|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 401/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 19 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ
Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT
ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 19 vắc
xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23.
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép
lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam
cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản
xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu
QLVX-...-13, QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh
tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin
và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (4 bản).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
19 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23
(Ban hành kèm theo Quyết định
số 401/QĐ-QLD ngày 18/12/2013)
1. Công ty đăng ký: Baxter
Healthcare (Asia) Pte Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road,
#30-01/08 Gateway West, Singapore 189720, Singapore)
Nhà sản xuất Baxter Healthcare
Corporation (Địa chỉ: 25212 W.
Illinois Route 120, Round Lake, IL 60073, USA)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Flexbumin 25%
|
Albumin người 12,5g/50ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 túi nhựa GALAXY x 50ml
|
QLSP-0749-13
|
|
2
|
Flexbumin 20%
|
Albumin người 10g/50ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 túi nhựa GALAXY x 50ml
|
QLSP-0750-13
|
2. Công ty đăng ký: Ferring
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Flat/RM 1-13,
21-22, 25/F, No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon, Hongkong)
Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô:
Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de
la Vergognausaz CH-1162 St. Prex, Switzerland)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
3
|
Menopur
|
Menotrophin 75IU FSH + 75IU LH
|
Bột pha tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
5 lọ bột + 5 ống dung môi x 1ml; Hộp
10 lọ bột +10 ống dung môi x 1ml
|
QLSP-0751-13
|
|
4
|
Menogon
|
Menotrophin 75 IU FSH + 75 IU LH
|
Bột pha tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
5 lọ bột + 5 ống dung môi x 1ml; Hộp
10 lọ bột + 10 ống dung môi x 1ml
|
QLSP-0752-13
|
3. Công ty đăng ký, sản xuất:
Green Cross Corporation (Địa chỉ: 320-2 Songdae-Ri,
Ochang-Eup, Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do, Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
GREEN-VIII inj.
|
Yếu
tố đông máu VIII 250IU
|
Bột
đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 250IU và 1 lọ dung môi
|
QLSP-0753-13
|
4. Công ty đăng ký: Kedrion
S.p.A (Địa chỉ: Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio
Pascoli, Barga (Lucca), Italy)
Nhà sản
xuất: Kedrion S.P.A
- Địa chỉ nhà máy sản xuất đến công
đoạn II, làm thử nghiệm xác định chất gây sốt và kiểm tra
chất lượng thành phẩm: Via provinciale - Bolognana Gallicano - 55027 Lucca -
Italy
- Địa chỉ nhà máy sản xuất từ công đoạn
II và xuất xưởng: S.S 7 Bis Km 19,5, 80029 Sant’ Antimo
Napoli - Italy
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
6
|
IMMUNOHBs 180IU/ml
|
Human hepatitis immunoglobulin 180IU
|
Dung
dịch tiêm bắp
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 1ml x 180IU
|
QLSP-0754-13
|
5. Công ty đăng ký: F.
Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070
Basel, Thụy Sỹ)
5.1. Nhà sản xuất: F.
Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse,
CH-4070 Basel, Thụy Sỹ); Nhà đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ:
Wurmisweg CH-4303, Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
7
|
HERCEPTIN
|
Trastuzumab
150 mg
|
Bột
pha dung dịch tiêm truyền
|
48
tháng
|
NSX
|
Hộp
chứa 01 lọ bột x 150mg
|
QLSP-0755-13
|
5.2. Nhà sản xuất: Roche
Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer
Strasse 116, Mannheim, Đức); Nhà đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa
chỉ: Wurmisweg CH-4303, Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
MABTHERA
|
Rituximab
100mg/10ml
|
Dung
dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp
chứa 02 lọ x 100mg/10ml
|
QLSP-0756-13
|
|
9
|
MABTHERA
|
Rituximab
500mg/50ml
|
Dung
dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp
chứa 01 lọ x 500mg/50ml
|
QLSP-0757-13
|
6. Công ty đăng
ký: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250
64293 Darmstadt - Đức) Nhà sản xuất: Merck Serono SPA (Địa chỉ: Via Delle
Magnolie 15, (Localita Frazione Zona Industriale), Modugno (Bari), I-70026, Ý
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
SAIZEN® liquid
|
Somatropin 6 mg
|
Dung dịch tiêm
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
chứa 01 ống x 6 mg/1,03 ml; Hộp chứa 05 ống x 6 mg/1,03 ml
|
QLSP-0758-13
|
7. Công ty đăng
ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ:
27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun
Ping Road, Causeway Bay- Hong Kong).
7.1. Nhà sản xuất:
Schering- Plough (Brinny) Company (Địa chỉ: Innishannon, County Cork, Ai-len) Cơ
sở đóng gói, sản xuất dung môi và xuất xưởng: Schering- Plough Labo N.V (Địa chỉ: Industriepark 30,
Heist-op-den-Berg, 2220- Bỉ)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
11
|
PEG-INTRON
|
Peginterferon alfa-2b 80mcg/0,5ml
|
Bột
đông khô pha tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
chứa 01 lọ bột 80 mcg pha tiêm + 01 ống dung môi pha
tiêm x 0,7ml
|
QLSP-0759-13
|
|
12
|
PEG-INTRON
|
Peginterferon alfa-2b 50mcg/0,5ml
|
Bột
đông khô pha tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
chứa 01 lọ bột 50 mcg pha tiêm + 01 ống dung môi pha
tiêm x 0,7ml
|
QLSP-0760-13
|
7.2. Nhà sản xuất: Vetter
Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Địa chỉ: Schutzenstrasse 87 and 99-101,
88212 Ravensburg, Đức)
Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland)
Ltd. (Địa chỉ: Drynam road, Swords, Co. Dublin, Ireland)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
13
|
ELONVA
|
Corifollitropin
alfa 100mcg/0,5ml
|
Dung
dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm + 01 kim tiêm
|
QLSP-0761-13
|
|
14
|
ELONVA
|
Corifollitropin
alfa 150mcg/0,5ml
|
Dung
dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm + 01 kim
tiêm
|
QLSP-0762-13
|
8. Công ty đăng
ký và sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (Địa chỉ: Số 1, Yersin, Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
15
|
Vắc
xin Viêm não Nhật Bản- JEVAX® (Vắc xin phòng bệnh viêm não Nhật Bản)
|
Vi
rút viêm não Nhật Bản bất hoạt, tinh khiết - chủng Nakayama
|
Dung
dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
chứa 10 lọ x 5ml (5 liều người lớn); Hộp chứa 10 lọ x
1ml (1 liều người lớn)
|
QLVX-0763-13
|
9. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Thiên Hướng (Địa chỉ: 11/8 Phạm
Phú Thứ, Phường 11, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Reliance Life
Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: PIant-1, Sadhana Textile Mills Compound, Ground and
First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018, Ấn độ).
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
16
|
ProIVIG®
|
Immunoglobulin người 5 %
|
Dung dịch truyền
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 chai x 50ml; Hộp 01 chai x 100
ml.
|
QLSP-0764-13
|
10. Công ty đăng ký:
GlaxoSmithKline Pte Ltd (150 Beach Road, # 21-00, Gatevvay West, Singapore 189720, Singapore)
Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Biological S.A (Địa
chỉ sản xuất: Rue de L’Institut 89, 1330 Rixensart, Bỉ/ địa chỉ đóng gói: Parc
de la Noire Epine, Rue Fleming, 20,1300 Wavre, Bỉ)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
17
|
ENGERIX B (Vắc xin phòng bệnh viêm
gan B - tái tổ hợp DNA, hấp phụ)
|
Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh
khiết HBsAg 10mcg
|
Hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ; 10 lọ; 25 lọ x 0,5 ml
|
QLVX-0765-13
|
|
18
|
ENGERIX B (Vắc xin phòng bệnh viêm
gan B - tái tổ hợp DNA, hấp phụ)
|
Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh
khiết HBsAg 20mcg
|
Hỗn dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ; 10 lọ; 25 lọ x 1,0 ml
|
QLVX-0766-13
|
11. Công ty đăng
ký và sản xuất: Công ty TNHH MTV Văc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: 18 - Lê Hồng Phong - Phường 4 - Thành
phố Đà Lạt - Tỉnh Lâm Đổng - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
19
|
Biosubtyl DL
|
Bacillus
subtilis 3 x 107 CFU/g Lactobacillus acidophilus 3 x 107 CFU/g
|
Bột
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
10 gói x 1g; Hộp 25 gói x 1g
|
QLSP-0767-13
|
