Trách nhiệm của nhà tài trợ có thuốc thử trên lâm sàng

Nội dung chính

Trách nhiệm của nhà tài trợ có thuốc thử trên lâm sàng

Căn cứ theo Mục 4 Chương 3 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 thì trách nhiệm của nhà tài trợ có thuốc thử trên lâm sàng được quy định như sau:

- Soạn thảo và cung cấp hồ sơ sản phẩm bao gồm các thông tin và các minh chứng về chất lượng, tính ổn định của sản phẩm nghiên cứu và chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của các thông tin cung cấp.

- Cung cấp hồ sơ sản phẩm nghiên cứu cho Chủ nhiệm đề tài và cùng với Chủ nhiệm đề tài thiết kế nghiên cứu, xây dựng quy trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng sản phẩm của mình.

- Trình hồ sơ sản phẩm cho cơ quan quản lý.

- Sau khi nhận được ý kiến chấp thuận và phê duyệt của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và của cơ quan quản lý, nhà tài trợ có trách nhiệm phối hợp với Chủ nhiệm đề tài hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu và ký hợp đồng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng sản phẩm nghiên cứu với Nghiên cứu viên chính (chủ nhiệm đề tài) và cơ quan nhận thử (Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) đề tài).

- Sản xuất, đóng gói, dán nhãn và mã hóa các sản phẩm đưa vào nghiên cứu. Sản phẩm phải được sản xuất phù hợp với GMP đang được áp dụng theo quy định của cơ quan quản lý nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm. Đối với những nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng có tạo mù, sản phẩm phải được dán nhãn, mã hóa và tạo mù theo đúng thiết kế nghiên cứu đã được phê duyệt, nhãn của sản phẩm phải được làm theo đúng quy định hiện hành.

- Cung cấp sản phẩm nghiên cứu cho Chủ nhiệm đề tài sau khi đã nhận được sự chấp thuận của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu, sự phê duyệt của cơ quan quản lý. Chịu trách nhiệm thu hồi và tiêu hủy sản phẩm nghiên cứu không sử dụng đến, sản phẩm bị hỏng và sản phẩm tồn dư sau khi kết thúc nghiên cứu.

- Theo dõi, giám sát và kiểm tra chất lượng nghiên cứu, sự an toàn của đối tượng, các tác dụng phụ hoặc những phiền hà cho đối tượng tham gia nghiên cứu, kiểm tra, giám sát các dữ liệu nghiên cứu, sự tuân thủ quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt.

- Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất cho Hội đồng Đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý về tiến độ, sự an toàn đối với đối tượng tham gia nghiên cứu, sự tuân thủ đề cương nghiên cứu của Chủ nhiệm đề tài, việc quản lý bảo quản sản phẩm nghiên cứu của Chủ nhiệm và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) đề tài, báo cáo về thông tin an toàn và những phản ứng bất lợi của sản phẩm nghiên cứu.

- Quản lý dữ liệu, đảm bảo sự an toàn và bảo mật các thông tin của đối tượng trong nghiên cứu, phối hợp cùng với Chủ nhiệm đề tài chịu trách nhiệm tuân thủ quy trình và thiết kế nghiên cứu đã được phê duyệt.

- Sau khi công bố kết quả và đưa sản phẩm nghiên cứu vào sản xuất, nhà tài trợ là người chịu trách nhiệm hoàn toàn và cuối cùng về sự an toàn, chất lượng sản phẩm và hiệu quả chẩn đoán hoặc điều trị, phòng bệnh của sản phẩm nghiên cứu.

- Cung cấp đầy đủ tài chính và các nguồn lực khác cho Chủ nhiệm đề tài theo đúng như đề cương đã được phê duyệt và theo đúng hợp đồng nghiên cứu đã được ký kết giữa nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài.

- Bồi thường về tài chính cho Chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) về những thiệt hại xảy ra nếu có, theo đúng quy định của pháp luật, ngoại trừ những thiệt hại xảy ra là do phía Chủ nhiệm và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng)bất cẩn và thiếu trách nhiệm.

- Bồi thường về vật chất và tinh thần cho các đối tượng tham gia thử thuốc trên lâm sàng khi xảy ra những phản ứng bất lợi làm thiệt hại nghiêm trọng đến sức khỏe và tinh thần của đối tượng tham gia nghiên cứu (như tử vong hoặc mất khả năng lao động v.v..). Nhà tài trợ chỉ chịu trách nhiệm bồi thường những thiệt hại đến sức khỏe của đối tượng khi có liên quan trực tiếp đến các sản phẩm thử thuốc trên lâm sàng do nhà tài trợ cung cấp.

Trên đây là nội dung quy định về trách nhiệm của nhà tài trợ có thuốc thử trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.

Trân trọng!