Quyết định 751/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 82 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung 2 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu 751/QĐ-QLD
Ngày ban hành 01/11/2018
Ngày có hiệu lực 01/11/2018
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Vũ Tuấn Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 751/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 01 tháng 11 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 82 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 162 BỔ SUNG 2

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 82 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung 2.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Công ty sản xuất và đăng ký chỉ được sản xuất và lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt quy định tại điểm a, b khoản 26 Điều 2 Luật Dược sau khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở

Điều 4. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).

 

 

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

82 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 162 BỔ SUNG 2
Ban hành kèm theo quyết định số: 751/QĐ-QLD, ngày 01/11/2018

1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty TNHH sản xuất - kinh doanh dược phẩm Đam San (Đ/c: Gian E22-E23 - Trung tâm thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế - 134/1 Tô Hiến Thành - Phường 15 - Quận 10 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) (Đ/c: Lô 11D đường C - KCN Tân Tạo - Phường Tân Tạo A - Quận Bình Tân - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

01

Tymolpain

Flunarizin (tương đương Flunarizin dihydroclorid 5,9mg) 5mg

Viên nang cứng (nâu-vàng)

36 tháng

TCCS

Hộp 06 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

VD-30927-18

2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Ausvair 75

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-30928-18

3

Bài thạch - BVP

Mỗi viên chứa 300 mg cao khô chiết từ 2600 mg các dược liệu khô: Kim tiền thảo 1000mg, Nhân trần 250mg, Hoàng Cầm 150mg, Uất Kim 250mg, Binh Lang 100mg, Chỉ thực 100mg, Hậu Phác 100mg, Bạch mao căn 500mg, Mộc Hương 100mg, Đại hoàng 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 1 chai 45 viên, hộp 1 chai 100 viên

VD-30929-18

4

Bivinadol - Codein fort

Paracetamol 500mg; Codein phosphat hemihydrat (tương đương 22,1mg codein) 30mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-30930-18

5

Bổ thận dương - BVP

Mỗi viên chứa 300mg Cao khô hỗn hợp dược liệu chiết từ 1350mg các dược liệu khô sau: Hoài sơn 200mg, Sơn thù 200mg, Mẫu đơn bì 150mg, Thục địa 400mg, Trạch tả 150mg, Phục linh 150mg, Phụ tử chế 50mg, Quế 50mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

Hộp 6 vnhôm/nhôm x 10 viên; hộp 6 vnhôm/PVC x 10 viên, Hộp 1 chai 100 viên, hộp 1 chai 60 viên

VD-30931-18

6

Urilith

Cao khô Kim tiền thảo (tương đương 1500 mg Kim tiền thảo) 105mg; Cao khô Râu mèo (tương đương 600 mg Râu mèo) 60mg; Cao khô Chuối hột (tương đương hạt chuối hột 1000mg) 20mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ hoặc 6 vỉ Alu/Alu x 10 viên; Hộp 3 vỉ hoặc 6 vỉ Alu/PVC x 10 viên, Hộp 1 chai 30 viên, Hộp 1 chai 60 viên

VD-30932-18

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Apimed. (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

[...]