Quyết định 1069/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro được cấp tại Việt Nam (đợt 01/2021) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Số hiệu 1069/QĐ-BYT
Ngày ban hành 06/02/2021
Ngày có hiệu lực 06/02/2021
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Bộ Y tế
Người ký Nguyễn Trường Sơn
Lĩnh vực Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1069/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2021

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI LÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN-VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 01/2021)

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ- CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro được cấp tại Việt Nam đợt 01/2021.

Điều 2. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có trách nhiệm:

1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

2. Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế;

3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;

4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;

5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

6. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Vụ Pháp chế, Cục QL KCB, Thanh tra Bộ Y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Trường Sơn

 

DANH MỤC

SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI LÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN-VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 01/2021)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1069/QĐ-BYT ngày 06/02/2021 của Bộ Y tế)

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại

Hãng/Nước sản xuất

Hãng/Nước chủ sở hữu

Chủ sở hữu số lưu hành

Số lưu hành

1

Bóng nong mạch vành áp lực cao

Theo phụ lục 1

Theo phụ lục 1

CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE/ VIỆT NAM

Công ty cổ phần nhà máy trang thiết bị y tế USM Healthcare

2100019 ĐKLH/BYT-TB-CT

2

Kim tiêm

KT01: MPV, KT02: ECO, KT03: SPE

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM/ VIỆT NAM

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM/ VIỆT NAM

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

2100020 ĐKLH/BYT-TB-CT

3

Bộ dây truyền dịch sử dụng một lần

DTD01: MPV, DTD02: ECO, DTD03: SPE

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM/ VIỆT NAM

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM/ VIỆT NAM

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

2100021 ĐKLH/BYT-TB-CT

4

Kẹp sinh thiết dùng một lần

FB-215U, FB-225U, FB-235U, FB-245U, FB-216U, FB-226U, FB-236U, FB-246U

Công ty TNHH Olympus Việt Nam/ VIỆT NAM

OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP./ JAPAN

CÔNG TY TNHH OLYMPUS VIỆT NAM

2100022 ĐKLH/BYT-TB-CT

5

Thân răng nhân tạo dùng trong nha khoa (Abutment)

Theo phụ lục 2

Theo phụ lục 2

CÔNG TY TNHH ICT VINA/ VIỆT NAM

CÔNG TY TNHH ICT VINA

2100023 ĐKLH/BYT-TB-CT

6

GẠC XỐP KHÁNG KHUẨN

Theo phụ lục 3

Theo phụ lục 3

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN LAVICHEM/ VIỆT NAM

Công ty TNHH Lavichem

2100024 ĐKLH/BYT-TB-CT

7

Bộ dây truyền dịch (không kim)

DTDKK01: MPV, DTDKK02: ECO, DTDKK03: SPE

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM/ VIỆT NAM

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM/ VIỆT NAM

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

2100025 ĐKLH/BYT-TB-CT

8

Túi máu đơn có dung dịch bảo quản CPDA-1

Theo phụ lục 4

Theo phụ lục 4

Terumo BCT Ltd./ UNITED KINGDOM

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM

2100026 ĐKLH/BYT-TB-CT

9

Túi máu bốn có dung dịch bảo quản CPD/AS-5

Theo phụ lục 5

Theo phụ lục 5

Terumo BCT Ltd./ UNITED KINGDOM

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM

2100027 ĐKLH/BYT-TB-CT

10

Bơm tiêm sử dụng một lần

1ml, 3ml, 5ml, 10ml, 20ml, 50ml

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM/ VIỆT NAM

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM/ VIỆT NAM

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

2100028 ĐKLH/BYT-TB-CT

11

Thân răng nhân tạo dùng trong nha khoa (Abutment)

Theo phụ lục 6

Theo phụ lục 6

CÔNG TY TNHH ICT VINA/ VIỆT NAM

CÔNG TY TNHH ICT VINA

2100029 ĐKLH/BYT-TB-CT

12

Bơm kim tiêm insulin

Theo phụ lục 7

Theo phụ lục 7

Becton, Dickinson and Company/ UNITED STATES

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

2100030 ĐKLH/B YT-TB-CT

13

Bóng nong mạch vành áp lực thường

Theo phụ lục 8

Theo phụ lục 8

Công ty Cổ phần Nhà máy Trang thiết bị y tế USM Healthcare/ VIỆT NAM

Công ty cổ phần nhà miy trang thiết bị y tế USM Healthcare

2100031 ĐKLH/BYT-TB-CT

14

Bơm tiêm vô trùng sử dụng một lần

Theo phụ lục 9

Theo phụ lục 9

Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long/ VIỆT NAM

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG

2100032 ĐKLH/BYT-TB-CT

15

Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus

Theo phụ lục 10

Theo phụ lục 10

Công ty Cổ phần nhà máy trang thiết bị y tế USM Healthcare/ VIỆT NAM

Công ty cổ phần nhà miy trang thiết bị y tế USM Healthcare

2100033 ĐKLH/BYT-TB-CT

16

Dây dẫn chẩn đoán tim mạch

Theo phụ lục 11

Theo phụ lục 11

ASAHI INTECC CO., LTD/ JAPAN

CÔNG TY TNHH ASAHI INTECC HÀ NỘI

2100034 ĐKLH/BYT-TB-CT

17

Bộ dây truyền dịch sử dụng một lần

Theo phụ lục 12

Theo phụ lục 12

CÔNG TY TNHH MTV DỤNG CỤ Y TẾ/ VIỆT NAM

CÔNG TY TNHH MTV DỤNG CỤ Y TẾ

2100035 ĐKLH/BYT-TB-CT

18

Mặt nạ thở oxy

XS, S, M, L, XL

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM/ VIỆT NAM

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM/ VIỆT NAM

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

2100036 ĐKLH/BYT-TB-CT

 

PHỤ LỤC:

[...]