Dự thảo Thông tư quy định áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” VÀ KIỂM TRA, ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số … quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) như sau:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc”.

Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia.

Điều 2: Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ an toàn các thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy biên nhận và phiếu xuất.

2. Cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc là cơ sở do cá nhân, tổ chức kinh doanh thuốc có chức năng bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

3. Thực hành tốt bảo quản (GSP): Là một phần của công tác bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc/nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

4. Thực hành tốt phân phối (GDP): Là một phần của bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm chất lượng của một thuốc nào đó được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối cũng như cung cấp công cụ để đảm bảo tránh sự thâm nhập của các thuốc giả, thuốc chưa được cấp phép lưu hành, các thuốc nhập lậu, trộm cắp, kém chất lượng, pha trộn và/hoặc ghi nhãn sai vào hệ thống phân phối.

5. Thực hành tốt kinh doanh và phân phối (GTDP): Là một phần của công tác bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong tất cả các hoạt động diễn ra trong quá trình kinh doanh và phân phối thuốc.

6. Biệt trữ là tình trạng thuốc, nguyên liệu được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định cho phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc hủy bỏ.

7. Người phụ trách cơ sở là người chịu trách nhiệm pháp lý hoặc chuyên môn của cơ sở được kiểm tra.

8. Hồ sơ tổng thể của cơ sở là Tài liệu cung cấp thông tin khái quát về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự; chính sách quản lý chất lượng và các hoạt động của cơ sở.

9. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.

10. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện những nội dung lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.

11. Một số từ tiếng Anh viết tắt:

- WHO: từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch là Tổ chức Y tế Thế giới.

- TRS: từ tiếng Anh “Technical Report Series”, được dịch là Hướng dẫn kỹ thuật.

Điều 3. Tiêu chuẩn GSP và triển khai áp dụng

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” VÀ KIỂM TRA, ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số … quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) như sau:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc”.

Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia.

Điều 2: Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ an toàn các thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy biên nhận và phiếu xuất.

2. Cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc là cơ sở do cá nhân, tổ chức kinh doanh thuốc có chức năng bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

3. Thực hành tốt bảo quản (GSP): Là một phần của công tác bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc/nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.

4. Thực hành tốt phân phối (GDP): Là một phần của bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm chất lượng của một thuốc nào đó được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối cũng như cung cấp công cụ để đảm bảo tránh sự thâm nhập của các thuốc giả, thuốc chưa được cấp phép lưu hành, các thuốc nhập lậu, trộm cắp, kém chất lượng, pha trộn và/hoặc ghi nhãn sai vào hệ thống phân phối.

5. Thực hành tốt kinh doanh và phân phối (GTDP): Là một phần của công tác bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong tất cả các hoạt động diễn ra trong quá trình kinh doanh và phân phối thuốc.

6. Biệt trữ là tình trạng thuốc, nguyên liệu được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định cho phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc hủy bỏ.

7. Người phụ trách cơ sở là người chịu trách nhiệm pháp lý hoặc chuyên môn của cơ sở được kiểm tra.

8. Hồ sơ tổng thể của cơ sở là Tài liệu cung cấp thông tin khái quát về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự; chính sách quản lý chất lượng và các hoạt động của cơ sở.

9. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.

10. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện những nội dung lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.

11. Một số từ tiếng Anh viết tắt:

- WHO: từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch là Tổ chức Y tế Thế giới.

- TRS: từ tiếng Anh “Technical Report Series”, được dịch là Hướng dẫn kỹ thuật.

Điều 3. Tiêu chuẩn GSP và triển khai áp dụng

1. Áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này và các tài liệu cập nhật của Tổ chức Y tế thế giới được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn),  Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn).

2. Các cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định tại khoản 1 điều này.

3. Các cơ sở bảo quản vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến trung ương và tuyến khu vực triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định tại khoản 1 điều này (trừ các nội dung quy định tại các điểm 4.7, 4.9, 4.10, 4.14, 5.10, 5.11, 5.16 của Phụ lục 1 của Thông tư này).

4. Các kho bảo quản thuốc tại các bệnh viện triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định tại khoản 1 điều này (trừ các nội dung quy định tại các điểm 4.7, 4.10, 5.10, 5.11, 5.16, 7.4, 7.5, 7.7, 7.8 của Phụ lục 1 của Thông tư này).

5. Việc áp dụng các hướng dẫn cập nhật về tiêu chuẩn GSP theo quy định tại tài liệu tiêu chuẩn GSP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay đổi lớn về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.

6. Các cơ sở thực hiện hoạt động dán nhãn phụ và bổ sung hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt cho thuốc thành phẩm theo Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/03/2016 về Quy định ghi nhãn thuốc sẽ áp dụng các nội dung liên quan theo hướng dẫn về tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” trong Thông tư số … ngày ….

Chương II

KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỂU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 4. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược.

2. Đơn đề nghị cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục 1 Nghị định số ...../NĐ-CP ngày  ....  tháng.... năm .... của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.

3. Tài liệu kỹ thuật là hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này đối với trường hợp đề nghị cấp lần đầu; hoặc hồ sơ tổng thể cập nhật trong trường hợp đề nghị bổ sung/mở rộng phạm vi hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 5. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và xây dựng kế hoạch kiểm tra tại cơ sở

1. Tiếp nhận hồ sơ

Cơ sở nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

2. Thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và kế hoạch kiểm tra thực tế tại cơ sở bảo quản.

a) Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định hồ sơ đề nghị để xác định sơ bộ tính phù hợp của điều kiện cơ sở vật chất, nhà xưởng, trang thiết bị và nhân lực của cơ sở bảo quản, những vấn đề có nguy cơ ảnh hưởng tới hoạt động bảo quản và chất lượng thuốc tại cơ sở.

b) Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị kiểm tra và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ, kế hoạch kiểm tra tại cơ sở trong trường hợp hồ sơ đề nghị đạt yêu cầu hoặc các nội dung cần tiếp tục bổ sung nếu hồ sơ đề nghị chưa đạt yêu cầu.

c) Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý Dược tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

Điều 6. Đoàn kiểm tra

1. Thành phần Đoàn kiểm tra bao gồm:

a) Thanh tra viên: Đại diện Cục Quản lý Dược: Trưởng đoàn, 01-02 chuyên viên;

b) Đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm cơ sở bảo quản đề nghị cấp chứng nhận.

2. Tiêu chuẩn cán bộ tham gia Đoàn kiểm tra:

a) Có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược;

b) Có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GSP: nắm vững các tiêu chuẩn GSP, đã được đào tạo huấn luyện về GSP và thanh tra, kiểm tra GSP;

c) Có kỹ năng và phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học;

d) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra;

đ) Trưởng đoàn kiểm tra phải là dược sĩ, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 02 năm trở lên.

3. Trách nhiệm của Đoàn kiểm tra:

a) Kiểm tra, đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở bảo quản các  tiêu chuẩn GSP được quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này, các phiên bản cập nhật của tài liệu hướng dẫn GSP và các quy định chuyên môn hiện hành; ghi nhận cụ thể các nội dung kiểm tra, các tồn tại phát hiện được, lập biên bản kiểm tra và báo cáo kiểm tra GSP. Báo cáo kết quả kiểm tra hoặc giải trình về báo cáo kết quả kiểm tra GSP trong trường hợp cơ sở bảo quản có ý kiến không thống nhất với nội dung báo cáo kiểm tra GSP.

b) Bảo mật toàn bộ các thông tin liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc; các thông tin về hoạt động xử lý trong quá trình đánh giá cấp chứng nhận trước khi có kết luận cuối cùng của trưởng đoàn kiểm tra, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở bảo quản hoặc theo yêu cầu của công tác thanh tra, điều tra.

4. Quyền hạn của Đoàn kiểm tra:

a) Có quyền kiểm tra toàn bộ các khu vực, nhà xưởng thuộc cơ sở bảo quản, và có quyền đề nghị kiểm tra các khu vực khác có liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.

b) Có quyền yêu cầu cung cấp các hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.

c) Có quyền thực hiện việc thu thập các hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) về các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra;

d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng.

đ) Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở bảo quản có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều thuốc, nguyên liệu, Trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

Điều 7. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Trình tự kiểm tra tại cơ sở:

a) Bước 1. Đoàn kiểm tra thông báo Quyết định kiểm tra, mục đích kiểm tra, nội dung kiểm tra và kế hoạch kiểm tra dự kiến.

b) Bước 2. Cơ sở được kiểm tra báo cáo tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng các tiêu chuẩn GSP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt kiểm tra.

c) Bước 3. Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn GSP tại cơ sở.

d) Bước 4. Đoàn kiểm tra họp với cơ sở để thông báo các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra; đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với các tồn tại theo đánh giá của đoàn kiểm tra; nội dung không thống nhất ghi đầy đủ trong biên bản kiểm tra; phân loại mức độ đáp ứng các tiêu chuẩn GSP của cơ sở;

Lập và ký biên bản làm việc về thời gian, nội dung kiểm tra; Biên bản được người phụ trách cơ sở cùng Trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.

đ) Bước 5. Hoàn thiện báo cáo kiểm tra: trong thời gian 5 ngày, kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra có trách nhiệm lập Báo cáo kiểm tra GSP, liệt kê và phân tích, đánh giá mức độ của tồn tại đã phát hiện, đối chiếu điều khoản quy định, phân loại về mức độ đáp ứng của cơ sở và gửi cho cơ sở được kiểm tra. Đánh giá mức độ tồn tại và phân loại mức độ đáp ứng của cơ sở được quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều này.

2. Đánh giá mức độ tồn tại:

a) Tồn tại nghiêm trọng: Sai sót gây ra hoặc có thể sẽ gây ra những nguy cơ nghiêm trọng đến chất lượng hoặc việc sử dụng của thuốc hoặc nguyên liệu có thể gây hại đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng (sai sót dẫn đến kết quả là thuốc, nguyên liệu không đáp ứng các quy định hoặc tạo ra một nguy cơ ngay lập tức hoặc chậm hơn đối với sức khoẻ). Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.

b) Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản thuốc, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất; hoặc liên quan tới một tồn tại lớn được quy định trong GSP hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định về điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.

c) Tồn tại nhẹ: Là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GSP.

3. Phân loại mức độ đáp ứng GSP của cơ sở:

a) Cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GSP: Cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GSP hoặc có một số tồn tại nhỏ, không ảnh hưởng tới chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn của người sử dụng.

b) Cơ sở phải báo cáo khắc phục: Cơ sở còn một số tồn tại nhưng không có tồn tại nghiêm trọng hoặc gộp một số tồn tại nặng có thể được đánh giá là tồn tại nghiêm trọng, có thể ảnh hưởng nhưng không ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn của người sử dụng.

c) Cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GSP: Nếu cơ sở  có ít nhất 01 tồn tại nghiêm trọng hoặc có một số tồn tại nặng, có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, hiệu quả của thuốc, an toàn của người sử dụng.

4. Xử lý kết quả kiểm tra:

a) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GSP, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời gian 5 ngày kể từ ngày ký Báo cáo kiểm tra GSP.

b) Trường hợp cơ sở phải thực hiện hành động khắc phục: Cơ sở phải thực hiện các hành động khắc phục và có báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược kèm theo các bằng chứng chứng minh. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong báo cáo kiểm tra, Đoàn kiểm tra đánh giá báo cáo khắc phục, tiến hành thông báo việc kiểm tra trực tiếp tại cơ sở nếu cần thiết. Trong vòng 5 ngày kể từ ngày đánh giá báo cáo khắc phục đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở.

c) Trường hợp cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GSP: cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đề nghị lại từ đầu theo quy định tại Điều 4 của Thông tư này.

5. Cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt bảo quản thuốc”:

Trường hợp cơ sở bảo quản có yêu cầu cấp giấy chứng nhận GSP, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm cấp giấy chứng nhận GSP cho cơ sở theo mẫu chứng nhận GSP quy định tại Phụ lục 5 của Thông tư này.

Chương III

KIỂM TRA DUY TRÌ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”

Điều 8. Kiểm tra việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại

1. Hồ sơ đề nghị kiểm tra bao gồm:

a) Đơn đề nghị kiểm tra việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục 1 Nghị định số ...../NĐ-CP ngày  ....  tháng.... năm .... của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.;

b) Tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở.

c) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược loại hình bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc.

d) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: là Hồ sơ tổng thể về cơ sở theo quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này.

2. Thẩm quyền kiểm tra, trình tự kiểm tra, đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định tại Điều 6 và khoản 1 Điều 7 của Thông tư này.

3. Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản kết quả đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP của các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.

Điều 9. Đánh giá và công bố đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” đối với kho bảo quản thuốc tại bệnh viện

1. Các kho bảo quản thuốc tại các bệnh viện triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định tại khoản 4 điều 3 Thông tư này.

2. Cơ sở tự đánh giá việc đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định tại khoản 4 điều 3 Thông tư này theo Checklist GSP tại Phụ lục 3 của Thông tư này.

3. Cơ sở gửi đề nghị cho Sở Y tế địa phương để công bố trong danh sách các cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

Điều 10. Kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thời gian định kỳ kiểm tra đánh giá việc duy trì hoạt động bảo quản tại cơ sở theo GSP là 3 năm kể từ ngày kết thúc lần kiểm tra đánh giá gần nhất (không kể các đợt kiểm tra giám sát của cơ quan quản lý). Cơ sở bảo quản phải nộp phí kiểm tra, đánh giá theo quy định.

2. Tháng 10 hàng năm, Cục Quản lý Dược công bố kế hoạch kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch kiểm tra định kỳ do Cục Quản lý Dược công bố, các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ theo quy định tại khoản 4 Điều này về Cục Quản lý Dược. Thời gian tối thiểu 01 tháng trước thời điểm kiểm tra dự kiến được công bố.

3. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP theo quy định, cơ sở tiếp tục được phép hoạt động theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đang còn hiệu lực.

4. Hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP:

·         Đơn đề nghị kiểm tra (Phụ lục 4)

·         Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở: Hồ sơ tổng thể cập nhật về cơ sở trong trường hợp cơ sở có một trong các thay đổi về phạm vi kinh doanh, điều kiện nhà xưởng, cơ sở vật chất, trang thiết bị, sơ đồ tổ chức nhân sự.

·         Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm gần đây.

5. Các quy định về Đoàn kiểm tra, trình tự kiểm tra, đánh giá mức độ tồn tại, phân loại mức độ đáp ứng GSP trong việc kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP theo quy định tại Điều 6 và các khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều 7 của Thông tư này.

6. Trong thời gian không quá 05 ngày, kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tình trạng đáp ứng của cơ sở và công bố cập nhật trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

7. Trường hợp quá 3 năm, kể từ ngày kết thúc đợt kiểm tra định kỳ gần nhất (không bao gồm các lần kiểm tra giám sát của Cục Quản lý Dược), cơ sở không nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ hoặc cơ sở bị đánh giá không đáp ứng tiêu chuẩn GSP, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động tại cơ sở, trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động bảo quản được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở.

8. Trường hợp cơ sở bảo quản có yêu cầu cấp giấy chứng nhận GSP, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm cấp giấy chứng nhận GSP cho cơ sở theo mẫu chứng nhận GSP quy định tại Phụ lục 5 của Thông tư này.

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

1. Các cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc vì mục đích thương mại, sau khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại, sau khi được kiểm tra đáp ứng tiêu chuẩn GSP, khi có thay đổi, phải có văn bản báo cáo trong các trường hợp sau:

a) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, sơ đồ bố trí kho bảo quản;

b) Thay đổi vị trí kho bảo quản (tại cùng địa chỉ);

c) Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn;

d) Thay đổi địa chỉ đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp;

e) Thay đổi địa chỉ của kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Cục Quản lý Dược đánh giá báo cáo thay đổi và các tài liệu kèm theo của cơ sở; tổ chức kiểm tra thực tế đối với các trường hợp thay đổi tại điểm a, b khoản 1 Điều này.

Trường hợp thay đổi tại điểm e, khoản 1 Điều này, cơ sở phải làm thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới đối với các cơ sở vì mục đích thương mại hoặc đề nghị kiểm tra việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với các cơ sở không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.

Điều 12. Kiểm tra giám sát (hậu kiểm) việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự tuân thủ các tiêu chuẩn GSP tại cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Trường hợp cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GSP, Cục Quản lý Dược tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc vì mục đích thương mại; hoặc tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.

Chương IV

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN

Điều 13. Tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý Dược:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;

b) Hướng dẫn triển khai cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

c) Tổ chức việc dịch, công bố và cập nhật tài liệu tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới;

d) Thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị kiểm tra, tiến hành kiểm tra, cấp giấy chứng nhận GSP cho cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong nước.

đ) Công bố danh sách các cơ sở bảo quản đáp ứng GSP, danh sách cơ sở bị tạm dừng hiệu lực, thu hồi có thời hạn hoặc thu hồi giấy chứng nhận GSP.

e) Thực hiện việc thanh tra kiểm tra, xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn.

b) Tham gia Đoàn kiểm tra GSP của Cục Quản lý Dược; kiểm tra giám sát việc tuân thủ của cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn; xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

c) Tiếp nhận đề nghị công bố và công bố đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với các kho bảo quản thuốc của các bệnh viện trên địa bàn.

3. Các cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định hiện hành về dược, các tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này và quy mô, nguồn lực, định hướng phát triển của cơ sở để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai.

Điều 14. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày … tháng … năm 201... và thay thế Quyết định số 2701/2003/QĐ-BYT ngày 29 tháng 06 năm 2003 về việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2007 về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" và nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc", Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT; Thông tư số 06/2004/TT-BYT; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT; Thông tư số 13/2009/TT-BYT; Thông tư số 22/2009/TT-BYT; Thông tư số 47/2010/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận, tùy theo thời hạn nào đến trước, cơ sở phải tiến hành thủ tục đề nghị kiểm tra cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.

3. Đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc, cơ sở phải thực hiện thủ tục đề nghị kiểm tra duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP theo quy định của Điều 9 Thông tư này.

4. Các ông/bà Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế các ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

3. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc hoặc phát sinh liên quan, đề nghị các tổ chức, cá nhân có báo cáo gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để kịp thời xem xét, giải quyết./.

PHỤ LỤC 1

HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
(Kèm theo Thông tư số .../2016/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2016 của Bộ Y tế)

(Bản dịch Hướng dẫn kỹ thuật của Tổ chức Y tế Thế giới:

WHO TRS 908 (2003) – Phụ lục 9: Thực hành tốt bảo quản thuốc)

* Chú ý: Phụ lục này sẽ được thay thế, bổ sung bởi các bản hướng dẫn cập nhật về GSP của Tổ chức Y tế Thế giới sau khi Bộ Y tế/Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên Cổng thông tin điện tử.

HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

·         Giới thiệu

Hướng dẫn này áp dụng cho các cơ sở tham gia vào việc bảo quản, vận chuyển và phân phối dược phẩm. Nó có liên hệ chặt chẽ với các tài liệu hướng dẫn khác được khuyến cáo bởi Hội đồng chuyên gia về Tiêu chuẩn dược phẩm của WHO, như:

·         Thực hành tốt kinh doanh và phân phối (Good trade and distribution practice - GTDP) nguyên liệu làm thuốc  (1);

·         Kiểm tra độ ổn định của thuốc chứa các dược chất well-established trong các dạng bào chế truyền thống (thông tin liên quan đến quy định cấp phép lưu hành) (2);

·         Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good manufacturing practices - GMP) (3);

·         Dây chuyền lạnh, đặc biệt đối với vắc xin và sinh phẩm;

·         Dược điển quốc tế (4).

Mục tiêu của hướng dẫn này là bổ sung cho các tài liệu nêu trên bằng cách liệt kê các biện pháp đặc biệt được xem là phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển dược phẩm. Tuy nhiên, chúng có thể tùy biến để đáp ứng các mục đích riêng nếu cần, với điều kiện các tiêu chuẩn chất lượng vẫn được duy trì.

Hướng dẫn này có thể áp dụng cho không chỉ các nhà sản xuất dược phẩm mà còn cả các nhà nhập khẩu nhà cung cấp, nhà bán buôn, nhà thuốc cộng đồng và nhà thuốc bệnh viện. Chúng nên được điều chỉnh tùy theo loại hình hoạt động của nơi bảo quản thuốc. Tất cả các hoạt động đều phải tuân tuân thủ luật pháp quốc gia hoặc địa phương.

·         Thuật ngữ

Các định nghĩa của một số thuật ngữ đưa ra dưới đây có cơ sở trên các thuật ngữ trong các quy định và hướng dẫn hiện hành.

Dược chất (API)

Bất cứ chất hoặc hỗn hợp các chất nào được sử dụng để sản xuất một dạng bào chế dược phẩm và khi chúng được sử dụng để sản xuất một thuốc thì chúng được gọi là dược chất của thuốc đó. Các chất này được sử dụng để cung cấp hoạt tính dược lý hoặc tác dụng trực tiếp trong chẩn đoán, cứu chữa, giảm nhẹ, điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh tật, hoặc để tác động lên cấu trúc và chức năng của cơ thể.

Tạp nhiễm

Sự xuất hiện không mong muốn của các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi sinh vật học, hoặc chất ngoại lai, trong hoặc trên nguyên liệu đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển.

Nhiễm chéo

Sự tạp nhiễm của nguyên liệu đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm bởi một nguyên liệu đầu hoặc sản phẩm khác trong quá trình sản xuất.

Tá dược

Một chất, ngoài dược chất, đã được đánh giá phù hợp về an toàn và được bổ sung vào trong hệ vận chuyển thuốc nhằm:

·         Hỗ trợ việc gia công hệ vận chuyển thuốc trong quá trình sản xuất;

·         Bảo vệ, hỗ trợ, tăng cường tính ổn định, sinh khả dụng hoặc khả năng dung nạp của người bệnh;

·         Giúp nhận dạng thuốc; hoặc

·         Tăng cường bất kỳ tính chất nào về an toàn và hiệu quả torng thể của thuốc trong quá trình bảo quản hoặc sử dụng.

Hạn dùng

Là ngày, tháng, năm ghi trên từng bao bì (thường trên nhãn) thuốc mà cho đến và bao gồm cả thời điểm ngày, tháng, năm đó, thuốc được cho là còn duy trì được các thông số về chất lượng nếu được bảo quản đúng cách. Hạn sử dụng được tính cho từng lô bằng cách cộng tuổi thọ của thuốc vào ngày sản xuất.

Dán nhãn

Hành động bao gồm việc chọn đúng nhãn có các thông tin yêu cầu, dọn quang môi trường sản xuất và sử dụng nhãn.

Sản xuất thành phẩm

Tất cả các hoạt động mua nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng, bảo quản và phân phối thành phẩm, và các biện pháp kiểm soát liên quan.

Nguyên liệu

Thuật ngữ chung để chỉ nguyên liệu đầu (dược chất và tá dược), thuốc thử, dung môi, vật liệu phụ trợ, trung gian, đóng gói và vật liệu cho dán nhãn.

Vật liệu đóng gói

Bất kỳ vật liệu nào, bao gồm cả vật liệu in sẵn, được sử dụng để đóng gói một dược phẩm, nhưng trừ các bao gói bên ngoài sử dụng trong vận chuyển, giao hàng. Vật liệu đóng gói được phân ra loại sơ cấp hoặc thứ cấp tùy theo chúng có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hoặc không.

Sản phẩm dược phẩm

Bất kỳ thuốc nào dùng cho người hoặc sản phẩm thú y nào sử dụng cho gia súc nuôi lấy thịt, được trình bày dưới dạng bào chế hoàn chỉnh hoặc dưới dạng một nguyên liệu đầu cho một dạng bào chế, là mục tiêu kiểm soát bởi luật dược của cả nước xuất khẩu và nhập khẩu.

Sản xuất

Tất cả các hoạt động liên quan đến việc tạo ra một sản phẩm dược, từ việc nhận nguyên liệu, gia công, đóng gói, đóng gói lại, dán nhãn và dán nhãn lại đến khi hoàn tất sản phẩm thành phẩm.

Ngày tái kiểm

Ngày mà một nguyên liệu phải được tái kiểm tra để đảm bảo nó vẫn phù hợp để có thể sử dụng.

Bảo quản

Việc lưu trữ thuốc hoặc nguyên liệu cho đến khi được sử dụng.

Nhà cung cấp

Một đơn vị cung cấp thuốc hoặc nguyên liệu khi có yêu cầu. Nhà cung cấp có thể là các đại lý, nhà môi giới, nhà phân phối, nhà sản xuất hoặc kinh doanh. Nếu có thể, nhà cung cấp phải được chứng nhận bởi cơ quan chức năng có đủ năng lực.

·         Nhân sự

·         Tại nơi bảo quản (VD: của nhà sản xuất, nhà phân phối, bán buôn, nhà thuốc cộng động hoặc nhà thuốc bệnh viện) phải có một số lượng phù hợp các nhân viên đã được đánh giá, để có thể đạt được các mục tiêu đảm bảo chất lượng thuốc. Phải tuân thủ luật pháp quốc gia về việc đánh giá trình độ.

·         Tất cả nhân viên phải được đào tạo phù hợp liên quan đến thực hành tốt bảo quản, luật pháp, các quy trình và an toàn.

·         Tất cả nhân viên phải được đào tạo và thực hiện nghiêm túc về vệ sinh và giữ vệ sinh cá nhân.

·         Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải trang phục làm việc hoặc trang phục bảo hộ phù hợp với hoạt động của họ.

·         Nhà xưởng và hệ thống phụ trợ

Các khu vực bảo quản

·         Phải có biện pháp đề phòng để ngăn người không có nhiệm vụ ra vào các khu vực bảo quản.

·         Các khu vực bảo quản phải có đủ dung tích để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau như nguyên liệu đầu, vật liệu đóng gói; sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm; thuốc đang biệt trữ, thuốc được xuất xưởng, thuốc bị loại bỏ, thuốc bị trả về, thuốc bị thu hồi.

·         Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh sao cho có thể bảo đảm các điều kiện bảo quản phù hợp. Đặc biệt, các khu vực này phải sạch sẽ và khô ráo và được duy trì ở mức nhiệt độ cho phép. Nếu trên nhãn thuốc, nguyên liệu có quy định điều kiện bảo quản đặc biệt (VD: nhiệt độ, độ ẩm) thì các điều kiện này phải được đáp ứng, phải được kiểm tra, theo dõi và ghi hồ sơ. Nguyên liệu và thuốc phải được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà và có không gian phù hợp cho phép việc dọn dẹp vệ sinh và kiểm tra. Các pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ và được sửa chữa.

·         Các khu vực bảo quản phải sạch sẽ và không có rác rưởi và sâu bọ tích tụ. Phải có chương trình bằng văn bản quy định tần suất vệ sinh và phương pháp nhà xưởng và khu vực bảo quản. Phải có chương trình bằng văn bản để kiểm soát các loài vật gây hại. Các chất diệt côn trùng phải an toàn và không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc. Cần phải có các quy trình phù hợp để dọn sạch các thứ bị vương vãi nhằm bảo đảm loại bỏ hoàn toàn bất kỳ nguy cơ nào có thể gây tạp nhiễm.

·         Các khu vực giao nhận phải được bố trí sao cho có thể bảo vệ nguyên liệu và thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể cho phép các kiện hàng đến được làm sạch, nếu cần, trước khi bảo quản.

·         Ở những nơi mà việc cách ly thuốc được bảo đảm bằng cách bảo quản ở khu vực riêng biệt thì các khu vực này phải được đánh dấu rõ ràng và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này. Bất kỳ hệ thống nào thay thế việc biệt trữ vật lý như trên đều phải được đảm bảo mức độ an ninh tương đương, ví dụ như sử dụng hệ thống máy tính, với điều kiện là hệ thống này phải được thẩm định để kiểm soát việc truy cập.

·         Thông thường cần phải có khu vực riêng để lấy mẫu nguyên liệu ban đầu trong một môi trường có kiểm soát. Nếu việc lấy mẫu được thực hiện ở ngay khu vực bảo quản, phải tiến hành sao để tránh được tạp nhiễm hay nhiễm chéo. Cần có quy trình vệ sinh phù hợp cho khu vực lấy mẫu.

·         Việc cách ly vật lý hoặc các biện pháp cách ly tương đương (như điện tử) đã được thẩm định phải được bố trí để bảo quản các thuốc hoặc nguyên liệu bị loại bỏ, hết hạn, thu hồi hoặc trả lại. Các thuốc, nguyên liệu và khu vực liên quan phải được xác định phù hợp.

·         Nguyên liệu phóng xạ, gây nghiện và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở (các) khu vực riêng biệt có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh bổ sung phù hợp.

·         Nguyên liệu và thuốc phải được xử lý và phân phối theo GMP như quy định trong tài liệu này.

·         Thuốc và nguyên liệu phải được xử lý và bảo quản sao cho có thể ngăn ngừa tình trạng tạp nhiễm, lẫn lộn và nhiễm chéo.

·         Nguyên liệu và thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng của chúng. Các lô nguyên liệu và thuốc phải được quay vòng phù hợp theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO).

·         Nguyên liệu và thuốc bị loại bỏ phải được nhận dạng và kiểm soát bằng một hệ thống cách ly nhằm ngăn ngừa việc đưa chúng ra sử dụng trước khi có quyết định cuối cùng về việc xử lý.

·         Các thuốc gây nghiện phải được bảo quản phù hợp với các công ước quốc tế, luật pháp quốc gia và các quy định quản lý đối với thuốc gây nghiện.

·         Các thuốc bị vỡ, hỏng phải được chuyển khỏi khu bảo quản thường và tách riêng.

·         Các khu vực bảo quản phải được cung cấp đủ ánh sáng để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn.

Điều kiện bảo quản

·         Các điều kiện bảo quản nguyên liệu và thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn, dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định (xem Phụ chương).

Theo dõi điều kiện bảo quản

·         Sổ sách ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện nhiệt độ phải có sẵn để xem xét. Thiết bị dùng để theo dõi nhiệt độ phải được kiểm tra vào những thời điểm phù hợp đã định trước và kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu lại. Tất cả các hồ sơ theo dõi phải được lưu ít nhất là cho đến hết tuổi thọ của thuốc hoặc nguyên liệu được bảo quản cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của luật pháp quốc gia. Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải thể hiện sự thống nhất về nhiệt độ ở toàn bộ kho bảo quản. Thiết bị theo dõi nhiệt độ được khuyến cáo đặt ở những khu vực có khả năng dao động nhiều nhất.

·         Thiết bị dùng để theo dõi các điều kiện bảo quản cần phải được hiệu chỉnh theo tần suất xác định.

·         Các yêu cầu về bảo quản

Hồ sơ tài liệu: Các hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ

·         Phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động trong các khu vực bảo quản thuốc, kể cả việc xử lý hàng hết hạn. Hồ sơ, sổ sách phải mô tả được các quy trình bảo quản, xác định rõ các đường di chuyển của nguyên liệu, thuốc và luồng thông tin trong hệ thống tổ chức khi có yêu cầu thu hồi thuốc.

·         Phải có hồ sơ bằng văn bản viết hoặc điện tử đối với mỗi thuốc hoặc nguyên liệu được bảo quản, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản được khuyến cáo, bất kỳ cảnh báo nào cần lưu ý và hạn tái kiểm (retest). Luôn luôn phải chấp hành các yêu cầu của dược điển và các quy định hiện hành của quốc gia liên quan đến nhãn và và bao bì.

·         Phải lưu hồ sơ cho mỗi chuyến hàng. Chúng phải bao gồm mô tả về hàng hóa, chất lượng, số lượng, nhà cung cấp, số lô gốc của nhà cung cấp, ngày nhận, số lô nội bộ và hạn dùng. Phải tuân thủ quy định quốc gia về thời gian bảo quản hồ sơ, nếu có. Trường hợp không có, hồ sơ phải được lưu cho đến sau khi hết hạn của thuốc hoặc nguyên liệu cộng thêm 1 năm.

·         Phải có hồ sơ chi tiết thể hiện tất cả các lần nhận, xuất của nguyên liệu và thuốc tuân theo một hệ thống xác định. Ví dụ: số lô nội bộ.

Nhãn và thùng chứa

·         Tất cả thuốc và nguyên liệu phải được bảo quản trong thùng chứa không gây ảnh hưởng xấu tới chất lượng của chúng và cho phép bảo vệ chúng khỏi các tác động bên ngoài. Trong một số trường hợp bao gồm cả việc nhiễm khuẩn.

·         Tất cả các thùng chứa phải có nhãn rõ ràng với thông tin tối thiểu gồm tên hàng, số lô, hạn dùng hoặc hạn kiểm tra lại, điều kiện bảo quản cụ thể và tham chiếu đến dược điển, nếu phù hợp. Không được sử dụng các chữ viết tắt, tên, mã số chưa được quy định.

Nhập hàng

·         Khi nhận hàng, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh mua hàng phải xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng, ví dụ theo thông tin trên nhãn, số lô, loại hàng và số lượng.

·         Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất của các thùng chứa và nếu cần, phải chia ra theo số lô gốc của nhà cung cấp nếu chuyến hàng gồm nhiều lô.

·         Mỗi thùng chứa phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị tạp nhiễm, bị can thiệp, bị hư hỏng và nếu có nghi ngờ bất cứ thùng hàng nào hoặc có thể cả chuyến hàng phải được cách ly để tiếp tục điều tra.

·         Nếu cần, tiến hành lấy mẫu bởi người đã được đào tạo, chứng nhận và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lấy mẫu bằng văn bản. Các thùng hàng đã được lấy mẫu phải được dán nhãn tương ứng.

·         Sau khi lấy mẫu, hàng phải được cách ly. Phải duy trì việc phân tách theo lô trong suốt quá trình cách ly và bảo quản sau đó.

·         Thuốc và nguyên liệu phải được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết định chính thức về việc chấp nhận hay loại bỏ.

·         Cần có biện pháp đảm bảo thuốc và nguyên liệu bị loại bỏ không thể đưa ra sử dụng. Chúng phải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu khác trong khi chờ hủy hoặc gửi trả nhà cung cấp.

Kiểm soát và luân chuyển hàng

·         Cần định kỳ tiến hành kiểm kê để đối chiếu số lượng hàng thực và trên sổ sách.

·         Mọi sự không thống nhất khi đối chiếu số lượng hàng lưu kho phải được điều tra để kiểm tra xem có sự nhầm lẫn hay vô tình cấp phát nhầm không.

·         Trong các cơ sở sản xuất, các thùng nguyên liệu sử dụng dở phải được đóng và bao kín lại để ngăn việc rơi vãi hay tạp nhiễm trong quá trình bảo quản sau đó. Các thùng hàng dở phải được sử dụng hết trước khi mở thùng mới.

·         Không được cấp phát các thùng hàng đã bị hư hỏng trừ khi chất lượng của hàng hóa không bị ảnh hưởng. Nếu cần, phải yêu cầu sự xem xét cán bộ kiểm tra chất lượng (QC). Mọi hành động tiến hành phải được ghi chép lại.

Kiểm soát hàng hết hạn dùng

·         Tất cả hàng hóa phải được kiểm tra định kỳ về hạn dùng. Phải tiến hành các biện pháp đề phòng việc cấp phát nguyên liệu, thuốc đã hết hạn dùng.

·         Hàng trả về

·         Hàng trả về, bao gồm cả hàng thu hồi, phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ.

·         Tất cả hàng trả về phải được đặt trong khu vực cách ly và chỉ được đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi được chấp nhận bởi người có trách nhiệm sau khi đã đánh giá đạt yêu cầu chất lượng.

·         Bất cứ lô hàng nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ sơ. Thuốc từ bệnh nhân trả về cho nhà thuốc không được đưa trở lại lưu thông mà phải tiêu hủy.

·         Xuất hàng và vận chuyển

·         Thuốc và nguyên liệu phải được vận chuyển sao cho không ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của chúng và điều kiện bảo quản được duy trì.

·         Đặc biệt chú ý khi sử dụng đá khô trong dây chuyền lạnh. Ngoài các chú ý về an toàn, cần đảm bảo thuốc và nguyên liệu không tiếp xúc trực tiếp với đá khô, có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc, ví dụ bị đông băng.

·         Nếu phù hợp, khuyến cáo nên sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (VD: nhiệt độ) liên tục trong quá trình vận chuyển. Phải có hồ sơ theo dõi để rà soát.

·         Việc xuất hàng và vận chuyển chỉ được tiến hành sau khi nhận được lệnh xuất hàng. Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được ghi chép vào hồ sơ.

·         Phải xây dựng quy trình xuất hàng bằng văn bản, có cân nhắc đến bản chất của thuốc và nguyên liệu và các biện pháp phòng ngừa cần thiết.

·         Thùng chứa bên ngoài phải cho phép bảo vệ khỏi các tác động từ bên ngoài và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được.

·         Phải lưu hồ sơ xuất hàng, bao gồm tối thiểu:

·         Ngày xuất hàng;

·         Tên khách hàng và địa chỉ;

·         Mô tả thuốc, ví dụ tên, dạng bào chế, hàm lượng, số lô và số lượng;

·         Các điều kiện vận chuyển và bảo quản.

·         Tất cả hồ sơ phải sẵn sàng để có thể tra cứu và cung cấp khi có yêu cầu.

·         Sản phẩm bị thu hồi

8.1                 Phải có quy trình thu hồi từ thị trường một cách kịp thời và hiệu quả đối với thuốc và nguyên liệu khi phát hiện có lỗi hoặc nghi ngờ có lỗi.

Tài liệu tham khảo

·         Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials. Geneva, World Health Organization, 2002 (unpublished document QAS/01.014; available on request from Essential Drugs and Medicines Policy, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland).

·         WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series, No. 863).

·         Good manufacturing practices for pharmaceutical products. In: Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2. Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999; WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-Fifth report. Geneva, World Health Organization, 1999 (WHO Technical Report Series, No. 885); WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-Sixth report. Geneva, World Health Organization, 2002 (WHO Technical Report Series, No. 902)

·         The international pharmacopoeia, 3rd ed. Vol. 1: General methods of analysis; Vol. 2: Quality specifications; Vol. 3: Quality specifications; Vol. 4: Tests, methods, and general requirements. Quality specifications for pharmaceutical substances, excipients, and dosage forms; Volume 5: Test and general requirements for dosage forms. Quality specifications for pharmaceutical substances and tablets (in press). Geneva, World Health Organization, 1979–2002.

Tài liệu liên quan

Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 1. Geneva, World Health Organization, 1997.

Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2. Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999.

Good storage practice: Joint report of the Committee for Official Laboratories and Medicinal Control Services and the Industrial Pharmacists Section of the

International Pharmaceutical Federation (FIP). Pharm. Ind., 1980, 42:1082– 1085.

Management of drug purchasing, storage and distribution. Manual for developing countries. Geneva, World Health Organization, 1992.

Phụ chương  -  Điều kiện bảo quản và nhãn

Điều kiện bảo quản thường

Bảo quản trong môi trường khô, thoáng khí ở nhiệt độ 15-25°C hoặc tùy theo thời tiết có thể lên đến 30°C. Phải tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

Các quy định hướng dẫn bảo quản

Thuốc phải được bảo quản theo các điều kiện đã được quy định trong các hướng dẫn bảo quản. Trừ các trường hợp được quy định cụ thể (ví dụ duy trì liên tục trong kho lạnh), các trường hợp ra ngoài điều kiện bảo quản chỉ có thể chấp nhận trong các quãng thời gian ngắn, ví dụ khi vận chuyển cục bộ trong kho.

Khuyến cáo sử dụng các nhãn hướng dẫn sau:

Thông tin trên nhãn                                      Ý nghĩa

“Không bảo quản quá 30 °C”                        từ +2 °C đến +30 °C

“Không bảo quản quá 25 °C”                        từ +2 °C đến +25 °C

“Không bảo quản quá 15 °C”                        từ +2 °C đến +15 °C

“Không bảo quản quá 8 °C”                          từ +2 °C đến +8 °C

“Không bảo quản dưới 8 °C”                        từ +8 °C đến +25 °C

“Tránh ẩm”                                                   không quá 60% độ ẩm tương đối, trong điều kiện bảo quản thường với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.

“Tránh ánh sáng”                                          với điều kiện được chứa trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.

PHỤ LỤC 2

HƯỚNG DẪN SOẠN THẢO HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số .../2016/TT-BYT ngày ......2016 của Bộ Y tế)

I - TỔNG QUAN VỀ HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ

Hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Site master file - SMF) là một tài liệu do cơ sở bảo quản soạn thảo và bao gồm thông tin cụ thể về các chính sách quản lý chất lượng và các hoạt động của cơ sở, sự kiểm soát chất lượng đối với các hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc được thực hiện tại cơ sở đó cũng như bất kỳ hoạt động có liên quan nào được thực hiện tại các tòa nhà lân cận và gần đó.

Khi đệ trình lên cơ quan quản lý, SMF phải cung cấp thông tin rõ ràng về các hoạt động bảo quản của cơ sở để phục vụ cho nhiệm vụ quản lý nói chung cũng như quá trình lên kế hoạch và kiểm tra GSP một cách hiệu quả.

Một tài liệu SMF phải bao gồm đầy đủ thông tin, nhưng tốt nhất, không nên vượt quá 25–30 trang kể cả phần phụ lục kèm theo. Nên chú trọng vào các thông tin tổng quan, bản vẽ tổng thể và sơ đồ bố cục của cơ sở hơn là các nội dung mô tả bằng lời. SMF bao gồm cả các phụ lục phải được thiết kế để có thể đọc được rõ ràng khi in trên khổ giấy A4.

Hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản là một phần của hệ thống hồ sơ tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở và cần phải được cập nhật thường xuyên. Tài liệu này phải được ghi chú rõ ràng số phiên bản, ngày hiệu lực và ngày được xem xét. SMF phải là tài liệu được xem xét định kỳ để đảm bảo thông tin cập nhật và mang tính đại diện cho các hoạt động hiện hành của cơ sở. Mỗi phụ lục có thể có ngày hiệu lực riêng để cho phép quá trình cập nhật một cách độc lập.

Lịch sử cập nhật, sửa đổi của SMF được coi là một phần của SMF, trong đó ghi tóm tắt các thay đổi của nội dung SMF và các phụ lục, đi kèm với thời gian thay đổi, lý do thay đổi.

II - NỘI DUNG HỒ SƠ TỔNG THỂ

·         Thông tin chung về cơ sở

·         Thông tin liên hệ của cơ sở

-     Tên và địa chỉ chính thức của cơ sở;

-     Tên và địa chỉ chi tiết của nhà kho nơi bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

-     Thông tin liên lạc của cơ sở, bao gồm cả điện thoại trực 24/24 của người có trách nhiệm trong trường hợp thuốc có vi phạm hoặc phải thu hồi;

-     Các thông tin định vị khác (nếu có): Tọa độ GPS, mã vùng bưu chính…

·         Hoạt động được cấp phép của cơ sở

-     Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp (Phụ lục 1).

-     Mô tả tóm tắt các hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản và các hoạt động khác đã được cho phép bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền, bao gồm cả các hoạt động đã được cơ quan quản lý nước ngoài đánh giá, với thông tin về phạm vi chưa được ghi rõ trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

-     Các loại sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản tại địa điểm (liệt kê tại Phụ lục 2) mà chưa được ghi rõ trong Phụ lục 1.

-     Danh mục các đợt kiểm tra GSP được tiến hành tại địa điểm trong thời gian 5 năm vừa qua, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra.  Bản sao của Giấy chứng nhận GSP hiện hành (Phụ lục 3), nếu có.

·         Các hoạt động khác được thực hiện tại cơ sở

·         Mô tả các hoạt động bảo quản các sản phẩm không phải là thuốc tại địa điểm, nếu có.

·         Hệ thống quản lý chất lượng

·         Hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở

-     Mô tả tóm tắt hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở, tiêu chuẩn áp dụng;

-     Trách nhiệm liên quan đến việc duy trì hệ thống chất lượng, bao gồm cả việc quản lý cao cấp;

-     Thông tin về các hoạt động đã được đánh giá chứng nhận, bao gồm ngày tháng và nội dung chứng nhận, tên của cơ sở cấp chứng nhận.

·         Quản lý các nhà cung cấp và các cơ sở hợp đồng

-     Tóm tắt về cơ sở cung cấp/ hiểu biết về chuỗi cung cấp và chương trình đánh giá bên ngoài;

-     Tóm tắt về hệ thống đánh giá cơ sở hợp đồng và các nhà cung cấp quan trọng khác;

-     Tóm tắt về việc chia sẻ trách nhiệm giữa người hợp đồng và người nhận hợp đồng trong việc tuân thủ các quy định về đảm bảo chất lượng.

·         Quản lý nguy cơ về chất lượng

-     Mô tả tóm tắt về phương pháp quản lý nguy cơ về chất lượng (QRM) được sử dụng tại cơ sở;

-     Mục đích của QRM, bao gồm các mô tả ngắn gọn về bất kỳ hoạt động nào được thực hiện ở mức độ toàn bộ công ty/tập đoàn và hoạt động được thực hiện tại địa điểm /cơ sở.  Bất cứ việc áp dụng hệ thống QRM để đánh giá sự liên tục của việc cung ứng cũng cần được chỉ rõ.

·         Nhân sự

-     Sơ đồ nhân sự cần thể hiện sự sắp xếp nhân sự trong hệ thống quản lý chất lượng, các vị trí chịu trách nhiệm chính, bao gồm sự quản lý cấp cao và các nhân sự được đào tạo/ được ủy quyền;

-     Số lượng nhân sự tham gia vào quá trình quản lý, bảo quản.

·         Nhà xưởng và thiết bị

·         Nhà xưởng

-     Mô tả ngắn gọn về cơ sở: Diện tích cơ sở/khu vực bảo quản và danh sách các tòa nhà trong phạm vi cơ sở. Nếu các nhóm thuốc, nguyên liệu được phân chia bảo quản tại các tòa nhà riêng biệt trong cùng địa chỉ cơ sở thì thông tin về các tòa nhà này phải được thể hiện cùng với thông tin nhận dạng nhóm thuốc, nguyên liệu tương ứng (nếu chưa được nhận dạng như tại mục 1.1);

-     Thông tin mô tả đơn giản về các khu vực bảo quản (không yêu cầu cần phải có các bản vẽ thiết kế hoặc bản vẽ kĩ thuật);

-     Bản vẽ bố cục tại kho và các khu vực bảo quản, với các khu vực biệt trữ và xử lý các chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm (nếu có);

-     Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ.

·         Mô tả tóm tắt về hệ thống điều hòa không khí

-     Mô tả các nguyên tắc và bố trí hệ thống xử lý không khí, nhiệt độ, độ ẩm, tỷ lệ khí hồi (%).

·         Mô tả tóm tắt các hệ thống phụ trợ khác

·         Thiết bị

·         Thiết bị chính

Liệt kê danh mục các thiết bị chính được xác định như tại Phụ lục 8.

·         Vệ sinh thiết bị

Mô tả ngắn gọn về các biện pháp vệ sinh, điều kiện vệ sinh (ví dụ tài liệu về hướng dẫn vệ sinh, làm sạch tại chỗ...).

·         Hệ thống máy tính

·         Hồ sơ tài liệu

-     Mô tả về hệ thống hồ sơ tài liệu tại cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng);

-     Khi các tài liệu và hồ sơ được bảo quản hoặc lưu trữ bên ngoài cơ sở: Danh mục các loại tài liệu/hồ sơ; tên và địa chỉ của cơ sở lưu trữ thông tin, và tính toán khoảng thời gian cần thiết để truy xuất thông tin từ những hồ sơ tài liệu bên ngoài đó.

·         Bảo quản

·         Các sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản

Có thể tham chiếu đến các Phụ lục 1 và Phụ lục 2.

-     Các dạng sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản tại cơ sở.

-     Các hoạt chất có độc tính cao hoặc hoạt chất nguy hiểm được bảo quản (chẳng hạn các hoạt chất có dược tính mạnh và/hoặc hoạt chất nhạy cảm);

·         Thẩm định, chuẩn định

-     Mô tả ngắn gọn về chính sách thực hiện thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm; chuẩn định các thiết bị đo, theo dõi, giám sát nhiệt độ, độ ẩm.

·         Xử lý khiếu nại, sản phẩm không đạt yêu cầu và thu hồi sản phẩm

·         Xử lý khiếu nại

Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các khiếu nại.

·         Xử lý các sản phẩm không đạt yêu cầu

Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý các sản phẩm không đạt yêu cầu.

·         Thu hồi sản phẩm

Mô tả ngắn gọn về hệ thống xử lý việc thu hồi sản phẩm.

·         Tự thanh tra

Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, trong đó tập trung vào các lĩnh vực được giám sát trong quá trình thanh tra theo kế hoạch, các quy định và hoạt động theo dõi sau thanh tra.

Phụ lục 1:   Bản sao Giấy phép hoạt động.

Phụ lục 2:   Danh sách các loại sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản.

Phụ lục 3:   Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Phụ lục 4:   Danh sách các cơ sở hợp đồng (bao gồm địa chỉ, thông tin liên lạc cho các hoạt động bên ngoài).

Phụ lục 5:   Sơ đồ tổ chức.

Phụ lục 6:   Bản vẽ sơ đồ khu vực bảo quản.

Phụ lục 7:   Sơ đồ nguyên lý hệ thống điều hòa không khí.

Phụ lục 8:   Danh sách thiết bị.

PHỤ LỤC 3

DANH MỤC ĐÁNH GIÁ “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
(Kèm theo Thông tư số .../2016/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2016 của Bộ Y tế)

PHỤ LỤC 4

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ TÁI KIỂM TRA
(Kèm theo Thông tư số .../2016/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2016 của Bộ Y tế)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ TÁI KIỂM TRA
“THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Tên cơ sở:

Địa chỉ kho bảo quản:

Điện thoại/fax/email:

Thực hiện Thông tư số ....../2014/TT-BYT ngày ....../2014 của Bộ Y tế quy định các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) được tái kiểm tra đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với thuốc thành phẩm và/hoặc nguyên liệu làm thuốc sau: ….

Chúng tôi xin gửi kèm bản đề nghị này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Quyết định thành lập cơ sở (hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư);

2. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm gần đây;

3. Hồ sơ tổng thể cập nhật của cơ sở.

PHỤ LỤC 5

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
(Kèm theo Thông tư số .../2016/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2016 của Bộ Y tế)