Quyết định 708/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 03 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 163 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
| Số hiệu | 708/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 08/10/2018 |
| Ngày có hiệu lực | 08/10/2018 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Vũ Tuấn Cường |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 708/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 08 tháng 10 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 163.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
CỤC TRƯỞNG |
03 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 163
Ban hành kèm theo quyết định số: 708/QĐ-QLD, ngày 08/10/2018
1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công) Công ty CPDP Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, đường D17, KCN Mỹ Phước 1, P. Thới Hòa, TX Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Ginkfa |
Cao khô lá bạch quả 40 mg |
Viên nang mềm |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 6 vỉ (PVC-nhôm) x 10 viên |
GC-308-18 |
2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Cơ sở SX thuốc YHCT Thể thao (Đ/c: 69 Trần Phú, P. Lam Sơn, Tp. Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Nhà máy sản xuất thuốc đông dược - Công ty cổ phần dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6, KCN Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ, Tp. Thanh Hóa - Việt Nam)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2 |
Hoàn sinh lực |
Mỗi 6g hoàn cứng chứa: Lộc nhung 0,15g; Nhân sâm 0,75g; Hoàng kỳ 0,7g; Đương quy 0,6g; Bạch truật 0,4g; Thục địa 0,7g; Trần bì 0,1g; Quế nhục 0,15g; Cao đặc hỗn hợp các dược liệu (tương đương với 2,35g hỗn hợp dược liệu: Tỏa dương 0,6g; Đỗ trọng 0,5g; Sơn thù 0,6g; Đại táo 0,5g; Cam thảo 0,15g) 352, 50mg |
Viên hoàn cứng |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 15 túi x 6g |
GC-309-18 |
3. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty Medochemie Ltd (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Công hòa Síp)
3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) (Đ/c: 40 VSIP II đường số 6, KCN Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - dịch vụ - đô thị Bình Dương, P. Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Bình Dương - Việt Nam)