|
BỘ
NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số:
54/2011/TT-BNNPTNT
|
Hà
Nội, ngày 03 tháng 8 năm 2011
|
THÔNG TƯ
YÊU CẦU NĂNG LỰC PHÒNG THỬ NGHIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG, AN TOÀN THỰC
PHẨM NÔNG LÂM THỦY SẢN VÀ MUỐI
Căn cứ Nghị định số
01/2008/NĐ-CP ngày 03 tháng 01 năm 2008 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Nghị
định số 75/2009/NĐ-CP ngày 10 tháng 9 năm 2009 của Chính phủ về việc sửa đổi Điều
3 Nghị định số 01/2008/NĐ-CP ngày 03 tháng 1 năm 2008;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy
chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 được Quốc hội khóa XI thông qua ngày 29/6/2006
và có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2007;
Căn cứ Nghị định
127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ Quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm
hàng hóa số 05/2007/QH12 được Quốc hội khóa XII thông qua ngày 21/11/2007 và có
hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2008;
Căn cứ Nghị định
132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ Quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật chất lượng, sản phẩm hàng hóa;
Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn hướng dẫn Yêu cầu về năng lực đối với phòng thử nghiệm chất lượng, an
toàn thực phẩm nông lâm thuỷ sản và muối như sau:
Chương I.
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm
vi điều chỉnh
Thông tư này quy định các yêu cầu
về năng lực cho các phòng thử nghiệm có khả năng phân tích các phép thử thuộc
lĩnh vực sinh học, hóa học phục vụ công tác quản lý Nhà nước về chất lượng an
toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn.
Điều 2. Đối
tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các
phòng thử nghiệm đăng ký chỉ định là phòng thử nghiệm về chất lượng an toàn thực
phẩm nông lâm thuỷ sản phục vụ công tác quản lý Nhà nước thuộc phạm vi quản lý
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (sau đây gọi tắt là phòng thử nghiệm).
Điều 3. Giải
thích thuật ngữ
Trong Thông tư này, các thuật ngữ
dưới đây được hiểu như sau:
1. Hệ thống quản lý chất lượng
phòng thử nghiệm: Hệ thống quản lý nhân sự, trang thiết bị, cơ sở vật chất
và hệ thống sổ tay chất lượng, các hồ sơ và tài liệu nhằm đảm bảo chất lượng kết
quả thử nghiệm.
2. Sổ tay chất lượng phòng thử
nghiệm: Tài liệu quy định hệ thống quản lý chất lượng của phòng thử nghiệm.
3. Phê duyệt phương pháp thử:
hoạt động đánh giá các thông số (độ chính xác, độ không đảm bảo đo, ....) nhằm
đưa ra các bằng chứng và khẳng định mức độ tin cậy và phạm vi áp dụng của
phương pháp.
4. Thử nghiệm thành thạo:
Việc thực hiện các phép thử trên cùng một mẫu bởi hai hay nhiều phòng thử nghiệm
theo các điều kiện định trước nhằm đánh giá khả năng thực hiện phép thử đó của
phòng thử nghiệm.
5. So sánh liên phòng: là
việc đánh giá chất lượng kết quả thử nghiệm giữa hai hay nhiều phòng thử nghiệm
do đơn vị độc lập tổ chức bằng cách so sánh kết quả phân tích trên các mẫu đồng
nhất với giá trị chung của tập hợp các kết quả có được từ các phòng thử nghiệm
tham gia thử nghiệm thành thạo.
Các thuật ngữ khác được hiểu
theo tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2007 Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử
nghiệm và hiệu chuẩn.
Chương II.
QUY ĐỊNH VỀ NĂNG LỰC
PHÒNG THỬ NGHIỆM
Điều 4. Yêu
cầu quản lý
1. Phòng thử
nghiệm hoặc tổ chức có phòng thử nghiệm trực thuộc, phải có tư cách pháp nhân,
đã đăng ký lĩnh vực hoạt động kiểm nghiệm theo quy định tại Thông tư số
08/2009/TT-BKHCN ngày 8 tháng 4 năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn
về yêu cầu, trình tự, thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá sự phù hợp.
2. Phòng thử nghiệm phải tuân thủ
các yêu cầu quản lý được quy định tại Mục 4 tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025: 2007
yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
3. Phòng thử nghiệm phải có cán
bộ quản lý; có ít nhất 02 cán bộ kỹ thuật trình độ đại học có chuyên môn phù hợp
với từng lĩnh vực thử nghiệm chất lượng, an toàn thực phẩm Nông lâm thủy sản và
muối và có kinh nghiệm công tác từ 03 năm trở lên.
Điều 5. Yêu
cầu kỹ thuật
1. Phòng thử nghiệm phải đáp ứng
các yêu cầu kỹ thuật được quy định tại Mục 5 tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2007
yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
2. Phương pháp thử sử dụng tại
phòng thử nghiệm
a) Phương pháp thử phải đáp ứng:
- Phù hợp để áp dụng với đối tượng
thực phẩm cần phân tích;
- Có giới hạn phân tích tối thiểu
của phương pháp (MRPL) hoặc giới hạn phát hiện (LOD) hoặc giới hạn định lượng
(LOQ) phù hợp để có thể đưa ra kết luận chỉ tiêu/ nhóm chỉ tiêu cần thử nghiệm
đáp ứng các qui định hiện hành của Việt Nam hoặc nước nhập khẩu về mức giới hạn
tối đa cho phép của các chỉ tiêu/nhóm chỉ tiêu đó;
- Ứng dụng những kỹ thuật phân
tích nhằm hạn chế tối đa ảnh hưởng đối với sức khỏe của kiểm nghiệm viên và bảo
vệ môi trường;
b) Các phương pháp thử áp dụng tại
phòng thử nghiệm phải được đánh giá và xác nhận giá trị sử dụng theo quy định tại
Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng yêu cầu kiểm soát chất lượng
an toàn thực phẩm Nông lâm thủy sản và muối của cơ quan thẩm quyền Việt Nam hoặc
nước nhập khẩu;
c) Phòng thử nghiệm tham gia hoạt
động kiểm tra chất lượng thực phẩm nông lâm thủy sản xuất khẩu thì các phương
pháp thử cần phải đáp ứng thêm các yêu cầu khác của cơ quan thẩm quyền nước nhập
khẩu (nếu có).
3. Quản lý mẫu thử nghiệm: Điều
kiện bảo quản phải đảm bảo thực hiện theo yêu cầu của tiêu chuẩn kỹ thuật của từng
loại sản phẩm và phương pháp thử tương ứng. Ngoài ra, Riêng đối với một số mẫu
thực phẩm các mẫu dùng để phân tích các chỉ tiêu vi sinh cần đảm bảo yêu cầu về
điều kiện nhiệt độ và thời gian theo quy định tại mục 8.2 tiêu chuẩn TCVN
6404:2007 (ISO7218:1996), Vi sinh vật trong thực phẩm và trong thức ăn chăn
nuôi-nguyên tắc chung về kiểm tra vi sinh vật. Việc nhận mẫu, mã hóa mẫu và xử
lý kết quả phải đảm bảo truy xuất được các thông tin quy định tại Khoản 5 Điều
này.
4. Đảm bảo chất lượng kết quả thử
nghiệm:
a) Phòng thử
nghiệm phải lựa chọn nhà cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo/so sánh
liên phòng (TNTT/SSLP) có khả năng đáp ứng phù hợp về đối tượng, chỉ tiêu phân
tích và tham gia định kỳ với tần suất ít nhất 3 năm /lần/chỉ tiêu hoặc nhóm chỉ
tiêu, trong đó:
- Phòng thử nghiệm tham gia
chương trình TNTT/SSLP phải đáp ứng các yêu cầu các chương trình TNTT/SSLP do
cơ quan đánh giá, chỉ định tổ chức hoặc làm đầu mối; do các tổ chức quốc tế và
khu vực tổ chức; do các nhà cung cấp/tổ chức áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17043
Conformity assessment – General requirements for proficiency testing (Đánh giá
sự phù hợp – Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo) hoặc tổ chức tương
đương và phải có kết quả đạt yêu cầu;
- Phòng thử nghiệm phải lưu giữ
các kết quả của tất cả các chương trình TNTT/SSLP đã tham gia. Hồ sơ này là một
phần được xem xét trong các cuộc đánh giá của Cơ quan đánh giá, chỉ định;
b) Phòng thử nghiệm phải thực hiện
thử nghiệm thành thạo nội bộ hàng năm. Phép thử nghiệm thành thạo nội bộ bao gồm
phép thử độ lặp lại, độ tái lặp và độ thu hồi; Loại mẫu, số lần thực hiện,
phương pháp thực hiện, cách tính toán, tiêu chí và mức chấp nhận đối với mỗi
phương pháp cần được cụ thể hóa trong sổ tay chất lượng và được cấp có thẩm quyền
của phòng thử nghiệm phê duyệt.
c) Phòng thử nghiệm phải tiến
hành thử nghiệm thành thạo và kiểm tra tay nghề nhân viên với tần suất ít nhất
1lần/năm/chỉ tiêu hoặc nhóm chỉ tiêu. Tiêu chí và mức chấp nhận kiểm tra tay
nghề cần được cụ thể hóa trong sổ tay chất lượng và được cấp có thẩm quyền của
phòng thử nghiệm phê duyệt. Phòng thử nghiệm chỉ giao việc phân tích mẫu cho những
nhân viên đã được kiểm tra tay nghề đạt yêu cầu.
d) Các dữ liệu kiểm soát chất lượng
kết quả thử nghiệm phải được lưu giữ và thống kê thường xuyên để đánh giá được
xu hướng và thực hiện các biện pháp phòng ngừa kịp thời.
đ) Đối với các phép thử hóa học,
trong mỗi đợt phân tích phải thử nghiệm song song với mẫu thử ít nhất 1 mẫu kiểm
soát và 1 mẫu trắng. Chấp nhận thay mẫu trắng bằng mẫu mù chỉ trong trường hợp
có bằng chứng là không tìm được mẫu trắng đối với phép thử đó. Trường hợp không
thể có mẫu mù cần có bằng chứng là không tìm được mẫu mù đối với phép thử đó.
e) Đối với các phép thử sinh học,
trong mỗi đợt phân tích phải thử nghiệm song song với mẫu thử ít nhất 1 mẫu đối
chứng dương và 1 mẫu đối chứng âm tính/đối chứng trắng. Chấp nhận thay mẫu đối
chứng dương tính bằng chủng chứng dương thuần khiết chỉ trong trường hợp có bằng
chứng là không tìm được mẫu đối chứng dương. Chấp nhận thay mẫu đối chứng âm
tính/đối chứng trắng bằng mẫu chủng chứng âm tính thuần khiết chỉ trong trường
hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu âm tính hoặc mẫu trắng đối với phép thử
đó.
5. Báo cáo kết quả
a) Trong trường hợp có thỏa thuận
với khách hàng việc chuyển giao kết quả bằng phương tiện điện tử thì phải đảm bảo
đúng với bản gốc và có dấu hiệu đã được kiểm soát;
b) Báo cáo thử nghiệm phải có
thông tin tối thiểu đảm bảo khả năng truy xuất được nguồn gốc mẫu thử nghiệm
bao gồm:
- Ngày lấy mẫu;
- Số nhận diện của mẫu thử nghiệm
tại phòng thử nghiệm;
- Ngày và người gửi mẫu, nhận mẫu;
- Ngày phân tích và ngày trả kết
quả;
- Kết quả thử nghiệm (theo yêu cầu
của khách hàng);
- Phương pháp thử: Tên và mã hiệu
của phương pháp thử;
- Giới hạn của phương pháp thử:
LOD hoặc LOQ (nếu có) hoặc các thông số khác theo yêu cầu của cơ quan thẩm quyền
nước nhập khẩu;
- Đặc trưng của sản phẩm và các
điều kiện bảo quản đặc biệt (nếu có).
Phòng thử nghiệm phải đảm bảo
báo cáo kết quả thử nghiệm chính xác, khách quan, thông báo đúng hạn và chịu
trách nhiệm về kết quả thử nghiệm.
Chương
III.
TRÁCH NHIỆM TỔ CHỨC THỬ
NGHIỆM
Điều 6.
Trách nhiệm của tổ chức thử nghiệm
1. Đảm bảo năng lực của phòng thử
nghiệm theo quy định tại Thông tư này.
2. Báo cáo cơ quan thẩm quyền khi
có sự thay đổi về năng lực của phòng thử nghiệm.
3. Chịu sự kiểm tra, giám sát về
năng lực của phòng thử nghiệm của các cơ quan có thẩm quyền.
Chương IV.
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 7. Hiệu
lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực sau
bốn mươi lăm (45) ngày kể từ ngày ký ban hành.
2. Thông tư này thay thế Quyết định
số 115/2008/QĐ-BNN ngày 03/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn yêu cầu về năng lực đối với phòng thử nghiệm chất lượng an toàn thực
phẩm nông lâm thuỷ sản.
3. Trong quá trình thực hiện
Thông tư này nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, sửa đổi, bổ sung./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ;
- Lãnh đạo Bộ;
- Cục Kiểm tra văn bản Bộ Tư pháp;
- Bộ KH&CN; Bộ Y tế;
- UBND, Sở NN&PTNT các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Công báo; Website Chính phủ; Website Bộ
NN&PTNT;
- Các Cục, Vụ, Viện, Trường có liên quan thuộc Bộ;
- Lưu: VT, KHCN.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Bùi Bá Bổng
|
PHỤ LỤC
CÁC THÔNG SỐ TỐI THIẾU CẦN XÁC ĐỊNH KHI TIẾN HÀNH XÁC ĐỊNH
GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 54/2011/TT-BNNPTNT ngày 03 tháng 8năm 2011 của
Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn)
Bảng 1. Các chỉ tiêu hóa học
|
TT
|
Các
thông số cần xác định
|
Phương
pháp định tính
|
Phương
pháp bán định lượng
|
Phương
pháp định lượng
|
Phương
pháp sinh hoá trên động vật TN
|
|
Có
sử dụng đường chuẩn
|
Không
sử dụng đường chuẩn
|
Định
tính
|
Định
lượng
|
|
1
|
Độ đúng (trueness)
|
-
|
-
|
+
|
+
|
-
|
+
|
|
2
|
Độ nhạy
(sensitivity)
|
+
|
+
|
+(1)
|
+
(1)
|
+
|
+
|
|
3
|
Độ chọn lọc
(Selectibility)
|
+
|
+
|
+(1)
|
+
(1)
|
-
|
-
|
|
4
|
Độ lặp lại
(Repeatability)
|
-
|
-
|
+
|
+
|
-
|
-
|
|
5
|
Độ tái lập
(Reproducibility)
|
-
|
-
|
+
|
+
|
-
|
-
|
|
6
|
Giới hạn phát hiện* (LOD)
|
+
|
+
|
+
|
-
(2)
|
+
|
+
|
|
7
|
Giới hạn định lượng* (LOQ)
|
-
|
-
|
+
|
-
(2)
|
-
|
-
|
|
8
|
Độ thu hồi
(Recovery)
|
-
|
-
|
+
|
-(2)
|
-
|
-
|
|
9
|
Độ tuyến tính
(Linearity)
|
-
|
-
|
+
|
-
|
-
|
-
|
|
10
|
Khoảng xác định
(Working range)
|
-
|
+
|
+
|
-
(2)
|
-
|
|
|
11
|
Độ không đảm bảo
đo (Uncertainty)
|
-
|
-
|
+
|
+
|
-
|
-
|
Bảng 2. Các chỉ tiêu sinh học
|
TT
|
Các
thông số cần xác định
|
Phương
pháp nuôi cấy sinh học
|
Phương
pháp sinh học phân tử
|
|
Định tính
|
Định lượng
|
Định tính
|
Định lượng
|
|
1
|
Độ đúng (Trueness)
|
-
|
-
|
-
|
+
|
|
2
|
Độ nhạy (sensitivity)
|
+(1)
|
+(1)
|
+(1)
|
+(1)
|
|
3
|
Độ chọn lọc (Selectibility)
|
+(1)
|
+(1)
|
+(1)
|
+(1)
|
|
4
|
Độ lặp lại (Repeatability)
|
-
|
+
|
-
|
+
|
|
5
|
Độ tái lập (Reproducibility)
|
-
|
+
|
-
|
+
|
|
6
|
Giới hạn phát hiện (LOD)
|
+
|
-
|
+
|
-
|
|
7
|
Giới hạn định lượng (LOQ)
|
-
|
-
|
-
|
+
|
|
8
|
Độ thu hồi (Recovery)
|
-
|
-
(2)
|
-
|
+
|
|
9
|
Độ tuyến tính
(Linearity)
|
-
|
-
(2)
|
-
|
+(1)
|
|
10
|
Khoảng xác định (Working
range)
|
-
|
-
(2)
|
-
|
+(1)
|
|
11
|
Độ không đảm bảo đo
(Uncertainty)
|
-
|
+
|
-
|
+
|
Ghi chú: Các ký hiệu
trong bảng trên được hiểu như sau:
Các ký hiệu trong bảng trên được
hiểu như sau:
(+) : Cần xác định
(- ) : Không cần xác định
(*) : Không phải tính toán đối với
chỉ tiêu đa lượng.
(1): Sử dụng phương pháp thử
tiêu chuẩn thì không cần xác định thông số này.
(2): Tùy từng trường hợp cụ thể
có thể cần phải xác định.
Trong đó:
- Phương pháp tiêu chuẩn là phương
pháp được công bố bởi tổ chức tiêu chuẩn quốc gia, khu vực, quốc tế (ví dụ:
TCVN, EN, Codex, ISO…), hoặc ban hành bởi các tổ chức kỹ thuật chuyên nghiên cứu
và xác định giá trị sử dụng phương pháp phân tích (ví dụ: AOAC, AFNOR, …) đồng
thời công bố kèm theo đầy đủ các thông số về xác nhận giá trị sử dụng của
phương pháp.
- Phương pháp không tiêu chuẩn:
ngoài các phương pháp tiêu chuẩn nêu trên và những phương pháp có sửa đổi so với
phương pháp tiêu chuẩn mà phần sửa đổi có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.