|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 406/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 27
tháng 01 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 30 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT
ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm
theo Quyết định này danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23.
Điều 2. Các đơn vị
có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại
Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành
đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin,
sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-TTB-...-14 có giá trị 05 năm kể
từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định
này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh
phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược,
Cục Y tế dự phòng, Cục phòng chống HIV-AIDS, Cục Quản lý khám
chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia
vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài
chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
|
TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
DANH MỤC
30 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
- ĐỢT 23
(Ban hành kèm theo Quyết định số 406/QĐ-BYT
ngày 27/01/2014)
1. Công ty đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Pte. Ltd. (Địa chỉ: Maritime Square, # 11 - 12 Lobby
B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott
GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên SPCĐ
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
ARCHITECT Anti-HBe Reagent Kit
(Định tính kháng thể kháng kháng nguyên e vi rút viêm gan B (anti-HBe) trong
huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi
hạt: kháng thể kháng kháng nguyên e virus viêm gan B
(chuột, đơn dòng); Chất kết hợp: kháng thể kháng kháng nguyên e virus viêm
gan B có đánh dấu acridinium( đơn dòng, chuột);
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests; Hộp
400 tests
|
QLSP-TTB-0772-14
|
|
2
|
ARCHITECT HAVAb- IgM Reagent Kit
(Định tính kháng thể IgM kháng vi rút viêm gan A (IgM anti-CMIA) trong
huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi
hạt: phủ virus viêm gan A (người). Chất kết hợp: kháng thể IgM kháng người
(đơn dòng chuột) được đánh dấu acridinium
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests; Hộp
400 tests
|
QLSP-TTB-0773-14
|
|
3
|
ARCHITECT Anti-HBc IgM Reagent Kit
(Định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B (anti-HBc
IgM) trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Vi
hạt: phủ kháng thể kháng IgM người (chuột, đơn dòng);
Chất kết hợp: kháng nguyên lõi viêm gan B (E.coli tái tổ hợp) được đánh
dấu acridinium;
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests; Hộp
400 tests
|
QLSP-TTB-0774-14
|
|
4
|
ARCHITECT HBeAg Reagent Kit (Định
tính kháng nguyên e vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi
hạt: kháng thể kháng kháng nguyên e viêm gan B (chuột, đơn dòng). Chất kết hợp: kháng
thể có đánh dấu cridinium kháng kháng nguyên e viêm gan B (đơn dòng, chuột)
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
9 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests; Hộp
400 tests
|
QLSP-TTB-0775-14
|
|
5
|
ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit
(Định tính các kháng thể IgG kháng kháng nguyên vi rút viêm gan A (IgG
anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người.
|
Vi
hạt: phủ virus viêm gan A (người). Chất kết hợp: kháng thể kháng IgG người
(đơn dòng chuột) được đánh dấu acridinium
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests; Hộp
400 tests
|
QLSP-TTB-0776-14
|
1.2. Nhà sản xuất: Abbott
Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo -
Ireland)
|
STT
|
Tên SPCĐ
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
ARCHITECT HBsAg Qualitative II
Calibrators (Hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng và
khẳng định sự hiện diện của kháng nguyên bề mặt viêm gan
B (HBsAg) trong huyết thanh & huyết tương người sử dụng bộ thuốc thử Architect HBsAg Qualitative II và HBsAg Qualitative
II Confirmatory)
|
Calibrator
1 (CAL 1): Huyết tương người tinh sạch bất hoạt HBsAg
(nhóm phụ ad). Calibrator 2 (CAL 2): huyết tương người đã vôi hóa.
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
06
tháng
|
NSX
|
2
chai x 4ml
|
QLSP-TTB-0777-14
|
1.3. Nhà sản
xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co.
Longford - Ireland)
|
STT
|
Tên SPCĐ
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
ARCHITECT Urine
NGAL Controls (Kiểm tra độ xác thực & lặp lại của hệ
thống Architect i System khi định lượng lipocalin trung tính liên hệ với gelatinase (NGAL) trong nước tiểu người)
|
NGAL
người tái tổ hợp
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
15
tháng
|
NSX
|
3
chai x 8ml
|
QLSP-TTB-0778-14
|
|
8
|
ARCHITECT Estradiol Reagent Kit
(Định lượng estradiol trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi
hạt: anti-estradiol (thỏ, kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: estradiol có
đánh dấu acridinium.
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
8
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests; Hộp 400 tests
|
QLSP-TTB-0779-14
|
1.4. Nhà sản xuất: Fisher
Diagnostics - A Division of Fisher Scientific Company, LLC. A Part of Thermo
Fisher Scientific, Inc. (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA)
cho công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott
Park road, Abbott Park, IL 60064 - USA)
|
STT
|
Tên SPCĐ
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
ARCHITECT Stat Troponin I Reagent
Kit (Định lượng troponin-I tim trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi
hạt: anti-troponin-I (chuột, đơn dòng); Chất kết hợp: anti-troponin-I
(đơn dòng chuột) được đánh dấu acridinium
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests; Hộp 500 tests
|
QLSP-TTB-0780-14
|
1.5. Nhà sản xuất: Fujirebio
Diagnostics, Inc. (201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, USA) cho
công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park
road, Abbott Park, IL 60064 USA)
|
STT
|
Tên SPCĐ
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
ARCHITECT CA 19-9XR Controls (Để
ước tính độ lặp lại & phát hiện sai số hệ thống của hệ
thống Architect i System (thuốc thử, mẫu chuẩn & thiết
bị) khi định lượng chất xác định phản ứng 1116-NS-19-9
trong huyết thanh hay huyết tương
người)
|
Chất
xác định phản ứng 1116-NS-19-9 (người)
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
3
chai x 8ml
|
QLSP-TTB-0781-14
|
1.6. Nhà sản xuất: Biokit S.A
(Can Male, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain) cho công ty Abbott
Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott
Park, IL 60064 - USA)
|
STT
|
Tên SPCĐ
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
ARCHITECT /Digoxin Reagent Kit
(Định lượng Digoxin trong huyết thanh hay huyết tương
người)
|
Vi
hạt: anti-digoxin (chuột, kháng thể đơn dòng); Chất kết hợp: Digoxigenin có
đánh dấu acridinium
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests;
|
QLSP-TTB-0782-14
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại dịch vụ Thạch Phát (Địa chỉ: 44 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa Kao,
Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: CE-Immudiagnostika GmbH (Địa chỉ: Am
Seerain 13, D-74927 Eschelbronn, CHLB Đức)
|
STT
|
Tên SPCĐ
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Anti-A (Định tính nhóm máu)
|
Dòng
tế bào 11H5 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột)
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
10 lọ x 10ml; Hộp 50 lọ x 10ml
|
QLSP-TTB-0783-14
|
|
13
|
Anti-B (Định
tính nhóm máu)
|
Dòng
tế bào 6F9 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột)
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
10 lọ x 10ml; Hộp 50 lọ x 10ml
|
QLSP-TTB-0784-14
|
|
14
|
Anti-AB
(Định tính nhóm máu)
|
Dòng
tế bào 5E10/2D7 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột)
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
10 lọ x 10ml; Hộp 50 lọ x 10ml
|
QLSP-TTB-0785-14
|
|
15
|
Anti-D (Định tính nhóm máu)
|
Dòng
tế bào MS 201/RUM 1 (kháng thể IgM đơn dòng từ người)
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
10 lọ x 10ml; Hộp 50 lọ x 10ml
|
QLSP-TTB-0786-14
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Từ
Liêm, Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: DiaSorin
S.p.A - UK Branch (Địa chỉ: Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR, United
Kingdom)
3.2. Nhà sản xuất: Standard
Diagnostics, Inc. (Địa chỉ: 156-68, Hagal-dong, Giheung-ku, Yongin-si,
Kyonggi-do Korea 446-930 - Hàn Quốc)
|
STT
|
Tên SPCĐ
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
SD
Dengue NS1 Ag Elisa (phát hiện định tính kháng nguyên Dengue NS1 trong huyết
thanh người)
|
Phiến
vi lượng gắn kháng thể kháng Dengue NS1; Kháng Dengue NS1 cộng hợp với peroxidase từ
củ cải ngựa. Kháng nguyên tái tổ hợp Dengue NS1; Huyết thanh người âm tính
kháng nguyên Dengue NS1
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 tests
|
QLSP-TTB-0788-14
|
|
18
|
SD
BIOLINE HIV Ag/Ab combo (phát hiện định tính kháng nguyên p24 và kháng thể
đặc hiệu đối với HIV-1/ HIV-2 trong
huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người)
|
Cộng
hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng HIV p24- keo
vàng, kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1/HIV-2-
keo vàng; Vạch thử: kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1/HIV-2; Vạch chứng: kháng IgG chuột từ dê.
|
Thanh
thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 tests
|
QLSP-TTB-0789-14
|
|
19
|
BIOLINE
Rotavirus (định tính Rotavirus nhóm A có trong mẫu phân)
|
Cộng
hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng Rotavirus- keo vàng; Vạch thử: kháng
thể đơn dòng thỏ kháng Rotavirus; Vạch chứng: kháng thể dê kháng chuột.
|
Thanh
thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
20 tests.
|
QLSP-TTB-0790-14
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23, đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam -
Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Bio-Rad (Địa chỉ: 3, Boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette, France)
|
STT
|
Tên SPCĐ
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
MonolisaTM Anti-HCV Plus Version 2
|
Huyết
thanh chứng âm; Huyết thanh chứng dương
|
Lỏng/
Bột đông khô và phiến
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 tests; Hộp 480 tests
|
QLSP-TTB-0791-14
|
5. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần vật tư y tế Hồng Thiện Mỹ (Địa chỉ: 752/2 Trường Chinh,
phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Atlas Medical (Địa chỉ: King Abdulla the second
industrial city P.O Box 204, Amman 11512, Jordan)
|
STT
|
Tên SPCĐ
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
Anti-A Monoclonal Reagent
(Định tính nhóm máu)
|
Dòng
tế bào 11H5 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột)
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 lọ x 10ml
|
QLSP-TTB-0792-14
|
|
22
|
Anti-B Monoclonal Reagent
(Định tính nhóm máu)
|
Dòng
tế bào 6F9 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột)
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 lọ x 10ml
|
QLSP-TTB-0793-14
|
|
23
|
Anti-AB Monoclonal Reagent
(Định tính nhóm máu)
|
Dòng
tế bào 5E10 + 2D7 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột)
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 lọ x 10ml
|
QLSP-TTB-0794-14
|
|
24
|
Anti-D IgG/IgM
Blend Reagent (Định tính nhóm máu)
|
Dòng
tế bào 10H5 1 (kháng thể IgM đơn dòng từ chuột)
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 lọ x 10ml
|
QLSP-TTB-
0795-14
|
6. Công ty đăng
ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy
Sỹ)
Nhà sản xuất: Roche Diagnostics
GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)
|
STT
|
Tên SPCĐ
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
25
|
Elecsys
Vitamin D total (định lượng 25-hydroxyvitamin D toàn phần trong huyết thanh
và huyết tương người)
|
Dithiothreirol; Natri hydroxide; Vitamin D gắn kết protein đánh
dấu ruthenium; 25-hydroxyvitamin D đánh dấu biotin
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-TTB-0796-14
|
|
26
|
Elecsys
PTH (1-84) Calset (chuẩn định xét nghiệm định lượng Elecsys PTH (1-84) trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch)
|
PTH (peptide tổng hợp, người)
|
Dạng
Đông khô
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
04 chai x 1,0 ml
|
QLSP-TTB-0797-14
|
|
27
|
Elecsys
Tg Confirmatory Test (Sử dụng cùng với xét nghiệm Elecsys
Tg để ước lượng ảnh hưởng của các yếu tố tiềm năng gây nhiễm và hỗ trợ khẳng
định kết quả Tg tương ứng)
|
Thyroglobulin
|
Dạng
Đông khô
|
14
tháng
|
NSX
|
Hộp
50 tests
|
QLSP-TTB-0798-14
|
|
28
|
Elecsys
Anti-TPO (Định lượng kháng thể kháng thyroid peroxidase
trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đa dòng kháng TPO (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium;
TPO gắn với biotin (tái tổ hợp)
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-TTB-0799-14
|
7. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I- 5C Khu công
nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Địa chỉ: Lô I- 5C Khu công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9,
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
STT
|
Tên SPCĐ
invitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
29
|
NanoQuant real-time HBV (phát hiện và định lượng
DNA của vi rút Viêm gan B)
|
Plasmid đích HBV
|
Dung dịch
|
12 tháng
|
NSX
|
Hộp 50 tests.
|
QLSP-TTB-0800-14
|
|
30
|
NanoQuant real-time HCV (phát hiện và định lượng
DNA của vi rút Viêm gan C
|
Plasmid đích HCV
|
Dung dịch
|
12 tháng
|
NSX
|
Hộp 50 tests.
|
QLSP-TTB-0801-14
|
