|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 247/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 10 tháng 09
năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM - ĐỢT 22
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày
31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số
3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ tế quy định việc
đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 37
sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành
tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp
lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất
và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-13 có giá trị
05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại
điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám
chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT. (3 bản)
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22
(Ban hành kèm theo quyết định số
247/QĐ-QLD, ngày 10/9/2013)
1. Công ty đăng ký: F.
Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse,
CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305,
Mannheim, Đức)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Elecsys HE4 (định lượng HE4 trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng HE4 đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng HE4 (từ chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0711-13
|
|
2
|
Elecsys Anti-HCV II
(phát hiện định tính kháng thể
kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu
biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh
người dương tính với kháng thể kháng HCV
|
Dạng
lỏng
|
09
tháng
|
NSX
|
Hộp
200 tests
|
QLSP-0712-13
|
|
3
|
Elecsys Anti-HCV II
(phát hiện định
tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh đấu biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV
đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người dương
tính với kháng thể kháng HCV
|
Dạng
lỏng
|
09
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0713-13
|
|
4
|
Elecsys PTH (1-84)
(Định lượng nội tiết tố tuyến cận
giáp nguyên vẹn có hoạt tính PTH (1-84) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột)
đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0714-13
|
|
5
|
Elecsys CMV IgG Avidity
(định tính ái lực của kháng thể IgG kháng Cytomegalovirus trong huyết
thanh và huyết tương nguời)
|
Kháng nguyên đặc hiệu CMV gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp
ruthenium; Huyết thanh người.
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0715-13
|
|
6
|
Elecsys Anti-Tg (định lượng kháng thể kháng thyroglobulin trong
huyết thanh và huyết tương người)
|
Tg gắn với biotin (người);Kháng thể
đơn dòng kháng Tg (người) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0716-13
|
|
7
|
Elecsys Anti-Tg Calset (chuẩn định xét nghiệm định lượng
Elecsys Anti-Tg trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch
Elecsys và Cobas e)
|
Kháng thể kháng Tg (người); Kháng
thể kháng Tg (cừu)
|
Dạng
đông khô
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
04 chai x 1,5ml
|
QLSP-0717-13
|
|
8
|
Elecsys HSV-2-IgG (Định tính kháng thể nhóm IgG kháng HSV-2 trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2 gắn với
biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2
(tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium;
Huyết thanh người.
|
Dạng
lỏng + đông khổ
|
15 tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0718-13
|
|
9
|
Elecsys
PTH STAT (định lượng nội tiết tố tuyến cận giáp trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấu
biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột)
đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0719-13
|
|
10
|
Elecsys PreciControl Varia
(kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys được sử dụng
trên máy xét nghiệm miễn dịch
Elecsys và Cobas e)
|
Vitamin D12; Ferritin; Folate,
β-CTx; Osteocalcin; Parathyroid hormone; P1NP; 25-
hydroxyvitamin D
|
Dạng
đông khô
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
04 chai X 3,0 ml
|
QLSP-0720-13
|
2. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La
Roche Ltd (Địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070
Basel, Thụy Sỹ)
Nhà sản xuất: F.
Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
ROFERON-A •
|
Interferon
alpha 2a- 4,5 MIU/0,5 ml
|
Dung
dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml
|
QLSP-0721-13
|
|
12
|
ROFERON-A •
|
Interferon
alpha 2a- 3 MIU/0,5ml
|
Dung
dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml
|
QLSP-0722-13
|
|
13
|
MIRCERA •
|
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta- 75mcg/0,3ml
|
Dung
dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 bơm tiêm đóng sẵn 0,3ml
|
QLSP-0723-13
|
3. Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp)
Nhà sản xuất: Shanghai bioMérieux Bio-engineering Co.,Ltd (Địa chỉ: 1181 Qinzhou Road
(North), Shanghai, 200233, Trung Quốc) sản xuất cho: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I'Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp); Cơ sở xuất
xưởng: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp).
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Hepanostica
HBsAg Ultra(Xét nghiệm miễn dịch phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt
vi rút Viêm gan B (đơn dòng, từ chuột)
|
Phiến
+ thử dung dịch dạng lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
192 test;
Hộp
576 test
|
QLSP-0724-13
|
4. Công ty đăng ký: L.B.S
Laboratory Ltd.Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant,
Sukhumvit 71 Road, Bangkok, 10110. Thái Lan)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd
(Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile Miils Compound, Ground
and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg,
Worli, Mumbai 400018 Maharashtra, Ấn độ).
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
ImmunoRel
|
Immunoglobulin 5%
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
Dược điển Anh
|
Hộp chứa 01 lọ X
50ml
|
QLSP-0725-13
|
5. Công ty đăng ký: PT.KALBE
FARMA Tbk. (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon JI.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi, Indonesia)
Nhà sản xuất: South Egypt Drug
Industries Co. (SEDICO) (Địa chỉ: 1 st Industrial
Zone, 6th October City, Ai Cập).
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Insulin H Bio R100IU
|
Insulin người tái tổ hợp 1000IU
|
Dung dịch tiêm
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 01 lọ
x 10 ml
|
QLSP-0726-13
|
|
17
|
Insulin H Bio NPH 100IU
|
Insulin người tái tổ hợp 1000IU
|
Hỗn dịch tiêm
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp chúa 01 lọ x 10 ml
|
QLSP-0727-13
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Sanofi -Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn
Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis S.p.A. (Địa chỉ: Viale Europa, 11-
Origgio (VA)- Ý).
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
ENTEROGERMINA
|
Bào tử kháng
đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/5ml
|
Hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 01 vỉ x 10
ống x 05ml; Hộp 02 vỉ x 10 ống x 05ml
|
QLSP-0728-13
|
7. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories
(Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #
11 -12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
7.1. Nhà sản xuất: Abbott
GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
ARCHITECT Anti- HBc II Controls
(Để ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống cho hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng thể kháng
kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B
trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Mẫu chứng âm: huyết tương người đã
vôi hóa. Mẫu chứng dương: huyết tương người đã vôi hóa
và nhuộm
|
Dạng lỏng, pha
sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
2
chai x 8ml
|
QLSP-0729-13
|
|
20
|
Bộ thuốc
thử ARCHITECT iGentamicin (Reagent Kit)
(định lượng Gentamicin trong huyết
thanh hay huyết tương nguờì)
|
Vi hạt: anti-gentamicin (chuột,
kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: gentamicin có đánh dấu acridinium
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0730-13
|
7.2. Nhà sản xuất: Abbott
Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
ARCHITECT HBsAg Calibrators (Hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm
định lượng kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Huyết tương nguời (bất hoạt)
|
Dạng lỏng, pha
sẵn
|
12 tháng
|
NSX
|
2 chai x 4ml
|
QLSP-0731-13
|
|
22
|
ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit
(Định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi hạt: Anti-HBs
(chuột đơn dòng, IgM, IgG). Chất kết hợp: anti-HBs (IgM,
chuột đơn dòng) và anti- HBs (dê, IgG)
|
Dạng lỏng, pha
sẵn
|
06 tháng
|
NSX
|
Hộp 50 tests
|
QLSP-0732-13
|
7.3. Nhà sản xuất: Abbott
Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck,
Longford Co. Longford - Ireland)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
23
|
ARCHITECT Total T4 Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT
i System cho xét nghiệm định lượng thyroxine toàn phần (Total
T4) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết thanh người
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
19
tháng
|
NSX
|
2 chai X 5ml
|
QLSP-0733-13
|
|
24
|
ARCHITECT Testosterone Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét
nghiệm định lượng testosterone trong huyết thanh người)
|
Testosterone trong huyết thanh bò
đã xử lý
|
Dạng lỏng, pha sẩn
|
07
tháng
|
NSX
|
2 chai x 3ml
|
QLSP-0734-13
|
7.4. Nhà sản xuất: Fisher
Diagnostics - A Division of Fisher Scientific Company, LLC. A Part of Thermo Fisher
Scientific, Inc. (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho Abbott
Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
25
|
ARCHITECT Stat CK-MB Calibrators
(Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System có quy
trình STAT cho định lượng CK-MB trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Mẫu chuẩn A: dung dịch đệm MOPS. Mẫu
chuẩn B- F: CK-MB trong dung dịch đệm MOPs
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
15
tháng
|
NSX
|
6 chai x 3ml
|
QLSP-0735-13
|
7.5. Nhà sản xuất: Denka
Seiken, Co., Ltd (Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi,
Gosen-Shi, Niigata 959-1695, Japan) cho Abbott GmbH
& Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
26
|
ARCHITECT HCV Ag Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i
System khi định lượng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan C trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Calibrator A: đệm citrate.
Calibrator B: Kháng nguyên lõi vi
rút viêm gan C trong dung dịch đệm acetate
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
6 chai x 4ml
|
QLSP-0736-13
|
8. Công ty đăng ký và sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM (Địa chỉ: số 04, đường 30/4, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
27
|
pms-PROBIO
|
Lactobacillus
acidophilus ≥ 108 vi sinh sống
|
Dạng
cốm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
14 gói x 1 gam
|
QLSP-0737-13
|
9. Công ty đăng ký, nhà sản xuất: HBI Co., Ltd. (Địa chỉ: #7508, Dongil Technotown 7th.
823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716, Republic of Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
28
|
Hisens
HIV 1/2 Card
(Phát hiện định tính các kháng thể
kháng HIV 1/2 trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn
phần)
|
Rabbit anti recombinant HIV
antigens; recombinant HIV 1 (p24,gp41) antigens;
recombiant HIV 2 (gp36) antigen; recombinant HIV-l/HIV-2 antigens gold conjugate.
|
Dạng
que
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 que thử, Hộp 10 que thử.
|
QLSP-0738-13
|
10. Công ty đăng ký: Mega Lifescience Limited. (Địa chỉ: 384 soi 6,
Pattana 3rd, Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10280 - Thailand)
Nhà sản xuất: Biocon Limited (Địa chỉ: Plot No.2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jigani link Road,. Bommasandra Post, Bangalore-560 099 - India)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
29
|
INSUNOVA-N (NPH) Cartridge
|
Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ
hợp. 300IU
|
Hỗn dịch tiêm
|
24 tháng
|
Dược điển châu Âu
|
Hộp 5 ống x 3ml;
Hộp 5 ống X 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD
|
QLSP-0739-13
|
|
30
|
INSUNOVA-R (Regular) Cartridge
|
Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ
hợp. 300IU
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
Dược điển châu
Âu
|
Hộp 5 ống x
3ml; Hộp 5 ống x 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD
|
QLSP-0740-13
|
11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
11.1. Nhà sản xuất: CTK
Biotech, Inc. (Địa chỉ: #10110 Mesa Rim Road, San
Diego, CA 92121 - USA)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
31
|
Onsite Dengue Ag Rapid Test (Định
tính phát hiện kháng nguyên Dengue trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Vùng cộng hợp:
kháng thể chuột kháng Dengue Ag. Vạch kết quả: kháng thể thỏ kháng Dengue Ag.Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG
chuột.
|
Dạng
khay
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml
|
QLSP-0741-13
|
|
32
|
Onsite HBsAg Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt vi
rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc
huyết tương)
|
Vùng cộng hợp: kháng thể chuột
kháng HBsAg (B7009). Vạch kết quả:
kháng thể chuột kháng HBs Ag (B7008). Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột.
|
Dạng
que;
Dạng
khay
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng.
|
QLSP-0742-13
|
|
33
|
Onsite
Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test
(Định tính phát hiện các kháng nguyên pHRP II hoặc /và pLDH trong máu toàn phần của
người)
|
Vùng cộng hợp; kháng thể chuột kháng pHRP II, kháng thể chuột kháng pLDH, IgG thỏ. Vạch
kết quả Pan: kháng thể chuột kháng
pLDH, vạch kết quả Pf: kháng thể dê kháng pHRP II.Vạch chứng: kháng thể dê kháng
IgG chuột
|
Dạng
khay
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 khay thử trong túi riêng, 1 lọ
dung dịch ly giải hồng cầu 10 ml,
30 ống nhỏ mẫu mini 5 
|
QLSP-0743-13
|
|
34
|
Onsite
HCV Ab Plus Rapid Test
(Định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương của
người)
|
Vùng cộng hợp:
kháng nguyên HCV tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng nguyên HCV tái
tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ.
|
Dạng
que;
Dạng
khay
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 50 que thử trong túi riêng, 50 ống nhỏ mẫu, 1 lọ dung dịch đệm 5ml; Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ
dung dịch đệm 5ml
|
QLSP-0744-13
|
12. Công ty đăng ký, nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm
Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Quận
Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
35
|
ZENTOZIN
|
- Lactobacillus acidophilus ≥ 108 CFU
- Thiamin
nitrat 0,30mg
|
Dạng bột
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 15 gói hộp 20 gói, hộp 30 gói X
1 gam
|
QLSP-0745-13
|
|
36
|
L-BIO-3D
|
- Lactobacillus acidophilus ≥ 108 CFU
- Lactobacillus rhamnosus ≥ 108 CFU
- Bifidobacterim
longum ≥ 108 CFU
|
Dạne bột
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói
X 1 gam
|
QLSP-0746-13
|
13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Thương mại - Dịch vụ kỹ thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 606 Trần Hưng Đạo-Quận 5-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty TNHH Alere Medical (Địa chỉ: 357 Matshuhidai, Matsudo-shi, Chiba Ken 270-2214 -
Japan)
|
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
37
|
Alere
Determine HIV -1/2 Ag/Ab combo
(Định tính phát hiện kháng nguyên
p24 & kháng thể HIV-1, HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người)
|
Kháng nguyên tái tổ hợp HTV-2 gp36,
HIV-1 gp41 với các liên hợp HIV-1,
HIV-2, HIV-1 subtype 0 và kháng thể
kháng p24 đơn dòng của người.
|
Que thử
|
10 tháng
|
NSX
|
Kit 10 tấm xét
ghiệm x 10 tests
|
QLSP-0747-13
|
