Công văn 3506/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất

Số, ngày Quyết định

Nội dung đính chính

1

Dermovate cream

Clobetasol propionate

0.05%, 5g

Hộp 1 tuýp 5g kem bôi ngoài da

VN-7185-08

Glaxo Operations UK Ltd

Hamire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DT - Anh

115/QĐ-BYT ngày 11/1/2013

Hàm lượng: 0.05%, 15g; Quy cách đóng gói: Hộp 1 tuýp 15g kem bôi ngoài da; Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Limited; Địa chỉ cơ sở sản xuất: Harmire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DT

2

Eumovate cream

Clobetasol butyrate

0.05%, 5g

Hộp 1 tuýp 5g kem bôi ngoài da

VN-7687-09

Glaxo Operations UK Ltd

Hamire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DT - Anh

115/QĐ-BYT ngày 11/1/2013

Hoạt chất: Clobetasone butyrate; Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Limited; Địa chỉ cơ sở sản xuất: Harmire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DT

3

Nolvadex-D 20 mg

Tamoxifen

Tamoxifen citrate 30,4 mg tương đương với Tamoxifen 120mg

Viên nén bao, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-7977-09

AstraZenneca UK Limited

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA - Anh

115/QĐ-BYT ngày 11/1/2013

Hàm lượng: Tamoxifen citrate 30,4 mg tương đương Tamoxifen 20 mg

4

Zeffix tablets

Lamivudin

100mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-10262-10

Glaxo Operations UK Ltd

Priory street, Ware, Hertiforshire, SG12 0DJ - Anh

115/QĐ-BYT ngày 11/1/2013

Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome Operations

5

Zentel 200mg

Albedazole

200mg

Hộp 1 vỉ x 2 viên nén bao phim

GC-0182-12

Công ty Cổ phần dược phẩm OPV

Lô 27, Đường 3A, Khu công nghiệp Biên Hòa II, Thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam

115/QĐ-BYT ngày 11/1/2013

Hoạt chất: Albendazole

6

Meronem

Meropenem

500mg

Bột pha dung dịch tiêm truyền. Hộp 1 lọ, 10 lọ x 20 ml

VN-7975-09

Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.P.A (Cơ sở đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd) (Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited)

Cơ sở sản xuất: Viale Addetta, 4/12-20067, Tribiano (MI) - Ý (cơ sở đóng gói cấp 1: Via Industria 13, CH-6814 Cadempin) (Cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA)

369/QĐ-BYT ngày 30/1/2013

Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1: Via Industria 13, CH-6814 Cadempino

7

Afinitor 10 mg

Everolimus

10mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

VN1-609-12

Novartis Pharma Stein AG

Schaffauserstrasse CH-4332 Stein - Thụy Sỹ

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Số đăng ký: VN1-608-12

8

Aminoplasmal B.Braun

Acid Amine

10%, 250ml

Chai thủy tinh 250 ml

VN-7473-09

BBraun Melsungen AG

D 34209 Melsungen - Đức

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Hàm lượng: 10%; Quy cách đóng gói: Chai thủy tinh 250 ml tiêm truyền, Chai thủy tinh 500 ml tiêm truyền

9

Co-Diovan 160/25

Valsartan, Hydrochlothiazide

160mg Valsartan; 25mg Hydrochlothiazide

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-8856-09

Novartis Pharma Stein AG

Schaffauserstrasse CH-4332 Stein - Thụy Sỹ

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Hoạt chất Valsartan, Hydrochlorothiazide; Hàm lượng: 160mg, Valsartan; 25mg Hydrochlorathiazide

10

Co-Diovan 160/25

Valsartan Hydochlothiazide

160mg Valsartan; 25mg Hydrochlothiazide

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-9768-10

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schit, 131, Torre Annunziata (NA) - Ý

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Hoạt chất: Valsartan, Hydrochlorothiazide; Hàm lượng: 160mg Valsartan; 25mg Hydrochlorathiazide

11

Co-Diovan 80/12.5

Valsartan, Hydrochlothiazide

80mg Valsartan; 12,5mg Hydrochlothiazide

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-9769-10

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schit, 131, Torre Annunziata (NA) - Ý

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Hoạt chất: Valsartan, Hydrochlorothiazide; Hàm lượng: 80mg Valsartan; 12,5mg Hydrochlorothiazide

12

Curosurf

Phospholipid chiết xuất từ phổi lợn (poractant alfa)

120mg/1,5ml

Lọ dịch treo vô khuẩn để bơm vào nội khí quản 1,5ml

VN-8226-09

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Via Palermo, 26/A 43100 Pẩm - Ý

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Palermo, 26/A 43100 Parma - Italy

13

Januvia 100mg,
H/28 viên

Sitagliptin

100 mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN1-410-11

Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A

Via Emilia 21, 27100 Pavia - Ý

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Tên thuốc: Januvia 100mg; Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd

14

Januvia 25mg,
H/28 viên

Sitagliptin

25 mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN1-411-11

Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A

Via Emilia 21, 27100 Pavia - Ý

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Tên thuốc: Januvia 25mg; Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd

15

Januvia 50mg,
H/28 viên

Sitagliptin

50 mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN1-412-08

Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A

Via Emilia 21, 27100 Pavia - Ý

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Tên thuốc: Januvia 50mg; Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd

16

Lotemax

Loteprednol etabonate

Loteprednol etanonate 0,5%

Hộp 1 lọ 5ml, hộp 1 lọ 19ml, hộp 1 lọ 15ml hỗn  dịch thuốc nhỏ mắt vô trùng

VN-7218-08

Bausch & lomb inc

Tampa, Florida 33637 - Mỹ

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 5 ml, hộp 1 lọ 10 ml, hộp 1 lọ 15 ml hỗn dịch thuốc nhỏ mắt vô trùng

17

Morihepamin

L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine acetate, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Threonine, L-Tryptophan, L- Valine, L-Alanine, L-Arginine, L-Aspartic acid, L-Glutamic acid, L-Histidine, L-Serine, L-Proline, L-Tyrosline, Glycine

7,58%

Túi 500ml, tiêm truyền tĩnh mạch

VN-4147-07

Ajinomoto Media Co., Ltd.

6-8, Hachiman, Kawajima-cho, Hiki-gun, saitama - Nhật Bản

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Số đăng ký: VN-4146-07; Quy cách đóng gói: Hộp 20 túi 500ml, tiêm tĩnh mạch

18

Morihepamin

L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine acetate, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Threonine, L-Tryptophan, L- Valine, L-Alanine, L-Arginine, L-Aspartic acid, L-Glutamic acid, L-Histidine, L-Serine, L-Proline, L-Tyrosline, Glycine

7,58%

Túi 200ml, tiêm truyền tĩnh mạch

VN-4147-07

Ajinomoto Media Co., Ltd.

6-8, Hachiman, Kawajima-cho, Hiki-gun, saitama - Nhật Bản

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Số đăng ký: VN-4146-07; Quy cách đóng gói: Hộp 30 túi 200ml, tiêm tĩnh mạch

19

Nexium Tablet 20 mg

Esomeprazole magnesium trihydrate

Esomeprazole magnesium trihydrate 22,3mg, tương đương esomeprazole 20 mg

Viên nén kháng dịch dạ dày, hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-11680-11

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje - Anh

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Nước sản xuất: Thụy Điển

20

Tienam

Imipenem, Cilastatin

560 mg/ 571 mg

Bột pha tiêm; Hộp 50 lọ bột pha tiêm

VN-13275-11

Merck Sharp & Dohme Corp

2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827 - Mỹ

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Hàm lượng: 500mg/500mg

21

Xenetix 300

Iobitridol

30g Iodine/100ml

Hộp 10 lọ 100 ml và hộp 25 lọ 50 ml

VN-4976-07

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois - Pháp

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Quy cách đóng gói: Hộp 10 túi nhựa 100, 150, 200 và 500 ml

22

Xenetix 350

Iobitridol

35g Iodine/100ml

Hộp 10 lọ 100 ml và hộp 25 lọ 50 ml

VN-4975-07

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois - Pháp

896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012

Quy cách đóng gói: Hộp 10 túi nhựa 100, 150, 200 và 500 ml

23

Aromasin

Exemestane

25mg

Viên nén bao đường Hộp 2 vỉ x 25 viên

VN-8859-09

Pfizer Italia S.R.L

Via Del Commercio 63046 Mariano Del Troto (Ascoli Piceno) - Ý

1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013

Quy cách đóng gói: Viên nén bao đường, Hộp 2 vỉ x 15 viên

24

Augmentin inj

Amoxicilin (dạng trihydrat); Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate)

1g+200mg

Hộp 10 lọ thuốc bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền tĩnh mạch

VN-8713-09

SmithKline Beecham Plc

Clarendon Road, Worthing. West Sussex BN14 8QH - Anh

1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013

Hoạt chất: Amoxicilin (dạng Amoxicilin sodium); Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate)

25

Dilatrend

Carvedilol

6,25 mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

VN-11871-11

Roche S.p.A

Via Morelli 2, Segrate, Milan - Ý

1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013

Cơ sở đóng gói là: F.Hoffmann - La Roche Ltd, Thụy Sỹ

26

Dilatrend

Carvedilol

12,5 mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

VN-11872-11

Roche S.p.A

Via Morelli 2, Segrate, Milan - Ý

1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013

Cơ sở đóng gói là: F.Hoffmann - La Roche Ltd, Thụy Sỹ

27

Dilatrend

Carvedilol

25 mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

VN-11873-11

Roche S.p.A

Via Morelli 2, Segrate, Milan - Ý

1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013

Cơ sở đóng gói là: F.Hoffmann - La Roche Ltd, Thụy Sỹ

28

Pantoloc

Pantoprazole

Pantoprazole 40 mg

Hộp 1 vỉ x 7 nén viên tan trong ruột

VN-5171-08

Nycomed GmbH

Rbert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen - Đức

1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013

Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 7 viên; hộp 1 vỉ x 14 viên, Viên nén tan trong ruột

29

Seretide 500 Acuhaler

Salmeterol xinafoat + fluticason propionat

50mcg+500mcg

Bột hít phân liều. Hộp chứa 1 accuhaler 60 liều

VN-4932-07

Glaxo Operation UK Ltd

Priory street, Ware, Hertforshire, SG12 0DJ - Anh

1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013

Tên thuốc: Seretide Diskus

30

Solu-Medrol

Methylprednisolone hemisuccinat

125mg

Bột vô khuẩn pha tiêm. Hộp 25 lọ Act-O-Vial 2 ml

VN-15107-12

Pharmacia & Upjohn Inc.

7000 Portage Road, Kalamazoo Michigan 49001 - Mỹ

1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013

Hàm lượng: 125mg Methylprednisolone; Địa chỉ cơ sở sản xuất: 7000 Portage Road, Kalama zoo Michigan 49001

31

Tamiflu

Oseltamivir

75mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên nang 75 mg

VN-8396-09

F.Hoffmann-La Roche Ltd

Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Thụy Sỹ

1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013

Cơ sở đóng gói là: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany

32

Ventolin neblues

Sabutamol sulfat

5mg/2,5ml

Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5 ml

VN-13701-11

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155 - Úc

1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013

Số đăng ký: VN-13707-11; Tên thuốc: Ventolin Nebules

33

Ventolin neblues

Salbutamol sulfat

2.5mg/2,5ml

Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống

VN-11572-10

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155 - Úc

1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013

Tên thuốc: Ventolin Nebules

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3506/BYT-QLD
V/v đính chính một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

Hà Nội, ngày 14 tháng 06 năm 2013

Kính gửi:

- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Các Công ty có thuốc được đính chính;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Xuyên