Quyết định 519/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 519/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 06 tháng 09 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Gonal-f

Merck Export GmbH

QLSP-959-16

Dạng bào chế

Dung dịch tiêm

Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Actemra

F. Hoffmann- La Roche Ltd.

QLSP- 1120-18

Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất

Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

2

Elonva

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

QLSP- 1124-18

Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất

Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

3

Elonva

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

QLSP- 1125-18

Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất

Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

4

Mixtard 30

Novo Nordisk A/S

QLSP- 1128-18

Tên hoạt chất

Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml bao gồm solube fraction 300IU/10ml và isophane insulin crystals 700IU/10ml

Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml bao gồm soluble fraction 300IU/10ml và isophane insulin crystals 700IU/10ml

5

Human Albumin Baxter 200 g/l

Shire Singapore Pte. Ltd.

QLSP- 1130-18

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 50ml

Hộp 1 chai 50ml

6

Human Albumin Baxter 250 g/l

Shire Singapore Pte. Ltd.

QLSP- 1131-18

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 50ml

Hộp 1 chai 50ml

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Mvasi

Zuellig Pharma Pte. Ltd.,

SP3-1221- 21

Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng

Amgen Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777 - 4060, Mỹ)

Amgen Manufacturing Limited (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, Mỹ)

2

Mvasi

Zuellig Pharma Pte. Ltd.,

SP3-1222- 21

Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng

Amgen Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777 - 4060, Mỹ)

Amgen Manufacturing Limited (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, Mỹ)

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 519/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 06 tháng 09 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Gonal-f

Merck Export GmbH

QLSP-959-16

Dạng bào chế

Dung dịch tiêm

Dung dịch tiêm pha sẵn trong bút

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Actemra

F. Hoffmann- La Roche Ltd.

QLSP- 1120-18

Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất

Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

2

Elonva

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

QLSP- 1124-18

Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất

Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

3

Elonva

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

QLSP- 1125-18

Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất

Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

Schützenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

4

Mixtard 30

Novo Nordisk A/S

QLSP- 1128-18

Tên hoạt chất

Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml bao gồm solube fraction 300IU/10ml và isophane insulin crystals 700IU/10ml

Insulin người (rDNA) 1000 IU/10ml bao gồm soluble fraction 300IU/10ml và isophane insulin crystals 700IU/10ml

5

Human Albumin Baxter 200 g/l

Shire Singapore Pte. Ltd.

QLSP- 1130-18

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 50ml

Hộp 1 chai 50ml

6

Human Albumin Baxter 250 g/l

Shire Singapore Pte. Ltd.

QLSP- 1131-18

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 50ml

Hộp 1 chai 50ml

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Mvasi

Zuellig Pharma Pte. Ltd.,

SP3-1221- 21

Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng

Amgen Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777 - 4060, Mỹ)

Amgen Manufacturing Limited (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, Mỹ)

2

Mvasi

Zuellig Pharma Pte. Ltd.,

SP3-1222- 21

Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng

Amgen Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777 - 4060, Mỹ)

Amgen Manufacturing Limited (Địa chỉ: State Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico 00777, Mỹ)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Wosulin-30/70

Wockhardt Limited

SP3-1224-21

Tiêu chuẩn chất lượng

Cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký

USP 38 Wockhardt Towers, Bandra-Kurla Complex, Branda (East), Mumbai 400 051, Ấn Độ

USP 41 Wockhardt Towers, Bandra Kurla Complex, Bandra (East), Mumbai 400051 MH, Ấn Độ.

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Vaxigrip Tetra

Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon - Pháp

VX3- 1230-21

Vai trò các cơ sở tham gia sản xuất

* Cơ sở sản xuất và xuất xưởng:

- Sanofi Pasteur (Địa điểm sản xuất 1: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp; Địa điểm sản xuất 2: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L’Etoile, Pháp).

* Cơ sở sản xuất:

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp).

* Cơ sở xuất xưởng:

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L’Etoile, Pháp).

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp).

* Cơ sở đóng ống và đóng gói:

- Sanofi Pasteur: (Địa điểm 1: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L’Etoile, Pháp; Địa điểm 2: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp)

- Sanofi Winthrop Industrie (Địa chỉ: 1051 boulevard Industriel, Le Trait, 76580, Pháp - Địa điểm 3).

* Cơ sở đóng ống:

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp).

- Sanofi Winthrop Industrie (địa chỉ: 1051 boulevard Industriel, LE TRAIT, 76580, Pháp).

* Cơ sở đóng gói thứ cấp:

- Centre de Recherches et de Nouvelles Applications SA (CRNA SA) (Địa chỉ: Zoning Industriel d’Heppignies Ouest, Avenue d’Heppignies, Fleurus, 6220, Bỉ).

* Cơ sở đóng gói thứ cấp:

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L’Etoile, Pháp).

- Sanofi Pasteur (địa chỉ: Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Pháp).

- Sanofi Winthrop Industrie (địa chỉ: 1051 boulevard Industriel, LE TRAIT, 76580, Pháp).

- Centre de Recherches et de Nouvelles Applications SA (CRNA SA) (địa chỉ: Zoning Industriel d’Heppignies Ouest, Avenue d’Heppignies, Fleurus, 6220, Bỉ).

Cách ghi hàm lượng

Mỗi 0,5 ml vắc xin chứa:

A/Brisbane/02/2018

(H1N1)pdm09 - sử dụng chủng tương đương (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 micrograms

A/South Australia/34/2019 (H3N2) - sử dụng chủng tương đương (A/South Australia/34/2019, IVR-197) 15 micrograms

B/Washington/02/2019 - sử dụng chủng tương đương (B/Washington/02/2019, chủng hoang dã) 15 micrograms

B/Phuket/3073/2013 - sử dụng chủng tương đương (B/Phuket/3073/2013, chủng hoang dã) 15 micrograms

Mỗi 0,5 ml vắc xin chứa:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sử dụng chủng tương đương (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 micrograms HA

A/South Australia/34/2019 (H3N2) - sử dụng chủng tương đương (A/South Australia/34/2019, IVR-197) 15 micrograms HA

B/Washington/02/2019 - sử dụng chủng tương đương (B/Washington/02/2019, chủng hoang dã) 15 micrograms HA

B/Phuket/3073/2013 - sử dụng chủng tương đương (B/Phuket/3073/2013, chủng hoang dã) 15 micrograms HA