Điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở không vì mục đích thương mại được quy định như thế nào?
Nội dung chính
Điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở không vì mục đích thương mại được quy định như thế nào?
Điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở không vì mục đích thương mại được quy định tại Mục 3 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể:
Các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định.
Trừ khi có các yêu cầu đặc biệt khác (ví dụ: duy trì liên tục việc bảo quản lạnh), chỉ chấp nhận việc bảo quản nằm ngoài quy định trên trong các quãng thời gian ngắn, ví dụ khi vận chuyển cục bộ trong kho.
Hướng dẫn đối với các điều kiện bảo quản:
Bảo quản điều kiện thường:
Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.
Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản ở điều kiện thường.
Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể:
Thông tin trên nhãn | Yêu cầu về điều kiện bảo quản |
“Không bảo quản quá 30 °C” | từ +2 °C đến +30 °C |
“Không bảo quản quá 25 °C” | từ +2 °C đến +25 °C |
“Không bảo quản quá 15 °C” | từ +2 °C đến +15 °C |
“Không bảo quản quá 8 °C” | từ +2 °C đến +8 °C |
“Không bảo quản dưới 8 °C” | từ +8 °C đến +25 °C |
“Bảo quản lạnh” | từ +2 °C đến +8 °C |
“Bảo quản mát” | từ +8 °C đến +15 °C |
“Khô”, “Tránh ẩm” | không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh. |
“Tránh ánh sáng” | Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh. |
Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm phù hợp đã định trước (tối thiểu 2 lần/trong ngày). Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.
Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho.
Mỗi kho hoặc khu vực kho (trường hợp các khu vực kho có sự phân tách vật lý kín và có hệ thống điều hòa không khí riêng) phải được bố trí ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp (tối thiểu 30 phút/lần). Thiết bị ghi tự động phải được đặt ở vị trí có nguy cơ cao nhất dựa trên kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ.
Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinh phẩm), phải sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi được phải được lưu lại.
Việc đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc được ghi tại Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của kho bảo quản (Temperature mapping of storage areas). Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản.