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 (Ban hành kèm theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012);

2. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c (Ban hành kèm theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012);

3. Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);

4. Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 (Ban hành kèm theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012). (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

5. Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

6. Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

7. Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

8. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

9. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

· Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng nhập khẩu, gồm:

1. Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 (Ban hành kèm theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012);

2. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b (Ban hành kèm theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012) (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

4. Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

5. Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

6. Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

7. Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

8. Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

9. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

10. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

11. Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

· Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng sản xuất trong nước, gồm:

1. Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

2. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định này (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

3. Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);

4. Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

5. Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

6. Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

7. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

8. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

9. Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

10. Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm thực phẩm đối với sản phẩm mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

11. Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định này (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

12. Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm tiến hành công bố hợp quy từ sản phẩm thứ hai trở lên: Chỉ phải nộp 01 bộ hồ sơ pháp lý chung.

Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện: Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

Kết quả thực hiện: Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP.

Lệ phí:

1. Lệ phí cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:

- Cấp lần đầu: 150.000đ/1 lần cấp/1 sản phẩm

2. Phí thẩm xét hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thường, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vật liệu bao gói và dụng cụ tiếp xúc trực tiếp thực phẩm là thực phẩm bao gói sẵn nhằm kinh doanh trên thị trường:

- Cấp lần đầu: 500.000 đồng/1 lần cấp/1 sản phẩm

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Bản công bố phù hợp quy định ATTP (Mẫu số 02 - Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012).

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (Mẫu số 03a - Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012).

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đối với thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất (Mẫu số 03b - Nghị định số 38/2012/NĐ-CP).

- Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đối với dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm (Mẫu số 03c - Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012).

- Kế hoạch kiểm soát chất lượng (Mẫu số 04 - Nghị định số 38/2012/NĐ-CP CP ngày 25/4/2012).

Yêu cầu, điều kiện: (Điều 3 - Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012)

Sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định An toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định An toàn thực phẩm với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường cho đến khi quy chuẩn kỹ thuật tương ứng được ban hành và có hiệu lực.

Căn cứ pháp lý:

1. Luật An toàn thực phẩm;

2. Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ;

3. Thông tư 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế;

4. Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính;

5. Thông tư liên tịch 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27/10/2014 của Liên Bộ Y tế - Bộ NN&PTNT - Bộ Công thương.

Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế.

Mẫu số 02

(Ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ)

Mẫu số 03a

(Ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ)

BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM

1. Yêu cầu kỹ thuật

1.1. Các chỉ tiêu cảm quan

- Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc và tính đồng đều như không vón cục,…)

- Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết hạn)

- Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm)

- Trạng thái đặc trưng khác nếu có

1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất)

Ví dụ:

* Hướng dẫn:

- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng là những chỉ tiêu ổn định và dễ kiểm soát, giá trị dinh dưỡng.

- Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt.

- Hàm lượng chất rắn trên tổng trọng lượng thực đối với sản phẩm ở dạng hỗn hợp.

- Hàm lượng tro đối với sản phẩm hỗn hợp nhiều thành phần cấu tạo ở các thể khác nhau khi phối trộn.

- Chỉ tiêu chỉ điểm sự phân hủy của sản phẩm đối với các sản phẩm giàu chất béo, chất đạm (ví dụ: hàm lượng NH₃ đối với sản phẩm thịt; độ ôi khét, phản ứng Kreiss đối với dầu, mỡ,…).

1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định ATTP)

Ví dụ:

* Hướng dẫn:

- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định ATTP.

1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định ATTP)

Ví dụ:

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác).

* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với nhóm thực phẩm nào.

2. Thành phần cấu tạo:

* Hướng dẫn: liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong sản xuất thực phẩm, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm.

3. Thời hạn sử dụng (có nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ).

4. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: kê khai đầy đủ cách chế biến, cách dùng, đối tượng sử dụng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản.

5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.

6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của bản thông tin chi tiết về sản phẩm.

7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).

8. Nội dung ghi nhãn: phải phù hợp với các quy định pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.

9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa

* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh.

- Đối với thực phẩm nhập khẩu:

+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.

- Đối với sản phẩm trong nước:

+ Tên và địa chỉ của: tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.

Mẫu số 03b

(Ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ)

BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM ĐỐI VỚI
THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, THỰC PHẨM TĂNG CƯỜNG VI CHẤT

1. Yêu cầu kỹ thuật

1.1. Các chỉ tiêu cảm quan

- Trạng thái: (ghi rõ thể rắn, lỏng, đặc, tính đồng đều như không vón cục, dạng viên,…).

- Màu sắc: (mô tả dải màu có thể từ khi sản phẩm hoàn thành đến khi hết hạn)

- Mùi vị: (mô tả mùi vị của sản phẩm)

- Trạng thái đặc trưng khác nếu có

1.2. Các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu (là yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất)

Ví dụ:

* Hướng dẫn:

- Độ ẩm hoặc hàm lượng nước tự do đối với sản phẩm khô, thể rắn hoặc hỗn hợp; pH đối với sản phẩm dạng lỏng, sệt.

- Hàm lượng các hoạt chất làm nên công dụng của sản phẩm (vitamin, khoáng chất, thảo dược, chất dinh dưỡng…).

1.3. Các chỉ tiêu vi sinh vật (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định ATTP)

Ví dụ:

* Hướng dẫn:

- Mức tối đa là mức mà doanh nghiệp công bố nằm trong giới hạn cho phép trong suốt thời gian lưu hành sản phẩm và không được vượt quá mức quy định về vệ sinh đối với nhóm sản phẩm hay sản phẩm đã được quy định bắt buộc áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định ATTP.

1.4. Hàm lượng kim loại nặng (áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định ATTP)

Ví dụ:

1.5. Hàm lượng hóa chất không mong muốn (hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất khác)

* Hướng dẫn: ghi rõ áp dụng theo quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định đối với nhóm thực phẩm nào.

2. Thành phần cấu tạo

* Hướng dẫn:

- Liệt kê tất cả nguyên liệu và phụ gia thực phẩm được sử dụng trong sản xuất thực phẩm theo thứ tự giảm dần về khối lượng. Nếu nguyên liệu chính được lấy làm tên sản phẩm thì có thể ghi tỷ trọng % trừ trường hợp đã ghi trên thành phần chính gần tên sản phẩm.

- Nguyên liệu có tính năng đặc biệt thì thuyết minh rõ về xuất xứ, nguồn nguyên liệu, công nghệ, tài liệu chứng minh tính năng,… tạo nên công dụng.

- Nguyên liệu quý hiếm có nguồn gốc động thực vật, thuộc loại được pháp luật bảo vệ nghiêm ngặt, phải kê khai, chứng minh rõ xuất xứ, nguồn gốc và quyền sử dụng (ví dụ xương hổ, ngựa bạch hay các sản phẩm của động vật hoang dã được pháp luật bảo vệ).

3. Thời hạn sử dụng (nêu rõ vị trí ghi ở đâu trên bao bì của sản phẩm bán lẻ)

4. Hướng dẫn sử dụng: (kê khai đầy đủ theo thứ tự: cơ chế tác dụng, công dụng, đối tượng sử dụng, cách dùng, liều dùng, khuyến cáo nếu có và cách bảo quản).

- Cơ chế tác dụng của sản phẩm đưa vào phần phụ lục của Bản thông tin chi tiết về sản phẩm.

Giải thích cơ chế tạo nên công dụng của sản phẩm một cách khoa học, rõ ràng (trên cơ sở thống nhất công dụng, liều dùng của các thành phần cấu tạo chủ yếu, dạng sản phẩm và công nghệ chế biến đối với các bệnh lý và chức năng mà sản phẩm có tác dụng). Các khuyến cáo, cảnh báo và quảng cáo ngoài công dụng đã ghi trên nhãn cũng phải được giải thích.

Các sản phẩm dùng cho trẻ nhỏ dưới 2 tuổi có bổ sung vi chất dinh dưỡng thì phải có phần Giải thích công thức dinh dưỡng để thay cho phần Giải thích cơ chế tác dụng.

- Công dụng của sản phẩm: phải tập trung và thường không phải là tổng các công dụng của tất cả các thành phần cấu tạo. Luôn phải có dòng chữ “Chú ý: Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” ngay sau phần công bố công dụng. Các khuyến cáo khác nếu có quy định bắt buộc áp dụng hoặc nếu thấy cần thiết để bảo vệ người sử dụng và bảo vệ thương hiệu.

5. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.

6. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin chi tiết về sản phẩm.

7. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).

8. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành): phải phù hợp với quy định bắt buộc đối với ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.

9. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa:

* Hướng dẫn: Xuất xứ là nơi sản phẩm được đóng gói và dán nhãn hoàn chỉnh.

- Đối với thực phẩm nhập khẩu:

+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.

- Đối với sản phẩm trong nước:

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.

Mẫu số 03c

(Ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ)

BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ SẢN PHẨM ĐỐI VỚI DỤNG CỤ, VẬT LIỆU BAO GÓI, CHỨA ĐỰNG THỰC PHẨM

1. Yêu cầu kỹ thuật

1.1. Các chỉ tiêu cảm quan

- Trạng thái:

- Màu sắc:

- Mùi vị:

- Các đặc tính khác:

1.2. Các chỉ tiêu về mức thôi nhiễm

Ví dụ:

2. Thành phần cấu tạo (gồm tất cả nguyên liệu và phụ gia được sử dụng trong chế biến, được liệt kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng).

3. Hướng dẫn sử dụng.

4. Chất liệu bao bì và quy cách bao gói.

5. Quy trình sản xuất (có thuyết minh chi tiết quy trình sản xuất): Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin chi tiết về sản phẩm.

6. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).

7. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành) phải phù hợp với quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa thực phẩm.

8. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa:

* Hướng dẫn:

- Đối với thực phẩm nhập khẩu:

+ Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền.

- Đối với sản phẩm trong nước:

+ Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền.

Mẫu số 04

(Ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ)

Tên tổ chức, cá nhân: …………………………………………………………….........

Địa chỉ: …………………………………………………………………………….........

KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Sản phẩm:………………………………………………………………

3. Thủ tục cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức, cá nhận đăng ký cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy phải chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2:

1. Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm - Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Nam Định.

2. Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy; trường hợp không cấp lại, Chi cục sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, hợp lệ Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ thông báo và hướng dẫn bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm - Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm

Thành phần, số lượng hồ sơ

* Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (Theo Mẫu số 5 - Ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP).

2. Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy lần gần nhất (bản sao).

3. Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm định kỳ do phòng kiểm nghiệm được công nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu):

- 1 lần/năm đối với cơ sở có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương.

- 2 lần/năm đối với các cơ sở không có các chứng chỉ trên.

4. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

* Số lượng hồ sơ: 02 bộ đóng thành 02 quyển

Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị

Đối tượng thực hiện: Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Sở Y tế tỉnh Nam Định.

Kết quả thực hiện: Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy.

Lệ phí:

Phí thẩm xét hồ sơ công bố hợp quy của bên thứ nhất (1) công bố đối với thực phẩm thường (bao gồm cả chất phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vật liệu bao gói và dụng cụ tiếp xúc trực tiếp thực phẩm:

- Công bố lại: 300.000 đồng/1 lần/1 sản phẩm.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (Mẫu số 5 - Nghị định 38/2012/NĐ-CP).

Yêu cầu, điều kiện: (Điều 8 - Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012)

Trường hợp không có sự thay đổi về quy trình sản xuất, chế biến thực phẩm làm ảnh hưởng đến các chỉ tiêu chất lượng và vi phạm các mức giới hạn ATTP so với công bố; tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải định kỳ thực hiện đăng ký lại bản công bố hợp quy:

- 05 năm đối với sản phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: HACCP, ISO 22000 hoặc tương đương;

- 03 năm đối với sản phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh không có các chứng chỉ trên.

Căn cứ pháp lý:

1. Luật An toàn thực phẩm;

2. Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ;

3. Thông tư 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế;

4. Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính;

5. Thông tư liên tịch 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27/10/2014 của Liên Bộ Y tế - Bộ NN&PTNT - Bộ Công thương.

Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế.

Mẫu số 05

(Ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Kính gửi: (Tên cơ quan cấp Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận)

… “Tên tổ chức, cá nhân” …. đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP Giấy số ……….., ngày ……. tháng …….. năm …….. do ……….. “Tên cơ quan xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP hoặc tiếp nhận bản công bố hợp quy”…. cấp.

Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP.

Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm:

1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP.

2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm.

3. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương.

4. Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP hoặc Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đã được cấp lần trước.

Chúng tôi làm đơn này kính đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP hoặc Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy.

Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của sản phẩm như đã công bố./.

4. Thủ tục cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định An toàn thực phẩm

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức, cá nhận đăng ký cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP phải chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2:

1. Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm - Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Sở Y tế tỉnh Nam Định.

2. Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP; trường hợp không cấp lại, Chi cục sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, hợp lệ Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ thông báo và hướng dẫn bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm - Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP (Theo Mẫu số 5 - Ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP).

2. Giấy xác nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm lần gần nhất (bản sao).

3. Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm định kỳ do phòng kiểm nghiệm được công nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu):

- 1 lần/năm đối với cơ sở có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương.

- 2 lần/năm đối với các cơ sở không có các chứng chỉ trên.

4. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

* Số lượng hồ sơ: 02 bộ đóng thành 02 quyển

Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Đơn đề nghị.

Đối tượng thực hiện: Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

Kết quả thực hiện: Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP.

Lệ phí:

1. Lệ phí cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

- Cấp lại (gia hạn): 150.000 đồng/1 lần cấp/1 sản phẩm

2. Phí thẩm xét hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thường, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vật liệu bao gói và dụng cụ tiếp xúc trực tiếp thực phẩm là thực phẩm bao gói sẵn nhằm kinh doanh trên thị trường:

- Công bố lại: 300.000 đồng/1 lần cấp/1 sản phẩm

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đề nghị cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP Mẫu số 5 - Nghị định 38/2012/NĐ-CP).

Yêu cầu, điều kiện (Điều 8 - Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012)

Trường hợp không có sự thay đổi về quy trình sản xuất, chế biến thực phẩm làm ảnh hưởng đến các chỉ tiêu chất lượng và vi phạm các mức giới hạn ATTP so với công bố; tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải định kỳ thực hiện đăng ký lại bản công bố phù hợp quy định An toàn thực phẩm:

- 05 năm đối với sản phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: HACCP, ISO 22000 hoặc tương đương;

- 03 năm đối với sản phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh không có các chứng chỉ trên.

Căn cứ pháp lý:

1. Luật An toàn thực phẩm;

2. Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ;

3. Thông tư 19/2012/TT-BYT ngày 09/11/2012 của Bộ Y tế;

4. Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính;

5. Thông tư liên tịch 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27/10/2014 của Liên Bộ Y tế - Bộ NN&PTNT - Bộ Công thương.

Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế.

Mẫu số 05

(Ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH AN TOÀN THỰC PHẨM

Kính gửi: (Tên cơ quan cấp Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận)

… “Tên tổ chức, cá nhân” …. đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP Giấy số ……….., ngày ……. tháng …….. năm …….. do ……….. “Tên cơ quan xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP hoặc tiếp nhận bản công bố hợp quy”…. cấp.

Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP.

Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm:

1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP.

2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm.

3. Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương.

4. Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP hoặc Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy đã được cấp lần trước.

Chúng tôi làm đơn này kính đề nghị quý cơ quan cấp lại Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP hoặc Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy.

Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của sản phẩm như đã công bố./.

5. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Nam Định

Bước 2: Cán bộ tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ

- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiếp nhận và viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả.

- Nếu hồ sơ còn thiếu, chưa đúng theo quy định thì hướng dẫn tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện theo đúng quy định:

+ Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không hợp lệ;

+ Nếu quá 60 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ mà cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận sẽ hủy hồ sơ.

Bước 3: Thẩm định cơ sở

Sau khi có kết quả thẩm xét hồ sơ hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm thẩm định cơ sở. Trường hợp ủy quyền thẩm định cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới phải có văn bản ủy quyền.

Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận

- Trường hợp cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở.

- Trường hợp cơ sở chưa đủ điều kiện ATTP và phải chờ hoàn thiện, biên bản phải ghi rõ nội dung và thời gian hoàn thiện nhưng không quá 15 ngày (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống) hoặc 60 ngày (đối với cơ sở SX, KD TPCN, TP tăng cường vi chất dinh dưỡng, PGTP, chất hỗ trợ CBTP; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chái; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế).

- Đoàn thẩm định tổ chức thẩm định lại khi cơ sở có văn bản xác nhận đã hoàn thiện đầy đủ các yêu cầu về điều kiện an toàn thực phẩm của Đoàn thẩm định lần trước. Việc thẩm định thực hiện theo quy định tại Khoản 2, Điều 2-TT 47/2014/TT-BYT.

- Trường hợp cơ sở không đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định, cơ quan có thẩm quyền căn cứ vào biên bản thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý an toàn thực phẩm trực tiếp của địa phương để giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận. Cơ sở phải nộp lại hồ sơ để được xem xét cấp Giấy chứng nhận theo quy định tại Điều 1-TT 47/2014/TT-BYT.

Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Sở Y tế

Thành phần hồ sơ:

* Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (Mẫu số 01- Ban hành kèm theo Thông tư 47/2014/TT-BYT).

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh dịch vụ ăn uống (bản sao có xác nhận của cơ sở).

3. Bản mô tả về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm, bao gồm:

a. Bản vẽ sơ đồ mặt bằng của cơ sở;

b. Sơ đồ quy trình chế biến, bảo quản, vận chuyển, bày bán thức ăn, đồ uống;

c. Bản kê về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.

4. Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp chế biến, kinh doanh dịch vụ ăn uống (bản sao có xác nhận của cơ sở).

5. Danh sách kết quả khám sức khoẻ của chủ cơ sở và người trực tiếp chế biến, kinh doanh dịch vụ ăn uống.

6. Danh sách kết quả cấy phân tìm vi khuẩn tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn của người trực tiếp chế biến, kinh doanh dịch vụ ăn uống đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế.

* Đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (Mẫu 1-Ban hành kèm theo Thông tư 26/2012/TT-BYT).

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm (bản sao có xác nhận của cơ sở).

3. Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm (có xác nhận của cơ sở), bao gồm:

a. Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh;

b. Sơ đồ quy trình sản xuất thực phẩm hoặc quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm và bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.

4. Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm:

a. Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao Giấy xác nhận (có xác nhận của cơ sở);

b. Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách đã được tập huấn (có xác nhận của cơ sở).

5. Giấy xác nhận đủ sức khoẻ chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; phiếu báo kết quả cấy phân âm tính mầm bệnh gây bệnh đường ruột (tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn) của người trực tiếp sản xuất thực phẩm đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế:

a. Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao Giấy xác nhận (Có xác nhận của cơ sở);

b.Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách kết quả khám sức khoẻ, xét nghiệm phân của chủ cơ sở và của người tham gia trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (Có xác nhận của cơ sở).

Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc, sau khi nhận hồ sơ đầy đủ hợp lệ

Đối tượng thực hiện: Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Sở Y tế

Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm

Lệ phí:

1. Lệ phí cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP:

- Cấp lần đầu: 150.000 đồng/1 lần cấp

2. Phí thẩm xét hồ sơ xin cấp GCN cơ sở SXKDTP, CSKD DV AU đủ điều kiện ATTP: 500.000 đồng/1 lần/cơ sở

3. Phí thẩm định cơ sở sản xuất thực phẩm:

- CSSX TP nhỏ lẻ: 1.000.000 đồng/1 lần/1 cơ sở

- CSSX TP doanh thu ≤ 100.000.000 đồng/tháng: 2.000.000 đồng/1 lần/1 cơ sở

- CSSX TP doanh thu > 100.000.000 đồng/tháng: 3.000.000 đồng/1 lần/1 cơ sở

4. Phí thẩm định cơ sở KDTP:

- Cửa hàng bán lẻ TP: 500.000 đồng/1 lần/1 cơ sở

- Đại lý, cửa hàng bán buôn TP: 1.000.000 đồng/1 lần/1 cơ sở

5. Phí thẩm định cơ sở KD DVAU

- Cơ sở chế biến suất ăn sẵn, bếp ăn tập thể, nhà hàng, khách sạn dưới 200 suất ăn; cơ sở kinh doanh thức ăn đường phố có vị trí cố định: 500.000 đồng/1 lần/cơ sở

- Cơ sở chế biến suất ăn sẵn, bếp ăn tập thể, nhà hàng, khách sạn từ 200 suất ăn đến 500 suất ăn: 600.000 đồng/1 lần/cơ sở

- Cơ sở chế biến suất ăn sẵn, bếp ăn tập thể, nhà hàng, khách sạn từ 500 suất ăn trở lên: 700.000 đồng/1 lần/cơ sở

- Cơ sở kinh doanh thức ăn đường phố: 500.000 đồng/1 lần/cơ sở

6. Phí kiểm tra định kỳ

- Cơ sở sản xuất nhỏ lẻ: 500.000 đồng/1 lần/cơ sở

- Cơ sở sản xuất TP doanh thu ≤ 100 triệu đồng/tháng: 1.000.000 đồng/1 lần/cơ sở

- Cơ sở sản xuất thực phẩm doanh thu > 100 triệu đồng/tháng trở lên: 1.500.000 đồng/1 lần/cơ sở

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống: 500.000 đồng/1 lần/cơ sở

- Cơ sở kinh doanh thức ăn đường phố: 200.000 đồng/1 lần/cơ sở

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (Theo Mẫu 1-Ban hành kèm theo Thông tư 26/2012/TT-BYT)

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (Theo Mẫu 01-Ban hành kèm theo Thông tư 47/2014/TT-BYT)

Yêu cầu, điều kiện:

1. Điều kiện chung bảo đảm ATTP đối với cơ sở SXTP; KDTP: Chương I, II - TT 15/2012/TT-BYT ngày 12/9/2012.

2. Điều kiện ATTP đối với CSSX, KD TPCN, TP tăng cường vi chất dinh dưỡng, PGTP, chất hỗ trợ CBTP: Chương II - TT 16/2012/TT-BYT ngày 22/10/2012.

3. Điều kiện ATTP đối với CSSX, KD nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai: Điều 8, 9- Chương III- TT 16/2012/TT-BYT ngày 22/10/2012.

4. Điều kiện ATTP đối với CSSX, KD dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng TP thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế: Chương IV - TT 16/2012/TT-BYT ngày 22/10/2012.

5. Điều kiện đảm bảo ATTP đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống: Chương II- TT 30/2012/TT-BYT ngày 05/12/2012.

6 Quản lý các cơ sở dịch vụ ăn uống không có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Điều 7, Chương II-TT 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014.

Căn cứ pháp lý:

1. Luật An toàn thực phẩm;

2. Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ;

3. Thông tư 15/2012/TT-BYT ng//ày 12/9/2012 của Bộ Y tế ;

4. Thông tư 16/2012/TT-BYT ngày 22/10/2012 của Bộ Y tế;

5. Thông tư 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế;

6. Thông tư số 30/2012/TT-BYT ngày 05/12/2012 của Bộ Y tế;

7. Thông tư 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014 của Bộ Y tế;

8. Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính;

9. Thông tư 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 của Bộ Y tế;

Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế.

Mẫu 1

(Ban hành kèm theo Thông tư 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

  …………, ngày........ tháng........ năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP
(Dùng cho cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm)
(Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo mùa vụ phải ghi rõ thời gian hoạt động)

Kính gửi:.........................................................................................

Họ và tên chủ cơ sở: .................................................................................................

Tên cơ sở: .........................................................................................………............

Địa chỉ trụ sở (theo đăng ký kinh doanh): ................................................................

Điện thoại:................................. Fax:..................................................................

Địa chỉ cấp Giấy chứng nhận sản xuất/kinh doanh ⁽¹⁾:…………………..................................................................................................

..…………………………………………………………………………….............

Doanh thu dự kiến (triệu đồng/tháng): .....................................................................

Số lượng người lao động:.................. (trực tiếp:...........; gián tiếp:...............)

Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP kinh doanh:……………………………………………………………………................

...................................................................................................................................

Chúng tôi cam kết thực hiện các quy định điều kiện ATTP tại cơ sở trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm của mình và chịu hoàn toàn trách nhiệm về những vi phạm theo quy định của pháp luật./.

(1): Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

Mẫu số 01

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Nam Định, ngày........ tháng........năm 20....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh An toàn thực phẩm

(Dùng cho cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống)

Kính gửi: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Nam Định

Họ và tên chủ cơ sở: ..................................................................................................

Tên cơ sở: ...................................................................................................................

Địa chỉ trụ sở (theo Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh): ....................................

Điện thoại: ...................................................................... Fax: ..................................

Địa chỉ kinh doanh (nếu khác với địa chỉ cơ sở theo Giấy ĐKKD)............................

Điện thoại: ...................................................................... Fax: ..................................

Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: ………………

Quy mô kinh doanh dự kiến (tổng số suất ăn/lần phục vụ): ……………

Số lượng người lao động: ................... (trực tiếp: .................; gián tiếp: ................)

Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm :

.....................................................................................................................................

6. Thủ tục cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân làm thủ tục cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm -Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh Nam Định.

Bước 3: Thẩm xét hồ sơ

Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ Chi cục sẽ cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở.

Trường hợp không cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP Chi cục sẽ trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm - Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh Nam Định.

Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

Thành phần, số lượng hồ sơ:

Thành phần hồ sơ:

* Đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế:

1. Đơn xin đổi cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (Theo Mẫu 4 - Ban hành kèm theo Thông tư 26/2012/TT-BYT).

2. Biên bản thẩm định gần nhất (Bản sao có có xác nhận của cơ sở).

3. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đang còn thời hạn (Bản gốc).

4. Văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi trên (Bản sao công chứng).

5. Giấy xác nhận đủ sức khoẻ, tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của chủ cơ sở mới đối với trường hợp thay đổi tên chủ cơ sở (Bản sao có xác nhận của cơ sở).

* Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống

1. Đơn đề nghị cấp đổi Giấy chứng nhận (Theo Mẫu số 04 - Ban hành kèm theo Thông tư 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014).

2. Giấy chứng nhận đang còn thời hạn (bản gốc);

3. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền xác nhận sự thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở (bản sao công chứng hoặc Bản sao có xác nhận của cơ sở);

4. Bản sao kết quả khám sức khỏe, Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở mới (trường hợp đổi chủ cơ sở) có xác nhận của cơ sở.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ được đóng thành 01 quyển

Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Đối tượng thực hiện: Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Sở Y tế Nam Định

Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP.

Lệ phí:

- Lệ phí cấp lại (gia hạn) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP: 150.000 đồng/1 lần cấp

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn xin đổi cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (Mẫu 4 - Thông tư 26/2012/TT-BYT).

- Đơn đề nghị cấp đổi Giấy chứng nhận (Theo Mẫu số 04 - Ban hành kèm theo Thông tư 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014).

Yêu cầu, điều kiện:

- Điều 6, Thông tư 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế: Cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP trong các trường hợp:

+ Giấy chứng nhận chỉ được đổi khi còn thời hạn;

+ Khi thay đổi tên của doanh nghiệp hoặc/và đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và toàn bộ quy trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

- Điều 3, Thông tư 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014: Cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP trong các trường hợp: Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận và còn thời hạn nhưng thay đổi tên của cơ sở hoặc (và) đổi chủ cơ sở hoặc (và) thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và toàn bộ quy trình kinh doanh dịch vụ ăn uống tại cơ sở thì được cấp đổi Giấy chứng nhận.

Căn cứ pháp lý:

1. Luật An toàn thực phẩm;

2. Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ;

3. Thông tư 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế;

4. Thông tư 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014 của Bộ Y tế;

5. Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính.

Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế.

Mẫu 4

(Ban hành kèm theo Thông tư số 26/2012 /TT-BYT ngày 30/1/2012 của Bộ Y tế)

ĐƠN XIN ĐỔI CẤP

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

Kính gửi : Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Nam Định

Cơ sở.........................................................................................................................

đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP số......................., ngày.... tháng...... năm...........của....................................................................................................

...........................................................................................................................................

Hồ sơ xin đổi lại Giấy chứng nhận bao gồm :

1. Đơn xin đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP.

2.................................................................................................................................

3.................................................................................................................................

4.................................................................................................................................

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

...................................................................................................................................

Chúng tôi cam kết thực hiện các quy định điều kiện ATTP tại cơ sở trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm của mình và chịu hoàn toàn trách nhiệm về những vi phạm theo quy định của pháp luật./.

Mẫu số 04

(Ban hành kèm theo Thông tư số: 47/2014/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP ĐỔI
GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM

Kính gửi:

(Tên cơ quan cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm)

Cơ sở.............................đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm số......................., ngày.... tháng...... năm...........của.......................

.......................................................................................................................

Lý do cấp đổi:……………………………………………………………

Hồ sơ cấp đổi lại Giấy chứng nhận bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

2........................................................................................................................

3........................................................................................................................

4........................................................................................................................

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

.......................................................................................................................

7. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân làm thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP phải chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm - Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh Nam Định.

Bước 3: Thẩm xét hồ sơ

+ Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, Chi cục sẽ thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không hợp lệ.

+ Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì Chi cục sẽ huỷ hồ sơ.

Trường hợp không cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP Chi cục sẽ trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Bước 4: Thẩm định cơ sở

Sau khi có kết quả thẩm xét hồ sơ hợp lệ, Chi cục sẽ có trách nhiệm thẩm định cơ sở trong vòng 10 ngày làm việc. Trường hợp uỷ quyền thẩm định cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới phải có văn bản ủy quyền;

Bước 5: Tổ chức, cá nhân nhận Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP tại Phòng Đăng ký & Chứng nhận sản phẩm - Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

* Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (Mẫu số 01- Ban hành kèm theo Thông tư 47/2014/TT-BY T ngày 11/12/2014).

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh dịch vụ ăn uống (bản sao có xác nhận của cơ sở).

3. Bản mô tả về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm, bao gồm:

a. Bản vẽ sơ đồ mặt bằng của cơ sở;

b. Sơ đồ quy trình chế biến, bảo quản, vận chuyển, bày bán thức ăn, đồ uống;

c. Bản kê về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.

4. Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp chế biến, kinh doanh dịch vụ ăn uống (bản sao có xác nhận của cơ sở).

5. Danh sách kết quả khám sức khoẻ của chủ cơ sở và người trực tiếp chế biến, kinh doanh dịch vụ ăn uống.

6. Danh sách kết quả cấy phân tìm vi khuẩn tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn của người trực tiếp chế biến, kinh doanh dịch vụ ăn uống đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế.

* Đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế:

1. Đơn xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (Mẫu 1 - Thông tư 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012).

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm (bản sao có xác nhận của cơ sở).

3. Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện ATTP (có xác nhận của cơ sở), bao gồm:

- Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh.

- Sơ đồ quy trình sản xuất thực phẩm hoặc quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm và bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.

4. Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về ATTP của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm:

- Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao Giấy xác nhận (có xác nhận của cơ sở);

- Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách đã được tập huấn (có xác nhận của cơ sở).

5. Giấy xác nhận đủ sức khoẻ chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; phiếu báo kết quả cấy phân âm tính mầm bệnh gây bệnh đường ruột (tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn) của người trực tiếp sản xuất thực phẩm đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế:

- Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao Giấy xác nhận (Có xác nhận của cơ sở).

- Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách kết quả khám sức khoẻ, xét nghiệm phân của chủ cơ sở và của người tham gia trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (Có xác nhận của cơ sở).

6. Giấy chứng nhận GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương (bản sao có công chứng) đối với những cơ sở đang áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ được đóng thành 01 quyển

Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Đối tượng thực hiện: Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm.

Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP.

Lệ phí:

1. Lệ phí cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP:

- Cấp lại (gia hạn): 150.000 đồng/1 lần cấp

2. Phí thẩm xét hồ sơ xin cấp GCN cơ sở SXKDTP, CSKD DV AU đủ điều kiện ATTP: 500.000 đồng/1 lần/cơ sở:

3. Phí thẩm định cơ sở sản xuất thực phẩm:S

- CSSX TP nhỏ lẻ: 1.000.000 đồng/1 lần/1 cơ sở

- CSSX TP doanh thu ≤ 100.000.000 đồng/tháng: 2.000.000 đồng/1 lần/1 cơ sở

- CSSX TP doanh thu > 100.000.000 đồng/tháng: 3.000.000 đồng/1 lần/1 cơ sở

4. Phí thẩm định cơ sở KDTP:

- Cửa hàng bán lẻ TP: 500.000 đồng/1 lần/1 cơ sở

- Đại lý, cửa hàng bán buôn TP: 1.000.000 đồng/1 lần/1 cơ sở

5. Phí thẩm định cơ sở KD DVAU:

- Cơ sở chế biến suất ăn sẵn, bếp ăn tập thể, nhà hàng, khách sạn dưới 200 suất ăn; cơ sở kinh doanh thức ăn đường phố có vị trí cố định: 500.000 đồng/1 lần/cơ sở

- Cơ sở chế biến suất ăn sẵn, bếp ăn tập thể, nhà hàng, khách sạn từ 200 suất ăn đến 500 suất ăn: 600.000 đồng/1 lần/cơ sở

- Cơ sở chế biến suất ăn sẵn, bếp ăn tập thể, nhà hàng, khách sạn từ 500 suất ăn trở lên: 700.000 đồng/1 lần/cơ sở

- Cơ sở kinh doanh thức ăn đường phố: 500.000 đồng/1 lần/cơ sở

6. Phí kiểm tra định kỳ:

- Cơ sở sản xuất nhỏ lẻ: 500.000 đồng/1 lần/cơ sở

- Cơ sở sản xuất TP doanh thu ≤ 100 triệu đồng/tháng: 1.000.000 đồng/1 lần/cơ sở

- Cơ sở sản xuất thực phẩm doanh thu > 100 triệu đồng/tháng trở lên: 1.500.000 đồng/1 lần/cơ sở

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống: 500.000 đồng/1 lần/cơ sở

- Cơ sở kinh doanh thức ăn đường phố: 200.000 đồng/1 lần/cơ sở

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (Theo Mẫu 1-Ban hành kèm theo Thông tư 26/2012/TT-BYT).

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (Theo Mẫu 01-Ban hành kèm theo Thông tư 47/2014/TT-BYT).

Yêu cầu, điều kiện: (Điều 37- Luật ATTP số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010).

Trước 06 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm hết hạn; tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải nộp hồ sơ xin cấp lại Giấy chứng nhận trong trường hợp tiếp tục sản xuất, kinh doanh

Căn cứ pháp lý:

1. Luật An toàn thực phẩm

2. Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ;

3. Thông tư 15/2012/TT-BYT ng//ày 12/9/2012 của Bộ Y tế ;

4. Thông tư 16/2012/TT-BYT ngày 22/10/2012 của Bộ Y tế ;

5. Thông tư 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế;

6. Thông tư số 30/2012/TT-BYT ngày 05/12/2012 của Bộ Y tế ;

7. Thông tư 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/2014 của Bộ Y tế ;

8. Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 của Bộ Tài chính ;

9. Thông tư 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 của Bộ Y tế.

Ghi chú: Phần chữ in nghiêng là nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế.

Mẫu 1

(Ban hành kèm theo Thông tư 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

  …………, ngày........ tháng........ năm 20….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP
(Dùng cho cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm)
(Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo mùa vụ phải ghi rõ thời gian hoạt động)

Kính gửi:.........................................................................................

Họ và tên chủ cơ sở: .................................................................................................

Tên cơ sở: .........................................................................................………............

Địa chỉ trụ sở (theo đăng ký kinh doanh): ................................................................

Điện thoại:................................. Fax:..................................................................

Địa chỉ cấp Giấy chứng nhận sản xuất/kinh doanh ⁽¹⁾:…………………..................................................................................................

..…………………………………………………………………………….............

Doanh thu dự kiến (triệu đồng/tháng): .....................................................................

Số lượng người lao động:.................. (trực tiếp:...........; gián tiếp:...............)

Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP kinh doanh:……………………………………………………………………................

...................................................................................................................................

Chúng tôi cam kết thực hiện các quy định điều kiện ATTP tại cơ sở trong quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm của mình và chịu hoàn toàn trách nhiệm về những vi phạm theo quy định của pháp luật./.

(1): Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

Mẫu số 01
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 47/2014/TT-BYT ngày 11/12/014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Nam Định, ngày........ tháng........năm 20....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh An toàn thực phẩm

(Dùng cho cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống)

Kính gửi: Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Nam Định

Họ và tên chủ cơ sở: ..................................................................................................

Tên cơ sở: ...................................................................................................................

Địa chỉ trụ sở (theo Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh): ....................................

Điện thoại: ...................................................................... Fax: ..................................

Địa chỉ kinh doanh (nếu khác với địa chỉ cơ sở theo Giấy ĐKKD)............................

Điện thoại: ...................................................................... Fax: ..................................

Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: ………………

Quy mô kinh doanh dự kiến (tổng số suất ăn/lần phục vụ): ……………

Số lượng người lao động: ................... (trực tiếp: .................; gián tiếp: ................)

Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm :

.....................................................................................................................................