Báo lỗi nội dung bài viết
Hủy
Báo cáo lỗi
Báo lỗi thành công

Cám ơn bạn đã gửi báo lỗi nội dung, chúng tôi sẽ kiểm tra và chỉnh sửa trong thời gian sớm nhất

Đóng

Xin chào bạn

Đăng nhập để tiếp tục

Đăng nhập với Google
Đăng nhập với tài khoản THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
Bằng việc tiếp tục, là bạn đã đồng ý với Điều khoản sử dụng, Chính sách bảo mật, và Quy chế bảo vệ dữ liệu cá nhân của ThuVienNhaDat
Chưa là thành viên? Đăng ký tại đây

Quyết định 401/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu 401/QĐ-QLD
Ngày ban hành 18/12/2013
Ngày có hiệu lực 18/12/2013
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Trương Quốc Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế
Mục lục văn bản

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 401/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 19 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 19 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23.

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-13, QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

19 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23
(Ban hành kèm theo Quyết định số 401/QĐ-QLD ngày 18/12/2013)

1. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720, Singapore)

Nhà sản xuất Baxter Healthcare Corporation (Địa chỉ: 25212 W. Illinois Route 120, Round Lake, IL 60073, USA)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Flexbumin 25%

Albumin người 12,5g/50ml

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 túi nhựa GALAXY x 50ml

QLSP-0749-13

2

Flexbumin 20%

Albumin người 10g/50ml

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 túi nhựa GALAXY x 50ml

QLSP-0750-13

2. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Flat/RM 1-13, 21-22, 25/F, No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon, Hongkong)

Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162 St. Prex, Switzerland)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Menopur

Menotrophin 75IU FSH + 75IU LH

Bột pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 5 lọ bột + 5 ống dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột +10 ống dung môi x 1ml

QLSP-0751-13

4

Menogon

Menotrophin 75 IU FSH + 75 IU LH

Bột pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 5 lọ bột + 5 ống dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột + 10 ống dung môi x 1ml

QLSP-0752-13

3. Công ty đăng ký, sản xuất: Green Cross Corporation (Địa chỉ: 320-2 Songdae-Ri, Ochang-Eup, Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do, Korea)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

GREEN-VIII inj.

Yếu tố đông máu VIII 250IU

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 250IU và 1 lọ dung môi

QLSP-0753-13
[...]
10
Quản lý: Công ty TNHH THƯ VIỆN NHÀ ĐẤT Giấy phép thiết lập trang thông tin điện tử tổng hợp trên mạng số ..., do ... cấp ngày ... (dự kiến) Mã số thuế: 0318679464 Địa chỉ trụ sở: Số 15 Đường 32, Khu Vạn Phúc, P. Hiệp Bình Phước, TP. Thủ Đức, TP. HCM, Việt Nam Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
...loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu...
NHÂN SỰ
NhanSu.vn