|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 60/QĐ-YDCT
|
Hà Nội, ngày 18
tháng 03 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP
ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ
truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số
thông tin thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục
Quản lý Y, Dược cổ truyền (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ
truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết
định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục đính kèm theo Quyết định này
không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có
hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở
đăng ký có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi
hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Đ/c Đào Hồng Lan - Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Đ/c Đỗ Xuân Tuyên - TTr BYT (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
Vụ BHYT; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM:
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, QLD.
|
CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thế Thịnh
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ
THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO
CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 60/QĐ-YDCT, ngày 18/03/2024)
1. Quyết định số 15/QĐ-YDCT
ngày 28/01/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành
Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước được
cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 4.
|
STT
|
Tên vị thuốc cổ
truyền
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Hòe hoa sao vàng
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Trường Thọ Bình Dương
|
VCT-00247-22
|
Tiêu chuẩn chất lượng
|
TCVN
111776-15:2017
|
TCVN 11776-15:2017
|
|
2
|
Hòe hoa sao cháy
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Trường Thọ Bình Dương
|
VCT-00248-22
|
Tiêu chuẩn chất lượng
|
TCVN
111776-15:2017
|
TCVN 11776-15:2017
|
2. Quyết định số 192/QĐ-YDCT
ngày 25/08/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành
Danh mục 22 thuốc cổ truyền được gia hạn GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 6 và Đợt 6.1.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Hoàn thập toàn đại
bổ - HT
|
Công ty cổ phần dược
Hà Tĩnh
|
VD-22100-15
|
Thành phần chính -
Hàm lượng
|
6g viên hoàn cứng
chứa: Đẳng sâm 0,8g; Bạch truật 0,6g; Phục linh 0,48g; Cam thảo 0,48g; Đương quy
0,6g; Xuyên khung 0,48g; Bạch thược 0,6g; Thục địa 0,8g; Hoàng kỳ 0,8g; Quế
nhục 0,6g.
|
6g viên hoàn cứng
chứa: Đảng sâm 0,9g; Bạch truật 0,6g; Phục linh 0,48g; Cam thảo 0,48g; Đương
quy 0,6g; Xuyên khung 0,48g; Bạch thược 0,6g; Thục địa 0,9g; Hoàng kỳ 0,9g;
Quế nhục 0,6g.
|
|
2
|
Lục vị - HT
|
|
VD-22101-15
|
|
6g hoàn cứng chứa:
Thục địa 0,7872g; Sơn thù 0,4224g; Mẫu đơn bì 0,3168g; Hoài sơn 0,4224g; Phục
linh 0,3168g; Trạch tả 0,3168g.
|
6g hoàn cứng chứa:
Thục địa 0,7872g; Sơn thù 0,4224g; Mẫu đơn bì 0,3132g; Hoài sơn 0,4224g; Phục
linh 0,3168g; Trạch tả 0,3168g.
|
3. Quyết định số 340/QĐ-YDCT
ngày 12/12/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành
Danh mục 12 thuốc cổ truyền được gia hạn GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 7.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Hoàn xích hương
|
Công ty cổ phần dược
Hà Tĩnh
|
VD-26695-17
|
Thành phần chính -
Hàm lượng
|
Mỗi 6,25g hoàn cứng
chứa: 1,25g Cao đặc dược liệu Hoàn xích hương tương đương với (Xích đồng nam
6,25g; Ngầy hương 6,25g); Thục địa 1,25g; Hoài sơn 1,25g; Mẫu đơn bì 1g; Bạch
linh 1g; Trạch tả 1g; Mật ong 0,25g.
|
Mỗi 6,25g hoàn cứng
chứa: 1,25g Cao đặc dược liệu Hoàn xích hương tương đương với (Xích đồng nam
6,25g: Ngấy hương 6,25g); Thục địa 1,25g; Hoài sơn 1,25g; Mẫu đơn bì 1g; Bạch
linh 1g; Trạch tả 1g; Mật ong 0,25g.
|
4. Quyết định số 81/QĐ-YDCT
ngày 12/04/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành Danh
mục 42 thuốc cổ truyền được gia hạn GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 8.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Sổ đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Bearbidan
|
Công ty cổ phần dược
Hà Tĩnh
|
VD-26694-17
|
Thành phần chính -
Hàm lượng
|
Cao khô hỗn hợp dược
liệu 290mg tương đương (Đan sâm 0,125g; Huyền sâm 0,125; Viễn chí 0,125; Toan
táo nhân 0,125g; Đảng sâm 0,125g; Bá tử nhân 0,15g; Bạch linh 0,125g; Cát
cánh 0,125g; Ngũ vị tử 0,15g; Mạch môn 0,15g; Thiên môn 0,15g; Sinh địa 1,00g;
Đương quy 0,15g); Chu sa 0,05g.
|
Cao khô hỗn hợp dược
liệu 290mg tương đương (Đan sâm 0,125g; Huyền sâm 0,125g; Viễn chí 0,125g;
Toan táo nhân 0,125; Đảng sâm 0,125g; Bá tử nhân 0,15g; Bạch linh 0,125g; Cát
cánh 0,125g; Ngũ vị tử 0,15g; Mạch môn 0,15g; Thiên môn 0,15g; Sinh địa
1,00g; Đương quy 0,15g); Chu sa 0,05g.
|
5. Quyết định số 229/QĐ-YDCT
ngày 21/08/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành
Danh mục 37 thuốc cổ truyền được gia hạn GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 9.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Phalintop
|
Công ty cổ phần dược
Hà Tĩnh
|
VD-24094-16
|
Thành phần chính,
hàm lượng
|
Cao lỏng 3ml (tương
đương Đảng sâm nam chế 1,5g; Cam thảo 0,5g); Dịch chiết Men bia 4ml (tương
đương Men bia 10g).
|
10ml dung dịch chứa:
Cao lỏng (tương đương với Đảng sâm nam chế 1,5g; Cam thảo 0,5g) 3ml; Dịch chiết
men bia (tương đương với men bia 10g) 4ml.
|
6. Quyết định số 334/QĐ-YDCT
ngày 13/10/2023 về việc ban hành Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180 (ngày 31/10/2022) - bàn
giao từ Cục Quản lý Dược
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Ích mẫu
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Hà Nam
|
TCT-00151-23
|
Địa chỉ nhà sản xuất
|
Số 34 Nguyễn Văn
Trỗi, Phường Lương Khánh Thiện, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam
|
Đường Lê Chân, KCN
Châu Sơn, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam
|
|
2
|
Lục vị
|
TCT-00152-23
|
7. Quyết định số 371/QĐ-YDCT
ngày 07/11/2023 về việc công bố Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền,
dược liệu có GĐKLH được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày
09/01/2023 của Quốc hội (Đợt 5)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Bổ thận dương Đông
Dược Việt
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Việt (Đông Dược Việt)
|
VD-32026-19
|
Tên thuốc
|
Bổ thận Đông Dược
Việt
|
Bổ thận dương Đông
Dược Việt
|
8. Quyết định số 446/QĐ-YDCT
ngày 28/12/2023 về việc ban hành Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Cấp bổ sung
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Dũ thương linh
|
Công ty cổ phần dược
trung ương Mediplantex
|
TCT-00157-23
|
Thành phần chính -
Hàm lượng
|
Mỗi viên nang cứng
chứa: Thổ miết trùng 25,0mg; Hồng hoa 50,0mg; Tự nhiên đồng 12,5mg; Long não
5,0mg; Hạt dưa chuột 50,0mg; Tục đoạn 25,0mg; Tam thất 75,0mg; Đương quy
37,5mg. Cao khô Lạc tân phụ 20,0mg (tương đương 0,2g Lạc tân phụ).
|
Mỗi viên nang cứng
chứa: Thổ miết trùng 25,0mg; Hồng hoa 50,0mg; Tự nhiên đồng 12,5mg; Long não
thiên nhiên 5,0mg; Hạt dưa chuột 50,0mg; Tục đoạn 25,0mg; Tam thất 75,0mg;
Đương quy 37,5mg. Cao khô Lạc tân phụ 20,0mg (tương đương 0,2g Lạc tân phụ).
|
|
2
|
Cold Wind
|
Công ty cổ phần
thương mại Q&V Việt Nam
|
TCT-00158-23
|
Tên công ty đăng
ký
|
Công ty cổ phần
thương mại Q&V Việt Namx
|
Công ty cổ phần
thương mại Q&V Việt Nam
|
|
Địa chỉ nhà sản xuất
|
Số Thôn Ngọc Lịch,
xã Trưng Trắc, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên
|
Thôn Ngọc Lịch, xã
Trưng Trắc, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên
|
|
Thành phần chính -
Hàm lượng
|
Mỗi 10ml siro chứa
dịch chiết xuất từ các dược liệu (tương dương với dược liệu khô: Sài hồ
600mg; Xuyên khung 600mg; Khương hoạt 600mg; Phục linh 600mg; Nhân sâm 600mg;
Tiền hồ 600mg; Chỉ xác 600mg; Chỉ xác 600mg; Độc hoạt 600mg; Cát cánh 600mg;
Cam thảo 300mg)
|
Mỗi 10ml siro chứa
dịch chiết xuất từ các dược liệu (tương đương với dược liệu khô: Sài hồ
600mg; Xuyên khung 600mg; Khương hoạt 600mg; Phục linh 600mg; Nhân sâm 600mg;
Tiền hồ 600mg; Chỉ xác 600mg; Độc hoạt 600mg; Cát cánh 600mg; Cam thảo 300mg)
|
9. Quyết định số 19/QĐ-YDCT
ngày 17/01/2024 về việc ban hành Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn GĐKLH tại
Việt Nam - Đợt 10
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Phong tê thấp
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Xanh
|
VD-31441-19
|
Địa chỉ nhà sản xuất
|
Số 38, VSIP, đường
số 6, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận
An, tỉnh Bình Dương
|
Số 27, VSIP, đường
số 6, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận
An, tỉnh Bình Dương
|
|
2
|
Tùng lộc thanh nhiệt
tán
|
Công ty cổ phần dược
phẩm M D Pharco
|
VD-26546-17
|
Địa chỉ công ty
đăng ký
|
38/3/8 Trần Thánh
Tông, phường 15, quận Tâm Bình, Thánh phố Hồ Chí Minh
|
38/3/8 Trần Thánh
Tông, phường 15, quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh
|
10. Quyết định số 20/QĐ-YDCT
ngày 17/01/2024 về việc ban hành Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản
xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 10
|
STT
|
Tên vị thuốc cổ
truyền
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Nhục thung dung
|
Công ty cổ phần dược
phẩm OPC
|
VCT-00454-23
|
Tên vị thuốc cổ
truyền
|
Nhục thung dung
|
Nhục thung dung
chưng rượu
|
