Các điều kiện bảo quản và kiểm soát hàng hóa trong thực hành phân phối thuốc được quy định như thế nào?

Nội dung chính

Các điều kiện bảo quản và kiểm soát hàng hóa trong thực hành phân phối thuốc được quy định như thế nào?

Các điều kiện bảo quản và kiểm soát hàng hóa trong thực hành phân phối thuốc được quy định tại Mục 9 Phụ lục 1 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

- Các điều kiện bảo quản và xử lý sản phẩm phải tuân thủ các quy định hiện hành của luật pháp và của cơ sở.

- Các điều kiện bảo quản thuốc phải đáp ứng yêu cầu của nhà sản xuất.

- Phải có sẵn các phương tiện để bảo quản tất cả thuốc trong điều kiện phù hợp (v.d. được kiểm soát về môi trường khi cần). Các điều kiện bảo quản này phải được ghi chép và lưu hồ sơ nếu chúng là các điều kiện quan trọng để duy trì các đặc tính của thuốc được bảo quản.

- Sổ sách ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện nhiệt độ phải có sẵn để xem xét. Việc kiểm tra nhiệt độ cần phải được thực hiện tại thời điểm/khoảng thời gian xác định. Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải được kiểm tra theo các khoảng thời gian phù hợp đã định trước và kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu lại. Tất cả các hồ sơ theo dõi phải được lưu ít nhất là cho đến hết tuổi thọ của thuốc được bảo quản cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của pháp luật. Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản. Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).

Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinh phẩm y tế) cần sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi được phải được lưu lại.

- Thiết bị dùng để theo dõi các điều kiện bảo quản cần phải được hiệu chỉnh theo tần suất xác định.

- Phải định kỳ tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách

- Tất cả sai lệch khi đối chiếu hàng lưu kho phải được điều tra theo quy trình xác định để kiểm tra xem có sự nhầm lẫn vô tình hay không, cấp phát hoặc tiếp nhận chưa đúng, có tình trạng trộm cắp và/hoặc biển thủ thuốc hay không. Hồ sơ ghi chép về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ trong một thời gian nhất định.

Trân trọng!