Thủ tục cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế để nghiên cứu hoặc sử dụng cho các chương trình dự án sẽ được đơn giản hóa như thế nào?

Nội dung chính

Thủ tục cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế để nghiên cứu hoặc sử dụng cho các chương trình dự án sẽ được đơn giản hóa như thế nào?

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để nghiên cứu, sử dụng cho các chương trình dự án (chỉ nhập để sử dụng cho mục đích nghiên cứu tại các cơ sở có chức năng nghiên cứu, thực hiện dự án, không dùng cho mục đích khác) được quy định tại Tiểu mục 34 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

- Ban hành mẫu đơn thống nhất.

- Quy định cụ thể về tài liệu pháp lý liên quan đến việc nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế của chương trình mục tiêu y tế quốc gia, tài liệu kỹ thuật để đảm bảo thuốc đáp ứng điều kiện quy định.

- Quy định thành phần hồ sơ tương ứng với từng trường hợp nhập khẩu vắc xin sinh phẩm y tế dùng để nghiên cứu có thử trên người (thử lâm sàng, nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả…) và việc nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế cho các nghiên cứu không dùng trên người.

- Quy định số lượng hồ sơ là 01 bộ, riêng đơn hàng là 03 bản.

- Quy định trình tự thực hiện thủ tục, thời gian giải quyết là 7 ngày làm việc đối với trường hợp không yêu cầu phải nộp hồ sơ kỹ thuật, 20 ngày làm việc đối với trường hợp yêu cầu phải có hồ sơ kỹ thuật.

- Pháp lý hoá thủ tục hành chính này.