Thủ tục đăng ký thuốc tân dược nước ngoài được đơn giản hóa như thế nào theo quy định hiện hành?

Nội dung chính

Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược nước ngoài được quy định như thế nào?

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc tân dược nước ngoài được quy định tại Tiểu mục 53 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

- Bãi bỏ giấy phép công ty nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; thay bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của cơ sở đăng ký bằng bản chụp do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký là doanh nghiệp trong nước).

- Bãi bỏ nhãn gốc ở nước xuất xứ.

- Công bố và cập nhật danh sách các cơ quan quản lý dược của các nước mà Việt Nam công nhận giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) do cơ quan này cấp.