|
CHÍNH PHỦ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 118/2016/NĐ-CP
|
Hà Nội, ngày 22
tháng 7 năm 2016
|
NGHỊ ĐỊNH
SỬA
ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 56/2008/NĐ-CP NGÀY 29 THÁNG 4 NĂM 2008
CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG MÔ VÀ TRUNG TÂM ĐIỀU
PHỐI QUỐC GIA VỀ GHÉP BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI
Căn cứ Luật tổ chức
Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật hiến,
lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác ngày 29 tháng 11 năm
2006;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một
số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày
29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng
mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ
1. Sửa đổi, bổ sung Điều 2 như sau:
“Điều 2. Loại hình ngân hàng mô
Ngân hàng mô là cơ sở y tế được tổ chức theo hai loại
hình sau đây:
1. Ngân hàng mô thuộc cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế,
trường Đại học Y, trường Đại học Y Dược của nhà nước hoặc tư nhân; của Trung
tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người (sau đây viết tắt là ngân
hàng mô thuộc cơ sở y tế).
2. Ngân hàng mô có cơ cấu tổ chức độc lập của nhà
nước hoặc tư nhân (sau đây viết tắt là ngân hàng mô độc lập).”
2. Bổ sung Điều 2a vào sau Điều 2 như sau:
“Điều 2a. Phạm vi hoạt động chuyên môn của ngân
hàng mô
1. Tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô.
2. Cung ứng mô cho các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu,
đào tạo y học.
3. Cung ứng, trao đổi mô với các ngân hàng mô khác.
4. Hợp tác với cơ quan, tổ chức, cá nhân nước ngoài
trong việc trao đổi mô nhằm mục đích khám bệnh, chữa bệnh, đào tạo, nghiên cứu
y học.
5. Ngân hàng mô đủ điều kiện theo quy định tại khoản 3 Điều 3a Nghị định này được phép lấy giác mạc từ người
hiến sau khi chết.”
3. Sửa đổi, bổ sung Điều 3 như sau:
“Điều 3. Thành lập ngân hàng mô
1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân được quyền thành lập
ngân hàng mô khi có đủ điều kiện theo quy định.
2. Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân
hàng mô của nhà nước thực hiện theo quy định tại Nghị định số 55/2012/NĐ-CP
ngày 28 tháng 6 năm 2012 của Chính phủ quy định về thành lập, tổ chức lại, giải
thể đơn vị y tế công lập.
3. Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân
hàng mô tư nhân thực hiện theo quy định của Luật
doanh nghiệp và các văn bản có liên quan quy định chi tiết thi hành Luật doanh nghiệp.”
4. Bổ sung Điều 3a vào sau Điều 3 như sau:
“Điều 3a. Điều kiện hoạt động
và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô
1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng
mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.
2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô:
a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân
hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức
của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước; Giấy chứng nhận doanh nghiệp
đối với ngân hàng mô tư nhân.
b) Cơ sở vật chất tối thiểu phải có các bộ phận sau
đây:
- Buồng kỹ thuật có diện tích tối thiểu là 12 m2
để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;
- Phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu là 12 m2.
Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với
bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;
- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn
có diện tích tối thiểu là 12 m2.
- Cơ sở phải được xây dựng chắc
chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu
dễ làm vệ sinh; bảo đảm xử lý rác thải y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn, phòng chống
cháy nổ theo quy định của pháp luật; bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện
khác để phục vụ chuyên môn.
c) Nhân lực tối thiểu:
- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều
kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô,
bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;
- 01 bác sỹ hoặc cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
- 02 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp
trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
- 01 nhân viên hành chính.
Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực
có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên
trách.
d) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo
Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết
bị với cơ sở y tế.
Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc thì phải
đáp ứng điều kiện tại khoản 3 Điều này.
3. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động đối với ngân
hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc):
a) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định tại
khoản 2 Điều này.
b) Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy định
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
c) Nhân lực:
- Có đủ nhân lực quy định tại khoản 2 Điều này;
- Người lấy giác mạc phải có trình độ từ trung cấp
trở lên, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.”
5. Sửa đổi, bổ sung Điều 4 như sau:
“Điều 4. Hồ sơ, thủ tục đề
nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng
mô bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô
theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo
Nghị định này;
b) Bản sao chứng thực hoặc bản phô tô có bản chính
để đối chiếu khi nộp quyết định thành lập của ngân hàng mô hoặc văn bản của cơ
quan có thẩm quyền có tên ngân hàng mô trong cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối
với ngân hàng của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng
mô tư nhân;
c) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang
thiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều
3a Nghị định này;
d) Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để chứng
minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này. Đối với
người quản lý chuyên môn còn phải có bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ;
xác nhận thời gian làm việc, giấy chứng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch, Phiếu lý
lịch tư pháp.
2. Thủ tục xin cấp Giấy phép hoạt động đối với ngân
hàng mô:
a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị
cấp Giấy phép hoạt động quy định tại khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế theo đường
hành chính hoặc nộp trực tiếp;
b) Sau khi tiếp nhận, trong thời hạn 05 ngày làm việc,
Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp
lệ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá nhân
hoàn thiện hồ sơ;
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp
Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm
05 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế,
pháp luật;
d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày có Quyết định
thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản thẩm định
và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có
biên bản thẩm định, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô
theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo
Nghị định này. Nếu không cấp Giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản
và nêu rõ lý do”.
Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp
Ngân hàng mô đã được cấp giấy phép hoạt động theo
quy định của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ
quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia
về ghép bộ phận cơ thể người thì được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 30 tháng
6 năm 2017. Từ ngày 01 tháng 7 năm 2017, ngân hàng mô phải được cấp Giấy phép
hoạt động theo các điều kiện, thủ tục quy định tại Nghị định này.
Điều 3. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng
9 năm 2016.
Điều 4. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng
cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
|
Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực
thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (3b).
|
TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG
Nguyễn Xuân Phúc
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ CỦA NGÂN HÀNG MÔ
(Kèm theo Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
|
Số TT
|
Trang thiết bị
|
Đơn vị tính
|
Số lượng tối
thiểu
|
|
I
|
NGÂN HÀNG MÔ ĐỘC LẬP
|
|
|
|
1
|
Dụng cụ phẫu thuật lấy mô
|
bộ
|
01
|
|
2
|
Dụng cụ xử lý mô sau khi lấy
|
bộ
|
01
|
|
3
|
Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet)
|
chiếc
|
01
|
|
4
|
Tủ lạnh gia dụng
|
chiếc
|
01
|
|
5
|
Tủ lạnh sâu tối thiểu là -40°C
|
chiếc
|
01
|
|
6
|
Hộp bảo quản mô để vận chuyển
|
chiếc
|
02
|
|
7
|
Máy đóng gói nilon
|
chiếc
|
01
|
|
8
|
Máy tính có kết nối mạng
|
chiếc
|
01
|
|
9
|
Có thiết bị để xét nghiệm xác định HIV, viêm gan
B, viêm gan C, giang mai, vi khuẩn, nấm (Ngân hàng mô có thể tự trang bị hoặc
ký hợp đồng hợp tác với cơ sở y tế có thiết bị xét nghiệm).
|
|
|
|
II
|
NGÂN HÀNG GIÁC MẠC ĐỘC LẬP
|
|
|
|
1
|
Dụng cụ lấy giác mạc
|
bộ
|
02
|
|
2
|
Dụng cụ xử lý giác mạc
|
bộ
|
01
|
|
3
|
Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet)
|
chiếc
|
01
|
|
4
|
Tủ bảo quản giác mạc
|
chiếc
|
01
|
|
5
|
Tủ lạnh gia dụng
|
chiếc
|
01
|
|
6
|
Kính hiển vi đánh giá giác mạc
|
chiếc
|
01
|
|
7
|
Hộp bảo quản, vận chuyển giác mạc
|
chiếc
|
02
|
|
8
|
Máy tính có kết nối mạng
|
chiếc
|
01
|
|
9
|
Có thiết bị để xét nghiệm xác định HIV, viêm gan
B, viêm gan C, giang mai, vi khuẩn, nấm (Ngân hàng mô có thể tự trang bị hoặc
ký hợp đồng hợp tác với cơ sở y tế có thiết bị xét nghiệm).
|
|
|
|
III
|
NGÂN HÀNG GIÁC MẠC THUỘC CƠ SỞ Y TẾ
|
|
|
|
1.
|
Dụng cụ lấy giác mạc
|
bộ
|
02
|
|
2.
|
Dụng cụ xử lý giác mạc
|
bộ
|
01
|
|
3.
|
Hộp bảo quản, vận chuyển giác mạc
|
chiếc
|
02
|
|
4.
|
Tủ lạnh bảo quản các hộp chứa giác mạc
|
chiếc
|
01
|
|
5.
|
Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet)
|
chiếc
|
01
|
|
6.
|
Đối với các ngân hàng giác mạc trực thuộc cơ sở y
tế, trường Đại học Y, trường Đại học Y Dược, Trung tâm Điều phối Quốc gia về
ghép bộ phận cơ thể người có thể sử dụng trang thiết bị của cơ sở y tế trên.
|
|
|
PHỤ LỤC II
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG MÔ
(Kèm theo Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……..1…….,
ngày … tháng … năm 20…..
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy phép hoạt
động ngân hàng mô
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục
Quản lý Khám, chữa bệnh).
Tên ngân hàng mô xin cấp Giấy phép hoạt động:
…………………2 ………………………
Loại hình ngân hàng mô (độc lập hoặc thuộc cơ sở y
tế): …………………………………
Tên cơ sở y tế (nếu ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế) 3
…………………………………….
Địa điểm: …………………………………………………………………………………………
Điện thoại: …………………………………. Email (nếu có):
…………………………………
Xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ
sau:
|
1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập
ngân hàng mô/văn bản thay thế (Điều lệ/Quy chế...)
|
□
|
|
2. Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận doanh nghiệp
|
□
|
|
3. Sơ yếu lí lịch, bằng cấp chuyên môn, xác nhận
thời gian làm việc, giấy khám sức khỏe, lý lịch tư pháp của người quản lý
chuyên môn
|
□
|
|
4. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế,
nhân lực
|
□
|
|
5. Bản mô tả mô hình tổ chức, các hợp đồng hỗ trợ
chuyên môn (nếu có)
|
□
|
|
6. Giấy tờ khác (nêu rõ)
|
□
|
Kính đề nghị Bộ Y tế xem xét và cấp Giấy phép hoạt
động.
|
|
GIÁM ĐỐC/
NGƯỜI ĐỨNG ĐẦU CƠ SỞ Y TẾ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
___________________
1 Địa danh.
2 Tên ngân hàng mô xin phép hoạt động.
3 Ghi tên cơ sở y tế, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, Trường Đại học Y, Dược thành lập ra ngân hàng mô trong trường hợp là
ngân hàng trực thuộc cơ sở y tế.
PHỤ LỤC III
GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG MÔ
(Kèm theo Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
……../BYT-GPHĐNHM
|
|
GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG
NGÂN HÀNG MÔ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
- Căn cứ Luật hiến,
lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;
- Căn cứ Nghị định số... /2016/NĐ-CP ngày …
tháng... năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt
động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể
người;
- Xét đề nghị của ……………………………………………,
CẤP PHÉP HOẠT ĐỘNG
NGÂN HÀNG MÔ
Tên ngân hàng mô: ………………………………………………………………………………
Tên người quản lý chuyên môn:…………………………………………………………………
Loại hình ngân hàng mô: ……………………………………………1………………………….
Địa điểm hoạt động: ………………………………………..2……………………………………
Phạm vi hoạt động chuyên môn:…………………………3…………………………………….
|
|
….., ngày …..
tháng ….. năm 20...
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
(Ký tên, đóng dấu)
|
________________
1 Ghi ngân hàng mô độc lập hoặc ngân
hàng mô trực thuộc cơ sở y tế.
2 Địa chỉ của ngân hàng mô.
3 Ghi cụ thể phạm vi hoạt động chuyên
môn của ngân hàng mô căn cứ theo Điều 2a Nghị định số /2016/NĐ-CP ngày
tháng năm 2016 của Chính phủ.
