|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC
CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 60/QĐ-YDCT
|
Hà Nội, ngày 06
tháng 4 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017
của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020
của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày
31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông
tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 7666/QĐ-BYT ngày 26/12/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ
truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số
thông tin thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được cấp giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ
truyền được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết
định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục đính kèm theo Quyết định này
không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có
hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở
đăng ký có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi
hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, QLD.
|
CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thế Thịnh
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ
THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO
CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 60/QĐ-YDCT, ngày 06/4/2023)
1. Quyết định số 281/QĐ-YDCT
ngày 28/12/2020 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành
Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt
1.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Winsuga
|
Công ty cổ phần
Sao Thái Dương
|
TCT-00002-20
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất
|
Khu công nghiệp Đồng
Văn, xã Đồng Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh Hà Nam - Việt Nam
|
Khu công nghiệp Đồng
Văn, phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam - Việt Nam
|
|
2
|
Windatra
|
Công ty cổ phần
Sao Thái Dương
|
TCT-00003-20
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất
|
Khu công nghiệp Đồng
Văn, xã Đồng Văn, huyện Duy tiên, tỉnh Hà Nam - Việt Nam
|
Khu công nghiệp Đồng
Văn, phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam - Việt Nam
|
|
3
|
Tahana
|
Công ty cổ phần
Sao Thái Dương
|
TCT-00004-20
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất
|
Khu công nghiệp Đồng
Văn, xã Đồng Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh Hà Nam - Việt Nam
|
Khu công nghiệp Đồng
Văn, phường Đồng Văn, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam - Việt Nam
|
2. Quyết định số 165/QĐ-YDCT
ngày 14/10/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành
Danh mục 39 thuốc cổ truyền được gia hạn GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 3.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Viên ngậm trị ho
Cagu
|
Công ty cổ phần
Traphaco
|
VD-24478-16
|
Thành phần chính -
Hàm lượng
|
Bột Gừng 42 mg; Bột
Quế 42 mg; Cao đặc Cam thảo 11,5 mg (tương đương 42 mg Cam thảo); Cao đặc Xạ
Can 15 mg (tương đương 60 mg Xạ can)
|
Bột Gừng 42 mg; Bột
Quế 42 mg; Cao Cam thảo 11,5 mg (tương đương 42 mg Cam thảo); Cao Xạ Can 15
mg (tương đương 60 mg Xạ can)
|
3. Quyết định số 15/QĐ-YDCT
ngày 28/01/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành
Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước được
cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 4.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Thống phong hoàn
bà giằng
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Bagiaco
|
TCT-00065-22
|
Thành phần chính,
hàm lượng
|
Mã tiền chế 8mg:
Đương quy 12mg; Độc hoạt 12mg; Phòng phong 10mg; Ngưu tất 10g; Thổ phục linh
10mg; Ba kích 10mg; Kim tiền thảo 10mg; Dây gắm 8mg; Hy thiêm 8mg; Bồ công
anh 8mg.
|
Mã tiền chế 8mg:
Đương quy 12mg; Độc hoạt 10mg; Phòng phong 10mg; Ngưu tất 12g; Thổ phục linh
10mg; Ba kích 10mg; Kim tiền thảo 10mg; Dây gắm 8mg; Hy thiêm 8mg; Bồ công
anh 8mg.
|
4. Quyết định số 16/QĐ-YDCT
ngày 28/01/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành
Danh mục 39 thuốc cổ truyền được gia hạn GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 4.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Revmaton
|
Công ty cổ phần dược
Danapha
|
VD-20151-13
|
Tên thuốc
|
Revmaton
|
Revmaton Danapha
|
5. Quyết định số 340/QĐ-YDCT
ngày 12/12/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành Danh
mục 12 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 7.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Độc hoạt tang ký
sinh OPC
|
Công ty cổ phần dược
phẩm OPC
|
VD-26201-17
|
Địa chỉ Nhà sản xuất
|
Số 09/ĐX04-TH, tổ
7, ấp Tân Hóa, xã Tân Vĩnh Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương
|
Số 09/ĐX04-TH, Tổ
7, khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương
|
|
Thành phần chính -
Hàm lượng
|
Cao đặc quy về
khan 1000mg (tương đương: Đương quy 400mg; Phòng phong 400mg; Tần giao 400mg;
Tang ký sinh 400mg; Địa hoàng 400mg; Đỗ trọng 400mg; Cam thảo 400mg); Bột dược
kiệu 3400mg tương đương: Độc hoạt 600mg; Quế nhục 400mg; Tế tân 400mg; Xuyên
khung 400mg; Bạch thược 400mg; Đảng sâm 400; Ngưu tất 400; Phục linh 400mg.
|
Mỗi gói 5g chứa:
Cao đặc quy về khan 1000mg (tương đương với Đương quy 400mg; Phòng phong
400mg; Tần giao 400mg; Tang ký sinh 400mg; Địa hoàng/Sinh địa 400mg; Đỗ trọng
400mg; Cam thảo 400mg); Bột kép 3400mg (tương đương với: Độc hoạt 600mg; Quế
nhục 400mg; Tế tân 400mg; Xuyên khung 400mg; Bạch thược 400mg; Đảng sâm
400mg; Ngưu tất 400mg; Phục linh 400mg).
|
|
2
|
Kiện nhi Opsure
|
Công ty cổ phần dược
phẩm OPC
|
VD-26942-17
|
Địa chỉ Nhà sản xuất
|
Số 09/ĐX04-TH, tổ
7, ấp Tân Hóa, xã Tân Vĩnh Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương
|
Số 09/ĐX04-TH, Tổ
7, khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương
|
|
Thành phần chính -
Hàm lượng
|
Mỗi 90 ml chứa: Hoàng
kỳ 8g; Trần bì 4g; Hoàng càm 4g; Lai phụ tử 4g; Bạch truật 4g; Mạch môn 8g;
Sơn tra 4g.
|
Mỗi 90 ml chứa:
Hoàng kỳ 8g; Trần bì 4g; Hoàng càm 4g; Lai phụ tử (sao) 4g; Bạch truật (sao)
4g; Mạch môn 8g; Sơn tra (sao) 4g
|
6. Quyết định số 04/QĐ-YDCT
ngày 10/01/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về việc ban hành
Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại
danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
|
1
|
Viên nang đại
tràng Bà Giằng
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Bagiaco
|
TCT-000101-23
|
Thành phần chính-
Hàm lượng
|
Bạch truật 80,0mg;
Mộc hương 27,2mg; Hoàng liên 13,6mg; Cam thảo 16,0mg; Bạch linh 53,6mg; Mạch nha
27,2mg; Sơn tra 27,2mg; Hoài sơn 27,2mg; Nhục đấu khấu 53,6mg; Đảng sâm
27,2mg; Thần khúc 27,2mg; Trần bì 53,6mg; Sa nhân 27,2mg.
|
Bạch truật 80,0mg;
Mộc hương 27,2mg; Hoàng liên 13,6mg; Cam thảo 16,0mg; Bạch linh 53,6mg; Mạch
nha 27,2mg; Sơn tra 27,2mg; Hoài sơn 27,2mg; Nhục đấu khấu 53,6mg; Đảng sâm
27,2mg; Than khúc 27,2mg; Trần bì 53,6mg; Sa nhân 27,2mg.
|
|
2
|
Ngân kiều giải độc
Vietmec
|
Công ty cổ phần dược
liệu Việt nam
|
TCT-000100-23
|
Thành phần chính-
Hàm lượng
|
Kim ngân hoa
420mg; Liên kiều 250mg; Bạc hà 250mg; Ngưu bang tử 250mg; Đạm đậu xị 200mg;
Cam thảo 200mg; Kinh giới tuệ 160mg; Cát cánh 160mg; Đạm trúc diệp 160mg.
|
Bột chiết xuất hỗn
hợp dược liệu (tương đương dược liệu: Kim ngân hoa 420mg; Liên kiều 250mg; Bạc
hà 250mg; Ngưu bàng tử 250mg; Đạm đậu xị 200mg; Cam thảo 200mg; Kinh giới tuệ
160mg; Cát cánh 160mg; Đạm trúc diệp 160mg).
|
|
3
|
Độc hoạt
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Bắc Ninh
|
VCT-00377-23
|
Dạng bào chế
|
Sấy khô
|
Thái phiến
|
