Quyết định 317/QĐ-QLD năm 2021 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 26 do Cục Quản lý dược ban hành
| Số hiệu | 317/QĐ-QLD |
| Ngày ban hành | 03/06/2021 |
| Ngày có hiệu lực | 03/06/2021 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Người ký | Nguyễn Thành Lâm |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 317/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 03 tháng 06 năm 2021 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 26
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 26 gồm 13 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 26
(Ban hành kèm theo Quyết định số 317/QĐ-QLD ngày 03/06/2021 của Cục trưởng Cục
Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
|
1 |
Batitop |
Clarithromycin |
500 mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 20 viên, 60 viên, 100 viên. |
VD-34027-20 |
Công ty cổ phần SX - TM dược phẩm Đông Nam |
Lô 2A, Đường 1A, KCN Tân Tạo, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh |
Việt Nam |
|
2 |
Topfixim 200 |
Cefixim |
200 mg |
Viên nang cứng |
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên |
VD-34030-20 |
Công ty cổ phần US Pharma USA |
Việt Nam |
|
|
3 |
Glibenclamid 5mg |
Glibenclamid |
5mg |
Viên nén |
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 20 viên |
VD-34858-20 |
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco |
Số 66, Quốc lộ 30, phường Phú Mỹ, thành phố Cao lãnh, tỉnh Đồng Tháp |
Việt Nam |
|
4 |
Lisonorm |
Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat) |
Amlodipine 5mg; Lisinopril 10mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-22644-20 |
Gedeon Richter Plc |
Gyomroi út 19- 21, Budapest, 1103 - Hungary |
Hungary |
|
5 |
Nexipraz 40 |
Esomeprazol (Esomeprazolmagnesi trihydrat) |
40 mg |
Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột |
Hộp 5 vỉ x 7 viên |
VD-30318-18 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam |
Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương |
Việt Nam |
|
6 |
Itoprid hydrochlorid 50mg |
50mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 2 vỉ x 10 viên |
VD-25232-16 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
Lô 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. |
Việt Nam |
|
|
7 |
Mibelet |
Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid) |
5 mg |
Viên nén |
Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 05 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên |
VD-32411-19 |
Công ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm |
Lô B - Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
Việt Nam |
|
8 |
Irzinex Plus |
Irbesartan; Hydroclorothiazid |
Irbesartan 150 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg |
Viên nén |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-26782-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long |
Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long |
Việt Nam |
|
9 |
Bicebid 50 |
Cefixim |
50mg |
Thuốc bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 12 gói, 20 gói x 0,85g |
VD-34559- 20 |
Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) |
498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam |
Việt Nam |
|
10 |
Stimufer |
Metformin hydrochloride |
750 mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 2 vỉ x 14 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-22783-21 |
Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd. |
Plot No. A-1 to A-5, MIDC, Chemical Zone, Ambemath (W), Thane 421 501 Maharashtra State, India |
Ấn Độ |
|
11 |
Bihasal 5 |
Bisoprolol fumarat 5mg |
5mg |
Viên nén bao phim |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-34895-20 |
Công ty TNHH Hasan- Dermapharm |
Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương |
Việt Nam |
|
12 |
Alanboss XL 10 |
Alfuzosin hydroclorid 10mg |
10mg |
Viên nén phóng thích kéo dài |
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-34894-20 |
Công ty TNHH Hasan- Dermapharm |
Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương |
Việt Nam |
|
13 |
Rosuvas Hasan 10 |
Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg |
10mg |
Viên nén |
Hộp 02 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên |
VD-34897-20 |
Công ty TNHH Hasan- Dermapharm |
Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương |
Việt Nam |