|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 24/2018/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 18
tháng 9 năm 2018
|
THÔNG TƯ
QUY
ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CHUYÊN MÔN ĐÁNH GIÁ
NGUYÊN NHÂN TAI BIẾN NẶNG TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN
Căn cứ Luật Phòng,
chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc
thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên
nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin.
Điều 1. Thành lập Hội đồng tư vấn
chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin
1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn
chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin của
Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng cấp Bộ).
2. Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn
chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin của
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Hội đồng cấp tỉnh).
Điều 2. Chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu thành viên của Hội đồng cấp Bộ
1. Chức năng của Hội đồng cấp Bộ
Tư vấn chuyên môn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc
giải quyết các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo quy định tại Điều 6 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của
Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.
2. Nhiệm vụ của Hội đồng cấp Bộ
a) Đánh giá tình hình tai biến nặng sau tiêm chủng
trên toàn quốc, các hoạt động giám sát phản ứng sau tiêm và đưa ra khuyến nghị
đối với Hội đồng cấp tỉnh;
b) Đánh giá lại kết luận của Hội đồng cấp tỉnh
trong trường hợp có khiếu nại của tổ chức, cá nhân đối với kết luận của Hội đồng
cấp tỉnh hoặc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
3. Quyền hạn của Hội đồng cấp Bộ
a) Yêu cầu Hội đồng cấp tỉnh, các tổ chức, cá nhân,
đơn vị liên quan cung cấp thông tin liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Được bảo đảm các điều kiện để thực hiện nhiệm vụ.
4. Cơ cấu thành viên Hội đồng cấp Bộ
Hội đồng cấp Bộ có ít nhất 17 thành viên có đủ tiêu
chuẩn quy định tại Khoản 5 Điều này, bảo đảm cơ cấu như sau:
a) Chủ tịch: Cục trưởng Cục Y
tế dự phòng;
b) Phó Chủ tịch: Lãnh đạo Cục
Y tế dự phòng; Lãnh đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và Lãnh đạo Viện Vệ sinh dịch
tễ Trung ương;
c) Các thành viên Hội đồng: Đại
diện của Cục Quản lý Dược; Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý
Khám, chữa bệnh; Vụ Pháp chế; Bệnh viện Bạch Mai; Bệnh viện Nhi Trung ương; Bệnh
viện Phụ sản Trung ương; Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương; Viện Vệ sinh dịch tễ
Tây Nguyên; Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh; Viện Pasteur Nha Trang; Viện Kiểm
định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế; Viện Giám định Y khoa;
d) Trong trường hợp cần thiết và tùy theo từng trường
hợp cụ thể, Chủ tịch Hội đồng cấp Bộ có thể mời thêm các chuyên gia về tài
chính, giám định pháp y, hồi sức cấp cứu, pháp luật và những lĩnh vực khác liên
quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng tham gia Hội đồng.
5. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng cấp Bộ
a) Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết
liên quan đến đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Những người thực hiện hoạt động về tiêm chủng
thì không tham gia vào thành phần Hội đồng.
Điều 3. Chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu thành viên của Hội đồng cấp tỉnh
1. Chức năng của Hội đồng cấp tỉnh
Tư vấn chuyên môn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc
giải quyết các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trên địa bàn quản lý.
2. Nhiệm vụ của Hội đồng cấp tỉnh
a) Thực hiện các nhiệm vụ quy định tại điểm a, b, c Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01
tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;
b) Định kỳ đánh giá tình hình tai biến nặng sau
tiêm chủng trên địa bàn quản lý.
3. Quyền hạn của Hội đồng cấp tỉnh
a) Yêu cầu các tổ chức, cá nhân, đơn vị liên quan
cung cấp thông tin liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Được bảo đảm các điều kiện để thực hiện nhiệm vụ;
c) Được đề xuất Hội đồng cấp Bộ đánh giá lại kết luận
của Hội đồng cấp tỉnh trong trường hợp cần thiết.
4. Cơ cấu thành viên của Hội đồng cấp tỉnh
Hội đồng cấp tỉnh có ít nhất 10 thành viên có đủ
tiêu chuẩn quy định tại Khoản 5 Điều này, bảo đảm cơ cấu như sau:
a) Chủ tịch Hội đồng: Lãnh đạo
Sở Y tế;
b) Phó Chủ tịch Hội đồng: Lãnh
đạo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh hoặc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh (đối với
các tỉnh chưa thành lập Trung tâm Kiểm soát bệnh tật); Lãnh đạo Bệnh viện đa
khoa tỉnh.
c) Các thành viên Hội đồng cấp
tỉnh: Lãnh đạo của Phòng Nghiệp vụ Y, Sở Y tế; Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế; Bệnh
viện đa khoa tỉnh; Bệnh viện Sản nhi hoặc Bệnh viện Nhi hoặc Khoa Sản, Nhi thuộc
Bệnh viện đa khoa tỉnh hoặc Trung tâm Chăm sóc sức khỏe sinh sản tỉnh; Viện Vệ
sinh dịch tễ, Viện Pasteur theo phân vùng quản lý; Khoa Phòng, chống bệnh truyền
nhiễm thuộc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh hoặc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh.
d) Trong trường hợp cần thiết và tùy theo từng trường
hợp cụ thể, Chủ tịch Hội đồng cấp tỉnh có thể mời thêm các chuyên gia về tài
chính, giám định pháp y, hồi sức cấp cứu, pháp luật và các lĩnh vực khác liên
quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng.
5. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng cấp tỉnh
a) Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và
khả năng liên quan đến đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Những người thực hiện hoạt động về tiêm chủng
trên địa bàn tỉnh thì không tham gia vào thành phần Hội đồng.
Điều 4. Quy định về hoạt động của
Hội đồng
1. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng
a) Hội đồng làm việc theo chế độ tập thể, khách
quan, độc lập;
b) Ý kiến kết luận của Hội đồng dựa trên đa số ý kiến
của thành viên Hội đồng (2/3 ý kiến biểu quyết của thành viên Hội đồng tại cuộc
họp). Trường hợp không đủ 2/3 ý kiến biểu quyết thống nhất của các thành viên
thì Chủ tịch sẽ là người quyết định.
2. Phương thức hoạt động của Hội đồng
a) Hội đồng làm việc thông qua cuộc họp. Hội đồng
chỉ họp khi có ít nhất 2/3 số thành viên chính thức tham dự. Trường hợp thành
viên Hội đồng vắng mặt phải có lý do và ủy quyền bằng văn bản cho người khác
tham dự trên cơ sở được sự đồng ý của Chủ tịch Hội đồng. Người được ủy quyền phải
đáp ứng các tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng quy định tại khoản
5 Điều 2 và khoản 5 Điều 3 Thông tư này và được tham gia biểu quyết như
thành viên chính thức;
b) Các nội dung thảo luận, bao gồm các ý kiến không
thống nhất với kết luận của Hội đồng và đề xuất của Hội đồng phải được ghi đầy
đủ trong biên bản họp Hội đồng. Biên bản họp Hội đồng cấp Bộ phải lập thành 02
(hai) bản trong đó một bản lưu tại đơn vị thường trực Hội đồng cấp Bộ, một bản
báo cáo Lãnh đạo Bộ. Biên bản họp Hội đồng cấp tỉnh phải lập thành 02 (hai) bản
trong đó một bản lưu tại đơn vị thường trực Hội đồng cấp tỉnh, một bản báo cáo
Giám đốc Sở Y tế.
3. Hội đồng các cấp họp định kỳ 6 tháng một lần vào
giữa năm và cuối năm; họp đột xuất theo đề nghị của thường trực Hội đồng khi có
vấn đề cần giải quyết.
4. Kinh phí hoạt động của Hội đồng được bố trí
trong dự toán chi ngân sách chi sự nghiệp y tế hằng năm và các nguồn ngân sách
khác (nếu có).
Điều 5. Thường trực Hội đồng
các cấp
1. Thường trực Hội đồng cấp Bộ giúp việc cho Hội đồng
cấp Bộ và đặt tại Cục Y tế dự phòng.
2. Thường trực Hội đồng cấp tỉnh giúp việc cho Hội
đồng cấp tỉnh và đặt tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh.
3. Nhiệm vụ của thường trực Hội đồng các cấp:
a) Thu thập, tổng hợp tài liệu liên quan đến trường
hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Chuẩn bị nội dung các cuộc họp của Hội đồng và
hoàn thiện biên bản họp Hội đồng sau mỗi lần họp;
c) Sau khi hoàn thiện biên bản họp Hội đồng, Thường
trực Hội đồng cấp Bộ báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế, Thường trực Hội đồng cấp tỉnh
báo cáo Giám đốc Sở Y tế về kết quả họp;
d) Lưu trữ hồ sơ theo quy định.
Điều 6. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 11
năm 2018.
2. Thông tư số 21/2011/TT-BYT
ngày 07 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc thành lập, tổ
chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá
trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có
hiệu lực thi hành.
Điều 7. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ
trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn
vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và
Thủ trưởng Đơn vị y tế các Bộ, ngành và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc,
đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
TTĐT);
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo);
- Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các Vụ, Cục, VPB, Thanh tra Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW
- TTYTDP các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- TTKSBT các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, DP (03b), PC (02b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thanh Long
|
