Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tên dược liệu/ vị thuốc cổ truyền/ thuốc cổ truyền (hàm lượng) bị thu hồi

Số lượng/ khối lượng thu hồi

Cơ sở sản xuất, địa chỉ

Số hiệu	32/2025/TT-BYT
Cơ quan ban hành	Bộ Y tế
Ngày ban hành	01/07/2025
Ngày công báo	Đã biết
Lĩnh vực	Thể thao - Y tế

Loại văn bản	Thông tư
Người ký	Đỗ Xuân Tuyên
Ngày có hiệu lực	Đã biết
Số công báo	Đã biết
Tình trạng	Đã biết

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 32/2025/TT-BYT	Hà Nội, ngày 01 tháng 7 năm 2025

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH QUẢN LÝ VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là Luật Dược), bao gồm: Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu; kiểm nghiệm chất lượng, truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và thu hồi và xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm tại khoản 6 Điều 65, Điều 68 và khoản 3 Điều 103 Luật Dược.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi nuôi, trồng hoặc thu hái, được sơ chế, chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

2. Lô vị thuốc cổ truyền là một lượng xác định vị thuốc cổ truyền được sơ chế, chế biến, sản xuất từ dược liệu theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

3. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là văn bản quy định đặc tính kỹ thuật của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Chương II

ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Điều 3. Quy định chung

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được lựa chọn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo một trong các dược điển quy định tại Điều 4 Thông tư này hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở xây dựng quy định tại Điều 5 Thông tư này.

2. Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký thuốc cổ truyền; quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành.

3. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định về đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu (nếu có) theo lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 22 Thông tư này.

Điều 4. Áp dụng dược điển

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển đó không thấp hơn dược điển Việt Nam.

2. Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu vào Việt Nam phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu hoặc dược điển Việt Nam. Trường hợp chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển nước xuất khẩu thấp hơn dược điển Việt Nam thì áp dụng dược điển Việt Nam.

3. Việc áp dụng dược điển phải áp dụng toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tương ứng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại dược điển đó.

4. Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại khoản 1 Điều này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong dược điển đã chọn thì trong hồ sơ đăng ký hoặc hồ sơ công bố thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở sản xuất, cơ sở công bố phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất, cơ sở công bố với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Trường hợp do ảnh hưởng của thành phần công thức, phương pháp bào chế, sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu mà phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển không đảm bảo tính đúng, tính chính xác của thử nghiệm theo quy định, cơ sở sản xuất, cơ sở công bố thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải có giải trình và thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký, hồ sơ công bố là căn cứ kết luận chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở

1. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật Dược, cụ thể như sau:

a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận tương ứng của dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu theo quy định tại Điều 4 Thông tư này;

b) Trường hợp dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tương ứng thì cơ sở phải xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học, các kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích;

c) Cơ sở kinh doanh dược phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn cơ sở thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do cơ sở áp dụng không có trong dược điển tại phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP).

2. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chế biến, bào chế, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đáp ứng quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này, được người đứng đầu cơ sở ban hành và công bố tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình công bố đáp ứng tiêu chuẩn về chế biến, bào chế thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Thông tư số 32/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

3. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật

1. Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được công bố tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở rà soát tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã công bố áp dụng so với dược điển hiện hành. Trường hợp chỉ tiêu chất lượng hoặc mức chất lượng có sự thay đổi so với dược điển hiện hành, cơ sở phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Thông tư này và thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định tại Thông tư quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Thời gian cập nhật chỉ tiêu chất lượng hoặc mức chất lượng cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất có hiệu lực, cơ sở đăng ký, cơ sở công bố có trách nhiệm cập nhật áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo phiên bản dược điển đó;

b) Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành lần đầu đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu hoặc kể từ ngày công bố lần đầu tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở đăng ký, cơ sở công bố phải thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng theo phiên bản dược điển hiện hành nếu tiêu chuẩn chất lượng trong hồ sơ đăng ký, hồ sơ công bố lần đầu là dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành.

2. Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký hoặc hồ sơ công bố, tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải đáp ứng dược điển thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Dược điển phiên bản hiện hành;

b) Dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực.

3. Trong quá trình kinh doanh, sử dụng, nếu cơ sở kinh doanh, đơn vị phát hiện có yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu hoặc theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thì cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Thông tư này và thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định tại Thông tư quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên.

Chương III

CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Điều 7. Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư này;

b) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư này nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.

2. Trường hợp vị thuốc cổ truyền, dược liệu có chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu mà cơ sở kinh doanh dược công bố áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu thì được quyền kinh doanh ngay sau khi tự công bố mà không phải thực hiện nộp hồ sơ, trình tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Điều 8 Thông tư này.

3. Cơ sở công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu, bao gồm:

a) Cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

c) Cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Điều 8. Hồ sơ, trình tự công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu bao gồm:

a) Bản công bố chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao Phiếu kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng công bố do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm ban hành;

c) Bản sao tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 12 Thông tư này;

d) Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh; cơ sở kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ công bố.

2. Trình tự công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu:

a) Cơ sở công bố nộp một (01) bộ hồ sơ tự công bố theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh theo hình thức quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia;

b) Sau khi nhận được hồ sơ tự công bố đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức và nộp phí theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ sở công bố Giấy tiếp nhận hồ sơ theo quy định;

c) Ngay sau khi nhận được Giấy tiếp nhận, cơ sở công bố được quyền kinh doanh vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã công bố tiêu chuẩn chất lượng và chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng của vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hồ sơ công bố;

d) Trong vòng 07 ngày làm việc, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm công bố trên Trang Thông tin điện tử Bản tự công bố tiêu chuẩn chất lượng theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

đ) Trường hợp vị thuốc cổ truyền, dược liệu có sự thay đổi về chỉ tiêu chất lượng hoặc mức chất lượng thì tổ chức, cá nhân phải nộp lại hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều này để thực hiện lại thủ tục công bố.

Chương IV

KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Điều 9. Kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được phê duyệt hoặc công bố và cập nhật cụ thể như sau:

a) Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 6 Thông tư này để kiểm nghiệm chất lượng. Việc áp dụng dược điển tính theo ngày sản xuất lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được kiểm nghiệm;

b) Trường hợp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được chế biến, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở đó xây dựng, ban hành;

c) Trường hợp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nghi ngờ về nguồn gốc, chất lượng được quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 3 Điều 20 Thông tư này hoặc phương pháp thử nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có sai sót, không đảm bảo độ đúng, độ chính xác hoặc thử nghiệm định tính không đặc hiệu, hoặc thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nghi ngờ bổ sung thêm dược chất/chất hóa học (thuốc có phản ứng phụ, thuốc có tác dụng bất thường), hoặc thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có chứa tạp chất từ các cơ quan quản lý dược nước ngoài, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp phân tích/kiểm nghiệm đã được quy định trong dược điển hoặc đã được thẩm định theo hướng dẫn về thẩm định phương pháp phân tích được quy định tại Thông tư quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm nghiệm và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm của cơ sở mình trước pháp luật.

2. Quy định về lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm nghiệm:

a) Việc lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm nghiệm: cơ sở kiểm nghiệm nhà nước, cơ sở kinh doanh thực hiện theo quy định tại Phụ lục I Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 07 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm (sau đây gọi là Thông tư số 30 /2025/TT-BYT);

b) Biên bản lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Mẫu số 03 (03A, 03B) Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư số 30 /2025/TT-BYT và Phiếu kiểm nghiệm theo quy định tại Mẫu số 04 (04A, 04B), Phiếu phân tích theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm: Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác theo quy định tại khoản 2 Điều 105 Luật Dược tiến hành kiểm nghiệm lại chỉ tiêu chất lượng bị khiếu nại trên mẫu đã được lấy để phân tích, kiểm nghiệm.

5. Lưu mẫu:

a) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu lưu phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn;

b) Thời gian lưu mẫu:

- Thời gian lưu mẫu thuốc cổ truyền đến khi hết hạn dùng của thuốc;

- Thời gian lưu mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu đến khi hết hạn dùng của vị thuốc cổ truyền, dược liệu hoặc sau 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu để kiểm tra chất lượng.

6. Lưu hồ sơ, tài liệu:

a) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải lưu giữ theo quy định tại Luật Lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật Lưu trữ và Thông tư số 53/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ, tài liệu chuyên môn nghiệp vụ ngành y tế (sau đây gọi là Thông tư số 53/2017/TT-BYT);

b) Hồ sơ, tài liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo quy định của pháp luật về lưu trữ.

Điều 10. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng

Thời hạn kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu cùng loại với thuốc cổ truyền vi phạm, hoặc cùng tên với vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng tính từ thời điểm lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đầu tiên được nhập khẩu hoặc sản xuất sau thời điểm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh công bố Danh sách cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng như sau:

1. Đối với thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:

a) 06 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;

b) 12 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 trở lên;

c) 24 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên.

2. Đối với vị thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có vị thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng:

a) 06 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3;

b) 12 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền trở lên vi phạm mức độ 3;

c) 18 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên hoặc có từ 03 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3.

3. Đối với dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu vi phạm chất lượng:

a) 06 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 2;

b) 12 tháng đối với cơ sở kinh doanh có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô dược liệu vi phạm mức độ 2 trở lên.

4. Trường hợp cơ sở chưa được rút tên khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng nhưng cơ sở tiếp tục có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu cùng loại với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã vi phạm thì phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đó theo phương pháp cộng dồn.

5. Việc kiểm nghiệm đối với các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại các khoản 1, 2 và khoản 3 Điều này phải thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP hoặc cơ sở kiểm nghiệm khác được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 1: Kiểm nghiệm 100% lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được nhập khẩu hoặc sản xuất;

b) Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 2: Kiểm nghiệm 50% lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được nhập khẩu hoặc sản xuất;

c) Đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 3: Kiểm nghiệm 30% lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được nhập khẩu hoặc sản xuất.

Điều 11. Công bố và rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng

1. Công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng:

a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (website: ydct.moh.gov.vn) trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ khi ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu hoặc báo cáo của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh về danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm;

b) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh công bố Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ khi ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

c) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh không công bố trên Trang Thông tin điện tử của đơn vị mình đối với trường hợp cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng; thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 2 và 3 nhưng chỉ xử lý tại nơi lấy mẫu theo quy định tại điểm a, b khoản 6 Điều 17, điểm a, b khoản 3 Điều 18 và khoản 6, khoản 7 Điều 19 Thông tư này.

2. Cơ sở kinh doanh được rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng khi đáp ứng các quy định sau đây:

a) Thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm chất lượng theo thời hạn quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 10 Thông tư này;

b) Có báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư này, kèm theo bằng chứng chứng minh việc thực hiện kiểm nghiệm đối với tất cả các lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền,

dược liệu cùng tên với vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng khi sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam theo quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 10 Thông tư này;

c) Trong thời gian thực hiện quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 10 Thông tư này, cơ sở kinh doanh không có vi phạm chất lượng đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu cùng tên với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng và thực hiện thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bằng hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng.

3. Trong thời gian 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được kết quả báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành rà soát để rút tên các cơ sở kinh doanh đáp ứng các quy định tại khoản 2 Điều này ra khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng.

Chương V

TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Điều 12. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền là giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành.

2. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vị thuốc cổ truyền bao gồm:

a) Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền hoặc số công bố tiêu chuẩn chất lượng (bao gồm cả số do cơ sở công bố);

b) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu để sản xuất vị thuốc cổ truyền.

3. Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu:

a) Đối với dược liệu nhập khẩu là giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu (Giấy C/O) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

b) Đối với dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tự nhiên (GACP) là giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP;

c) Đối với dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác trong nước không đạt GACP là bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 13. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Cơ sở kinh doanh phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc trong phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhập và xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bảo đảm đầy đủ, chính xác các thông tin sau:

a) Các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu quy định tại Điều 12 Thông tư này;

b) Thông tin về tổ chức, cá nhân bán và tổ chức, cá nhân mua thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu: Tên, địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có);

c) Thông tin về thuốc cổ truyền, bao gồm: tên thuốc cổ truyền, dạng bào chế, hàm lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng;

d) Thông tin về vị thuốc cổ truyền, bao gồm: tên vị thuốc cổ truyền, phương pháp chế biến, tên khoa học của vị thuốc cổ truyền, tiêu chuẩn chất lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng;

đ) Thông tin về dược liệu, bao gồm: tên dược liệu, tên khoa học, bộ phận dùng, nguồn gốc, xuất xứ tiêu chuẩn chất lượng;

e) Số lượng, khối lượng nhập vào và bán ra;

g) Thời gian (ngày, tháng, năm) nhập vào; thời gian (ngày, tháng, năm) bán ra.

2. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu có thực hiện hoạt động phân phối hoặc cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối phải phối hợp với các cơ sở bán buôn, bán lẻ để thiết lập hệ thống phân phối và biện pháp theo dõi, bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ, kiểm soát được đường đi, điều kiện bảo quản của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

3. Cơ sở kinh doanh thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu theo quy định tại Thông tư số 53/2017/TT-BYT.

Chương VI

QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI VÀ XỬ LÝ THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU VI PHẠM

Điều 14. Hình thức, phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi

1. Hình thức thu hồi:

a) Hình thức thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 63 Luật Dược;

b) Hình thức thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 103 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược (sau đây gọi là Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

2. Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi:

a) Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật Dược;

b) Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 103 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Điều 15. Trình tự thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hình thức bắt buộc

1. Tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:

a) Thông tin đánh giá thuốc cổ truyền không bảo đảm hiệu quả điều trị, tính an toàn của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc;

b) Thông tin về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

c) Thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; cơ quan thanh tra phát hiện;

d) Thông báo về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của nước ngoài;

đ) Thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm (bao gồm cả thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu giả, thuốc không rõ nguồn gốc) do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện;

e) Thông tin về thuốc cổ truyền chưa đảm bảo về an toàn hiệu quả của Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

2. Tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh:

a) Thông tin về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

b) Thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan thanh tra phát hiện trên địa bàn;

c) Thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm (bao gồm cả thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc) do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường thuộc địa bàn tỉnh, thành phố phát hiện.

3. Thời hạn xác định mức độ vi phạm:

a) Thời hạn xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền: Trong thời gian 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm quy định tại các điểm a, c, d, đ, e khoản 1 và điểm b, c khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng. Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là Hội đồng), việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 07 ngày làm việc;

b) Thời hạn xác định mức độ vi phạm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu: Trong thời gian 48 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm quy định tại điểm a, c, d, đ, e khoản 1 và điểm b, c khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành xác định mức độ vi phạm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục III và Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và kết luận về việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng. Trường hợp cần xin ý kiến của cơ quan, tổ chức, cá nhân về việc xác định mức độ vi phạm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải thực hiện trong thời hạn tối đa 15 ngày;

c) Đối với thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều này, việc xác định mức độ vi phạm của vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 17, việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điều 18 Thông tư này. Trong trường hợp có vi phạm về chất lượng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ xác định mức độ vi phạm khi việc kiểm nghiệm chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt GLP thực hiện. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm nhà nước chưa đạt GLP thì Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đề nghị cơ sở gửi mẫu về cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương để kiểm nghiệm chỉ tiêu không đạt chất lượng.

4. Xử lý của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm trên địa bàn:

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận được thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản xử lý, thu hồi, biện pháp khắc phục, tái xuất (nếu có) thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên địa bàn và nơi lấy mẫu đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 2 hoặc mức độ 3;

b) Kiểm tra, giám sát việc thu hồi, khắc phục, tái xuất (nếu có) lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn.

5. Xử lý của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm:

a) Trong thời hạn không quá 24 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền đối với các trường hợp vi phạm theo quy định tại khoản 1 Điều 65 của Luật Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành văn bản thu hồi thuốc cổ truyền;

b) Trong thời hạn không quá 48 giờ, kể từ thời điểm kết luận về việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành văn bản thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2 do lỗi của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc trên địa bàn thuộc 2 tỉnh, thành phố trở lên trên địa bàn toàn quốc;

c) Văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải có các thông tin sau: tên sản phẩm, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu hoặc số công bố tiêu chuẩn chất lượng, thành phần, dạng bào chế, phương pháp chế biến (nếu có), khối lượng, số lượng bị thu hồi, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu, mức độ vi phạm, biện pháp khắc phục, tái xuất (nếu có); cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi.

6. Thông báo văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu:

a) Văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 5 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, cơ sở kinh doanh;

b) Văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 4 Điều này, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo Quản lý Y, Dược cổ truyền và thông báo đến cơ sở kinh doanh;

c) Đối với các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm ngay sau khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố văn bản thu hồi trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh công bố thông tin về văn bản thu hồi trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

Cơ sở kinh doanh phải thông báo thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, việc thu hồi thực hiện trong phạm vi địa bàn ghi trong quyết định thu hồi.

d) Đối với các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm ở mức độ 1, ngoài việc thực hiện theo quy định tại điểm c khoản này, văn bản thu hồi phải được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo trên Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam.

7. Triển khai thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

a) Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua, liên hệ và tiếp nhận sản phẩm được trả về; trả về cơ sở cung cấp;

b) Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm. Biên bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

Trường hợp cơ sở kinh doanh không thực hiện thu hồi hoặc không tiếp nhận sản phẩm trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng sản phẩm báo cáo cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trên địa bàn để xử lý theo quy định.

c) Việc thu hồi thuốc cổ truyền phải được hoàn thành trong thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 63 của Luật Dược;

d) Việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

8. Báo cáo kết quả thu hồi: Tính từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi, trong thời hạn 01 ngày làm việc đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày làm việc đối với trường hợp thu hồi mức độ 2 và mức độ 3, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, kèm theo các tài liệu sau:

a) Báo cáo kết quả thu hồi theo quy định tại Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Danh sách các cơ sở được cung cấp trực tiếp hoặc cung cấp từ các cơ sở phân phối, kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng sản phẩm đã thu hồi;

c) Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi;

d) Kết quả tự đánh giá về hiệu quả thu hồi;

đ) Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy cơ đối với các lô khác của dược liệu vi phạm và/hoặc các vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất.

9. Đánh giá hiệu quả thu hồi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét báo cáo kết quả thu hồi của cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi để đánh giá hoặc giao cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đánh giá hiệu quả thu hồi. Trường hợp hiệu quả thu hồi được đánh giá chưa triệt để, sản phẩm có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và cơ quan chức năng có liên quan tổ chức thực hiện cưỡng chế thu hồi.

Điều 16. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hình thức tự nguyện

1. Các trường hợp thu hồi theo hình thức tự nguyện:

a) Cơ sở kinh doanh tự phát hiện, kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm hoặc có dấu hiệu vi phạm không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả;

b) Cơ sở kinh doanh thu hồi vì lý do thương mại;

c) Cơ sở kinh doanh tự lấy mẫu, kiểm tra chất lượng hoặc gửi mẫu và có văn bản thu hồi tự nguyện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trước thời điểm mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy kiểm tra chất lượng bởi các cơ quan chức năng.

2. Các trường hợp không được xem xét là thu hồi tự nguyện:

a) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng lấy mẫu để kiểm tra chất lượng, kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng;

b) Thuốc cổ truyền có phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc có chuỗi phản ứng có hại theo báo cáo của Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

c) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không bảo đảm an toàn, hiệu quả điều trị theo kết luận của Hội đồng.

3. Thủ tục thu hồi theo hình thức tự nguyện:

a) Cơ sở kinh doanh sau khi phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng hoặc có dấu hiệu vi phạm chất lượng tự đánh giá, xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục II, III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Ra văn bản thu hồi gửi đến cơ sở phân phối, sử dụng: Văn bản thu hồi phải nêu rõ phạm vi thu hồi trên địa bàn một hoặc một số tỉnh thành phố hoặc trên toàn quốc theo đánh giá nguy cơ và nguyên nhân vi phạm;

c) Tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi;

d) Báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm bao gồm các thông tin liên quan đến vi phạm, kết quả tự đánh giá mức độ vi phạm, mức độ và phạm vi thu hồi;

đ) Ra văn bản thu hồi thay thế văn bản đã ban hành trong trường hợp Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có ý kiến về mức độ và phạm vi thu hồi không phù hợp;

e) Báo cáo kết quả thu hồi và việc xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thu hồi; kết quả điều tra đánh giá xác định nguyên nhân và biện pháp khắc phục, phòng tránh bảo đảm chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất, nhập khẩu.

4. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo hình thức thu hồi tự nguyện:

a) Rà soát báo cáo về việc quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở kinh doanh dược. Trường hợp đánh giá mức độ thu hồi và phạm vi thu hồi không phù hợp, có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược điều chỉnh mức độ thu hồi và phạm vi thu hồi nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

b) Cho ý kiến về đề xuất tái chế, tái xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi;

c) Tiến hành kiểm tra hoạt động khắc phục của cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc vi phạm lặp lại theo quy định tại Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 17. Xử lý thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước thông báo

1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở bán lẻ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là cơ sở bán lẻ):

a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành niêm phong lô thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:

- Báo cáo tình hình phân phối lô thuốc không đạt chất lượng (số lượng sản xuất, nhập khẩu, phân phối; tên, địa chỉ các cơ sở đã mua lô thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi lấy mẫu trong thời gian

07 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi lấy mẫu ban hành văn bản yêu cầu;

- Phối hợp với cơ sở kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố lấy mẫu bổ sung không đạt chất lượng tại các cơ sở theo quy định tại khoản 5 Điều này, gửi báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản yêu cầu;

- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

c) Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành xử lý theo quy định tại khoản 6 Điều này.

2. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở bán buôn:

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành văn bản thu hồi và thông báo thu hồi lô thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu theo quy định tại khoản 5, khoản 6 Điều 15 Thông tư này và văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:

- Báo cáo tình hình phân phối lô thuốc không đạt chất lượng tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (số lượng sản xuất, nhập khẩu, phân phối; tên, địa chỉ các cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi lấy mẫu trong thời gian tối đa 07 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản yêu cầu;

- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

3. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản hoặc mẫu thuốc cổ truyền được xác định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất, hoặc trường hợp lô thuốc đã được lấy mẫu đồng thời tại 02 cơ sở bán buôn, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xác định mức độ vi phạm và kết luận việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. Ban hành văn bản thu hồi và thông báo thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 5, khoản 6 Điều 15 Thông tư này.

4. Trường hợp thuốc cổ truyền vi phạm là thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại các khoản 1, khoản 2 Điều 70 Luật Dược, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xác định mức độ vi phạm và ban hành văn bản thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 15 Thông tư này. Văn bản thu hồi được gửi tới cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng để thực hiện thu hồi. Báo cáo kết quả thu hồi được gửi về cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

5. Yêu cầu đối với việc lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, Cơ quan kiểm tra chất lượng xác định phương án lấy mẫu trên cơ sở báo cáo về tình hình phân phối của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, việc lấy mẫu theo thứ tự như sau:

a) Các mẫu thuốc cổ truyền được lấy tại cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cổ truyền cho cơ sở đã được lấy mẫu;

b) Các mẫu thuốc cổ truyền được lấy tại các cơ sở bán buôn tại các địa bàn tỉnh, thành phố khác nhau;

c) Các mẫu thuốc cổ truyền được lấy tại các cơ sở bán buôn trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố;

d) Các mẫu thuốc cổ truyền được lấy tại cơ sở bán buôn và tại cơ sở bán lẻ;

đ) Các mẫu thuốc cổ truyền được lấy tại cơ sở bán lẻ (chỉ áp dụng lấy mẫu theo phương án này khi cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chứng minh thuốc cổ truyền không còn được bảo quản, tồn trữ tại cơ sở bán buôn). Không lấy mẫu bổ sung đối với thuốc cổ truyền đã thu hồi.

6. Xử lý kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung:

a) Trường hợp các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung đều đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản xác định mức độ vi phạm và tiến hành xử lý vi phạm chất lượng cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu ban đầu trong trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này hoặc cơ sở bán buôn đã thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Trường hợp ít nhất 01 mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này, trong thời gian 01 ngày làm việc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đánh giá nguy cơ và ban hành văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm; xử lý đối với thuốc cổ truyền của các cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu, cảnh báo về điều kiện bảo quản và chất lượng của thuốc;

c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung tại cơ sở bán buôn hoặc tất cả các mẫu thuốc được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ theo quy định tại điểm đ khoản 5 Điều này không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời gian tối đa 24 giờ cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. Ban hành văn bản thu hồi và thông báo thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4, khoản 6 Điều 15 Thông tư này. Trường hợp thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 được khắc phục Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nêu rõ biện pháp khắc phục trong văn bản;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu báo cáo không còn mẫu lưu hành, sử dụng hoặc cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng báo cáo không lấy được mẫu bổ sung, hoặc lấy không đủ số lượng mẫu theo quy định, mà các mẫu đã lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cảnh báo tới cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, hệ thống kiểm nghiệm thuốc để rà soát, lấy mẫu bổ sung theo quy định. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải chi trả kinh phí lấy mẫu, mua mẫu và phí kiểm nghiệm mẫu.

Điều 18. Xử lý vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước thông báo

1. Trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiến hành niêm phong vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;

2. Trong thời hạn 48 giờ kể từ thời điểm nhận được Phiếu kiểm nghiệm hoặc Phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh có trách nhiệm:

a) Báo cáo tình hình phân phối vị thuốc cổ truyền, dược liệu tới cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (số lượng sản xuất, nhập khẩu; tên, địa chỉ cơ sở đã mua vị thuốc cổ truyền, dược liệu, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản yêu cầu;

b) Phối hợp với cơ sở kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố lấy 01 (một) mẫu của lô vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt chất lượng tại cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu và 01 (một) mẫu tại cơ sở bán buôn hoặc tại cơ sở bán lẻ hoặc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh khác để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt; gửi báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành văn bản yêu cầu;

c) Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

3. Căn cứ kết quả kiểm nghiệm các mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy bổ sung, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xử lý cụ thể như sau:

a) Trường hợp các mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xử lý đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại cơ sở đã lấy mẫu ban đầu;

b) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đánh giá nguy cơ, có văn bản xác định mức độ vi phạm, cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm, chỉ đạo cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xử lý đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại các cơ sở bán lẻ đã lấy mẫu và cảnh báo về điều kiện bảo quản và chất lượng của thuốc;

c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy bổ sung tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc tất cả các mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy bổ sung tại cơ sở bán lẻ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục III, dược liệu vi phạm theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành văn bản thu hồi thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 15 Thông tư này;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu báo cáo không còn mẫu lưu hành, sử dụng hoặc cơ quan quản lý (công an, hải quan, quản lý thị trường, cơ quan ngoại giao Việt Nam tại nước ngoài, cơ quan ngoại giao nước ngoài tại Việt Nam) kiểm tra chất lượng báo cáo không lấy được mẫu bổ sung, hoặc lấy không đủ số lượng mẫu theo quy định, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi trên địa bàn vị thuốc cổ truyền theo quy định tại Phụ lục III, dược liệu vi phạm theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành văn bản thu hồi vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 4 Điều 15 Thông tư này.

Điều 19. Hủy thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc cổ truyền hết hạn dùng;

b) Thuốc cổ truyền bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển;

c) Thuốc cổ truyền là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định;

d) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

đ) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được;

e) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất;

g) Thuốc cổ truyền giả, thuốc cổ truyền nhập lậu, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc cổ truyền có chứa các chất bị cấm sử dụng;

h) Thuốc cổ truyền thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế;

i) Thuốc cổ truyền sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp chỉ tiêu không đạt được xử lý trong quá trình sản xuất và không ảnh hưởng tới quy trình sản xuất và chất lượng thuốc (ví dụ: hàm ẩm…).

2. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi phải tiêu huỷ trong các trường hợp sau:

a) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu hết hạn dùng;

b) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển;

c) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định;

đ) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1 Điều 102 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

đ) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

e) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều này;

g) Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

3. Hủy thuốc cổ truyền tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, bệnh viện, viện có giường bệnh:

a) Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có thuốc cổ truyền bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn;

b) Việc hủy thuốc cổ truyền phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

c) Cơ sở hủy thuốc cổ truyền phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc cổ truyền tới cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Cơ sở kinh doanh dược có thuốc cổ truyền vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc.

4. Huỷ lô vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 102 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

Cơ sở tiêu hủy vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải báo cáo kèm theo biên bản hủy vị thuốc cổ truyền, dược liệu tới cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Thời hạn xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi không quá 12 tháng kể từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 3 Điều 63 Luật Dược.

6. Thuốc cổ truyền vi phạm được phép khắc phục hoặc tái xuất trong các trường hợp sau:

a) Thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm đ và e khoản 1 Điều này;

b) Thuốc cổ truyền vi phạm quy định về ghi nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng;

c) Thuốc cổ truyền đóng gói trong bao bì ngoài từ các thuốc thành phần được đóng gói trong bao bì trực tiếp khác nhau (bộ kít) mà một hoặc một số thuốc thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Căn cứ mức độ vi phạm của thuốc thành phần, thì thuốc thành phần này được phép tái chế, tái xuất hoặc hủy bỏ theo quy định. Các thành phần khác đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép tái chế, đóng gói lại phù hợp.

7. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng theo quy định tại khoản 2 Điều 102 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Điều 20. Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng

1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận thông tin kèm theo hồ sơ tài liệu liên quan (nếu có) đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ:

a) Cơ quan chức năng (bao gồm công an, hải quan, quản lý thị trường, thanh tra, cơ quan ngoại giao Việt Nam tại nước ngoài, cơ quan ngoại giao nước ngoài tại Việt Nam);

b) Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý dược hoặc cơ quan quản lý y tế nước ngoài;

c) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, Y tế các ngành;

d) Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

đ) Cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

2. Hình thức thông tin thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng:

a) Văn bản chính thức của các cơ quan quy định tại điểm a, c và d khoản 1 Điều này gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường văn thư đến Bộ Y tế hoặc qua Hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử của Bộ Y tế;

b) Ngoài các hình thức quy định tại điểm a khoản này, văn bản chính thức của các cơ quan quy định tại điểm b khoản 1 Điều này có thể được gửi qua thư điện tử hoặc đăng tải trên Trang Thông tin điện tử chính thức của cơ quan;

c) Đơn khiếu nại, tố cáo hoặc trình bày trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo của các cơ quan, tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này.

3. Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng bao gồm:

a) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có báo cáo phản ứng có hại với mức độ nghiêm trọng hoặc lặp lại, có liên quan đến thuốc mà không phải là phản ứng có hại đã biết của thuốc;

b) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nghi ngờ có chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng;

c) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

d) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nghi ngờ có dấu hiệu giả mạo, không đúng nguồn gốc, xuất xứ;

đ) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

e) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất tại cơ sở sản xuất trong nước có vi phạm nghiêm trọng về điều kiện sản xuất thuốc theo thông tin của cơ quan chức năng (Thanh tra, Công an, Quản lý thị trường) hoặc báo cáo của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

g) Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất tại cơ sở sản xuất tại nước ngoài có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đồng thời một hoặc một số thuốc do cơ sở sản xuất bị thu hồi hoặc tạm dừng lưu hành, sử dụng do vi phạm, theo thông báo của cơ quan quản lý dược hoặc cơ quan quản lý y tế nước ngoài.

4. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc xử lý thông tin, thông báo tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng:

a) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền rà soát thông tin tiếp nhận, phối hợp với ít nhất một trong các cơ quan, tổ chức chuyên môn (Hội đồng; Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh; Hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện hạng đặc biệt) hoặc các cơ quan thanh tra, công an, hải quan, quản lý thị trường trong trường hợp cần thiết, để đánh giá nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, xác định phạm vi tạm dừng kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng được quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận thuốc có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo tạm ngừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng và niêm phong đối với một hoặc một số lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu hoặc mặt hàng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng;

c) Thời hạn tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng để thực hiện xác minh như sau:

Thời hạn tạm ngừng 02 tháng kể từ ngày ban hành văn bản. Trường hợp phức tạp hoặc do điều kiện kỹ thuật phân tích, kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong nước chưa đầy đủ, thời gian tạm ngừng được kéo dài thêm 02 tháng.

Nếu quá thời hạn nêu trên, trường hợp cơ quan công an, quản lý thị trường, hải quan, thanh tra có văn bản đề nghị tiếp tục tạm ngừng kinh doanh, sử dụng để phục vụ quá trình điều tra, xác minh thì thời gian tạm ngừng được kéo dài căn cứ các quy định hiện hành và theo yêu cầu của các cơ quan chức năng nêu trên;

d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ khi có kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không vi phạm hoặc quá thời hạn thông báo tạm ngừng theo quy định tại điểm c khoản này mà không kết luận được thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo cho phép cơ sở tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu hoặc các lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và còn hạn sử dụng.

Trường hợp kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm, không bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã bị tạm ngừng phân phối, sử dụng và ngừng sản xuất, nhập khẩu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng; xử phạt vi phạm hành chính hoặc chuyển cơ quan chức năng xử lý trách nhiệm hình sự theo quy định.

5. Trách nhiệm của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong việc xử lý thông tin, thông báo tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng:

a) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm phổ biến đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo kết luận của Bộ Y tế và giám sát việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng;

b) Phổ biến thông báo kết luận của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cho phép cơ sở được tiếp tục kinh doanh, tiếp tục sử dụng hoặc thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; giám sát cơ sở kinh doanh, sử dụng thực hiện việc thu hồi theo quy định;

c) Phối hợp với các cơ quan chức năng trên địa bàn tiến hành thanh tra, kiểm tra, xác minh thông tin liên quan đến thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không bảo đảm an toàn thuộc các trường hợp nêu trên xảy ra trên địa bàn hoặc theo yêu cầu và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

6. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng thuốc:

a) Báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh về các trường hợp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

b) Thực hiện việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng theo thông báo kết luận của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; tự niêm phong bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo đúng điều kiện bảo quản thuốc ghi trên nhãn;

c) Phối hợp với các cơ quan chức năng trong quá trình xác minh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng (cung cấp các hồ sơ, tài liệu, bằng chứng để phục vụ quá trình xác minh);

d) Tiếp tục kinh doanh, sử dụng thuốc theo thông báo của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền kết luận thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đáp ứng quy định hoặc thực hiện thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng theo văn bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong trường hợp thuốc phải thu hồi theo quy định.

7. Quy định cụ thể về việc phối hợp giữa Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền với các cơ quan chức năng, tổ chức, cá nhân liên quan tiến hành xác minh và đưa ra kết luận về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, mức độ an toàn của người sử dụng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu:

a) Đối với trường hợp thông tin thuốc quy định tại điểm a, b, c và g khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền báo cáo Hội đồng để xem xét và đưa ra kết luận;

b) Đối với trường hợp thông tin thuốc quy định tại điểm c và điểm đ khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chỉ đạo, phối hợp với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh tiến hành phân tích, kiểm nghiệm và kết luận chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

c) Đối với trường hợp thông tin thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có dấu hiệu giả mạo; thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đúng nguồn gốc, không rõ nguồn gốc quy định tại điểm d và điểm đ khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản chuyển thông tin tới cơ quan chức năng có thẩm quyền (Cơ quan công an/Quản lý thị trường/Hải quan/Thanh tra) kèm theo các hồ sơ, tài liệu để điều tra, xác minh theo chức năng thẩm quyền và theo quy định của pháp luật;

d) Đối với trường hợp thông tin thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu quy định tại điểm e khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổ chức tiến hành kiểm tra, thanh tra đột xuất cơ sở sản xuất về việc duy trì điều kiện sản xuất theo quy định đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh dược trong nước;

đ) Đối với trường hợp thông tin thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu quy định tại điểm g khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền liên lạc, trao đổi với cơ quan quản lý dược hoặc cơ quan quản lý y tế nước sở tại, cơ quan quản lý dược đã ra thông báo về vi phạm, tiến hành đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất tại cơ sở nếu điều kiện cho phép;

e) Trường hợp cần có đủ cơ sở cho việc kết luận, cơ sở kiểm nghiệm thuốc nhà nước tuyến Trung ương là đầu mối tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc. Việc kiểm nghiệm một số chỉ tiêu hoặc toàn bộ chỉ tiêu chất lượng theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp các cơ quan, tổ chức chuyên môn quy định tại điểm a khoản 4 Điều này xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ và mối liên quan với dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng, thông tin về chất lượng thuốc, về tình hình sử dụng và thông tin về theo dõi phản ứng không mong muốn, tác dụng phụ của thuốc.

Điều 21. Trách nhiệm xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng

1. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:

a) Tiếp nhận thông tin, xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

b) Thông báo quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 6 Điều 15 Thông tư này, công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền sau khi có quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Phối hợp với Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam công bố thông tin về thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm ở mức độ 1;

c) Xem xét báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu về thu hồi thuốc tự nguyện; có ý kiến yêu cầu cơ sở điều chỉnh mức độ thu hồi, phạm vi thu hồi khi đánh giá mức độ thu hồi và phạm vi thu hồi tự nguyện không bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Giám sát việc thu hồi tự nguyện của cơ sở;

d) Phối hợp với các đơn vị liên quan cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, Y tế các ngành, thanh tra, kiểm tra việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

đ) Có văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược.

2. Trách nhiệm của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh:

a) Ra quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên địa bàn trong trường hợp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm mức độ 2 và 3. Công bố thông tin quyết định thu hồi trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;

b) Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn về các thông tin thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

c) Thực hiện hoặc chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm chất lượng lấy mẫu bổ sung;

d) Tổ chức giám sát việc thu hồi, tiêu hủy thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên địa bàn; xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm các quy định về thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo thẩm quyền; Báo cáo kết quả xử lý, xử phạt về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

đ) Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn theo chỉ đạo của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Báo cáo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền về các trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

e) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

3. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng:

a) Thực hiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 64 Luật Dược;

b) Thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin về thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 22. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.

2. Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

3. Lộ trình thực hiện phân cấp thẩm quyền công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu quy định tại điểm a và b khoản 2 Điều 8 Thông tư này như sau:

a) Trước ngày 01 tháng 01 năm 2026, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

b) Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2026, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ;

c) Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2026, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu đối với các cơ sở kinh doanh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý.

Điều 23. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.

Điều 24. Điều khoản chuyển tiếp

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì tiếp tục thực hiện theo Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Điều 25. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, hướng dẫn, triển khai thực hiện Thông tư này;

b) Cung cấp cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

c) Tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu, nuôi trồng, thu hái, sản xuất, chế biến, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc; chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc thực hiện kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; kết luận về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước và các hồ sơ liên quan;

d) Chủ trì hoặc phối hợp thực hiện chức năng kiểm tra nhà nước, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo thẩm quyền;

đ) Xây dựng, triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc xuất xứ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

e) Phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm tra chất lượng tại các cơ sở sản xuất, pha chế, nhập khẩu, xuất khẩu, bảo quản, bán buôn, bán lẻ và sử dụng trên phạm vi cả nước, trình Bộ Y tế xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền;

Phối hợp triển khai việc lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch đã được phê duyệt và cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế các thông tin về mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy (bao gồm các thông tin: tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở lấy mẫu) và kết quả kiểm tra chất lượng đối với mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

g) Cung cấp thông tin về khoa học kỹ thuật liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;

Cung cấp cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc giấy phép nhập khẩu, bản cập nhật trong trường hợp có thay đổi.

2. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:

a) Tổ chức thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên địa bàn tỉnh, thành phố và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật;

b) Chủ trì hoặc phối hợp thực hiện chức năng kiểm tra nhà nước, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo thẩm quyền;

c) Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu kiểm tra chất lượng;

d) Cập nhật vào hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của Bộ Y tế các thông tin về mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được lấy;

đ) Tổ chức thu thập thông tin và cập nhật đăng tải trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh danh sách các cơ sở, địa điểm nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại địa phương;

e) Cung cấp cho cơ quan kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc tiêu chuẩn chất lượng của vị thuốc cổ truyền, dược liệu đã được công bố hoặc đã cấp giấy đăng ký lưu hành.

3. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương có trách nhiệm:

a) Hằng năm, xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu kiểm tra chất lượng, trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền;

b) Triển khai việc lấy mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu kiểm tra chất lượng;

c) Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu xác định chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu; nuôi trồng, thu hái, khai thác; sản xuất, chế biến; lưu hành; sử dụng. Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

d) Nghiên cứu, thiết lập và công bố trên Trang Thông tin điện tử của các Viện danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chất chuẩn phục vụ cho việc phân tích, kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được nhập khẩu; nuôi trồng, thu hái, khai thác; sản xuất, chế biến; lưu hành; sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam;

đ) Chịu trách nhiệm cung cấp cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo địa bàn được phân công bản sao hoặc văn bản điện tử của tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

b) Thực hiện phân tích, kiểm nghiệm mẫu xác định chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu; nuôi trồng, thu hái, khai thác; sản xuất, chế biến; lưu hành; sử dụng. Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi lấy mẫu.

Thông báo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Viện Kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương danh mục các chỉ tiêu kiểm nghiệm đã được thẩm định và cấp Giấy chứng nhận theo quy định;

c) Thu hồi phí lấy mẫu do cơ sở kinh doanh, đơn vị hoàn trả và chi phí kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.

5. Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm:

a) Tổ chức nghiên cứu để triển khai thực hiện các quy định của pháp luật về quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được ban hành tại Thông tư này;

b) Bảo đảm chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong toàn bộ quá trình hoạt động của cơ sở (nuôi trồng, thu hái, khai thác; xuất khẩu, nhập khẩu; chế biến, sản xuất; bảo quản; vận chuyển; phân phối) và theo phạm vi kinh doanh dược cơ sở được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;

c) Định kì trước ngày 15 tháng 1 hàng năm, báo cáo tình hình nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông này;

d) Tự cập nhật và chịu trách nhiệm hoàn toàn về nội dung, tính pháp lý của các tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

đ) Khi phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu giả, kém chất lượng, lập tức thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc và thông báo ngay cho cơ quan quản lý nhà nước, cơ quan kiểm nghiệm nhà nước và các cơ sở kinh doanh khác;

e) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần nhập khẩu, mua bán, xuất xưởng, phân phối, lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhằm bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ và kiểm tra, kiểm soát chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong toàn bộ quá trình từ nuôi trồng, thu hái, khai thác; xuất khẩu; nhập khẩu; chế biến, sản xuất; bảo quản; vận chuyển và phân phối;

g) Chi trả chi phí kiểm nghiệm và cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu cho cơ quan kiểm nghiệm trong trường hợp cơ quan kiểm nghiệm chưa có chất chuẩn, chất đối chiếu hoặc chưa nghiên cứu thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu đối với mẫu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do cơ sở kinh doanh gửi kiểm nghiệm;

h) Cơ sở phải chi trả phí kiểm nghiệm đối với mẫu lấy bổ sung theo đề nghị của cơ quan quản lý nhà nước và mẫu vi phạm chất lượng;

i) Thực hiện các quy định khác của phát luật về dược nhằm bảo đảm việc duy trì chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng;

k) Doanh nghiệp chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính pháp lý của các tài liệu trong hồ sơ.

6. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm:

a) Chỉ sử dụng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng theo quy định tại Điều 12 Thông tư này và được cung cấp bởi các cơ sở kinh doanh đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Định kỳ hoặc đột xuất kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu mà cơ sở sử dụng. Trường hợp phát hiện thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị giả mạo hoặc không bảo đảm chất lượng, đề nghị biệt trữ và thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc, xuất xứ để tiến hành các bước xử lý tiếp theo theo quy định. Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sử dụng tại cơ sở phải được kiểm tra, kiểm nhập thông qua Hội đồng kiểm nhập của bệnh viện theo quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Khoa Dược bệnh viện hoặc bộ phận kiểm nhập của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;

c) Đối với các thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại Điều 70 Luật Dược và vị thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế để bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định tại khoản 2 Điều 70 Luật Dược, cơ sở phải thực hiện kiểm nghiệm chất lượng tại cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trường hợp, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng kiểm nghiệm đạt GLP thì việc kiểm nghiệm chất lượng của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được thực hiện tại phòng kiểm nghiệm của cơ sở;

d) Đối với vị thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bào chế, chế biến và chỉ sử dụng tại chính sở sở đó, cơ sở phải thực hiện kiểm tra quá trình bào chế, chế biến, sản xuất và kiểm soát về chất lượng;

đ) Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ ít nhất 03 tháng một lần hoặc kiểm tra đột xuất khi cần thiết về quy trình bào chế, chế biến, sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu được bào chế, chế biến, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó. Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản và thực hiện lưu giữ theo quy định;

e) Trường hợp phát hiện có yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến hoặc nghi ngờ về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu đến cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trường hợp kết quả kiểm nghiệm không đạt chất lượng cơ sở gửi báo cáo về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xử lý vi phạm theo quy định;

g) Cơ sở phải trả chi phí kiểm nghiệm đối với mẫu bổ sung theo đề nghị của cơ quan quản lý nhà nước và mẫu vi phạm chất lượng.

7. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý (công an, hải quan, quản lý thị trường, cơ quan ngoại giao Việt Nam tại nước ngoài, cơ quan ngoại giao nước ngoài tại Việt Nam) trong công tác phòng chống thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu giả mạo, không rõ nguồn gốc xuất xứ:

a) Thực hiện việc tiếp nhận thông tin phản ánh từ các tổ chức, cá nhân;

b) Truyền thông, phổ biến cho người dân, các cơ sở kinh doanh dược các dấu hiệu nhận biết để phòng tránh việc mua bán, sử dụng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả mạo hoặc không đảm bảo chất lượng; cách thức thông báo cho các cơ quan quản lý nhà nước về các trường hợp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nghi ngờ không rõ nguồn gốc, giả mạo, kém chất lượng;

c) Thông báo công khai trên Trang Thông tin điện tử, các phương tiện thông tin đại chúng những thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không rõ nguồn gốc, giả mạo hoặc không đảm bảo chất lượng, bị phát hiện trên thị trường, kết quả xử lý các trường hợp phát hiện;

d) Thực hiện hoặc phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan triển khai hoạt động kiểm tra, giám sát, kịp thời phát hiện các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ, giả mạo, kém chất lượng được kinh doanh, lưu hành trên thị trường;

đ) Phối hợp và hỗ trợ các cơ quan chức năng điều tra truy tìm nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu giả mạo, kém chất lượng;

e) Xử lý theo quy định các trường hợp vi phạm về kinh doanh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không rõ nguồn gốc, nhập lậu;

g) Phối hợp, liên lạc, trao đổi thông tin về thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không rõ nguồn gốc, giả mạo, kém chất lượng với các tổ chức quốc tế liên quan và các cơ quan quản lý dược các nước.

Điều 26. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét giải quyết./.

Nơi nhận:
- Ủy ban văn hóa và xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX; Phòng Công báo, Trang TTĐT Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);
- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, Ngành;
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, YDCT, PC (5).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Đỗ Xuân Tuyên

PHỤ LỤC I

CÁC BIỂU MẪU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Loại biểu mẫu	Nội dung
1	Mẫu số 01A	Mẫu trình bày tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
2	Mẫu số 01B	Mẫu trình bày tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền
3	Mẫu số 01C	Mẫu trình bày tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền
4	Mẫu số 02	Bản tự công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu
5	Mẫu số 03A	Biên bản lấy mẫu thuốc cổ truyền
6	Mẫu số 03B	Biên bản lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền
7	Mẫu số 04A	Phiếu kiểm nghiệm chất lượng vị thuốc cổ truyền/dược liệu
8	Mẫu số 04B	Phiếu kiểm nghiệm chất lượng thuốc cổ truyền
9	Mẫu số 05	Phiếu phân tích
10	Mẫu số 06	Báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
11	Mẫu số 07	Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương
12	Mẫu số 08	Biên bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
13	Mẫu số 09	Báo cáo thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
14	Mẫu số 10	Biên bản huỷ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
15	Mẫu số 11	Báo cáo hoạt động nuôi trồng, thu hái, kinh doanh, sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Mẫu số 01A: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở dược liệu

Tên cơ quan quản lý

Tên cơ sở thực hiện công bố

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CỦA DƯỢC LIỆU

Tên dược liệu

Số tiêu chuẩn

Tên cơ quan quản lý

Tên cơ sở thực hiện công bố

Tên dược liệu

(Tên khoa học của dược liệu)

Số tiêu chuẩn:

Có hiệu lực từ:

Ban hành theo Quyết định số....ngày....tháng....năm......

1. Yêu cầu kỹ thuật

Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu mức chất lượng đối với từng chỉ tiêu chất lượng theo cấu trúc của Dược điển;

2. Phương pháp thử

Nêu rõ phương pháp thử từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và chi tiết cách tiến hành.

Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.

....ngày....tháng....năm......
Người đứng đầu đơn vị
(ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 01B: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở vị thuốc cổ truyền

Tên cơ quan quản lý

Tên cơ sở sản xuất

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CỦA VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

Tên vị thuốc cổ truyền

Số tiêu chuẩn

Tên cơ quan quản lý

Tên cơ sở thực hiện

Tên vị thuốc cổ truyền

(Tên khoa học của vị thuốc cổ truyền)

Số tiêu chuẩn:

Có hiệu lực từ:

Ban hành theo quyết định số....ngày....tháng....năm......

1. Yêu cầu kỹ thuật.

1.1. Công thức chế biến:

Ghi rõ tên, khối lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu sử dụng trong công thức.

1.2. Nguyên liệu, phụ liệu:

Ghi rõ tiêu chuẩn chất lượng từng nguyên liệu, phụ liệu.

1.3. Yêu cầu chất lượng:

Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.

2. Phương pháp thử

Nêu rõ phương pháp thử đối với từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết.

Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.

....ngày....tháng....năm......
Người đứng đầu đơn vị
(ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 01C: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở thuốc cổ truyền

Tên cơ quan quản lý

Tên cơ sở thực hiện công bố

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN

Tên thuốc

Số tiêu chuẩn

Tên cơ quan quản lý hoặc
Tên cơ sở thực hiện công bố

Tên thuốc

Số tiêu chuẩn:

Có hiệu lực từ:

Ban hành theo quyết định số....ngày....tháng....năm......

1. Yêu cầu kỹ thuật.

1.1. Công thức sản xuất:

Ghi rõ tên, khối lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu sử dụng trong công thức.

1.2. Nguyên liệu, phụ liệu:

Ghi rõ tiêu chuẩn chất lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu.

1.3. Yêu cầu chất lượng:

Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.

2. Phương pháp thử

Nêu rõ phương pháp thử cho từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết.

Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng.

....ngày....tháng....năm......
Người đứng đầu đơn vị
(ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 02: Bản tự công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, dược liệu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

BẢN TỰ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/ DƯỢC LIỆU

Số: ………………./Tên cơ sở công bố/Năm công bố

I. Thông tin về cơ sở công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền/dược liệu

Tên cơ sở công bố: .......................................................................................................

Địa chỉ: .............................................................................................................................

Điện thoại: ……………………………………….. .................................................

E-mail...............................................................................................................................

Mã số doanh nghiệp:........................................................................................................

Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược……ngày cấp…..nơi cấp…………

II. Thông tin về sản phẩm

1. Tên vị thuốc cổ truyền/dược liệu (tên khoa học): .......................................................

2. Nguồn gốc: ...................................................................................................................

3. Quy cách đóng gói: …………………….......................................................................

III. Mức chất lượng công bố

1. Ghi rõ chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng của từng chỉ tiêu chất lượng theo TCCS.

2. Bảng so sánh các tiêu chất lượng và mức chất lượng trong trường hợp vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đã có chuyên luận quy định trong Dược điển.

IV. Tài liệu đính kèm

1. TCCS vị thuốc cổ truyền/dược liệu của cơ sở công bố.

2. Bản sao Phiếu kiểm nghiệm chất lượng vị thuốc cổ truyền/dược liệu đạt chất lượng theo TCCS do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt GLP

3. Bản sao tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu theo qui định tại Điều 13 Thông tư này.

Chúng tôi xin cam kết chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính pháp lý của hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền/ dược liệu./.

……………, ngày…. tháng…. năm........
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 03A: Biên bản lấy mẫu thuốc cổ truyền

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở kiểm nghiệm -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	………., ngày…… tháng…… năm 20…

BIÊN BẢN LẤY MẪU THUỐC CỔ TRUYỀN ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG

Giấy giới thiệu hoặc thẻ thanh tra (ghi rõ số, ngày, tháng năm, tên cơ quan cấp: ………

Họ tên, chức vụ, cơ quan của những người tham gia lấy mẫu:

1 ........................................................................................................................................

2 ........................................................................................................................................

3 ........................................................................................................................................

Tên cơ sở được lấy mẫu: ………………………………

Phân loại cơ sở được lấy mẫu: ……………………………………

Địa chỉ:…………………………….. Điện thoại: ……………………………..

STT	Tên thuốc, hàm lượng, số đăng ký lưu hành	Lô SX, ngày SX, hạn dùng	Đơn vị đóng gói nhỏ nhất	Số lượng mẫu được lấy	Tên nhà sản xuất và địa chỉ	Tên nhà nhập khẩu (nếu là thuốc NK);Tên nhà phân phối	Nhận xét tình trạng lô thuốc trước khi lấy mẫu

Điều kiện bảo quản khi lấy mẫu: ………………….

Biên bản này được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, 01 bản lưu tại cơ sở thực hiện kiểm nghiệm, 01 bản lưu tại ………. (cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng).

Người lấy mẫu
(ký và ghi rõ họ tên)

Đại diện cơ sở được lấy mẫu
(ký và ghi rõ họ tên)

Mẫu số 03B: Biên bản lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở kiểm nghiệm -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	………., ngày…… tháng…… năm 20…

BIÊN BẢN LẤY MẪU DƯỢC LIỆU/VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG

Giấy giới thiệu hoặc thẻ thanh tra (ghi rõ số, ngày, tháng năm, tên cơ quan cấp): ……..

Họ tên, chức vụ, cơ quan của những người tham gia lấy mẫu:

1 ........................................................................................................................................

2 ........................................................................................................................................

3 ........................................................................................................................................

Tên cơ sở được lấy mẫu: ………………………………

Phân loại cơ sở được lấy mẫu: ……………………………………

Địa chỉ:…………………………….. Điện thoại: ……………………………..

STT	Tên dược liệu/ vị thuốc cổ truyền, số đăng ký lưu hành /số tiêu chuẩn công bố	Tên khoa học	Lô SX, ngày SX, hạn dùng	Khối lượng mẫu được lấy	Tên cơ sở phân phối và địa chỉ	Tên cơ sở sản xuất/ nhập khẩu và địa chỉ	Nhận xét tình trạng lô dược liệu/vị thuốc cổ truyền trước khi lấy mẫu (chỉ lấy mẫu trong trường hợp dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong bao bì kín)

Điều kiện bảo quản khi lấy mẫu: ………………….

Biên bản này được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, 01 bản lưu tại cơ sở kiểm nghiệm, 01 bản lưu tại ………. (cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng).

Người lấy mẫu
(ký và ghi rõ họ tên)

Đại diện cơ sở được lấy mẫu
(ký và ghi rõ họ tên)

Mẫu số 04A: Phiếu kiểm nghiệm chất lượng vị thuốc cổ truyền/ dược liệu

Tên đơn vị chủ quản
Tên cơ sở kiểm nghiệm
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

PHIẾU KIỂM NGHIỆM

Số:

Tên mẫu vị thuốc cổ truyền/dược liệu: Tên khoa học:

Cơ sở sản xuất:

Cơ sở nhập khẩu (đối với vị thuốc cổ truyền/dược liệu nhập khẩu từ nước ngoài):

Số lô: Ngày sản xuất: Hạn dùng:

Số giấy đăng ký đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:

Nơi lấy mẫu (gửi mẫu):

Người lấy mẫu (gửi mẫu):

Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)

Ngày/ tháng/ năm nhận mẫu:

Số đăng ký kiểm nghiệm:

Người giao mẫu: Người nhận mẫu:

Tiêu chuẩn áp dụng:

Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm:

Chỉ tiêu chất lượng

Yêu cầu chất lượng

Kết quả và kết luận

3…

Kết luận: (Ghi rõ mẫu vị thuốc cổ truyền/dược liệu /lô vị thuốc cổ truyền/lô dược liệu đạt hay không đạt chỉ tiêu (ghi rõ tên chỉ tiêu) theo tiêu chuẩn chất lượng áp dụng.

….., ngày….tháng….năm……
Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm
(ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 04B: Phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền

Tên đơn vị chủ quản
Tên cơ sở kiểm nghiệm
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

PHIẾU KIỂM NGHIỆM

Số:

Tên mẫu thuốc cổ truyền:

Cơ sở sản xuất:

Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài):

Số lô: Ngày sản xuất: Hạn dùng: Số đăng ký lưu hành

Số giấy đăng ký đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:

Nơi lấy mẫu (gửi mẫu):

Người lấy mẫu (gửi mẫu):

Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)

Ngày/ tháng/ năm nhận mẫu:

Số đăng ký kiểm nghiệm:

Người giao mẫu: Người nhận mẫu:

Tiêu chuẩn áp dụng:

Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm:

Chỉ tiêu chất lượng

Yêu cầu chất lượng

Kết quả và kết luận

3…

Kết luận: Mẫu thuốc cổ truyền/lô thuốc cổ truyền đạt hay không đạt chỉ tiêu (ghi rõ tên chỉ tiêu) theo tiêu chuẩn chất lượng áp dụng.

….., ngày….tháng….năm……
Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm
(ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 05: Phiếu phân tích

Tên đơn vị chủ quản
Tên cơ sở kiểm nghiệm
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

PHIẾU PHÂN TÍCH

Số:

Tên mẫu phân tích: Tên khoa học (của vị thuốc cổ truyền/dược liệu)

(Tên dược liệu/vị thuốc cổ truyền/thuốc cổ truyền)

Cơ sở sản xuất:

Cơ sở nhập khẩu (đối với mẫu phân tích nhập khẩu từ nước ngoài):

Số lô: Ngày sản xuất: Hạn dùng:

Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:

Nơi gửi mẫu:

Người gửi mẫu:

Yêu cầu phân tích (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)

Ngày tháng năm nhận mẫu:

Số đăng ký phân tích:

Người giao mẫu: Người nhận mẫu:

Tiêu chuẩn áp dụng:

Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để phân tích:

Chỉ tiêu chất lượng

Yêu cầu chất lượng

Kết quả

3...

…….., ngày... tháng... năm…
Người đứng đầu đơn vị
(ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 06: Báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền/ vị thuốc cổ truyền/ dược liệu

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở báo cáo -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số ....	........ , ngày …… tháng …… năm .....

BÁO CÁO VIỆC LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN/ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/ DƯỢC LIỆU

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất

Tên nước sản xuất

Tên sản phẩm (dạng bào chế), HL

SĐK hoặc GPNK hoặc Số công bố TCCL

Số lô, NSX, HD

Quy cách đóng gói; ĐVT (đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Số lượng nhập khẩu (*)

Tên, Sđt cơ sở đăng ký (*)

Tên, Sđt cơ sở nhập khẩu

Tên, Sđt cơ sở ủy thác NK (nếu có) (*)

Tên, Sđt (các) cơ sở phân phối cấp 1 (nếu có) (*)

Ngày nhập khẩu (*)

Tên, Sđt cơ sở lấy mẫu và cơ sở kiểm nghiệm

Ngày lấy mẫu

Ngày ban hành PKN

Kết quả kiểm nghiệm (đạt/không đạt)

(*) Cơ sở lấy mẫu & cơ sở kiểm nghiệm không báo cáo những nội dung này.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu:…

........, ngày......tháng.....năm ...
Thủ trưởng đơn vị
(ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 07: Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------

........ , ngày …… tháng …… năm .....

BẢN CAM KẾT
VỀ ĐỊA ĐIỂM NUÔI TRỒNG, THU HÁI DƯỢC LIỆU

Kính gửi:

- Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)
- Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) …..

Cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu xin cam kết các dược liệu sau đây được nuôi trồng thu hái đúng với các thông tin sau:

STT	Tên cơ sở, cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu	Địa chỉ cơ sở, cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu	Tên dược liệu (tên khoa học)	Địa điểm trồng/thu hái	Diện tích trồng/thu hái (m2)	Sản lượng dự kiến (kg)
1
2

Trường hợp phát hiện có sự giả mạo, không đúng sự thật về các nội dung đã cam kết, cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về nguồn gốc của dược liệu và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật về kinh doanh dược liệu không có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng.

ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT CỦA CƠ SỞ
(Ký và ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 08: Biên bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở thực hiện thu hồi -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	........ , ngày tháng năm .....

Biên bản thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Chúng tôi gồm (ghi rõ họ tên, chức vụ từng thành viên):

1/ .............................................................................................................................

2/ ............................................................................................................................

3/ .............................................................................................................................

thuộc .......................................................................................................................

được giao nhiệm vụ thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt chất lượng theo công văn số:...........ngày.... tháng.... năm.... của ................................................................................

Đã tiến hành thu hồi tại ................................. số thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sau:

Đại diện cơ sở nơi thu hồi

Các thành viên

Trưởng bộ phận thu hồi

Mẫu số 09: Báo cáo thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở thực hiện thu hồi -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	........ , ngày tháng năm .....

Báo cáo kết quả thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Kính gửi: …

Thực hiện công văn số… ngày... tháng... năm... của .... về việc thu hồi dược liệu/vị thuốc cổ truyền/thuốc cổ truyền....; số giấy đăng ký lưu hành/số giấy phép nhập khẩu..., số lô...; ngày sản xuất...; hạn dùng... do cơ sở (tên cơ sở)... sản xuất/nhập khẩu, …

Xin báo cáo kết quả thu hồi thuốc như sau:

1. Thông tin về sản phẩm bị thu hồi:

- Đối với thuốc cổ truyền: Tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên các thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu;

- Đối với vị thuốc cổ truyền: Tên vị thuốc cổ truyền (tên tiếng Việt và tiếng Latinh), phương pháp chế biến, số giấy đăng ký lưu hành/số công bố tiêu chuẩn chất lượng/số giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất/cơ sở nhập khẩu;

- Đối với dược liệu: Tên dược liệu (tên tiếng Việt và tiếng Latinh), số giấy phép nhập khẩu (đối với dược liệu nhập khẩu), số công bố tiêu chuẩn chất lượng, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu dược liệu;

- Thời gian nhập xưởng/xuất xưởng.

2. Kết quả thu hồi:

2.1. Kết quả thu hồi sản phẩm từ các cơ sở kinh doanh dược:

STT	Tên cơ sở kinh doanh đã mua sản phẩm	Tên sản phẩm thu hồi	Đơn vị tính	Số lượng đã mua	Số lượng đã đưa ra lưu hành	Số lượng thu hồi	Ghi chú
1
2
3
...

2.2. Tổng hợp kết quả thu hồi:

- Số lượng thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đã sản xuất/nhập khẩu:

- Số lượng thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đưa ra lưu hành trên thị trường:

- Số lượng thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu đã thu hồi:

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: …

........, ngày......tháng.....năm ...
Thủ trưởng đơn vị
(ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 10: Biên bản huỷ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở thực hiện tiêu hủy -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	........ , ngày …… tháng …… năm .....

Biên bản huỷ thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu

Thực hiện quyết định số:........... ngày...tháng.....năm....của......về việc huỷ thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu không đạt chất lượng hoặc quá hạn dùng.

Hôm nay, ngày .....tháng....năm..... tại (tên địa điểm hủy):...........

Hội đồng huỷ thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu được thành lập theo quyết định số .... ngày ........ tháng.... năm ..... của ...............,gồm có:

1................................................................................................................................

2................................................................................................................................

3................................................................................................................................

..................................................................................................................................

đã tiến hành huỷ các thuốc sau:

STT	Tên sản phẩm bị hủy	Số lô	Cơ sở sản xuất	ĐVT	Số lượng/ Khối lượng huỷ (theo chứng từ)	Số lượng huỷ (theo thực tế)	Chênh lệch (*)	Ghi chú

((*) Giải trình lí do sự chênh lệch giữa lượng thực hủy và lượng cần hủy the chứng từ)

Phương thức hủy:

.................................................................................................................................

..................................................................................................................................

Biên bản huỷ thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/ dược liệu báo cáo lên .....................

Biên bản này lập thành ..... bản, mỗi bên giữ 01 bản, gửi báo cáo ........ bản

Các thành viên tham gia huỷ
(ký tên, ghi rõ họ tên, chức danh)

Chủ tịch Hội đồng huỷ
(ký tên, ghi rõ họ tên)

Mẫu số 11: Báo cáo hoạt động nuôi trồng/ thu hái, kinh doanh thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu

Tên đơn vị chủ quản Tên cơ sở báo cáo -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số ....	........ , ngày …… tháng …… năm .....

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG NUÔI TRỒNG/THU HÁI, KINH DOANH THUỐC CỔ TRUYỀN/VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/ DƯỢC LIỆU

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

1. Thông tin chung của cơ sở:

1.1.Tên cơ sở:

1.2.Địa chỉ:

1.3.Số điện thoại:

1.4.Người đại diện pháp luật:

2. Báo cáo hoạt động nuôi trồng/thu hái, kinh doanh thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu

2.1.Hoạt động nuôi trồng/thu hái

STT	Tên dược liệu	Địa chỉ nuôi trồng/thu hái	Tổng diện tích nuôi trồng/thu hái (m2)	Sản lượng trung bình thu hoạch (tính theo năm) (kg)	Tổng doanh số đã bán ra (tính theo năm) (kg)

2.2.Hoạt động kinh doanh

STT	Tên thuốc cổ truyền/vị thuốc cổ truyền/dược liệu	Số tiêu chuẩn chất lượng/Số đăng ký lưu hành	ĐVT (kg hoặc theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất)	Số lượng/Khối lượng đã bán (tính theo năm)

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu:…

........, ngày.......tháng.....năm ...
Đại diện cơ sở báo cáo
(ký tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC II

MỨC ĐỘ VI PHẠM CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 32/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1: Thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

2. Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất thuốc;

3. Thuốc mà thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

4. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người;

5. Thuốc có thông báo thu hồi khẩn cấp của cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài;

6. Thuốc có chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ khuyến cáo không an toàn, không hiệu quả cho người sử dụng;

7. Thuốc hết hạn sử dụng;

8. Thuốc sản xuất tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc không đáp ứng điều kiện sản xuất hoặc các quy định khác về điều kiện kinh doanh dược;

9. Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận mà trong thành phần thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 13/2024/TT-BYT ngày 26 tháng 08 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc;

10. Thuốc nhầm lẫn thành phần dược liệu có thể gây hậu quả nghiêm trọng;

11. Thuốc nhầm lẫn hàm lượng thành phần nguyên liệu/dược liệu có thể gây hậu quả nghiêm trọng;

12. Thuốc có ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 13/2024/TT-BYT ngày 26 tháng 08 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc.

II. Thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2: Thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

2. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

3. Thuốc không có bằng chứng, tài liệu chứng minh đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

4. Thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu;

5. Thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền;

6. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng hoặc nguyên liệu đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

7. Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu;

8. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu thử giới hạn nhiễm khuẩn;

9. Thuốc có hàm lượng thành phần nguyên liệu/dược liệu nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký (Ví dụ: Thuốc có hàm lượng thành phần A được đăng ký là 100 mg ± 10% (tức là mức hàm lượng đạt là từ 90 - 110 mg). Nếu hàm lượng thành phần A thực tế không đạt nhưng nằm trong khoảng dưới 85,5 mg hoặc trên 115,5 mg);

10. Thuốc nhầm lẫn thành phần dược liệu (ngoài các trường hợp được đánh giá ở mức độ 1);

III. Thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3: Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Mục I và Mục II mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc;

2. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;

3. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tạp chất, độ ẩm;

4. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng của thuốc viên;

5. Thuốc có hàm lượng thành phần nguyên liệu/dược liệu không đạt nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký (Ví dụ: Thuốc có hàm lượng thành phần A được đăng ký là 100 mg ± 10% (tức là mức hàm lượng đạt là từ 90 - 110 mg). Nếu hàm lượng thành phần A thực tế không đạt nhưng nằm trong khoảng (85,5 mg đến < 90mg) hoặc (từ trên 110 mg đến 115,5 mg));

6. Thuốc nước uống (cao lỏng, dung dịch, hỗn dịch, nhũ dịch uống) không đạt chất lượng về độ lắng cặn;

7. Thuốc không thực hiện đúng các quy định về ghi nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật Dược và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

8. Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp mức độ I và II nêu trên;

9. Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;

10. Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.

IV. Các trường hợp vi phạm khác: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền kết luận mức độ vi phạm của thuốc sau khi có ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, thuốc cổ truyền của Bộ Y tế. Ý kiến của Hội đồng được xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thuốc vi phạm đến sức khỏe của người sử dụng.

PHỤ LỤC III

MỨC ĐỘ VI PHẠM CHẤT LƯỢNG CỦA VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 32/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 1: Vị thuốc cổ truyền vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Vị thuốc cổ truyền giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

2. Vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu bị cấm sử dụng theo quy định;

3. Vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ dược liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

4. Vị thuốc cổ truyền, dược liệu có thông báo thu hồi khẩn cấp của cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài;

5. Vị thuốc cổ truyền sản xuất tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc không đáp ứng điều kiện sản xuất hoặc các quy định khác về điều kiện kinh doanh dược;

6. Vị thuốc cổ truyền không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận mà trong thành phần có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 13/2024/TT- BYT ngày 26 tháng 08 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số 13/2024/TT- BYT);

7. Vị thuốc cổ truyền không đạt về chỉ tiêu mô tả và định tính mà kết quả kiểm nghiệm kết luận dược liệu sử dụng để chế biến không đúng loài.

II. Vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2: Vị thuốc cổ truyền có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ dược liệu, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2;

2. Vị thuốc cổ truyền không có bằng chứng, tài liệu chứng minh đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

3. Vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ khuyến cáo không an toàn, không hiệu quả cho người sử dụng;

4. Vị thuốc cổ truyền hết hạn sử dụng;

5. Vị thuốc cổ truyền có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền;

6. Vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng hoặc nguyên liệu đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

7. Vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ dược liệu độc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 13/2024/TT- BYT ngày 26 tháng 08 năm 2024 có yêu cầu phải chế biến theo đúng hướng dẫn, quy định của Bộ Y tế để giảm độc tính trước khi sử dụng làm thuốc hoặc làm nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền nhưng không được chế biến hoặc chế biến không đúng quy định.

8. Vị thuốc cổ truyền có hàm lượng thành phần nguyên liệu/dược liệu nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký cấp Bộ (Ví dụ: (1) Trường hợp Vị thuốc cổ truyền có hàm lượng thành phần A có 1 mức giới hạn là 100%. Nếu hàm lượng thành phần A thực tế không đạt nhưng dưới 95%; (2) Trường hợp vị thuốc cổ truyền có hàm lượng thành phần B được đăng ký là 100 mg ± 10% (tức là mức hàm lượng đạt là từ 90 - 110 mg). Nếu hàm lượng thành phần B thực tế không đạt nhưng nằm trong khoảng dưới 85,5 mg hoặc trên 115,5 mg);

9. Vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng về chỉ tiêu mô tả hoặc định tính, trừ trường hợp quy định tại khoản 7 Mục I Phụ lục này.

10. Vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng về chỉ tiêu: tro toàn phần, tạp chất.

III. Vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3: Vị thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Mục I và Mục II mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng về chỉ tiêu mô tả: biến đổi màu sắc;

2. Vị thuốc cổ truyền không đạt chất lượng về chỉ tiêu độ ẩm;

3. Vị thuốc cổ truyền có hàm lượng thành phần nguyên liệu/dược liệu không đạt nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký (Ví dụ: (1) Trường hợp vị thuốc cổ truyền có hàm lượng thành phần A có 1 mức giới hạn là 100%. Nếu hàm lượng thành phần A thực tế không đạt nhưng trên 95%; (2) Trường hợp vị thuốc cổ truyền có hàm lượng thành phần B được đăng ký là 100 mg ± 10% (tức là mức hàm lượng đạt là từ 90 - 110 mg). Nếu hàm lượng thành phần B thực tế không đạt nhưng nằm trong khoảng (85,5 mg đến < 90mg) hoặc (từ trên 110 mg đến 115,5 mg);

4. Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn theo quy định.

IV. Các trường hợp vi phạm khác: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền kết luận mức độ vi phạm của vị thuốc cổ truyền sau khi có ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, thuốc cổ truyền của Bộ Y tế. Ý kiến của Hội đồng được xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thuốc vi phạm đến sức khỏe của người sử dụng.

PHỤ LỤC IV

MỨC ĐỘ VI PHẠM CHẤT LƯỢNG CỦA DƯỢC LIỆU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Dược liệu vi phạm mức độ 1: Dược liệu vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Dược liệu giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

2. Dược liệu bị cấm kinh doanh, lưu hành và sử dụng theo quy định;

3. Dược liệu có thông báo thu hồi khẩn cấp của cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài;

4. Dược liệu kinh doanh sản xuất tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc không đáp ứng điều kiện sản xuất hoặc các quy định khác về điều kiện kinh doanh dược;

5. Dược liệu không đạt chất lượng về chỉ tiêu mô tả và định tính mà kết quả kiểm nghiệm kết luận không đúng loài dược liệu đó.

6. Dược liệu có hàm lượng hoạt chất, hàm lượng chất chiết được nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định trong dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở.

II. Dược liệu vi phạm mức độ 2: Dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ khuyến cáo không an toàn, không hiệu quả cho người sử dụng;

2. Dược liệu hết hạn sử dụng;

3. Dược liệu có hàm lượng hoạt chất, hàm lượng chất chiết được nằm trong mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định trong dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở.

4. Dược liệu không đạt chất lượng về chỉ tiêu: mô tả, soi bột hoặc định tính, trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Mục I Phụ lục này.

5. Dược liệu không đạt chất lượng về chỉ tiêu: tro toàn phần, tạp chất.

III. Dược liệu vi phạm mức độ 3: Dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại Mục I và Mục II mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Dược liệu không đạt chất lượng về chỉ tiêu độ ẩm;

2. Dược liệu không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn theo quy định.

IV. Các trường hợp vi phạm khác: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền kết luận mức độ vi phạm của dược liệu sau khi có ý kiến của Hội đồng do Cục Quản lý YDCT xây dựng. Ý kiến của Hội đồng được xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của dược liệu vi phạm đến sức khỏe của người sử dụng.

Tiện ích dành riêng cho tài khoản TVPL Basic và TVPL Pro

Tải về Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tải văn bản gốc Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

THE MINISTRY OF HEALTH -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 32/2025/TT-BYT	Hanoi, July 01, 2025

CIRCULAR

PROVIDING FOR MANAGEMENT OF QUALITY OF TRADITIONAL DRUGS, PREPARED TRADITIONAL MEDICINAL MATERIALS AND HERBAL MATERIALS

Pursuant to the Law on Pharmacy dated April 06, 2016; Law on amendments to certain Articles of the Law on Pharmacy dated November 21, 2024;

Pursuant to the Government’s Decree No. 163/2025/ND-CP dated June 29, 2025 elaborating certain Articles and measures for the implementation of the Law on Pharmacy;

Pursuant to the Government’s Decree No. 42/2025/ND-CP dated February 27, 2025 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director General of the Traditional Medicine Administration of Vietnam;

The Minister of Health hereby promulgates a Circular providing for management of quality of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials.

Chapter I

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Article 1. Scope

This Circular elaborates and provide guidelines for implementation of some Articles of the Law on Pharmacy dated April 06, 2016 and Law on amendments to certain Articles of the Law on Pharmacy dated November 21, 2024 (hereinafter referred to as “the Law on Pharmacy”), including application of quality standards of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials; declaration of quality standards of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials; quality testing, origin tracing, recall and handling of violating traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials as specified in clause 6 Article 65, Article 68 and clause 3 Article 103 of the Law on Pharmacy.

Article 2. Definitions

For the purposes of this Circular, the terms below shall be construed as follows:

1. “batch of herbal material” means a specific quantity of herbal material which is raised, cultivated or collected at the same place, primarily processed and processed by the same facility within a particular period of time and meet drug manufacturing standards.

2. “batch of prepared traditional medicinal material” means a specific quantity of prepared traditional medicinal material which is primarily processed, processed and manufactured from herbal materials following the same process by the same facility within a particular period of time and meet drug manufacturing standards.

3. “herbal material/prepared traditional medicinal material/traditional drug quality standard” refers to a document regulating technical characteristics of herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional drugs, including quality criteria, quality levels, test methods and other technical and administrative requirements related to quality of herbal materials, prepared traditional medicinal materials and traditional drugs.

Chapter II

APPLICATION OF QUALITY STANDARDS OF TRADITIONAL DRUGS, PREPARED TRADITIONAL MEDICINAL MATERIALS AND HERBAL MATERIALS

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

1. Pharmacy business establishments and medical establishments may select to apply quality standards of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials according to one of the pharmacopoeias specified in Article 4 of this Circular or in-house standards specified in Article 5 of this Circular.

2. The Ministry of Health (Traditional Medicine Administration of Vietnam) shall appraise dossiers on and approve traditional drug quality standards according to regulations on marketing authorization of traditional drugs; regulations on licensing import of traditional drugs not granted marketing authorization.

3. The Traditional Medicine Administration of Vietnam or provincial People’s Committees (specialized health authorities affiliated to provincial People's Committees) shall appraise dossiers on and approve traditional drug and herbal material quality standards according to regulations on marketing authorization of traditional drugs and herbal materials (if any) according to the roadmap specified in clause 3 Article 22 of this Circular.

Article 4. Application of pharmacopeias

1. Pharmacy business establishments and medical establishments may apply Vietnamese pharmacopoeia or pharmacopoeias of other countries but the quality criteria and levels prescribed in such pharmacopoeia must be not lower than those specified in Vietnamese pharmacopoeia.

2. For traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials imported into Vietnam, pharmacopeia of the importing country of Vietnamese pharmacopoeia shall apply. In the case where the quality criteria and levels prescribed in the importing country’s pharmacopoeia is lower than those specified in Vietnamese pharmacopoeia, the latter shall apply.

3. The application of each pharmacopoeia must cover all regulations on quality criteria and quality levels specified in corresponding monographs for traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials of the pharmacopoeia and test methods specified in such pharmacopoeia.

4. If a manufacturer declares its application of one of the pharmacopeias specified in point a of this clause but adopts test methods different from the ones specified in the monograph of the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material in the chosen pharmacopeia, the manufacturer must prove the equivalence between their chosen methods and the methods specified in the pharmacopeia in its application for marketing authorization or dossier on declaration of traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material. The test results from the methods stated in the pharmacopeia are the basis for giving conclusion on traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material quality.

In case the test method stated in the pharmacopeia does not ensure the appropriateness and accuracy of the test in accordance with regulations due to the influence of the ingredient in the formula and the method of preparation/manufacture of the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material, the manufacturer or declarant of the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material must provide an explanation and information in the application for marketing authorization of traditional drug or dossier on declaration of quality standard of prepared traditional medicinal material or herbal material. The test results from the methods stated in the quality standards approved in the application for marketing authorization or declaration dossier are the basis for giving conclusion on traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material quality.

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

1. The in-house quality standards of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials must conform to the regulations specified in point b clause 2 Article 102 of the Law on Pharmacy. To be specific:

a) The requirements for quality criteria and levels specified in the respective monographs in Vietnam’s pharmacopeia or reference pharmacopoeias and quality criteria, quality levels and common test methods specified in the Appendices to Vietnam’s pharmacopeia or reference pharmacopeias specified in Article 4 of this Circular are satisfied;

b) If Vietnam's pharmacopeia or the reference pharmacopeias do not have any monograph for the required traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material, the establishment shall establish the standard using the scientific research results, test, assessment and analysis results.

c) Pharmacy business establishments must carry out validation and assessment of test methods stated in traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material quality standards applied by the manufacturers but not included in the pharmacopoeia at the testing laboratory complying with Good Laboratory Practice (GLP).

2. The in-house standards of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials processed, prepared and produced in medical establishments are established by the establishment in accordance with points a and b clause 1 of this Article, promulgated and declared by the establishment's head in the course of declaration of compliance with standards for processing and preparation of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials as prescribed in the Circular No. 32/2020/TT-BYT dated December 31, 2020 of the Minister of Health on standards for processing and preparation of traditional drugs in traditional medicine establishments.

3. Quality standards of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials shall follow the Form No. 01 in the Appendix I to this Circular.

Article 6. Updating of quality standards and application of updated pharmacopeias

1. For a traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material granted marketing authorization or prepared traditional medicinal material or herbal material having its quality standard declared, the establishment shall review applied quality standard of the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material to compare it with that in the applicable pharmacopoeia. In case there is any variation to the quality criteria or quality levels in the applicable pharmacopoeia, the establishment must update quality standard of the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material as prescribed in this Circular and follow procedures for approval of variations according to Circular providing for marketing authorization of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials. Time limit for updating quality criteria or quality levels is as follows:

a) For a maximum of 02 years from the effective date of the pharmacopeia’s latest edition, the applicant or declarant has the responsibility to update and apply the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material quality standard as regulated by that edition;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

2. When applying for marketing authorization or declaration of quality standard of a traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material or declaration of quality standard: At the time of application or dossier submission, one of the following pharmacopeias shall be conformed to:

a) The pharmacopeia’s current edition;

b) A previous edition of the pharmacopeia which is no more than 02 years older the current edition.

3. During the trading and use, if the trader or unit finds any factor that severely affects safety, quality or efficacy of the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material or is requested by the Traditional Medicine Administration of Vietnam or specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee, the manufacturer must the update criteria to the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material quality standard as prescribed in this Circular and follow the procedures for approval of variations according to Circular prescribing marketing authorization of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials in order to bring that factor under control.

Chapter III

DECLARATION OF QUALITY STANDARDS OF TRADITIONAL DRUGS, PREPARED TRADITIONAL MEDICINAL MATERIALS AND HERBAL MATERIALS

Article 7. Subjects of declaration and requirements for declaration of quality standards for prepared traditional medicinal materials and herbal materials

1. Prepared traditional medicinal materials and herbal materials must have their quality standards declared before their marketing include:

a) Prepared traditional medicinal materials and herbal materials of which quality standards are not prescribed in Vietnam’s pharmacopoeia or reference pharmacopeias specified in Article 4 of this Circular; or

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

2. In case there is a quality standard monograph for a prepared traditional medicinal material or herbal material in Vietnam’s pharmacopoeia or reference pharmacopeias but the pharmacy business establishment declares the application of standard quality according to Vietnam’s pharmacopoeia or reference pharmacopeias, the pharmacy business establishment is entitled to trade it after self-declaration without having to submit an application and follow procedures for declaration of prepared traditional medicinal material or herbal material quality as prescribed in Article 8 of this Circular.

3. Establishments declaring prepared traditional medicinal material and herbal material quality standards consist of:

a) Establishments trading traditional medicinal materials and herbal materials in Vietnam;

b) Medical establishments processing and preparing traditional medicinal materials and herbal materials;

c) Foreign establishments trading traditional medicinal materials and herbal materials which have representative offices located in Vietnam.

Article 8. Dossiers on and procedures for declaration of quality of prepared traditional medicinal materials and herbal materials

1. A dossier on declaration of prepared traditional medicinal material or herbal material quality standard comprises:

a) A declaration of prepared traditional medicinal material or herbal material quality standard, which is made using the Form No. 02 in the Appendix I to this Circular;

b) A copy of the test report on prepared traditional medicinal material or herbal material meeting declared quality standard issued by the GLP-compliant state-owned testing facility or testing service provider granted the certificate of satisfaction of conditions for pharmaceutical business which covers the provision of testing services;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

d) Documents in the declaration dossier must be presented in Vietnamese or English; the establishment trading the prepared traditional medicinal material or herbal material and the medical establishment shall take full responsibility before the law for the accuracy, legitimacy and truthfulness of all documents included in the declaration dossier.

2. Procedures for declaration of prepared traditional medicinal material or herbal material quality standard:

a) The declarant shall submit one (01) self-declaration dossier specified in clause 1 of this Article to the Traditional Medicine Administration of Vietnam or specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee by the method specified in Article 15of the Government’s Decree No. 118/2025/ND-CP dated June 09, 2025 on initiation of administrative procedures by employing single-window system and inter-agency single-window system at single-window section and national public service portal;

b) After receiving a satisfactory self-declaration dossier and paying fees as prescribed, the Traditional Medicine Administration of Vietnam or specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall issue a dossier receipt note to the declarant as prescribed;

c) Immediately after receiving the receipt note, the declarant is entitled to trade the prepared traditional medicinal material or herbal material of which the quality standard has been declared and take total responsibility for its quality according to the declaration dossier;

d) Within 07 working days, the Traditional Medicine Administration of Vietnam or specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall publish the quality standard self-declaration on its website using the Form No. 02 enclosed herewith;

dd) In case there is any variation to the quality criteria or quality levels of the prepared traditional medicinal material or herbal material, the organization or individual must re-submit the quality standard declaration dossier as specified in clause 1 of this Article in order to implement the declaration procedures again.

Chapter IV

TESTING QUALITY OF TRADITIONAL DRUGS, PREPARED TRADITIONAL MEDICINAL MATERIALS AND HERBAL MATERIALS

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

1. Testing must be conducted in accordance with the approved or declared updated traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material quality standards. To be specific:

a) If the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material quality standard is yet to be updated, the testing facility shall use the equivalent pharmacopeia specified in clauses 1 and 2 Article 6 of this Circular for quality testing, based on the production date of the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material batch being tested.

b) If the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material is prepared and produced in a medical establishment, the testing is conducted in accordance with the quality standards established and promulgated by the establishment;

c) If a traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material is of dubious origin and quality as prescribed in points a, b, c d and dd clause 3 Article 20 of this Circular or the testing method specified in the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material quality standard contains errors, thereby failing to ensure the accuracy or trueness or a qualitative test is non-specific or an herbal drug to which the addition of an active ingredient/chemical substance is suspected (the drug has side effects or unreported side effects), or foreign drug regulatory authorities inform that the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material contains impurities, the state-owned drug testing facility is entitled to apply the analytical/testing methods specified in the pharmacopoeia or validated according to the guidelines on analytical method validation enclosed with the Circular providing for marketing authorization of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials in order to conduct testing and give traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material quality test results. The head of the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material testing facility shall be responsible to the law for drug test results given by the facility.

2. Regulations on sampling of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials for testing:

a) For the sampling of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials for testing: state-owned testing facilities and business pharmaceutical establishments shall adhere to the regulations set out in the Appendix I to the Circular No. 30/2025/TT-BYT dated July 01, 2025 of the Minister of Health on guidelines on application of drug and medicinal material quality standards, testing of drugs and medicinal materials, and recall and handling of violating drugs (hereinafter referred to as “Circular No. 30/2025/TT-BYT”);

b) The sampling record is provided in the Form No. 03 (03A, 03B) in the Appendix I issued together with this Circular.

3. Traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material testing and analysis results shall be given as prescribed in clause 3 Article 7 of the Circular No. 30/2025/TT-BYT and are shown on the test report in the Form No. 04 (04A, 04B) and the analysis report in the Form No. 05 to this Circular.

4. Filing and handling of complaints about test results: If there is disagreement with the sample’s test results, within 05 working days from the date on which the test results are received, the pharmacy business establishment or medical establishment has the right to request the Traditional Medicine Administration of Vietnam or specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee to assign another testing facility as prescribed in clause 2 Article 105 of the Law on Pharmacy to re-test quality criteria about which a complaint is filed by way of the samples taken for analysis/testing;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

a) The traditional drug/prepared traditional medicinal material/herbal material must be retained after testing and quality conclusion. The retained sample must be sealed up and stored as specified in the conditions on the label;

b) Sample retention period:

- Traditional drug samples shall be retained until the expiration date of the drug.

- Prepared traditional medicinal material or herbal material samples must be retained until the expiration date of the prepared traditional medicinal material and herbal material or 12 months after the date of sampling for quality inspection.

6. Archiving records and documents:

a) The records and documents on traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material quality inspection must be archived as specified in the Law on Archives, Decrees elaborating the Law on Archives and Circular No. 53/2017/TT-BYT dated December 29, 2017 of the Minister of Health prescribing periods of retention of records and documents in the health sector (hereinafter referred to as “53/2017/TT-BYT”);

b) After the end of their archiving periods, the records and documents shall be handled in accordance with law on archives.

Article 10. Traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material testing periods for facilities on the List of traders having traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that violate quality standards

The period of testing of a traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material of the same type as that of the violating traditional drug or of the same name as that of the violating prepared traditional medicinal material or herbal material starts from the first traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material shipment's import date after the Traditional Medicine Administration of Vietnam or specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee publishes the list of traders of with traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that violate quality standards and lasts:

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

a) 06 months for the trader having 01 traditional drug shipments with third-degree violation;

b) 12 months for the manufacturer having 01 drug shipment with second-degree violation or 02 or more drug shipments with third degree or more serious violations;

c) 24 months for the manufacturer having 01 drug shipment with first-degree violation or 02 or more drug shipments with second degree or more serious violations;

2. For prepared traditional medicinal materials of traders on the List of traders having prepared traditional medicinal materials that violate quality standards:

a) 06 months for the trader having 01 prepared traditional medicinal material shipment with third-degree violation;

b) 12 months for the manufacturer having 01 prepared traditional medicinal material shipment with second-degree violation or 02 or more prepared traditional medicinal material shipments with third-degree or more serious violations;

c) 18 months for the manufacturer having 01 prepared traditional medicinal material shipment with first-degree violation or 02 or more prepared traditional medicinal material shipments with second-degree or more serious violations or 03 or more prepared traditional medicinal material shipments with third-degree violation;

3. For herbal materials of traders on the List of traders having herbal materials that violate quality standards:

a) 06 months for the trader having 01 herbal material shipment with second-degree violation;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

4. If a trader has not withdrawn from the List of traders having traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that violate quality standards but keeps having its traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material of the same type as that of the violating traditional drug, traditional medicinal material or herbal material, it is required to conduct prolonged testing of such traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material by aggregation method.

5. The testing of the traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials specified in clauses 1, 2 and 3 of this Article shall be conducted at a GLP-compliant state-owned testing facility or other testing facility granted the certificate of satisfaction of conditions for pharmaceutical business that covers the provision of testing services. To be specific:

a) For traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials with first-degree violation: 100% of the shipments of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials imported or manufactured must be tested;

b) For traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials with second-degree violation: 50% of the shipments of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials imported or manufactured must be tested;

c) For traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials with third-degree violation: 30% of the shipments of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials imported or manufactured must be tested.

Article 11. Publishing of and withdrawal from List of traders having traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that violate quality standards

1. Publishing of List of traders having traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that violate quality standards:

a) The Traditional Medicine Administration of Vietnam shall publish a List of traders having traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that violate quality standards on its website (ydct.moh.gov.vn) within 03 working days from the date of issuing the decision on traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material recall or report of the specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee on list of traders having violating traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials;

b) The specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall publish the list of traders having traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that violate quality standards on its website within 03 working days from the date of issuing the decision on traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material recall;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

2. A trader will be withdrawn from the List of traders having traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that violate quality standards after satisfying the following regulations:

a) The quality testing is fully carried out within the period specified in clauses 1, 2 and 3 Article 10 of this Circular;

b) The trader has a report on sampling for quality inspection which is made using the Form No. 06 in Appendix I to this Circular and evidence of the testing for all batches of the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material with the same name as that of the prepared traditional medicinal material or herbal material violating quality standards upon manufacture or import of such into Vietnam as prescribed in clauses 1, 2 and 3 Article 10 of this Circular;

c) During the period of implementation of the regulations specified in clauses 1, 2 and 3 Article 10 of this Circular, the trader has not committed in any quality-related violation regarding its traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material with the same name as that of the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material and voluntarily recall its traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material for quality reasons.

3. Within 07 working days from the date of receiving the reporting results from the pharmacy business establishment, the Traditional Medicine Administration of Vietnam or specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall conduct a review to withdraw traders that satisfy the regulations set out under clause 2 of this Article from the List of traders having traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that violate quality standards.

Chapter V

ORIGIN TRACING OF TRADITIONAL DRUGS, PREPARED TRADITIONAL MEDICINAL MATERIALS AND HERBAL MATERIALS

Article 12. Documentary evidences of origin of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials

1. The documentary evidence of origin of a traditional drug is the marketing authorization of traditional drug or decision on grant of marketing authorization.

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

a) Marketing authorization of prepared traditional medicinal material or quality standard number (including the number announced by the establishment);

b) Documentary evidences of origin of the herbal material used for manufacture of prepared traditional medicinal material.

3. Documentary evidences of origin of an herbal material:

a) For imported herbal material, the certificate of origin of each herbal material shipment (C/O) issued by the competent state agency of the exporting country;

b) For the domestically raised, cultivated or collected herbal material complying with Good Agricultural and Collection Practices for herbal materials (GACP), the certificate of compliance with GACP for herbal materials;

c) For the domestically raised, cultivated or collected herbal material not complying with GACP, a commitment to the location of herbal material raising, cultivation and collection in the locality, which is made using the Form No. 07 in the Appendix I to this Circular.

Article 13. Regulations on archiving of documents relating to origin of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials

1. A trader must fully archive physical copies or soft copies of documents concerning each purchase and sale of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials with full and accurate information below:

a) Documentary evidences of origin of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials as specified in Article 12 of this Circular;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

c) Information on traditional drugs, including their names, dosage forms, strength, batch number, date of manufacture, expiry date;

d) Information on prepared traditional medicinal materials, including their names, processing method, scientific names, quality standards, batch number, date of manufacture, expiry date;

dd) Information on herbal materials, including their names, scientific names, parts used, origin and quality standards;

e) Quantity purchased and sold;

g) Date (day, month, year) of purchase; date (day, mon, year) of sale.

2. Each manufacturer or importer that provides distribution services or each wholesaler being a distribution hub must cooperate with other wholesalers or retailers in establishing a distribution system and adopting measures for monitoring, facilitating the tracing, controlling routes and storage conditions of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials or herbal materials.

3. Each trader shall archive documents as prescribed in Circular No. 53/2017/TT-BYT.

Chapter VI

PROVIDING FOR RECALL AND HANDLING OF TRADITIONAL DRUGS, PREPARED TRADITIONAL MEDICINAL MATERIALS AND HERBAL MATERIALS

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

1. Types of recall:

a) Types of traditional drug recall are specified in clause 1 Article 63 of the Law on Pharmacy;

b) Types of prepared traditional medicinal material and herbal material recall are specified in clause 1 Article 103 of the Government’s Decree No. 163/2025/ND-CP dated June 29, 2025 elaborating certain Articles and measures for the implementation of the Law on Pharmacy (hereinafter referred to as “the Decree No. 163/2025/ND-CP”).

2. Scope and time of recall:

a) Scope and time of traditional drug recall are specified in clause 3 Article 63 of the Law on Pharmacy;

b) Scope and time of prepared traditional medicinal material and herbal material recall are specified in clause 2 Article 103 of the Decree No. 163/2025/ND-CP.

Article 15. Procedures for mandatory recall of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials

1. Receiving information on violating traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials from the Traditional Medicine Administration of Vietnam:

a) Information on traditional drugs that do not guarantee effective treatment or is unsafe from the drug registration advisory board;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

c) Information on discovered violating traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials from the Traditional Medicine Administration of Vietnam; inspection authorities;

d) Notifications of violating traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials of foreign regulatory authorities and state-owned quality inspection authorities;

dd) Information on discovered violating traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials (including counterfeit traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials, drugs of unknown origin) from public security, customs and market surveillance authorities;

e) Information on traditional drugs that do not guarantee safety and efficacy from the National Centre of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring.

2. Receiving information on violating traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials from specialized health authorities affiliated to provincial People's Committees:

a) Information on traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material quality criteria that are not met from drug testing facilities;

b) Information on discovered violating traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials from the Traditional Medicine Administration of Vietnam and inspection authorities in localities;

c) Information on discovered violating traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials (including counterfeit traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials, drugs of unknown origin) from public security, customs and market surveillance authorities in provinces and cities.

3. Time limit for identification of the violation’s seriousness:

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

b) Time limit for identification of seriousness of a prepared traditional medicinal material's or herbal material’s violation: Within 48 hours from the time the information on the violating prepared traditional medicinal material or violating herbal material mentioned in points a, c, d, dd and e clause 1 and points b and c clause 2 of this Article is received, the Traditional Medicine Administration of Vietnam or specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall identify the violation’s seriousness according to the regulations set forth under Appendix III and Appendix IV to this Circular and draw a conclusion on prepared traditional medicinal material or herbal material recall based on evaluation of consumer health's risks. If the opinion of any authority, organization or individual is requested for identification of the violation’s seriousness, the time limit for identification of violation's seriousness will be up to 15 days;

c) For information on violating traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials mentioned in point b clause 1 and point a clause 2 of this Article is received, the identification of the seriousness of the prepared traditional medicinal material's or herbal material’s violation shall comply with Article 17 and the identification of the seriousness of the traditional drug’s violation shall comply with Article 18 of this Circular. In case of a violation of quality standard, the Traditional Medicine Administration of Vietnam or specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall identify the violation’s seriousness only when the quality testing is conducted by a GLP-compliant state-owned testing facility. If the state-owned testing facility has not complied with GLP, the Traditional Medicine Administration of Vietnam or specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall request the establishment to send samples to the central testing facility to test criteria failing to meet quality standards.

4. Handling of violating traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials by a specialized health authority affiliated to the provincial People's Committee:

a) Within 24 hours from the time the information on traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials mentioned in clause 2 of this Article is received, the specialized health authority affiliated to the provincial People's Committee shall issue a document on handling and recall, and shall take measures for rectification or re-export (if applicable) of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials with second- or third-degree violation in the locality and place of sampling;

b) The recall, rectification, re-export (if any) and sampling of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials for quality inspection in the locality shall be inspected and supervised.

5. Handling of violating traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials by the Traditional Medicine Administration of Vietnam:

a) Within 24 hours from the time of drawing conclusion on traditional drug recall in the cases specified in clause 1 Article 65 of the Law on Pharmacy, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall issue a document on traditional drug recall;

b) Within 48 hours from the time of drawing conclusion on prepared traditional medicinal material or herbal material recall, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall issue a decision on recall of the prepared traditional medicinal material or herbal material involved in a first- or second-degree violation through the manufacturer’s or importer’s fault or in at least 02 provinces or cities nationwide;

c) A document on recall of a traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material must contain the following information: product name, marketing authorization number or import license number or quality standard declaration number, ingredients, dosage form, processing method (if any), weight and quantity recalled, batch number, expiry date, manufacturer or importer, degree of violation, measures for rectification or re-export (if any); facility responsible for recall.

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

a) In the case of documents on traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material recall as specified in clause 5 of this Article, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall notify them to specialized health authorities affiliated to provincial People's Committees and traders;

b) In the case of documents on traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material recall as specified in clause 4 of this Article, specialized health authorities affiliated to provincial People's Committees shall notify them to the Traditional Medicine Administration of Vietnam and traders;

c) For violating traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials, immediately after the Traditional Medicine Administration of Vietnam publishes documents in traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material recall, specialized health authorities affiliated to provincial People’s Committees shall publish information on recall documents on their websites.

Traders must notify information on recalled traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials to trading and using establishments purchasing traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials; the recall shall be carried out within localities specified in recall decisions.

d) For traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials with first-degree violation, in addition to the compliance with point c of this clause, the recall documents must be notified by the Traditional Medicine Administration of Vietnam on Vietnam Television and Voice of Vietnam.

7. Recalling traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials:

a) Each establishment trading or using traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials must discontinue provision and use of the recalled traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials; place inventory traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials in quarantine; make a list of trading and using establishments and individuals (if any) that purchased those ones, contact them and receive the returned products; return the products to the providers;

b) The manufacturer and importer shall cooperate with the import entrustor or distribution hub in recalling violating traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials. A traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material recall record shall be made using the Form No. 08 to this Circular;

Any trader that fails to recall products or receive returned products shall be notified by facilities and individuals purchasing and using those products to the specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee and face actions as prescribed.

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

d) Prepared traditional medicinal material and herbal material recall has to be completed within 30 days from the date on which a revocation decision is issued.

8. Drug recall report: In 01 working day (for first-degree recalls) or 03 working days (for second- and third-degree recalls) from the recall’s date of completion, the facility responsible for recall must report the results to Traditional Medicine Administration of Vietnam and specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee in writing. The report consists of the following documents:

a) Recall report, which follows Form No. 09 of Appendix I to this Circular;

b) List of direct and indirect buyers accompanied by their addresses, phone numbers, email addresses (if any), quantity supplied and quantity recalled;

c) Delivery reports, receipts of return or other evidence of recall;

d) Recall self-evaluation form;

dd) Investigation results, evaluation of causes, evaluation of risks in the violating herbal material's other batches and/or other prepared traditional medicinal materials and traditional drugs coming from the same production line.

9. Recall evaluation: The Traditional Medicine Administration of Vietnam shall consider the recall report of the facility responsible for recall to carry out evaluation or assign the specialized health authority affiliated to the provincial People's Committee to evaluate the recall. If the drug recall is evaluated to be insufficient and the product can still be marketed and used, posing a risk to the consumers' health, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall cooperate with the specialized health authority affiliated to the provincial People's Committee and other related authorities in coercive recall.

Article 16. Procedures for voluntary recall of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

a) A trader itself detects and concludes that the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material violates or is suspected of violating quality standards or fails to ensure its quality, safety and efficacy;

b) A trader carries out a recall for commercial reasons;

c) The trader itself takes samples, inspects quality or sends samples for quality inspection and issues a document on voluntary recall of a traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material and submits a written report to the Traditional Medicine Administration of Vietnam before the time competent authorities samples the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material for quality inspection.

2. Cases in which recall is not considered as voluntary:

a) A traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material has been sampled by the regulatory authority or quality inspection authority for quality inspection and it is concluded that the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material violates quality standards;

b) A traditional drug is reported to have serious adverse reactions or chain of adverse drug reactions by the National Centre of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring;

c) A traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material fails to ensure its safety and efficacy according to the conclusion of the Board.

3. Procedures for voluntary recall:

a) After detecting a traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material that violates or is suspected of violating quality standards, the trader shall assess and determine the violation's seriousness itself as specified in Appendix II, III or IV to this Circular;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

c) Carry out recall and receive the recalled traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material;

d) Report to the Traditional Medicine Administration of Vietnam or specialized health authority affiliated to the provincial People's Committee the violating traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material, including information relating to the violation, results of self-assessment of violation’s seriousness, level and scope of recall;

dd) Issue a recall document which supersedes the issued document in case the Traditional Medicine Administration of Vietnam or specialized health authority affiliated to the provincial People's Committee comments that the level and scope of the recall in the previously issued document are inappropriate;

e) Report results of recall and handling of the recalled traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material; result of the investigation, assessment and determination of the cause and corrective measures to ensure the quality of manufactured or imported traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material.

4. Responsibilities of the Traditional Medicine Administration of Vietnam for voluntary recall of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials:

a) Review reports on traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material recall decision by pharmacy business establishments. In case the level and scope of the recall are deemed inappropriate, the pharmacy business establishments shall be requested in writing to adjust the recall level and scope to ensure the safety of drug users;

b) Comment on proposals for recycling and re-export of recalled traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials;

c) Inspect corrective actions taken by the manufacturer in case a drug is involved in a first-degree violation or repeated violations as prescribed in the Circular on Good Manufacturing Practices for drugs and medicinal materials.

Article 17. Handling of substandard traditional drugs notified by state-owned testing facilities

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

a) Within 24 hours from the time the testing facility’s test/analysis report is received, the specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall seal the batch of substandard traditional drugs at the facility where the samples were collected from;

- Report its distribution of the shipment of the substandard drug (quantity manufactured, imported and distributed; name and address of the drug purchasers, quantity of drugs purchased and quantity of drug in stock) to the Traditional Medicine Administration of Vietnam and specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee within 07 working days from the date on which the written request is made;

- Cooperate with quality inspection authority of the province or city to collect additional samples from the establishments prescribed in clause 5 of this Article; send a report thereon to the Traditional Medicine Administration of Vietnam and specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee within 15 days from the date on which the written request is made;

- Send samples to central testing facilities in order to have the unfulfilled criteria tested.

c) According to the result of testing of additional samples of traditional drugs, the Traditional Medicine Administration of Vietnam and specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall handle those traditional drugs as prescribed in clause 6 of this Article.

2. In the case of traditional drug samples collected by testing facilities from wholesalers:

b) Within 48 hours from the time the testing facility’s test/analysis report is received, the specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall identify the violation’s seriousness as specified in the Appendix II to this Circular, issue a traditional drug recall document within the province or central-affiliated city where the samples were collected from as prescribed in clauses 5 and 6 Article 15 of this Circular and a document requesting the applicant, manufacturer or importer to take responsibility for:

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

- Cooperating with quality inspection authority of the province or city to collect additional samples from the establishments prescribed in clause 5 of this Article; sending a report thereon to the Traditional Medicine Administration of Vietnam and specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee within 15 days from the date on which the written request is made;

- Sending samples to central testing facilities in order to have the unfulfilled criteria tested.

3. If the traditional drug sample was collected by a quality inspection authority from manufacturers, importers and storage service providers or the traditional drug sample's quality violation is identified to be caused by the production process or samples of the same drug batch are collected from 02 wholesalers, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall identify the violation’s seriousness and draw the conclusion on recalling the violating drug as specified in Appendix II issued together with this Circular, issue the drug recall document and notify the traditional drug recall as specified in clauses 5 and 6 Article 15 of this Circular.

4. If the violating traditional drug is the traditional drug manufactured by a medical establishment as prescribed in clauses 1 and 2 Article 70 of the Law on Pharmacy, the specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall identify the violation’s seriousness and issue the traditional drug recall document as specified in clauses 3 and 4 Article 15 of this Circular. The recall document shall be sent to the medical establishment manufacturing the violating traditional drug to initiate the recall. The recall report shall be sent to the specialized health authority affiliated to the provincial People's Committee and Traditional Medicine Administration of Vietnam.

5. Requirements for collecting additional samples for quality inspection as prescribed in clauses 1 and 2 of this Article: the quality inspection authority shall determine a sampling plan according to the report on distribution by manufacturers and importers; samples shall be collected in the following order of priority:

a) From wholesalers within different provinces and cities, including the wholesalers that provided traditional drugs to the facilities from which samples were collected;

b) From wholesalers within different provinces and cities;

c) From wholesalers within the same provinces and cities;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

dd) From retailers (only applicable if manufacturers and importers prove that traditional drugs are no longer stored at wholesalers). Additional samples of recalled traditional drugs shall not be collected.

6. Handling of results of testing of additional samples of traditional drugs:

a) If the additional samples of traditional drugs meet quality standard, the specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall issue a document identifying the violation’s seriousness and handle violating traditional drugs of the first retailers from which samples were collected in the case specified in clause 1 of this Article or wholesalers that recalled traditional drugs within provinces and cities in the case specified in clause 2 of this Article;

b) If at least 01 (one) additional sample of traditional drugs collected at retailers fails to meet the quality standards, except for the case specified in point a of this clause, within 01 working day, the specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall report to the Traditional Medicine Administration of Vietnam to evaluate risks and issue a document identifying the violation’s seriousness and facility responsible for the violation; handle traditional drugs at retailers from which the samples were collected and issue a warning about the drug storage conditions and quality;

c) If at least 01 (one) additional sample of traditional drugs collected at wholesalers or all additional samples of traditional drugs are collected at retailers as prescribed in point dd clause 5 of this Article fail to meet the quality standards, the specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall, within 24 hours, report to the Traditional Medicine Administration of Vietnam to identify the violation’s seriousness as specified in Appendix II issued together with this Circular, issue a drug recall document and notify the recall of traditional drugs as specified in clauses 4 and 6 Article 15 of this Circular. If a traditional drug with third-degree violation is rectified, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall explicitly specify the remedial measures;

d) In the cases where the manufacturer or importer reports that there is no longer any sample marketed or used or where the regulatory authority or quality inspection authority reports that additional samples cannot be collected or that samples are not collected in sufficient quantity as prescribed but the samples collected meet quality standards, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall issue a written warning to the specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee and the testing system for review and collection of additional samples in accordance with regulations. The manufacturer or importer must pay the costs of sample collection/purchase and sample testing fees.

Article 18. Handling of substandard prepared traditional medicinal materials and herbal materials notified by state-owned testing facilities

1. Within 24 hours from the time the testing facility’s test/analysis report is received, the specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall seal the substandard prepared traditional medicinal material or and herbal material at the facility where the samples were collected from;

2. Within 48 hours from the time the testing facility’s test/analysis report is received, the specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall request the trader in writing to take responsibility for:

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

b) Cooperating with quality inspection authority of the province or city to collect 01 (one) additional sample of the batch of the substandard prepared traditional medicinal material or herbal material from the manufacturer or importer and 01 (one) sample from the wholesaler or retailer or medical establishment in another province in order to have the unfulfilled criteria tested; sending a report thereon to the Traditional Medicine Administration of Vietnam and specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee within 15 days from the date on which the written request is made;

c) Sending taken samples to central testing facilities in order to have the unfulfilled criteria tested.

3. According to the result of testing of additional samples of the prepared traditional medicinal material or herbal material, the Traditional Medicine Administration of Vietnam and specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall handle those ones as follows:

a) If the additional samples of the prepared traditional medicinal material or herbal material meet quality standard, the specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall handle the prepared traditional medicinal material or herbal material of the first establishment from which samples were collected;

b) If at least 01 (one) additional sample of the prepared traditional medicinal material or herbal material collected from retailers fails to meet the quality standards, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall assess risks and issue a document identifying the violation’s seriousness and facility responsible for the violation, direct the specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee to handle the prepared traditional medicinal material or herbal material at retailers from which the samples were collected and issue a warning about the drug storage conditions and quality;

c) If at least 01 (one) additional sample of the prepared traditional medicinal material or herbal material collected at the manufacture, importer, wholesalers or medical establishments or all additional samples of the prepared traditional medicinal material or herbal material are collected at retailers fail to meet the quality standards, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall identify the violation’s seriousness and draw a conclusion on recall of the prepared traditional medicinal material as specified in Appendix III and of the herbal material as specified in Appendix IV to this Circular, and issue a drug recall document as specified in clause 5 Article 15 of this Circular;

d) In the cases where the manufacturer or importer reports that there is no longer any sample marketed or used or where the regulatory authority (police, customs, market surveillance, overseas diplomatic mission of Vietnam, foreign diplomatic mission in Vietnam) or quality inspection authority reports that additional samples cannot be collected or that samples are not collected in sufficient quantity as prescribed, the specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee shall identify the violation’s seriousness and draw a conclusion on local recall of the violating prepared traditional medicinal material as specified in the Appendix III or violating material as specified in the Appendix IV to this Circular, and issue a document on recall of the prepared traditional medicinal material or herbal material as specified in clause 4 Article 15 of this Circular.

Article 19. Destruction of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials

1. A traditional drug has to be destroyed in the following cases:

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

b) It is damaged during its manufacture, storage or transport;

c) It is a retention sample which has exceeded the prescribed retention period;

d) It is recalled due to its first- or second-degree violation;

dd) It is recalled due to its third-degree violation and cannot be rectified;

e) It is recalled due to its third-degree violation and permitted to be rectified or re-exported but the rectification or re-export thereof cannot be carried out;

g) It is counterfeit, illegally imported, of unknown origins or composed of banned substances;

h) It has to be recalled as prescribed in the Decree No.117/2020/ND-CP dated September 28, 2020 on penalties for administrative violations in the health sector;

i) It is produced from raw materials that fail to meet quality standards, unless the non-conformance is addressed during the manufacturing process and does not affect the manufacturing process or the drug quality (e.g., moisture content, etc.).

2. A prepared traditional medicinal material or herbal material has to be destroyed in the following cases:

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

b) It is damaged during its manufacture, storage or transport;

c) It is a retention sample which has exceeded the prescribed retention period;

dd) It is recalled as specified in clause 1 Article 102 of the Decree No. 163/2025/ND-CP;

dd) It is recalled due to its first- or second-degree violation;

e) It is recalled due to its third-degree violation and cannot be rectified after being considered by a specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee as specified in clause 3 of this Article;

g) It is recalled due to its third-degree violation and permitted to be rectified or re-exported but the rectification or re-export thereof cannot be carried out.

3. Destruction of a traditional drug at a manufacturer, importer, wholesaler, drug testing facility, hospital or institution equipped with hospital beds:

a) The head of the pharmacy business establishment having the traditional drug to be destroyed shall decide to form a drug destruction council. The council shall have at least 03 persons, including 01 representative having professional responsibility;

b) The traditional drug must be destroyed in a manner that is safe for both humans and animals, and prevents environmental pollution in accordance with regulations of law on environmental protection;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

d) The pharmacy business establishment having the violating traditional drug must bear the costs of drug destruction.

4. The destruction of batches of prepared traditional medicinal materials and herbal materials shall comply with clause 5 Article 102 of the Decree No. 163/2025/ND-CP;

The facility destroying a prepared traditional medicinal material or herbal material submit a prepared traditional medicinal material or herbal material destruction report enclosed with a prepared traditional medicinal material or herbal material destruction record to a specialized health authority affiliated to the provincial People’s Committee according to the Form No. 10 in the Appendix I to this Circular.

5. The time limit for handling a recalled traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material shall not exceed 12 months from the date of completion of the recalls as prescribed in points a, b and c clause 3 Article 63 of the Law on Pharmacy.

6. A violating traditional drug can either be rectified or re-exported in the following circumstances:

a) It is involved in a third-degree violation and does not fit any of the cases mentioned in points dd and e clause 1 of this Article;

b) It violates regulations on labelling and package inserts;

c) One or more component drugs which are contained in primary packages and then co-packaged into a drug kit fail to meet quality standards. Depending on the seriousness of a component drug’s violation, this component drug may be recycled, re-exported or destroyed as prescribed. Other component drugs which meet quality standards may be recycled and repackaged in an appropriate manner.

7. Prepared traditional medicinal materials and herbal materials may be rectified and re-used as prescribed in clause 2 Article 102 of the Decree No. 163/2025/ND-CP.

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

1. The Traditional Medicine Administration of Vietnam shall receive information along with relevant documents (if any) on traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that are suspected to be unsafe for users from:

a) Competent authorities (including police, customs, market surveillance and inspection authorities, overseas diplomatic missions of Vietnam, foreign diplomatic missions in Vietnam);

b) WHO, foreign drug regulatory authorities or health regulatory authorities;

c) Specialized health authorities affiliated to provincial People’s Committees, health divisions of other agencies;

d) National Centre of Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring;

dd) Establishment manufacturing, trading and using drugs and other agencies, organizations and individuals.

2. Form of information on traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that are suspected to be unsafe for users:

a) Official documents from the agencies specified in points a, c, and d clause 1 of this Article sent directly or via mail to the Ministry of Health or through the Ministry of Health's electronic document management and operation system;

b) Apart from the forms specified in point a of this clause, official documents from agencies specified in point b clause 1 of this Article sent via email or posted on the portals or official websites of the agencies;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

3. Traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that are suspected to be unsafe for users include:

a) Traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials reported with serious or repeated adverse reactions related to the drugs that are not previously known adverse reactions of the drugs;

b) Traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that are suspected to contain toxic substances and impurities exceeding safety limits for users;

c) Traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that are suspected of not meeting quality standards;

d) Traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that are suspected of being counterfeit or of incorrect origin;

dd) Traditional drugs and prepared traditional medicinal materials that are produced from raw materials of unknown origin or not meeting quality standards;

e) Traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials manufactured by manufacturers that seriously violate drug manufacturing conditions according to information given by competent authorities (inspection, police, market surveillance) or reports of Departments of Health of provinces and central-affiliated cities;

g) Traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials manufactured by overseas manufacturers that seriously violate the principles and standards of Good Manufacturing Practice for drugs and medicinal materials, one or more drugs which they manufacture recalled or suspended from marketing and use due to violation, as notified by foreign drug regulatory authorities or foreign health regulatory authorities.

4. Responsibilities of the Traditional Medicine Administration of Vietnam for processing information, notifying suspension of trading, use, sealing and storage of drugs that are suspected to be unsafe for users:

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

b) Within 03 working days from the date of drawing a conclusion on drugs that are suspected to be unsafe for users, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall issue a written notification of the suspension of manufacture, import, distribution, use, and sealing of one or more batches of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials or traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material items that are suspected to be unsafe for users;

c) The period of suspension of trading, use, sealing and storage of a traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material that is suspected to be unsafe for users for verification:

The suspension period shall not exceed 02 months from the date of issuance of the document. If the situation is complex or technical conditions for traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material analysis and testing within the country are inadequate, the suspension period may be extended by up to 02 months.

After the above-mentioned deadline, if a police, market surveillance, customs or inspection authority makes a written request for continued suspension of trading and use to serve the investigation and verification, the suspension period shall be extended based on the applicable regulations and the requirements of the said competent authority;

d) Within 03 working days from the date of drawing a conclusion that the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material has not violated quality standards or a conclusion on violation fails to be given after the suspension period stipulated in point c of this clause, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall issue a document permitting the facility to resume its manufacture, import, distribution and use of the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material or batches of qualified and unexpired traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material.

If it is concluded that the traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material has violated quality standards and is unsafe for users, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall issue a document recalling the drug suspended from distribution and use and suspending its manufacture and import; impose administrative penalties for the violation or request a competent authority to initiate criminal prosecution as prescribed.

5. Responsibilities of specialized health authorities affiliated to provincial People’s Committees for processing information, notifying suspension of trading, use, sealing and storage of drugs that are suspected to be unsafe for users:

a) Specialized health authorities affiliated to provincial People’s Committees shall disseminate notifications of conclusions of the Ministry of Health to establishments trading and using drugs in their provinces so as for them to abide by the notifications and shall supervise the suspension of trading, use, sealing and storage of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials that are suspected to be unsafe for users;

b) Disseminate notifications of conclusions of the Ministry of Health's conclusion allowing establishments to continue their trading and use of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials or recall traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials; supervise establishments trading and using traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials carrying out recalls as prescribed;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

6. Responsibilities of pharmacy business establishments and establishments using drugs:

a) Report cases where traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials are suspected be unsafe for users to the Traditional Medicine Administration of Vietnam or the Departments of Health;

b) Suspend the trading, use , sealing and storage of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials suspected to be unsafe for users in accordance with conclusion from the Traditional Medicine Administration of Vietnam; seal and store traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials themselves in accordance with the storage conditions written on their labels;

c) Cooperate with competent authorities in verifying traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials suspected to be unsafe for users (provide documents, materials, and evidence serving the verification);

d) Continue to trade and use traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials in accordance with conclusion from the Traditional Medicine Administration of Vietnam that traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials have complied with regulations or recall drugs that fail to ensure safety of users according to the drug recall decision of the Traditional Medicine Administration of Vietnam in cases where drugs have to be recalled as prescribed.

7. Specific regulations on cooperation between the Traditional Medicine Administration of Vietnam and competent authorities, organization and individuals in carrying out verification and giving conclusions on traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material quality and level of safety of traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material users:

a) For the cases specified in points a, b, c and g clause 3 of this Article, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall report it to the Board for consideration and conclusion;

b) For the cases specified in points c and dd clause 3 of this Article, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall direct and cooperate with the National Institute of Drug Quality Control and Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh City in conducting analyses and tests and concluding quality of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials;

c) For cases in which traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials are suspected of being counterfeit; traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials are of incorrect or unknown origin specified in points d and dd clause 3 of this Article, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall issue a document on these cases enclosed with other documents to a competent authority (police/market surveillance/customs/inspection authority) for investigation and verification within their competence and according to regulations of law;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

dd) For the case specified in point g clause 3 of this Article, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall contact and discuss with the drug regulatory authority or health regulatory authority of the country of origin and the drug regulatory authority that issued the violation notice to carry out an inspection of GMP compliance at the manufacturing establishment if conditions permit;

e) If sufficient grounds are needed to draw a conclusion, the central state-owned drug testing facility shall act as a conduit to conduct analysis and testing to determine drug quality. The testing of some or all quality criteria according to drug quality standards shall be determined by the Traditional Medicine Administration of Vietnam by way of cooperation specialized agencies and organizations specified in point a clause 4 of this Article on the basis of assessment of risks and relevance to signs of unsafety for users, information on drug quality, drug use and monitoring of adverse drug reactions and side effects.

Article 21. Responsibilities for handling of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials violating quality standards

1. Responsibilities of the Traditional Medicine Administration of Vietnam:

a) Receive information, identify seriousness of violations of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials and issue decisions on recall of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials:

b) Announce drug traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material decisions as specified in clause 6 Article 15 of this Circular, publish information about recalled drugs on websites of the Ministry of Health and the Traditional Medicine Administration of Vietnam after those decisions are issued. Cooperate with Vietnam Television and Voice of Vietnam in announcing recall of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials with first-degree violations;

c) Consider voluntary recall reports of manufacturers and importers of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials; request them to adjust the level and scope of recalls when evaluating that the level and scope of voluntary recalls do not ensure safety of users. Supervise voluntary recalls by manufacturers and importers;

d) Cooperate with related units and specialized health authorities affiliated to provincial People’s Committees, health divisions of other agencies in inspecting organization and execution of traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material recalls; take actions against violating establishments in accordance with the regulations of law;

dd) Produce documents providing detailed guidelines for the processes of drug recall and handling and evaluation of the implementation of traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material recall notifications by manufacturers and pharmacy business establishments.

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

a) Issue decisions on recall of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials within their provinces and cities in case of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials with second- and third-degree violations. Publish information about recall decisions their websites;

b) Organize announcement and dissemination of information on recall of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials to local drug manufacturers, pharmacy business establishments and medical establishments;

c) Collect additional samples or direct testing centers to cooperate with establishments having traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials with quality violations in doing so;

d) Organize surveillance of recall and destruction of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials in their provinces and cities; handle and penalize establishments violating regulations on recall of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials within their competence; report handling and penalization results to the Traditional Medicine Administration of Vietnam;

dd) Participate in or carry out evaluations of efficiency in recall of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials by pharmacy business establishments in their provinces and cities under the direction of the Traditional Medicine Administration of Vietnam. Report any drug manufacturer, importer or wholesaler which is traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material distribution hub that fails to, or insufficiently, recall traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials to the Traditional Medicine Administration of Vietnam;

e) Organize and participate in coercive recall of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials.

3. Responsibilities of pharmacy business establishments, medical establishments and users:

a) Comply with the regulations laid down in clauses 1, 2 and 3 Article 64 of the Law on Pharmacy;

b) Regularly check and update information on recall of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials on websites of Traditional Medicine Administration of Vietnam and specialized health authorities affiliated to provincial People's Committees.

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

IMPLEMENTATION CLAUSE

Article 22. Effect

1. This Circular comes into force from July 01, 2025.

2. The Circular No. 38/2021/TT-BYT dated December 31, 2021 of the Minister of Health providing for quality of herbal materials and traditional drugs shall cease to have effect from the effective date of this Circular.

3. The roadmap for decentralizing power to declare quality standards of prepared traditional medicinal materials and herbal materials as specified in points a and b clause 2 Article 8 of this Circular is as follows:

a) Before January 01, 2026, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall declare quality standards of traditional medicinal materials and herbal materials;

b) As of January 01, 2026, the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall declare quality standards of traditional medicinal materials and herbal materials applicable to medical establishments affiliated to the Ministry;

c) As of January 01, 2026, specialized health authorities affiliated to provincial People's Committees shall declare quality standards of prepared traditional medicinal materials and herbal materials applicable to business establishments and medical establishments in areas under their management.

Article 23. Terms of reference

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Article 24. Transitional clauses

Any herbal material quality standard declaration dossier submitted before the effective date of this Circular shall be processed in accordance with Circular No. 38/2021/TT-BYT dated December 31, 2021 of the Minister of Health providing for quality of herbal materials and traditional drugs.

Article 25. Responsibility for organizing implementation

1. The Traditional Medicine Administration of Vietnam shall:

a) Preside over and cooperate with related units in organizing propagation, dissemination and implementation of this Circular;

b) Provide central testing facilities with quality standards of traditional drugs granted the marketing authorization;

c) Organize the inspection of quality of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials imported, raised, cultivated, manufactured, processed, marketed and used nationwide; direct and supervise the drug testing system nationwide for testing of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials; draw conclusions on traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material quality based on the test results from state-owned drug testing facilities’ and relevant records;

dd) Preside over or cooperate in carrying out state inspections, inspect and take actions against violations against the law on traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material quality within its competence;

dd) Building and implementing the system for origin tracing of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Cooperate in collecting samples of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials for quality inspection according to the approved plans and update the Ministry of Health’s drug inspection database with information on collected traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material samples (including names of drugs and medicinal materials, strength, concentration, dosage form, batch number, expiry date, number of marketing authorization or import license, manufacturer, importer, sample collector) and the traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material quality inspection results;

g) Provide scientific and technical information on ensuring quality of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials;

Provide the National Institute of Drug Quality Control and the Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City with label templates and quality standards of the traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials granted marketing authorization or import license or updated standard if any changes occur.

2. Specialized health authorities affiliated to provincial People’s Committees shall:

a) Organize traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material quality inspections in their provinces and cities and take actions against violations in accordance with the law;

b) Preside over or cooperate in carrying out state inspections, inspect and take actions against violations against the law on traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material quality within their competence;

c) Direct testing centers of provinces and cities to formulate plans to collect samples of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials for quality inspection;

d) Update the Ministry of Health’s traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material inspection database with information on collected traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material samples;

dd) Organize the collection of information, update and publish on their websites the list of local establishments and places of raising, cultivating and collecting herbal materials;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

3. Central drug testing facilities shall:

a) Annually formulate plans to collect samples of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials for quality inspections and present those plans to the Ministry of Health for consideration and approval, and allocation of budget for plan implementation within the Ministry’s competence;

b) Collect samples of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials for quality inspection;

c) Analyze and test samples to identify the quality of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials imported; raised, cultivated and collected; manufactured, processed; marketed; used. Report test results to the Traditional Medicine Administration of Vietnam;

b) Research, compile and publish the list of standard substances, reference substances and standard impurities on websites of the institutes for analyses and tests on samples of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials imported; raised, cultivated and collected; manufactured, processed; marketed; used in the territory of Vietnam;

dd) Provide drug testing centers of provinces and central-affiliated cities by localities under their management with copies or electronic documents of quality standards of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials.

4. Testing centers of provinces and central-affiliated cities shall:

b) Analyze and test samples to identify the quality of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials imported; raised, cultivated and collected; manufactured, processed; marketed; used. Report test results to the Traditional Medicine Administration of Vietnam and specialized health authorities affiliated to People’s Committees of provinces from which samples are collected.

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

c) Recover sampling fees returned by traders and units and costs of substandard traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material samples testing in accordance with laws.

5. Pharmacy business establishment shall:

a) Organize researches and carry out implementation of the regulations of law on traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material quality promulgated under this Circular;

b) Ensure quality of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials throughout their operation (raising, cultivation, collection; export, import; processing, manufacture; storage; transport; distribution) and within the permitted scope of pharmacy business by way of compliance with regulations of law;

c) Before January 15 every year, report the raising, cultivation and collection of herbal materials using the Form No. 11 in the Appendix I to this Circular;

d) Update and take total responsibility for contents and legitimacy of documents proving origin of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials on the website of the Traditional Medicine Administration of Vietnam;

dd) Upon detecting any traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material which is counterfeit or of poor quality, immediately trace its origin and notify regulatory authorities, state-owned testing facilities and other business establishments;

e) Archive documents and information relating to the import, trading, release, distribution and marketing of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials to ensure their traceability, inspect and control quality of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials during raising, cultivation, collection; export; import; processing, manufacture; storage; transport and distribution;

g) Pay the costs of testing and providing standard substances, reference substances to testing authorities in case testing authorities are yet to have standard substances, reference substances or are yet to conduct any study to establish standard substances or reference substances for traditional drug, prepared traditional medicinal material and herbal material samples sent by business establishments for testing;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

i) Comply with other regulations of law on pharmacy to ensure the maintenance of quality of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials during their trading, marketing and use;

k) Enterprises shall take total responsibility for the legitimacy of documents included in dossiers.

6. Medical establishments shall:

a) Only use traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials which are of clear origin as prescribed in Article 12 of this Circular and provided by business establishments granted the certificate of satisfaction of conditions for pharmaceutical business;

b) Carry out periodic or surprise inspection of quality of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials which they use; In case of detecting any counterfeit or substandard traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material, immediately trace its origin to proceed towards the next steps as prescribed. Traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials used by these establishments must be inspected via Board of receipt inspection of hospitals as prescribed in Circular No. 22/2011/TT-BYT dated June 10, 2011 of the Ministry of Health on organization and operation of the Faculty of Pharmacy of hospitals or the receipt inspection departments of other medical establishments;

c) For traditional drugs manufactured by medical establishments as prescribed in Article 70 of the Law on Pharmacy and prepared traditional medicinal materials processed and prepared by medical establishments and sold to other medical establishments as prescribed in clause 2 Article 70 of the Law on Pharmacy, the establishments must test their quality at a GLP-compliant state-owned testing facility or testing service provider granted the certificate of satisfaction of conditions for pharmaceutical business. In case a medical establishment has a GLP-compliant laboratory, the quality testing of a traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material shall be conducted at such laboratory;

d) In case a prepared traditional medicinal material is prepared and processed at a medical establishment and only used at such establishment, the establishment must inspect the preparation, processing, manufacture and quality control process;

dd) Heads of medical establishments shall organize periodic inspection for at least once every 03 month or surprise inspection where necessary of the process for preparation, processing, manufacture and control of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials at such medical establishments. Results of the inspection must be made into records which shall be archived as prescribed;

e) If there is any risk affecting or suspicion of the quality of a traditional drug, prepared traditional medicinal material or herbal material, the medical establishment must send a sample to a GLP-compliance state-owned testing facility or testing service provider granted the certificate of satisfaction of conditions for pharmaceutical business. If the test result is unsatisfactory, the establishment shall send a report to the Traditional Medicine Administration of Vietnam for imposition of penalties as prescribed;

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

7. Responsibilities of competent authorities (including police, customs and market surveillance authorities, overseas diplomatic missions of Vietnam, foreign diplomatic missions in Vietnam) for prevention and control of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials which are counterfeit and of unknown origin:

a) Receiving feedback from organizations and individuals;

b) Disseminate signs which aid in preventing the trading and use of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials which are of unknown origin, counterfeit and substandard to the people and pharmacy business establishment; methods for notifying regulatory authorities of cases where traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials are suspected of being of unknown origin, counterfeit or of poor quality;

c) Publicly disclose on websites or mass media cases where traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials are of unknown origin, counterfeit or substandard detected on the market, and results of handling such cases;

d) Carry out or cooperate with relevant competent authorities in inspecting, monitoring and promptly detecting traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials which are of unknown origin, counterfeit or of poor quality sold and market on the market;

dd) Cooperate with and assist competent agencies in tracing origins of traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials which are counterfeit or of poor quality;

e) Handle cases of violating regulations on trading in traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials which are of unknown origin and illegally imported;

g) Cooperate with, contact and exchange information about traditional drugs, prepared traditional medicinal materials and herbal materials which are of unknown origin, counterfeit or of poor quality with related international organizations and drug regulatory authorities of other countries.

Article 26. Responsibility for implementation

...

Bạn phải đăng nhập tài khoản TVPL Pro để xem được toàn bộ nội dung văn bản Tiếng Anh

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (Traditional Medicine Administration of Vietnam) for consideration and resolution./.

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER

Do Xuan Tuyen

Văn bản được hướng dẫn - [0]

Văn bản được hợp nhất - [0]

Văn bản bị sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản bị đính chính - [0]

Văn bản bị thay thế - [0]

Văn bản được dẫn chiếu - [0]

Văn bản được căn cứ - [0]

Văn bản liên quan ngôn ngữ - [1]

Văn bản đang xem

Thông tư 32/2025/TT-BYT quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Số hiệu:	32/2025/TT-BYT
Loại văn bản:	Thông tư
Lĩnh vực, ngành:	Thể thao - Y tế
Nơi ban hành:	Bộ Y tế
Người ký:	Đỗ Xuân Tuyên
Ngày ban hành:	01/07/2025
Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày đăng:	Đã biết
Số công báo:	Đã biết
Tình trạng:	Đã biết

Văn bản liên quan cùng nội dung - [0]

Văn bản hướng dẫn - [0]

Văn bản hợp nhất - [0]

Văn bản sửa đổi bổ sung - [0]

Văn bản đính chính - [0]

Văn bản thay thế - [0]

[...] Đăng nhập tài khoản TVPL Basic hoặc TVPL Pro để xem toàn bộ lược đồ văn bản

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 32/2025/TT-BYT	Hà Nội, ngày 01 tháng 7 năm 2025