Đơn giản hóa thủ tục cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ là gì?

Nội dung chính

Đơn giản hóa thủ tục cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ là gì?

Nội dung phương án đơn giản hóa thủ tục cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ (phải thuộc danh mục được Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo sử dụng) được quy định tại Tiểu mục 35 Mục I Phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị quyết 62/NQ-CP năm 2010 như sau:

(a) Tách đối tượng thực hiện thủ tục này thành hai loại để thực hiện các thủ tục tương ứng:

- Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu theo các chương trình thì thực hiện theo thủ tục “Cấp giấy phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế Quốc gia”;

- Vắc xin, sinh phẩm viện trợ phi dự án thì thực hiện theo thủ tục “Cấp giấy phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm theo đường viện trợ”.

(b) Quy định thành phần hồ sơ của thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế Quốc gia ứng với hai trường hợp:

- Vắc xin, sinh phẩm đã được chương trình mục tiêu y tế Quốc gia thẩm định hồ sơ kỹ thuật và được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt;

- Vắc xin, sinh phẩm chưa được thẩm định hồ sơ kỹ thuật thì yêu cầu nộp hồ sơ đáp ứng các điều kiện được quy định tại Điều 7, Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ về nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký.

(c) Quy định trình tự thực hiện như sau:

- Bước 1: Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ xin nhập khẩu, thông báo kết quả thẩm định hồ sơ cho doanh nghiệp và chuyển cho Viện kiểm định vắc xin, sinh phẩm tiến hành kiểm định, thời gian thực hiện là 07 ngày làm việc đối với trường hợp không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật và 20 ngày làm việc đối với trường hợp phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật;

- Bước 2: Viện kiểm định vắc xin, sinh phẩm thực hiện kiểm định. Viện kiểm định vắc xin, sinh phẩm có công văn thông báo kết quả cho Cục Quản lý Dược, thời gian thực hiện theo quy trình kiểm định do Viện kiểm định vắc xin, sinh phẩm công bố công khai.

- Bước 3: Cục Quản lý Dược cấp giấy phép nhập khẩu hoặc có công văn trả lời giải thích lý do không cấp giấy phép nhập khẩu, thời gian thực hiện là 5 ngày.

(d) Pháp lý hoá thủ tục hành chính này.