Cách ghi nhãn thuốc về nội dung thận trọng khi dùng thuốc hiện nay được quy định như thế nào?
Nội dung chính
Cách ghi nhãn thuốc về nội dung thận trọng khi dùng thuốc hiện nay được quy định như thế nào?
Cách ghi nhãn thuốc về nội dung thận trọng khi dùng thuốc được quy định tại Khoản 1 Điều 21 Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Theo đó, phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, các khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính, ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (nếu có thông tin) theo quy định sau đây:
(1) Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc
- Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệnh cần đánh giá trước khi sử dụng thuốc, các biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy cơ phản ứng có hại cho người bệnh trong quá trình sử dụng thuốc;
- Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo cho cán bộ y tế;
- Các biện pháp dự phòng và phát hiện sớm các triệu chứng của phản ứng có hại nghiêm trọng;
- Các nguy cơ liên quan đến khởi đầu hoặc tạm ngừng Điều trị;
- Các đối tượng đặc biệt có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại liên quan đến nhóm thuốc (các phản ứng này thường nghiêm trọng hoặc thường gặp);
- Các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm cần theo dõi trong quá trình Điều trị. Các xét nghiệm bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng thuốc;
- Cảnh báo và thận trọng trên đối tượng bệnh là trẻ em liên quan đến độ an toàn của thuốc khi dùng dài hạn (ví dụ ảnh hưởng lên sự phát triển của trẻ, sự phát triển tâm thần kinh, sinh dục và các trường hợpkhác);
- Các cảnh báo, nguy cơ liên quan đến thành phần tá dược, thành phần ethanol có trong thành phần của thuốc (đối với thuốc từ dược liệu);
- Các nguy cơ liên quan đến đường dùng thuốc không chính xác.
(2) Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Khuyến cáo cho phụ nữ có thai phải bao gồm các khuyến cáo: về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai, sử dụng thuốc trong các giai đoạn khác nhau của thai kỳ. Có thể cung cấp khuyến cáo về việc theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai (nếu có thông tin);
- Khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú phải được nêu cụ thể: ngừng hoặc tiếp tục cho con bú và, hoặc ngừng hoặc tiếp tục Điều trị (nếu có đầy đủ thông tin);
- Bổ sung thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên thai nhi, trong đó phải cung cấp các thông tin chính về ảnh hưởng có thể có của thuốc lên thai nhi. Nếu không có thông tin về độc tính trên thai nhi, phải ghi rõ trong trường hợp này.
(3) Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác):
- Phải ghi rõ thuộc mức độ nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng trung bình, ảnh hưởng nặng. Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của thuốc đối với công việc thì phải nêu rõ “Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác”;
- Phải cung cấp thêm các thông tin quan trọng khác (nếu có) như Khoảng thời gian các ảnh hưởng này thuyên giảm và khả năng dung nạp thuốc khi tiếp tục sử dụng.