Quyết định 594/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 594/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 13 tháng 08 năm 2024

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT, Website;
- Lưu: VT, ĐK (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ

Dạng bào chế; Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất

1

Amlor

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine Besilate) 5mg

Viên nén; Hộp 3 vỉ x 10 viên

001110132724 (VN-21936-19)

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Viatris Pharmaceuticals LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Road 689 Km 1.9, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

2

Anoro Ellipta

Mỗi liều phóng thích (liều đi ra khỏi đầu ngậm của dụng cụ hít) chứa 55 microgam (mcg) umeclidinium (tương đương với 65mcg umeclidinium bromide) và 22mcg vilanterol (dạng trifenatate). Liều này tương ứng với liều 62,5mcg umeclidinium (tương đương với 74,2mcg umeclidinium bromide) và 25mcg vilanterol (dạng trifenatate) khi chưa phóng thích

Thuốc bột hít phân liều; Hộp 1 dụng cụ hít chứa 30 liều hít

500110088623 (VN3-232-19)

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK

3

Atozet 10mg/40mg

Ezetimibe (dưới dạng micronized) 10mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat crystalline) 40mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-385-22

- Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm (cốm ezetimibe và cốm atorvastatin): MSD International GmbH (Singapore Branch)

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Pridco Industrial Park, State Road 183, 00771 Las Piedras, Puerto Rico

- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm (cốm ezetimibe và cốm atorvastatin): 70 Tuas West Drive, Singapore 638414, Singapore

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands

4

Broncho- vaxom Adults

Chất ly giải vi khuẩn đông khô tiêu chuẩn 40 mg tương đương chất ly giải vi khuẩn đông khô của Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumonia và ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes và sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/ Neisseria) catarrhalis 7mg

Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên

QLSP-1115-18

OM Pharma SA

Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland

5

Broncho- vaxom Children

Chất ly giải vi khuẩn đông khô tiêu chuẩn 20 mg tương đương chất ly giải vi khuẩn đông khô của Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumonia và ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes và sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/ Neisseria) catarrhalis 3.5mg

Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên

QLSP-1116-18

OM Pharma SA

Rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland

6

Cataflam 25

Diclofenac kali 25mg

Viên nén bao đường; Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-18616-15

Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S

Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey

7

Ciprobay 200

Ciprofloxacin 200mg/100ml

Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai 100ml

800115179623

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Fresenius Kabi Italia S.R.L

- Cơ sở xuất xưởng: Bayer AG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Via Camagre, 41/43 - 37063 Isola Della Scala (VR), Italy

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

8

Ciprobay 400mg

Ciprofloxacin 400mg/200ml

Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai 200ml

800115179723

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Fresenius Kabi Italia S.R.L

- Cơ sở xuất xưởng: Bayer AG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Via Camagre, 41/43 - 37063 Isola Della Scala (VR), Italy

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

9

Ciprobay 500

Ciprofloxacin (dưới dạng ciprofloxacin hydrochloride) 500mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên

800115179523

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane 126-20024 Garbagnate Milanese (MI), Italy

10

Eliquis

Apixaban 5mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên

539110436323

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Little Connell Newbridge, Co.Kildare, Ireland

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

11

Eliquis

Apixaban 2,5mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên

539110436423

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Little Connell Newbridge, Co.Kildare, Ireland

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

12

Femara

Letrozole 2,5mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

760114186923

- Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma S.p.A.

- Cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via Provinciale Schito 131 - 80058 Torre Annunziata (NA), Italy

13

Glyxambi

Empagliflozin 25mg; Linagliptin 5mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

400110016623

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173, D- 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

14

Glyxambi

Empagliflozin 10mg; Linagliptin 5mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

400110143323

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173, D- 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

15

Jardiance

Empagliflozin 25mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

520110008323

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania - Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece

16

Jardiance

Empagliflozin 10mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

520110423023

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania - Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece

17

Levothyrox

Levothyroxine natri 50mcg

Viên nén; Hộp 2 vỉ x 15 viên

400110141723

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany

18

Levothyrox

Levothyroxine natri 25mcg

Viên nén; Hộp 2 vỉ x 15 viên

400110144123

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany

19

Levothyrox

Levothyroxine natri 100mcg

Viên nén; Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-23233-22

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany

20

Levothyrox

Levothyroxine natri 75mcg

Viên nén; Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-23234-22

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany

21

Miacalcic

Calcitonin cá hồi tổng hợp 50 IU/ml

Dung dịch tiêm; Hộp 5 ống x 1ml

400110129124

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany

22

Ranexicor

Ranolazine 375mg

Viên nén giải phóng kéo dài; Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 3 vỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên

400110438523

Menarini - von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany

23

Ranexicor

Ranolazine 750mg

Viên nén giải phóng kéo dài; Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 3 vỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên

400110438623

Menarini - von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany

24

Ranexicor

Ranolazine 500mg

Viên nén giải phóng kéo dài; Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 3 vỉ x 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên

400110438723

Menarini - von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany

25

Spiolto Respimat

Mỗi nhát xịt chứa: Tiotropium (dưới dạng tiotropium bromide monohydrate) 2,5mcg; Olodaterol (dưới dạng olodaterol hydrocloride) 2,5mcg

Dung dịch để hít; Hộp 1 ống thuốc 4 ml tương đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt

400110195623 (VN3-51-18)

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

26

Tamiflu

Oseltamivir (dưới dạng oseltamivir phosphat) 75 mg

Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ 10 viên

VN-22143-19

- Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale, 1, 20054, Segrate (MI), Italy

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland

27

Viacoram 7mg/5mg

Perindopirl (tương ứng 7mg perindopril arginine) 4,756mg; Amlodipine (tương ứng với 6,935mg Amlodipine besylate) 5mg

Viên nén; Hộp 1 lọ 30 viên

VN3-47-18

Servier (Ireland) Industries Ltd

Moneylands, Gorey Road, Arklow Co. Wicklow, Ireland

28

Xigduo XR

Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg; Metformin hydrochlorid 1000mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN3-216-19

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620 - USA

29

Xigduo XR

Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg; Metformin hydrochlorid 500mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN3-217-19

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620 - USA

30

Xigduo XR

Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg; Metformin hydrochlorid 500mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN3-219-19

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620 - USA