|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 31/2014/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 26
tháng 09 năm 2014
|
THÔNG TƯ
QUY
ĐỊNH BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ MẶT KỸ THUẬT TẠI HỒ SƠ MỜI THẦU MUA THUỐC
Căn cứ Luật đấu thầu ngày 26 tháng 11 năm 2013;
Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng
6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu
về lựa chọn nhà thầu;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng
8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược và
Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định Bảng
tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc.
Điều 1. Bảng tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu
mua thuốc
1. Tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật bao gồm các
tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Phương pháp đánh giá thực hiện theo phương pháp
chấm điểm để đánh giá với thang điểm tối đa là 100, cụ thể như sau:
a) Chất lượng thuốc: 70% tổng số điểm (70 điểm).
b) Đóng gói, bảo quản, giao hàng: 30% tổng số điểm
(30 điểm).
c) Hồ sơ đề xuất về kỹ thuật được đánh giá đáp ứng yêu
cầu về kỹ thuật khi đáp ứng đủ các yêu cầu sau:
- Điểm của từng tiêu chí tại yêu cầu về chất lượng
thuốc và về đóng gói, bảo quản, giao hàng không thấp hơn 60% điểm tối đa tiêu
chí đó.
- Tổng điểm của tất cả các tiêu chí đánh giá về mặt
kỹ thuật không thấp hơn 80% tổng số điểm.
3. Các hồ sơ dự thầu đạt yêu cầu về tiêu chuẩn đánh
giá năng lực, kinh nghiệm nhà thầu và tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật thì
được tiếp tục xem xét xác định tiêu chuẩn đánh giá tổng hợp theo quy định tại Điều 24 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn
nhà thầu.
Điều 2. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Khoản 2 Điều 7 Thông tư số
37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc
lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế hết hiệu lực kể từ ngày
Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với hồ sơ mời thầu phát hành trước ngày 15
tháng 8 năm 2014, việc đánh giá lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định của
Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013.
2. Đối với hồ sơ mời thầu phát hành sau ngày 15
tháng 8 năm 2014 mà nội dung hồ sơ mời thầu chưa phù hợp với Thông tư này thì
đơn vị phát hành hồ sơ mời thầu phải tiến hành sửa đổi hồ sơ mời thầu để bảo đảm
không trái quy định của Thông tư này.
Điều 4. Trách nhiệm thi hành
Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch
Tài chính, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục,
Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng cơ quan y tế
các Bộ, ngành chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc,
các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) để nghiên cứu,
giải quyết./.
QUY ĐỊNH BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ MẶT KỸ
THUẬT TẠI HỒ SƠ MỜI THẦU MUA THUỐC
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo;
Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để biết);
- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ,
Thanh tra Bộ, Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD, KHTC (05 bản).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Phạm Lê Tuấn
|
PHỤ LỤC 1
(Ban hành kèm
theo Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26 tháng 9 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ MẶT KỸ THUẬT
|
TT
|
Nội dung
|
Mức điểm
|
|
I
|
Các tiêu chí đánh giá về chất lượng thuốc: 70 điểm
|
|
1
|
Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất bởi cơ
sở: 25 điểm
|
|
|
1.1. Đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP, EU-GMP:
|
|
|
a) Thuộc nước tham gia ICH.
|
25
|
|
b) Không thuộc nước tham gia ICH, được Bộ Y tế Việt
Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP.
|
23
|
|
c) Không thuộc nước tham gia ICH, chưa được Bộ Y
tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP.
|
21
|
|
1.2. Đạt tiêu chuẩn WHO-GMP:
|
|
|
a) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp
giấy chứng nhận WHO-GMP và được cơ quan có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp
phép lưu hành.
|
24
|
|
b) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp
giấy chứng nhận WHO-GMP và được nhượng quyền sản xuất từ cơ sở đạt tiêu chuẩn
PIC/s-GMP, EU-GMP thuộc nước tham gia ICH.
|
22
|
|
c) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp
giấy chứng nhận WHO-GMP.
|
21
|
|
d) Không được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược)
cấp giấy chứng nhận WHO-GMP.
|
20
|
|
1.3. Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sản xuất bởi
cơ sở:
|
|
|
a) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp
giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP.
|
25
|
|
b) Chưa được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược)
kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP.
|
20
|
|
2
|
Tình hình vi phạm chất lượng của mặt hàng thuốc dự
thầu(1): 10 điểm
|
|
|
2.1. Chưa phát hiện vi phạm về chất lượng trong
vòng 1 năm gần đây.
|
10
|
|
2.2. Có thông báo vi phạm về chất lượng trong
vòng 1 năm gần đây:
a) Vi phạm chất lượng ở Mức độ 3.
b) Vi phạm chất lượng ở Mức độ 2.
|
6
0
|
|
3
|
Tình hình vi phạm chất lượng của cơ sở sản xuất mặt
hàng thuốc dự thầu(2): 10 điểm
|
|
|
3.1. Không có thuốc vi phạm chất lượng trong vòng
1 năm gần đây.
|
10
|
|
|
3.2. Có 01 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng
1 năm gần đây.
|
9
|
|
|
3.3. Có 02 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng
1 năm gần đây.
|
6
|
|
|
3.4. Có từ 03 mặt hàng trở lên vi phạm chất lượng
trong vòng 1 năm gần đây.
|
0
|
|
4
|
Hạn dùng (Tuổi thọ) của thuốc (3): 10 điểm
|
|
|
4.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 3
năm trở lên.
|
10
|
|
4.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 2
năm đến dưới 3 năm.
|
9
|
|
4.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ dưới
2 năm.
|
8
|
|
5
|
Tiêu chí đánh giá về nguyên liệu (hoạt chất) sản
xuất mặt hàng thuốc tham dự thầu(4): 5 điểm
|
|
|
5.1. Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất tại các nước
tham gia ICH.
|
5
|
|
|
5.2. Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất tại các nước
khác không thuộc ICH được cấp chứng nhận CEP.
|
4
|
|
|
5.3. Các trường hợp khác.
|
3
|
|
6
|
Tiêu chí đánh giá về tương đương sinh học của thuốc
(5): 5 điểm
|
|
|
6.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tài liệu chứng
minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố đối với thuốc phải thử tương
đương sinh học
|
5
|
|
|
6.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuộc trường hợp
miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định.
|
5
|
|
|
6.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu không có tài liệu
chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố.
|
3
|
|
7*
|
Mặt hàng thuốc được sản xuất từ nguyên liệu kháng
sinh sản xuất trong nước (*không đánh giá cho thuốc đông y, thuốc từ dược liệu):
5 điểm
|
|
|
7.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ
nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước.
|
5
|
|
|
7.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ
nguồn nguyên liệu không phải là kháng sinh sản xuất trong nước.
|
4
|
|
8*
|
Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc đông y, thuốc
từ dược liệu (*Chỉ đánh giá cho thuốc đông y thuốc từ dược liệu): 5 điểm
|
|
|
8.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ
dược liệu có chứng nhận đạt GACP.
|
5
|
|
|
8.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ
dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.
|
3
|
|
|
8.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ
dược liệu không chứng minh được nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.
|
0
|
|
II
|
Các tiêu chí đánh giá về đóng gói, bảo quản, giao
hàng: 30 điểm
|
|
9
|
Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi cơ sở: 5 điểm
|
|
|
9.1. Là doanh nghiệp sản xuất mặt hàng thuốc dự
thầu.
|
5
|
|
9.2. Là doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp mặt hàng
thuốc dự thầu.(6)
|
4
|
|
9.3. Không phải doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu
trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu.
|
3
|
|
10
|
Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có kinh
nghiệm cung ứng thuốc(7): 5 điểm
|
|
|
10.1. Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế từ 3 năm
trở lên.
|
5
|
|
10.2. Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế dưới 3
năm.
|
4
|
|
10.3. Chưa cung ứng thuốc cho cơ sở y tế.
|
3
|
|
11
|
Khả năng đáp ứng yêu cầu của nhà thầu về điều kiện
giao hàng(8): 3 điểm
|
|
|
11.1. Đáp ứng được yêu cầu về điều kiện giao hàng
tại hồ sơ mời thầu.
|
3
|
|
|
11.2. Không đáp ứng được yêu cầu về điều kiện
giao hàng tại hồ sơ mời thầu.
|
0
|
|
12
|
Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có uy
tín trong thực hiện hợp đồng(9): 8 điểm
|
|
|
12.1. Chưa có vi phạm trong đấu thầu cung ứng thuốc
cho các cơ sở y tế.
a) Đã trúng thầu tại đơn vị, cung ứng thuốc
bảo đảm chất lượng, đúng tiến độ theo hợp đồng.
b) Đã trúng thầu tại đơn vị, cung ứng thuốc bảo đảm
chất lượng nhưng chưa đúng tiến độ theo hợp đồng.
c) Chưa trúng thầu tại đơn vị.
|
8
7
6
|
|
|
12.2. Có vi phạm trong đấu thầu cung ứng thuốc
cho các cơ sở y tế.
|
5
|
|
13
|
Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có tổ chức
chuỗi nhà thuốc GPP: 3 điểm
|
|
|
13.1. Nhà thầu là doanh nghiệp có tổ chức chuỗi
nhà thuốc GPP.
|
3
|
|
|
13.2. Nhà thầu không phải là doanh nghiệp có tổ
chức chuỗi nhà thuốc GPP.
|
2
|
|
14
|
Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có tổ chức
Trung tâm phân phối thuốc: 3 điểm
|
|
|
14.1. Nhà thầu là doanh nghiệp tổ chức Trung tâm
phân phối thuốc.
|
3
|
|
14.2. Nhà thầu không phải là doanh nghiệp tổ chức
Trung tâm phân phối thuốc.
|
2
|
|
15
|
Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có hệ thống
phân phối, cung ứng rộng khắp tại các địa bàn miền núi, khó khăn (10): 3 điểm
|
|
|
15.1. Nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng
khắp trên địa bàn tỉnh (chỉ áp dụng đối với các tỉnh Hà Giang, Cao Bằng, Bắc
Kạn, Lào Cai, Yên Bái, Bắc Giang, Phú Thọ, Điện Biên, Lai Châu, Sơn La, Thanh
Hoá, Nghệ An, Quảng Bình, Quảng Trị, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Ninh
Thuận, Kon Tum, Lâm Đồng, Quảng Ninh, Hà Tĩnh, Gia Lai, Phú Yên, Hoà Bình,
Tuyên Quang).
|
3
|
|
|
15.2. Các trường hợp khác.
|
2
|
Ghi chú:
(1), (2): Căn cứ vào thông tin về các thuốc và cơ sở
sản xuất thuốc có vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi
được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ:
http://www.dav.gov.vn). Mức độ vi phạm về chất lượng thuốc được quy định tại Khoản 3 Điều 13 Chương IV Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28
tháng 4 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
(3) “Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn
định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng” (theo Khoản 21 Điều 2 Luật Dược). Ví dụ: Thuốc ghi trên nhãn: Ngày sản
xuất: 11 tháng 02 năm 2006; ngày hết hạn 11 tháng 02 năm 2011, hạn sử dụng (hay
tuổi thọ) của thuốc là 5 năm.
(4) Căn cứ vào danh sách các thuốc được sản xuất từ
nguyên liệu sản xuất tại các nước tham gia ICH, nguyên liệu được cấp Giấy chứng
nhận CEP được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ:
http://www.dav.gov.vn).
(5) Căn cứ vào danh sách các thuốc có tài liệu chứng
minh tương đương sinh học được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) và quy định tại Thông tư số
08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu
nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.
(6) Căn cứ vào tờ khai hàng hoá nhập khẩu của mặt
hàng dự thầu.
(7) Căn cứ vào thông báo trúng thầu, hợp đồng mua
bán thuốc, hóa đơn bán thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà nhà nhà thầu
đang dự thầu hoặc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác mà nhà thầu đã cung ứng
thuốc.
(8) Nhà thầu cần nêu rõ trong Hồ sơ dự thầu việc
đáp ứng/không đáp ứng được yêu cầu của chủ đầu tư/đơn vị về điều kiện giao hàng
trong Hồ sơ mời thầu (tại Biểu tiến độ cung cấp tại Chương VI và yêu cầu
về vận chuyển hàng hóa tại Điều 27 Chương VIII) tại Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm
hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH.
(9) Để đánh giá nội dung này, căn cứ vào việc thực
hiện hợp đồng cung ứng thuốc giữa nhà thầu và chủ đầu tư/đơn vị trong trường hợp
nhà thầu đã trúng thầu; căn cứ vào thông tin về việc vi phạm trong quá trình đấu
thầu, cung ứng thuốc của các nhà thầu tại các cơ sở y tế được công bố trên
trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).
(10) Căn cứ vào thực trạng tình hình cung ứng thuốc
của từng địa phương, Sở Y tế xác định cụ thể các nhà thầu có hệ thống phân phối
đáp ứng việc cung ứng thuốc tại địa bàn, chỉ áp dụng cho các gói thầu của các
cơ sở y tế thuộc địa bàn các tỉnh trong danh sách.
