Quyết định 4757/QĐ-BYT năm 2023 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 17/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ các văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 8/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa
đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017
của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục
hành chính;
Căn cứ Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy
định đối với thuốc lá;
Căn cứ Thông tư số 17/2023/TT-BYT
ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm
pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Môi trường
y tế, Bộ Y tế.
Bãi bỏ Quyết định số 1357/QĐ-BYT
ngày 14/4/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban
hành tại Thông tư số 49/2015/TT- BYT ngày
11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định
đối với thuốc lá kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực thi hành.
Nơi nhận: - Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng (ph/hợp chỉ đạo);
- Cục KSTTHC -VPCP;
- Cục An toàn thực phẩm- Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC - VPB;
- Lưu: VT, MT.
Cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết
quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ
ba) đối với thuốc lá
Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25/9/2023 của Bộ trưởng
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ các văn bản quy phạm pháp luật về an toàn
thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Y tế dự phòng
Cục Quản lý Môi
trường y tế
2
1.000068
Cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết
quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ
nhất)
3
1.000056
Cấp Giấy Xác nhận bản công bố phù hợp quy định đối
với thuốc lá
4
1.000044
Cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy
Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá
Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy thông
qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.
Bước 2:
Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện
tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn) được gắn
link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để thực hiện
việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả
chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba)
đối với thuốc lá nếu thực hiện công bố trực tuyến.
Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy
Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức
chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) đối với thuốc lá tại Bộ phận Tiếp
nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Bước 3:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi
nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp
Giấy Tiếp nhận theo quy định tại Mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế
Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá (sau
đây viết tắt là Thông tư số 49/2015/TT-BYT).
Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận, Cục Quản lý
Môi trường y tế - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 4:
Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy Tiếp nhận của cơ quan tiếp
nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung hoàn chỉnh
hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ hủy hồ sơ công bố.
Cách thức thực hiện
- Trực tuyến: Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn)
được gắn link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để
thực hiện việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa
trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định
(bên thứ ba) đối với thuốc lá nếu thực hiện công bố trực tuyến.
- Trực tiếp: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề
nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp
quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) đối với thuốc
lá tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Thành phần, số lượng hồ sơ
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Bản công bố hợp quy theo quy định tai mẫu số
01 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
2. Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế
nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định tại mẫu số 02 ban hành
kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
3. Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba
kèm kết quả kiểm nghiệm (bản gốc hoặc bản sao chứng thực hoặc bản chụp có kèm
theo bản chính để đối chiếu);
4. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn không
quá 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ
chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục
Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy
Tiếp nhận bản công bố hợp quy.
Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục
này)
1. Mẫu số 01: Bản công bố hợp quy;
2. Mẫu số 02: Bản thông tin chi tiết về thuốc lá.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có): Không.
6. Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp
quy định đối với thuốc lá;
7. Thông tư số 17/2023/TT-BYT
ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Mẫu số 01 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------
BẢN CÔNG BỐ HỢP
QUY
Số ………………
Tên tổ chức, cá nhân:
……………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………….
Điện thoại: …………………………… Fax:
………………………………………………………..
E-mail …………………………………………………………………………………………………
CÔNG BỐ:
Sản phẩm: …………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của
nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)……………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu, ký hiệu,
tên gọi)
…………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Phương thức đánh giá sự phù hợp:
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra
và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm
về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
……….., ngày
..... tháng …..năm ....... ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
[...]
BỘ Y TẾ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 8/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa
đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017
của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục
hành chính;
Căn cứ Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy
định đối với thuốc lá;
Căn cứ Thông tư số 17/2023/TT-BYT
ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm
pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Môi trường
y tế, Bộ Y tế.
Bãi bỏ Quyết định số 1357/QĐ-BYT
ngày 14/4/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban
hành tại Thông tư số 49/2015/TT- BYT ngày
11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định
đối với thuốc lá kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực thi hành.
Nơi nhận: - Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng (ph/hợp chỉ đạo);
- Cục KSTTHC -VPCP;
- Cục An toàn thực phẩm- Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC - VPB;
- Lưu: VT, MT.
Cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết
quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ
ba) đối với thuốc lá
Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25/9/2023 của Bộ trưởng
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ các văn bản quy phạm pháp luật về an toàn
thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Y tế dự phòng
Cục Quản lý Môi
trường y tế
2
1.000068
Cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết
quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ
nhất)
3
1.000056
Cấp Giấy Xác nhận bản công bố phù hợp quy định đối
với thuốc lá
4
1.000044
Cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy
Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá
Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy thông
qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.
Bước 2:
Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện
tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn) được gắn
link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để thực hiện
việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả
chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba)
đối với thuốc lá nếu thực hiện công bố trực tuyến.
Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy
Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức
chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) đối với thuốc lá tại Bộ phận Tiếp
nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Bước 3:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi
nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp
Giấy Tiếp nhận theo quy định tại Mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế
Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá (sau
đây viết tắt là Thông tư số 49/2015/TT-BYT).
Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận, Cục Quản lý
Môi trường y tế - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 4:
Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy Tiếp nhận của cơ quan tiếp
nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung hoàn chỉnh
hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ hủy hồ sơ công bố.
Cách thức thực hiện
- Trực tuyến: Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn)
được gắn link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để
thực hiện việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa
trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định
(bên thứ ba) đối với thuốc lá nếu thực hiện công bố trực tuyến.
- Trực tiếp: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề
nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp
quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) đối với thuốc
lá tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Thành phần, số lượng hồ sơ
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Bản công bố hợp quy theo quy định tai mẫu số
01 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
2. Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế
nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định tại mẫu số 02 ban hành
kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
3. Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba
kèm kết quả kiểm nghiệm (bản gốc hoặc bản sao chứng thực hoặc bản chụp có kèm
theo bản chính để đối chiếu);
4. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn không
quá 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ
chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục
Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy
Tiếp nhận bản công bố hợp quy.
Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục
này)
1. Mẫu số 01: Bản công bố hợp quy;
2. Mẫu số 02: Bản thông tin chi tiết về thuốc lá.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có): Không.
6. Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp
quy định đối với thuốc lá;
7. Thông tư số 17/2023/TT-BYT
ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Mẫu số 01 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------
BẢN CÔNG BỐ HỢP
QUY
Số ………………
Tên tổ chức, cá nhân:
……………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………….
Điện thoại: …………………………… Fax:
………………………………………………………..
E-mail …………………………………………………………………………………………………
CÔNG BỐ:
Sản phẩm: …………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của
nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)……………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu, ký hiệu,
tên gọi)
…………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Phương thức đánh giá sự phù hợp:
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra
và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm
về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
……….., ngày
..... tháng …..năm ....... ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 02 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BẢN THÔNG TIN CHI
TIẾT VỀ THUỐC LÁ
TÊN CƠ QUAN CHỦ
QUẢN
Tên sản phẩm
Số: …………….
Tên tổ chức, cá nhân
1. Yêu cầu kỹ thuật:
1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:
- Hương:
- Vị:
- Độ nặng:
- Độ cháy:
- Màu sắc sợi:
1.2. Các chỉ tiêu về an toàn
TT
Tên chỉ tiêu
Đơn vị tính
Mức công bố
1
Hàm lượng Tar
2
Hàm lượng Nicotin
2. Thành phần cấu tạo (liệt kê tất cả nguyên liệu và
phụ gia được sử dụng trong sản xuất thuốc lá theo thứ tự giảm dần về khối lượng).
3. Quy cách bao gói.
4. Thuyết minh Quy trình chế biến (mô tả sơ đồ về
quy trình sản xuất thuốc lá và thuyết minh công nghệ chế biến, bao gồm chi tiết
các công nghệ chế biến từng thành phần cấu tạo và công nghệ phối chế, bao gói):
Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin
chi tiết về sản phẩm.
5. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).
6. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành) phải
phù hợp với quy định của pháp luật về ghi
nhãn hàng hóa và quy định về ghi nhãn, in
cảnh báo.
7. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất
lượng hàng hóa:
a) Đối với thuốc lá nhập khẩu:
- Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập
khẩu, phân phối độc quyền.
b) Đối với sản phẩm trong nước:
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản
xuất, phân phối độc quyền.
…….., ngày ….. tháng ….. năm ….. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy theo phương thức
đánh giá sự phù hợp được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật.
Bước 2:
Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện
tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn) được gắn
link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để thực hiện
việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả
tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất)
nếu thực hiện công bố trực tuyến.
Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy
Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá
nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất) đối với thuốc lá tại Bộ phận
Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Bước 3:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi
nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp
Giấy Tiếp nhận theo quy định tại Mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT.
Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận Cục Quản lý
Môi trường y tế - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 4:
Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy Tiếp nhận của cơ quan
tiếp nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn
chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký hủy hồ sơ công bố.
Cách thức thực hiện
- Trực tuyến: Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn)
được gắn link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để
thực hiện việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa
trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá
(bên thứ nhất) nếu thực hiện công bố trực tuyến.
- Trực tiếp: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề
nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của
tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất) đối với thuốc
lá tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Thành phần, số lượng hồ sơ
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Bản công bố hợp quy theo quy định tại mẫu số
01 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
2. Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế
nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định tại mẫu số 02 ban hành
kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
3. Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12
tháng của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, gồm các chỉ
tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối
chiếu);
4. Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy
định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
5. Báo cáo đánh giá hợp quy, thực hiện theo quy định
tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
6. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn không quá
07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ
chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục
Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy
Tiếp nhận bản công bố hợp quy.
Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục
này)
1. Mẫu số 01: Bản công bố hợp quy;
2. Mẫu số 02: Bản thông tin chi tiết về thuốc lá;
3. Mẫu số 03: Kế hoạch giám sát định kỳ;
4. Mẫu số 04: Báo cáo đánh giá hợp quy.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có): Không.
6. Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp
quy định đối với thuốc lá;
7. Thông tư số 17/2023/TT-BYT
ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Mẫu số 01 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------
BẢN CÔNG BỐ HỢP
QUY
Số ………………
Tên tổ chức, cá nhân:
……………………………………………………………………………….
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………..
Điện thoại: …………………………… Fax:
………………………………………………………..
E-mail …………………………………………………………………………………………………
CÔNG BỐ:
Sản phẩm: …………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của
nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)……………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu, ký hiệu,
tên gọi)
…………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Phương thức đánh giá sự phù hợp:
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra
và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm
về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
……….., ngày
..... tháng …..năm ....... ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 02 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BẢN THÔNG TIN CHI
TIẾT VỀ THUỐC LÁ
TÊN CƠ QUAN CHỦ
QUẢN
Tên sản phẩm
Số: …………….
Tên tổ chức, cá nhân
1. Yêu cầu kỹ thuật:
1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:
- Hương:
- Vị:
- Độ nặng:
- Độ cháy:
- Màu sắc sợi:
1.2. Các chỉ tiêu về an toàn
TT
Tên chỉ tiêu
Đơn vị tính
Mức công bố
1
Hàm lượng Tar
2
Hàm lượng Nicotin
2. Thành phần cấu tạo (liệt kê tất cả nguyên liệu và
phụ gia được sử dụng trong sản xuất thuốc lá theo thứ tự giảm dần về khối lượng).
3. Quy cách bao gói.
4. Thuyết minh Quy trình chế biến (mô tả sơ đồ về
quy trình sản xuất thuốc lá và thuyết minh công nghệ chế biến, bao gồm chi tiết
các công nghệ chế biến từng thành phần cấu tạo và công nghệ phối chế, bao gói):
Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin
chi tiết về sản phẩm.
5. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).
6. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành) phải
phù hợp với quy định của pháp luật về ghi
nhãn hàng hóa và quy định về ghi nhãn, in
cảnh báo.
7. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất
lượng hàng hóa:
a) Đối với thuốc lá nhập khẩu:
- Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập
khẩu, phân phối độc quyền.
b) Đối với sản phẩm trong nước:
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản
xuất, phân phối độc quyền.
…….., ngày ….. tháng ….. năm ….. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 03 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên tổ chức, cá nhân: …………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
KẾ HOẠCH GIÁM SÁT
ĐỊNH KỲ
Sản phẩm:
………………………………………………………
Tần suất kiểm
nghiệm
Chỉ tiêu kiểm
nghiệm
Đơn vị lấy mẫu
Đơn vị kiểm
nghiệm
………., ngày ….. tháng …… năm ……. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 04 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
(nếu có)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: ………..
………….., ngày …
tháng … năm…
BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ
HỢP QUY
1. Ngày đánh giá: ………………………………………………………………………………
2. Địa điểm đánh giá: ………………………………………………………………………….
3. Tên sản phẩm: ………………………………………………………………………………
4. Số quy chuẩn kỹ thuật áp dụng:
…………………………………………………………..
5. Tên tổ chức
thử nghiệm sản phẩm:
………………………………………………………
6. Đánh giá về kết quả thử nghiệm theo quy chuẩn kỹ
thuật áp dụng và hiệu lực việc áp dụng, thực hiện quy trình sản xuất:
……………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
7. Các nội dung khác (nếu có):
………………………………………………………………
Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại
phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận; đánh giá phù hợp quy định
dựa trên kết quả kiểm nghiệm.
Bước 2:
Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện
tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn) được gắn
link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để thực hiện
việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc
lá nếu thực hiện công bố trực tuyến.
Tổ chức, cá nhân công bố phù hợp quy định lập hồ
sơ công bố theo quy định nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy Xác nhận công bố
phù hợp quy định đối với thuốc lá tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Bước 3:
Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ
khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu văn bản đến, Cục Quản lý Môi trường y tế -
Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Xác nhận theo quy định tại Mẫu số 07 ban hành
kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT.
Trường hợp không cấp Giấy Xác nhận, Cục Quản lý
Môi trường y tế - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 4:
Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy Xác nhận của cơ quan tiếp
nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh
hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký hủy hồ sơ công bố.
Cách thức thực hiện
- Trực tuyến: Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn)
được gắn link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để
thực hiện việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối
với thuốc lá nếu thực hiện công bố trực tuyến.
- Trực tiếp: Tổ chức, cá nhân công bố phù hợp quy
định lập hồ sơ công bố theo quy định nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy Xác nhận
công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả
Bộ Y tế.
Thành phần, số lượng hồ sơ
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Bản công bố phù hợp quy định theo quy định tại
mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
2. Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế
nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định tại mẫu số 02 ban hành
kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
3. Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12
tháng của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, gồm các chi
tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối
chiếu);
4. Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy
định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
5. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn không
quá 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ
chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục
Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy
Xác nhận công bố phù hợp quy định.
Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục
này)
1. Mẫu số 05: Bản công bố phù hợp quy định;
2. Mẫu số 02: Bản thông tin chi tiết về thuốc lá;
3. Mẫu số 03: Kế hoạch giám sát định kỳ.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có): Không có
6. Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp
quy định đối với thuốc lá;
7. Thông tư số 17/2023/TT-BYT
ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Mẫu số 05 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------
BẢN CÔNG BỐ PHÙ
HỢP QUY ĐỊNH
Số ………………
Tên tổ chức, cá nhân: ……………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………….
Điện thoại: …………………………… Fax:
………………………………………………………..
E-mail …………………………………………………………………………………………………
CÔNG BỐ:
Sản phẩm: …………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của
nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ):
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
Phù hợp với quy định (số hiệu, ký hiệu, tên gọi):……………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và
kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về
tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
…….., ngày
..... tháng ….. năm ...... ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 02 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BẢN THÔNG TIN CHI
TIẾT VỀ THUỐC LÁ
TÊN CƠ QUAN CHỦ
QUẢN
Tên sản phẩm
Số: …………….
Tên tổ chức, cá nhân
1. Yêu cầu kỹ thuật:
1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:
- Hương:
- Vị:
- Độ nặng:
- Độ cháy:
- Màu sắc sợi:
1.2. Các chỉ tiêu về an toàn
TT
Tên chỉ tiêu
Đơn vị tính
Mức công bố
1
Hàm lượng Tar
2
Hàm lượng Nicotin
2. Thành phần cấu tạo (liệt kê tất cả nguyên liệu
và phụ gia được sử dụng trong sản xuất thuốc lá theo thứ tự giảm dần về khối lượng).
3. Quy cách bao gói.
4. Thuyết minh Quy trình chế biến (mô tả sơ đồ về
quy trình sản xuất thuốc lá và thuyết minh công nghệ chế biến, bao gồm chi tiết
các công nghệ chế biến từng thành phần cấu tạo và công nghệ phối chế, bao gói):
Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin
chi tiết về sản phẩm.
5. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).
6. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành) phải
phù hợp với quy định của pháp luật về ghi
nhãn hàng hóa và quy định về ghi nhãn, in
cảnh báo.
7. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất
lượng hàng hóa:
a) Đối với thuốc lá nhập khẩu:
- Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập
khẩu, phân phối độc quyền.
b) Đối với sản phẩm trong nước:
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản
xuất, phân phối độc quyền.
…….., ngày ….. tháng ….. năm ….. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 03 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………
KẾ HOẠCH GIÁM SÁT
ĐỊNH KỲ
Sản phẩm:
………………………………………………………
Tần suất kiểm
nghiệm
Chỉ tiêu kiểm
nghiệm
Đơn vị lấy mẫu
Đơn vị kiểm
nghiệm
………., ngày ….. tháng …… năm ……. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Tổ chức, cá nhân nộp đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp
nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với
thuốc lá đến Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế.
Bước 2:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày
nhận được đủ hồ sơ đề nghị theo dấu văn bản đến, Cục Quản lý Môi trường y tế
- Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại Giấy Tiếp nhận theo quy định hoặc Giấy Xác
nhận theo quy định tại Thông tư số 49/2015/TT-BYT.
Trường hợp không cấp lại phải trả lời bằng văn bản
và nêu rõ lý do.
Cách thức thực hiện
- Trực tuyến: Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn)
được gắn link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để
thực hiện việc nộp đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và
Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá nếu thực hiện công bố
trực tuyến.
- Trực tiếp: Tổ chức, cá nhân nộp đơn đề nghị cấp
lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định
đối với thuốc lá đến Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Thành phần, số lượng hồ sơ
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy
Xác nhận theo quy định tại mẫu số 08 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
2. Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận lần gần nhất
(bản sao);
3. Kết quả kiểm nghiệm về thuốc lá định kỳ do
phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận (bản gốc hoặc bản sao chứng
thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối
chiếu).
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn không
quá 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị theo dấu văn bản đến.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ
chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục
Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận
công bố phù hợp quy định.
Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục
này): Mẫu số 08: Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có): Không.
6. Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp
quy định đối với thuốc lá;
7. Thông tư số 17/2023/TT-BYT
ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Mẫu số 08 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: …………..
……………, ngày …
tháng … năm …
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH
Kính gửi: Cục Quản
lý Môi trường y tế
... “Tên tổ chức, cá nhân” .... đã được cấp Giấy Tiếp
nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định số…………, ngày
…… tháng …… năm …………
Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp
lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định.
Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm:
1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp
quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định.
2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với thuốc
lá.
3. Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định hoặc Giấy
Tiếp nhận bản công bố hợp quy đã được cấp lần trước.
Chúng tôi làm đơn này kính đề nghị quý cơ quan cấp
lại Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp
quy.
Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của thuốc lá
như đã công bố.
………, ngày ….. tháng ….. năm ….. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Toàn văn Quyết định 4757/QĐ-BYT năm 2023 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực y tế dự phòng thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 17/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ các văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 8/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ về sửa
đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017
của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31/10/2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục
hành chính;
Căn cứ Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy
định đối với thuốc lá;
Căn cứ Thông tư số 17/2023/TT-BYT
ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm
pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Môi trường
y tế, Bộ Y tế.
Bãi bỏ Quyết định số 1357/QĐ-BYT
ngày 14/4/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban
hành tại Thông tư số 49/2015/TT- BYT ngày
11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định
đối với thuốc lá kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực thi hành.
Nơi nhận: - Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng (ph/hợp chỉ đạo);
- Cục KSTTHC -VPCP;
- Cục An toàn thực phẩm- Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Phòng KSTTHC - VPB;
- Lưu: VT, MT.
Cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết
quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ
ba) đối với thuốc lá
Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25/9/2023 của Bộ trưởng
Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ các văn bản quy phạm pháp luật về an toàn
thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Y tế dự phòng
Cục Quản lý Môi
trường y tế
2
1.000068
Cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết
quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ
nhất)
3
1.000056
Cấp Giấy Xác nhận bản công bố phù hợp quy định đối
với thuốc lá
4
1.000044
Cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy
Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá
Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy thông
qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.
Bước 2:
Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện
tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn) được gắn
link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để thực hiện
việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả
chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba)
đối với thuốc lá nếu thực hiện công bố trực tuyến.
Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy
Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức
chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) đối với thuốc lá tại Bộ phận Tiếp
nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Bước 3:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi
nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp
Giấy Tiếp nhận theo quy định tại Mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế
Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá (sau
đây viết tắt là Thông tư số 49/2015/TT-BYT).
Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận, Cục Quản lý
Môi trường y tế - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 4:
Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy Tiếp nhận của cơ quan tiếp
nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung hoàn chỉnh
hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ hủy hồ sơ công bố.
Cách thức thực hiện
- Trực tuyến: Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn)
được gắn link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để
thực hiện việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa
trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định
(bên thứ ba) đối với thuốc lá nếu thực hiện công bố trực tuyến.
- Trực tiếp: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề
nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp
quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba) đối với thuốc
lá tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Thành phần, số lượng hồ sơ
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Bản công bố hợp quy theo quy định tai mẫu số
01 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
2. Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế
nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định tại mẫu số 02 ban hành
kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
3. Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba
kèm kết quả kiểm nghiệm (bản gốc hoặc bản sao chứng thực hoặc bản chụp có kèm
theo bản chính để đối chiếu);
4. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn không
quá 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ
chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục
Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy
Tiếp nhận bản công bố hợp quy.
Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục
này)
1. Mẫu số 01: Bản công bố hợp quy;
2. Mẫu số 02: Bản thông tin chi tiết về thuốc lá.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có): Không.
6. Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp
quy định đối với thuốc lá;
7. Thông tư số 17/2023/TT-BYT
ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Mẫu số 01 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------
BẢN CÔNG BỐ HỢP
QUY
Số ………………
Tên tổ chức, cá nhân:
……………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………….
Điện thoại: …………………………… Fax:
………………………………………………………..
E-mail …………………………………………………………………………………………………
CÔNG BỐ:
Sản phẩm: …………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của
nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)……………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu, ký hiệu,
tên gọi)
…………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Phương thức đánh giá sự phù hợp:
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra
và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm
về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
……….., ngày
..... tháng …..năm ....... ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 02 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BẢN THÔNG TIN CHI
TIẾT VỀ THUỐC LÁ
TÊN CƠ QUAN CHỦ
QUẢN
Tên sản phẩm
Số: …………….
Tên tổ chức, cá nhân
1. Yêu cầu kỹ thuật:
1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:
- Hương:
- Vị:
- Độ nặng:
- Độ cháy:
- Màu sắc sợi:
1.2. Các chỉ tiêu về an toàn
TT
Tên chỉ tiêu
Đơn vị tính
Mức công bố
1
Hàm lượng Tar
2
Hàm lượng Nicotin
2. Thành phần cấu tạo (liệt kê tất cả nguyên liệu và
phụ gia được sử dụng trong sản xuất thuốc lá theo thứ tự giảm dần về khối lượng).
3. Quy cách bao gói.
4. Thuyết minh Quy trình chế biến (mô tả sơ đồ về
quy trình sản xuất thuốc lá và thuyết minh công nghệ chế biến, bao gồm chi tiết
các công nghệ chế biến từng thành phần cấu tạo và công nghệ phối chế, bao gói):
Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin
chi tiết về sản phẩm.
5. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).
6. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành) phải
phù hợp với quy định của pháp luật về ghi
nhãn hàng hóa và quy định về ghi nhãn, in
cảnh báo.
7. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất
lượng hàng hóa:
a) Đối với thuốc lá nhập khẩu:
- Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập
khẩu, phân phối độc quyền.
b) Đối với sản phẩm trong nước:
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản
xuất, phân phối độc quyền.
…….., ngày ….. tháng ….. năm ….. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy theo phương thức
đánh giá sự phù hợp được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật.
Bước 2:
Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện
tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn) được gắn
link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để thực hiện
việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả
tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất)
nếu thực hiện công bố trực tuyến.
Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy
Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá
nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất) đối với thuốc lá tại Bộ phận
Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Bước 3:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi
nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp
Giấy Tiếp nhận theo quy định tại Mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT.
Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận Cục Quản lý
Môi trường y tế - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 4:
Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy Tiếp nhận của cơ quan
tiếp nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn
chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký hủy hồ sơ công bố.
Cách thức thực hiện
- Trực tuyến: Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn)
được gắn link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để
thực hiện việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa
trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá
(bên thứ nhất) nếu thực hiện công bố trực tuyến.
- Trực tiếp: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề
nghị cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của
tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất) đối với thuốc
lá tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Thành phần, số lượng hồ sơ
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Bản công bố hợp quy theo quy định tại mẫu số
01 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
2. Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế
nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định tại mẫu số 02 ban hành
kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
3. Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12
tháng của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, gồm các chỉ
tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối
chiếu);
4. Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy
định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
5. Báo cáo đánh giá hợp quy, thực hiện theo quy định
tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
6. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn không quá
07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ
chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục
Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy
Tiếp nhận bản công bố hợp quy.
Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục
này)
1. Mẫu số 01: Bản công bố hợp quy;
2. Mẫu số 02: Bản thông tin chi tiết về thuốc lá;
3. Mẫu số 03: Kế hoạch giám sát định kỳ;
4. Mẫu số 04: Báo cáo đánh giá hợp quy.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có): Không.
6. Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp
quy định đối với thuốc lá;
7. Thông tư số 17/2023/TT-BYT
ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Mẫu số 01 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------
BẢN CÔNG BỐ HỢP
QUY
Số ………………
Tên tổ chức, cá nhân:
……………………………………………………………………………….
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………..
Điện thoại: …………………………… Fax:
………………………………………………………..
E-mail …………………………………………………………………………………………………
CÔNG BỐ:
Sản phẩm: …………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của
nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)……………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu, ký hiệu,
tên gọi)
…………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Phương thức đánh giá sự phù hợp:
…………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra
và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm
về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
……….., ngày
..... tháng …..năm ....... ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 02 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BẢN THÔNG TIN CHI
TIẾT VỀ THUỐC LÁ
TÊN CƠ QUAN CHỦ
QUẢN
Tên sản phẩm
Số: …………….
Tên tổ chức, cá nhân
1. Yêu cầu kỹ thuật:
1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:
- Hương:
- Vị:
- Độ nặng:
- Độ cháy:
- Màu sắc sợi:
1.2. Các chỉ tiêu về an toàn
TT
Tên chỉ tiêu
Đơn vị tính
Mức công bố
1
Hàm lượng Tar
2
Hàm lượng Nicotin
2. Thành phần cấu tạo (liệt kê tất cả nguyên liệu và
phụ gia được sử dụng trong sản xuất thuốc lá theo thứ tự giảm dần về khối lượng).
3. Quy cách bao gói.
4. Thuyết minh Quy trình chế biến (mô tả sơ đồ về
quy trình sản xuất thuốc lá và thuyết minh công nghệ chế biến, bao gồm chi tiết
các công nghệ chế biến từng thành phần cấu tạo và công nghệ phối chế, bao gói):
Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin
chi tiết về sản phẩm.
5. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).
6. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành) phải
phù hợp với quy định của pháp luật về ghi
nhãn hàng hóa và quy định về ghi nhãn, in
cảnh báo.
7. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất
lượng hàng hóa:
a) Đối với thuốc lá nhập khẩu:
- Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập
khẩu, phân phối độc quyền.
b) Đối với sản phẩm trong nước:
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản
xuất, phân phối độc quyền.
…….., ngày ….. tháng ….. năm ….. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 03 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên tổ chức, cá nhân: …………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
KẾ HOẠCH GIÁM SÁT
ĐỊNH KỲ
Sản phẩm:
………………………………………………………
Tần suất kiểm
nghiệm
Chỉ tiêu kiểm
nghiệm
Đơn vị lấy mẫu
Đơn vị kiểm
nghiệm
………., ngày ….. tháng …… năm ……. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 04 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
(nếu có)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: ………..
………….., ngày …
tháng … năm…
BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ
HỢP QUY
1. Ngày đánh giá: ………………………………………………………………………………
2. Địa điểm đánh giá: ………………………………………………………………………….
3. Tên sản phẩm: ………………………………………………………………………………
4. Số quy chuẩn kỹ thuật áp dụng:
…………………………………………………………..
5. Tên tổ chức
thử nghiệm sản phẩm:
………………………………………………………
6. Đánh giá về kết quả thử nghiệm theo quy chuẩn kỹ
thuật áp dụng và hiệu lực việc áp dụng, thực hiện quy trình sản xuất:
……………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
7. Các nội dung khác (nếu có):
………………………………………………………………
Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại
phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận; đánh giá phù hợp quy định
dựa trên kết quả kiểm nghiệm.
Bước 2:
Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện
tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn) được gắn
link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để thực hiện
việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc
lá nếu thực hiện công bố trực tuyến.
Tổ chức, cá nhân công bố phù hợp quy định lập hồ
sơ công bố theo quy định nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy Xác nhận công bố
phù hợp quy định đối với thuốc lá tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Bước 3:
Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ
khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu văn bản đến, Cục Quản lý Môi trường y tế -
Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Xác nhận theo quy định tại Mẫu số 07 ban hành
kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT.
Trường hợp không cấp Giấy Xác nhận, Cục Quản lý
Môi trường y tế - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 4:
Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy Xác nhận của cơ quan tiếp
nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh
hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký hủy hồ sơ công bố.
Cách thức thực hiện
- Trực tuyến: Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn)
được gắn link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để
thực hiện việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối
với thuốc lá nếu thực hiện công bố trực tuyến.
- Trực tiếp: Tổ chức, cá nhân công bố phù hợp quy
định lập hồ sơ công bố theo quy định nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy Xác nhận
công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả
Bộ Y tế.
Thành phần, số lượng hồ sơ
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Bản công bố phù hợp quy định theo quy định tại
mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
2. Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế
nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định tại mẫu số 02 ban hành
kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
3. Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12
tháng của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, gồm các chi
tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối
chiếu);
4. Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy
định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
5. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn không
quá 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ
chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục
Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy
Xác nhận công bố phù hợp quy định.
Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục
này)
1. Mẫu số 05: Bản công bố phù hợp quy định;
2. Mẫu số 02: Bản thông tin chi tiết về thuốc lá;
3. Mẫu số 03: Kế hoạch giám sát định kỳ.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có): Không có
6. Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp
quy định đối với thuốc lá;
7. Thông tư số 17/2023/TT-BYT
ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Mẫu số 05 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------
BẢN CÔNG BỐ PHÙ
HỢP QUY ĐỊNH
Số ………………
Tên tổ chức, cá nhân: ……………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………….
Điện thoại: …………………………… Fax:
………………………………………………………..
E-mail …………………………………………………………………………………………………
CÔNG BỐ:
Sản phẩm: …………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………….
Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của
nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ):
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
Phù hợp với quy định (số hiệu, ký hiệu, tên gọi):……………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và
kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về
tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
…….., ngày
..... tháng ….. năm ...... ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 02 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BẢN THÔNG TIN CHI
TIẾT VỀ THUỐC LÁ
TÊN CƠ QUAN CHỦ
QUẢN
Tên sản phẩm
Số: …………….
Tên tổ chức, cá nhân
1. Yêu cầu kỹ thuật:
1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:
- Hương:
- Vị:
- Độ nặng:
- Độ cháy:
- Màu sắc sợi:
1.2. Các chỉ tiêu về an toàn
TT
Tên chỉ tiêu
Đơn vị tính
Mức công bố
1
Hàm lượng Tar
2
Hàm lượng Nicotin
2. Thành phần cấu tạo (liệt kê tất cả nguyên liệu
và phụ gia được sử dụng trong sản xuất thuốc lá theo thứ tự giảm dần về khối lượng).
3. Quy cách bao gói.
4. Thuyết minh Quy trình chế biến (mô tả sơ đồ về
quy trình sản xuất thuốc lá và thuyết minh công nghệ chế biến, bao gồm chi tiết
các công nghệ chế biến từng thành phần cấu tạo và công nghệ phối chế, bao gói):
Đưa vào phần phụ lục của Bản Thông tin
chi tiết về sản phẩm.
5. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).
6. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành) phải
phù hợp với quy định của pháp luật về ghi
nhãn hàng hóa và quy định về ghi nhãn, in
cảnh báo.
7. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất
lượng hàng hóa:
a) Đối với thuốc lá nhập khẩu:
- Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập
khẩu, phân phối độc quyền.
b) Đối với sản phẩm trong nước:
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản
xuất, phân phối độc quyền.
…….., ngày ….. tháng ….. năm ….. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Mẫu số 03 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên tổ chức, cá nhân: ………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………
KẾ HOẠCH GIÁM SÁT
ĐỊNH KỲ
Sản phẩm:
………………………………………………………
Tần suất kiểm
nghiệm
Chỉ tiêu kiểm
nghiệm
Đơn vị lấy mẫu
Đơn vị kiểm
nghiệm
………., ngày ….. tháng …… năm ……. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
Tổ chức, cá nhân nộp đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp
nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với
thuốc lá đến Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế.
Bước 2:
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày
nhận được đủ hồ sơ đề nghị theo dấu văn bản đến, Cục Quản lý Môi trường y tế
- Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại Giấy Tiếp nhận theo quy định hoặc Giấy Xác
nhận theo quy định tại Thông tư số 49/2015/TT-BYT.
Trường hợp không cấp lại phải trả lời bằng văn bản
và nêu rõ lý do.
Cách thức thực hiện
- Trực tuyến: Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn)
được gắn link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để
thực hiện việc nộp đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và
Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá nếu thực hiện công bố
trực tuyến.
- Trực tiếp: Tổ chức, cá nhân nộp đơn đề nghị cấp
lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định
đối với thuốc lá đến Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Thành phần, số lượng hồ sơ
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy
Xác nhận theo quy định tại mẫu số 08 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT;
2. Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận lần gần nhất
(bản sao);
3. Kết quả kiểm nghiệm về thuốc lá định kỳ do
phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận (bản gốc hoặc bản sao chứng
thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối
chiếu).
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn không
quá 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị theo dấu văn bản đến.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ
chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục
Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận
công bố phù hợp quy định.
Lệ phí (nếu có): Chưa có quy định
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục
này): Mẫu số 08: Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có): Không.
6. Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế Quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp
quy định đối với thuốc lá;
7. Thông tư số 17/2023/TT-BYT
ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Mẫu số 08 (Ban hành kèm Thông tư số 49/2015/TT-BYT
ngày 11/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: …………..
……………, ngày …
tháng … năm …
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH
Kính gửi: Cục Quản
lý Môi trường y tế
... “Tên tổ chức, cá nhân” .... đã được cấp Giấy Tiếp
nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định số…………, ngày
…… tháng …… năm …………
Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp
lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định.
Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm:
1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp
quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định.
2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với thuốc
lá.
3. Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định hoặc Giấy
Tiếp nhận bản công bố hợp quy đã được cấp lần trước.
Chúng tôi làm đơn này kính đề nghị quý cơ quan cấp
lại Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp
quy.
Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của thuốc lá
như đã công bố.
………, ngày ….. tháng ….. năm ….. ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu)
