Thông tư 14/2001/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 14/2001/TT-BYT NGÀY 26 THÁNG 6 NĂM 2001 HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC VÀ NHÃN MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân;
Căn cứ Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu; Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ về việc điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ; và Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu;
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ tại công văn số 304/CP-KTQĐ ngày 18/4/2001 về ban hành các văn bản hướng dẫn thực hiện Quy chế ghi nhãn hàng hoá, Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người như sau:

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh:

1. Đối tượng áp dụng:

Đối tượng áp dụng của Thông tư này là các tổ chức, cá nhân, thương nhân kinh doanh thuốc, mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, xuất khẩu; tổ chức, cá nhân, thương nhân nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm nước ngoài để bán tại Việt Nam.

2. Phạm vi điều chỉnh:

a) Thông tư này hướng dẫn việc ghi nhãn đối với thuốc, mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước và để xuất khẩu; thuốc, mỹ phẩm sản xuất tại nước ngoài được nhập khẩu để tiêu thụ tại thị trường Việt Nam.

b) Thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái xuất; thuốc, mỹ phẩm gia công cho nước ngoài; nhãn để phục vụ cho quá trình sản xuất thuốc, mỹ phẩm trong xí nghiệp không thuộc phạm vi hướng dẫn của Thông tư này.

Nhãn thuốc cần nhập khẩu trong quá tình trạng khẩn cấp, hoặc các trường hợp đặc biệt khác, tuỳ theo điều kiện Bộ Y tế có quy định cụ thể.

Điều 2. Giải thích từ ngữ:

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Nhãn thuốc, mỹ phẩm là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm hoặc được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, mỹ phẩm để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc, mỹ phẩm đó, giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc, mỹ phẩm, và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý.

2. Bao bì thương phẩm thuốc, mỹ phẩm là bao bì gắn trực tiếp vào thuốc, mỹ phẩm và được bán cùng với thuốc, mỹ phẩm cho người sử dụng, có các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc, mỹ phẩm và bao bì ngoài:

a) Bao bì trực tiếp đựng thuốc, mỹ phẩm là bao bì trực tiếp tiếp xúc để chứa đựng thuốc, mỹ phẩm, tạo ra hình, khối cho thuốc, mỹ phẩm, hoặc bọc kín theo hình, khối của thuốc, mỹ phẩm.

b) Bao bì ngoài của thuốc, mỹ phẩm là bao bì chứa một, hoặc một số bao bì đựng thuốc, mỹ phẩm.

3. Bao bì thuốc, mỹ phẩm không có tính chất thương phẩm là bao bì không bán lẻ cùng với thuốc, mỹ phẩm gồm nhiều loại được dùng trong vận chuyển, bảo quản thuốc trên các phương tiện vận tải hoặc trong các kho tàng.

4. Nội dung bắt buộc của nhãn thuốc, mý phẩm bao gồm những thông tin quan trọng nhất về thuốc, mỹ phẩm phải ghi trên nhãn thuốc, mỹ phẩm.

5. Nội dung không bắt buộc của nhãn thuốc, mỹ phẩm là những thông tin khác, ngoài nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc, mỹ phẩm.

6. Phần chính của nhãn thuốc, mỹ phẩm là phần ghi các nội dung bắt buộc của nhãn thuốc, mỹ phẩm để người sử dụng nhìn thấy đễ dàng và rõ nhất trong điều kiện bầy hàng bình thường, được thiết kế tuỳ thuộc vào kích thước thực tế của bao bì trực tiếp đựng thuốc, mỹ phẩm và không được thể hiện ở phần đáy của bao bì.

7. Phần thông tin thêm là phần tiếp nối với phần chính của nhãn, ghi các nội dung không bắt buộc của nhãn thuốc, mỹ phẩm, hoặc một số nội dung bắt buộc trong trường hợp phần chính của nhãn không đủ chỗ để ghi các nội dung bắt buộc đó.

8. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: là tờ đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc, trong đó ghi nhưng thông tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp cho người sử dụng thuốc an toàn, hợp lý (thực hiện theo quy định tại chương III của Thông tư này).

Điều 3. Yêu cầu cơ bản của nhãn thuốc, mỹ phẩm:

Tất cả các chữ viết, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc, mỹ phẩm phải rõ ràng, dễ đọc, đúng với thực chất của nhãn thuốc, mỹ phẩm, không được gây ra sự nhầm lẫn với thuốc, mỹ phẩm và hàng hoá khác.

Điều 4. Ngôn ngữ trình bày nhãn thuốc:

1. Nhãn thuốc sản xuất để lưu thông trong nước phải được viết bằng tiếng Việt. Tuỳ theo yêu cầu của từng loại thuốc có thể viết thêm bằng chữ nước ngoài những kích thước của chữ nước ngoài phải nhỏ hơn.

THÔNG TƯ

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 14/2001/TT-BYT NGÀY 26 THÁNG 6 NĂM 2001 HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC VÀ NHÃN MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân;
Căn cứ Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu; Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ về việc điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ; và Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu;
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ tại công văn số 304/CP-KTQĐ ngày 18/4/2001 về ban hành các văn bản hướng dẫn thực hiện Quy chế ghi nhãn hàng hoá, Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người như sau:

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh:

1. Đối tượng áp dụng:

Đối tượng áp dụng của Thông tư này là các tổ chức, cá nhân, thương nhân kinh doanh thuốc, mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, xuất khẩu; tổ chức, cá nhân, thương nhân nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm nước ngoài để bán tại Việt Nam.

2. Phạm vi điều chỉnh:

a) Thông tư này hướng dẫn việc ghi nhãn đối với thuốc, mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước và để xuất khẩu; thuốc, mỹ phẩm sản xuất tại nước ngoài được nhập khẩu để tiêu thụ tại thị trường Việt Nam.

b) Thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái xuất; thuốc, mỹ phẩm gia công cho nước ngoài; nhãn để phục vụ cho quá trình sản xuất thuốc, mỹ phẩm trong xí nghiệp không thuộc phạm vi hướng dẫn của Thông tư này.

Nhãn thuốc cần nhập khẩu trong quá tình trạng khẩn cấp, hoặc các trường hợp đặc biệt khác, tuỳ theo điều kiện Bộ Y tế có quy định cụ thể.

Điều 2. Giải thích từ ngữ:

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Nhãn thuốc, mỹ phẩm là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm hoặc được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, mỹ phẩm để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc, mỹ phẩm đó, giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc, mỹ phẩm, và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý.

2. Bao bì thương phẩm thuốc, mỹ phẩm là bao bì gắn trực tiếp vào thuốc, mỹ phẩm và được bán cùng với thuốc, mỹ phẩm cho người sử dụng, có các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc, mỹ phẩm và bao bì ngoài:

a) Bao bì trực tiếp đựng thuốc, mỹ phẩm là bao bì trực tiếp tiếp xúc để chứa đựng thuốc, mỹ phẩm, tạo ra hình, khối cho thuốc, mỹ phẩm, hoặc bọc kín theo hình, khối của thuốc, mỹ phẩm.

b) Bao bì ngoài của thuốc, mỹ phẩm là bao bì chứa một, hoặc một số bao bì đựng thuốc, mỹ phẩm.

3. Bao bì thuốc, mỹ phẩm không có tính chất thương phẩm là bao bì không bán lẻ cùng với thuốc, mỹ phẩm gồm nhiều loại được dùng trong vận chuyển, bảo quản thuốc trên các phương tiện vận tải hoặc trong các kho tàng.

4. Nội dung bắt buộc của nhãn thuốc, mý phẩm bao gồm những thông tin quan trọng nhất về thuốc, mỹ phẩm phải ghi trên nhãn thuốc, mỹ phẩm.

5. Nội dung không bắt buộc của nhãn thuốc, mỹ phẩm là những thông tin khác, ngoài nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc, mỹ phẩm.

6. Phần chính của nhãn thuốc, mỹ phẩm là phần ghi các nội dung bắt buộc của nhãn thuốc, mỹ phẩm để người sử dụng nhìn thấy đễ dàng và rõ nhất trong điều kiện bầy hàng bình thường, được thiết kế tuỳ thuộc vào kích thước thực tế của bao bì trực tiếp đựng thuốc, mỹ phẩm và không được thể hiện ở phần đáy của bao bì.

7. Phần thông tin thêm là phần tiếp nối với phần chính của nhãn, ghi các nội dung không bắt buộc của nhãn thuốc, mỹ phẩm, hoặc một số nội dung bắt buộc trong trường hợp phần chính của nhãn không đủ chỗ để ghi các nội dung bắt buộc đó.

8. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: là tờ đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc, trong đó ghi nhưng thông tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp cho người sử dụng thuốc an toàn, hợp lý (thực hiện theo quy định tại chương III của Thông tư này).

Điều 3. Yêu cầu cơ bản của nhãn thuốc, mỹ phẩm:

Tất cả các chữ viết, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc, mỹ phẩm phải rõ ràng, dễ đọc, đúng với thực chất của nhãn thuốc, mỹ phẩm, không được gây ra sự nhầm lẫn với thuốc, mỹ phẩm và hàng hoá khác.

Điều 4. Ngôn ngữ trình bày nhãn thuốc:

1. Nhãn thuốc sản xuất để lưu thông trong nước phải được viết bằng tiếng Việt. Tuỳ theo yêu cầu của từng loại thuốc có thể viết thêm bằng chữ nước ngoài những kích thước của chữ nước ngoài phải nhỏ hơn.

2. Nhãn thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu có thể viết bằng ngôn ngữ của nước, vùng nhập khẩu thuốc đó nếu có thoả thuận trong hợp đồng mua, bán thuốc, hoặc theo quy định của nước, vùng nhập khẩu thuốc đó.

3. Đối với thuốc nước ngoài đăng ký, nhập khẩu để tiêu thụ ở thị trương Việt Nam thì ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc phải là tiếng Việt hoặc tiếng Anh, có thể thêm tiếng nước khác. Phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếngViệt đi kèm theo bao bì thương phẩm thuốc.

4. Nhãn thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký để tiêu thụ ở thị trường Việt Nam, về ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc được thực hiện theo một trong cách thức sau:

a) Khi ký kết hợp đồng nhập khẩu, doanh nghiệp nhập khẩu yêu cầu phía cung cấp thuốc chấp thuận ghi trên phần nhãn nguyên gốc các thông tin thuộc nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt.

b) Trường hợp không thoả thuận được như nội dung điểm a trên đây thì doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phải làm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trước khi đưa ra bán hoặc lưu thông ở thị trường.

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được thực hiện theo quy định tại Chương III của Thông tư này.

Chương 2:

NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC

PHẦN 1. CÁC NHÃN THUỐC THÔNG THƯỜNG

MỤC 1. NỘI DUNG BẮT BUỘC

Điều 5. Nhãn chung của các thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc quy định tại Điều 6, Điều 7, Điều 8, Điều 9, Điều 10, Điều 11, Điều 12 của Thông tư này. Đối với các loại nhãn thuốc đặc biệt, việc ghi nhãn thực hiện theo quy định tại phần 2 Chương II của Thông tư này.

Điều 6. Tên thuốc:

Tên thuốc có thể là:

- Tên chung quốc tế (tên INN).

- Tên khoa học.

- Tên do nhà sản xuất đặt ra.

Chữ viết tên thuốc phải đậm nét, nổi bật và có chiều cao không được nhỏ hơn 2mm (hai mi li mét).

Điều 7. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất:

1. Tên cơ sở sản xuất là tên đầy đủ của cơ sở sản xuất được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở sản xuất đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng có kích thước nhỏ hơn tên đầy đủ.

2. Nếu thuốc được sản xuất hoàn chỉnh tại một cơ sở sản xuất phải ghi tên cơ sở sản xuất đó.

3. Nếu thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của các nhà sản xuất khác, phải ghi tên, địa chỉ cơ sở đóng gói và tên, địa chỉ cơ sở sản xuất ra bán thành phẩm.

4. Nhãn thuốc sản xuất nhượng quyền của thuốc nước ngoài tại Việt Nam hoặc của các nhà sản xuất Việt Nam khác, phải ghi dòng chữ Việt Nam "Sản xuất theo nhượng quyền của: (Ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (Ghi tên cơ sở nhận nhượng quyền)". Tên cơ sở nhận nhượng quyền phải có kích thước lớn hơn tên của cơ sở nhượng quyền.

5. Đối với thuốc nhập khẩu, nhà nhập khẩu phải dán nhãn phụ có tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu lên nhãn gốc nhưng không che lấp phần thông tin chính của nhãn gốc.

6. Địa chỉ gồm có: số nhà (nếu có), đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh, (thành phố trực thuộc Trung ương), tên nước (đối với thuốc xuất, nhập khẩu).

Điều 8. Thành phần cấu tạo của thuốc:

1. Ghi các thành phần cấu tạo quyết định đến tác dụng của thuốc đã nêu trên nhãn thuốc.

2. Đơn vị đo lường thuốc.

- Khối lượng: Dùng đơn vị gam (viết tắt là g), miligam (mg), microgam (mcg), hoặc kilogam (viết tắt kg) nếu có khối lượng lớn.

- Thể tích: Dùng đơn vị mililit (ml), hoặc lít (l) nếu thuốc có thể tích lớn.

- Nếu khối lượng nhỏ hơn 1 mg, thể tích nhỏ hơn 1 ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ : 0,25 mg; 0,5 ml) không viết dưới dạng phân số.

- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo thông lệ quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.

Điều 9. Định lượng của hàng hoá (quy cách đóng gói), và dạng bào chế:

1. Quy cách đóng gói của thuốc là số lượng hoặc khối lượng tịnh, thể tích, kích thước thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm thuốc.

2. Dạng bào chế của thuốc được ghi theo dạng bào chế trong bao bì đựng thuốc.

Điều 10. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có).

1. Chỉ định điều trị ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc. Về cách dùng, phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, cách chia liều, thòi gian dùng. Nếu thuốc có chống chỉ định, phải ghi rõ các trường hợp chống chỉ định, các trường hợp cần phải thận trọng.

2. Trong phần này, chỉ yêu cầu ghi những thông tin thiết yếu đủ cho người dùng có thể sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Thông tin có thể được ghi theo một trong hai cách sau:

- Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm.

- Trường hợp nhãn thương phẩm không đủ diện tích để ghi mục này thì phải ghi dòng chữ "Xin đọc tờ hướng dẫn sử dụng" và phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo trong bao bì thương phẩm.

Điều 11. Số đăng ký (SĐK) - Số lô sản xuất (số lô SX) - Hạn dùng (HD) - Điều kiện bảo quản - Ngày sản xuất (ngày SX) - tiêu chuẩn áp dụng:

1. Số đăng ký là ký hiệu Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược Việt Nam) cấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký tại Việt Nam.

2. Số lô sản xuất do cơ sở sản xuất quy định. Trường hợp cấu trúc của số lô sản xuất không thể hiện được ngày sản xuất, cơ sở sản xuất phải ghi thêm ngày sản xuất lên nhãn (Ngày sản xuất: ghi ngày, tháng, năm hoàn thành sản xuất lô thuốc).

3. Hạn dùng: là thời hạn mà quá mốc thời hạn đó, thuốc không được phép lưu thông và không được phép sử dụng. Hạn dùng được ghi bằng số (hoặc chữ) chỉ tháng, năm.

4. Điều kiện bảo quản thuốc: là các yếu tố về môi trường bảo quản để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc.

5. Chỉ tiêu chất lượng của thuốc: là tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất áp dụng cho thuốc (ví dụ: Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh, Tiêu chuẩn cơ sở...).

6. Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng:

- Ghi theo ngày, tháng, năm dương lịch.

- Ngày sản xuất: Số chỉ ngày gồm 2 con số; số chỉ tháng gồm 2 con số hoặc tên tháng bằng chữ; số chỉ năm gồm 2 con số cuối của năm (ví dụ: Ngày SX: 01/03/00).

- Hạn dùng: Số chỉ tháng gồm 2 con số hoặc tên tháng bằng chữ; số chỉ năm gồm 2 con số cuối của năm (VD: HD: 03/99).

- Trong trường hợp do thiết bị và công nghệ sản xuất chưa khắc phục được thì chấp nhận việc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất dưới đáy bao bì.

Điều 12. Các dấu hiệu lưu ý:

1. Thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn, trên nhãn phải ghi dòng chữ "Thuốc bán theo đơn" và phải ghi ký hiệu Rx ở góc trái phía trên phần chính của nhãn.

2. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc độc: phải có dòng chữ "Không dùng quá liều chỉ định".

3. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải có dòng chữ "Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc".

4. Nhãn thuốc thành phẩm tra, nhỏ mắt: có dòng chữ "Thuốc tra mắt".

5. Nhãn thuốc thành phẩm nhỏ mũi: có dòng chữ "Thuốc nhỏ mũi".

6. Nếu thuốc cần có lưu ý đặc biệt nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, thì phải ghi rõ lưu ý đó (ví dụ: không được tiêm tĩnh mạch).

7. Nếu thuốc có thể gây tác hại nghiêm trọng cho người và môi trường khi tiến hành huỷ thuốc không đúng phương pháp, thì phải ghi rõ những điều cần lưu ý khi huỷ thuốc (ví dụ: Không được đốt).

8. Nếu thuốc chỉ dùng cho người lớn phải in thêm dòng chữ "Cấm dùng cho trẻ em". Nếu có chống chỉ định cụ thể đến tuổi nào thì phải ghi cụ thể (ví dụ: Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi).

9. Trên nhãn của bao bì thương phẩm ngoài của thuốc phải in dòng chữ "để xa tầm tay của trẻ em" và "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".

10. Cách ghi dấu hiệu lưu ý:

a) Các chữ, dấu hiệu cần lưu ý phải được in đầm nét, có kích thước nhỏ nhất là 1,5mm, lớn nhất là bằng tên thuốc.

b) Nếu một thuốc phải ghi nhiều dấu hiệu cần lưu ý, phải ghi đủ các dấu hiệu lưu ý đó. Các dấu hiệu lưu ý phải được ghi trên phần chính của nhãn.

c) Nếu thuốc thuộc loại thuốc kê đơn và đồng thời cũng thuộc loại thuốc độc hoặc thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng tâm thần hoặc thuộc tất cả các loại thuốc này thì chỉ ghi dấu hiệu lưu ý của thuốc bán theo đơn "Thuốc bán theo đơn" và ký hiệu Rx ở gốc trái phía trên phần chính của nhãn.

Nếu thuốc không thuộc loại thuốc kê đơn thì thực hiện ghi dấu hiệu lưu ý theo Khoản 2, 3 Điều 12 của Thông tư này.

Danh mục thuốc kê đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần theo các Quy chế về các loại thuốc này của Bộ Y tế Việt Nam.

d) Đối với thuốc nhập khẩu, nếu bao bì thương phẩm gốc không đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo quy định của Thông tư này thì có thể ghi theo một trong hai cách sau:

+ Ghi trực tiếp lên bao bì thương phẩm.

+ Trường hợp không thay đổi được nhãn gốc thì phải có nhãn phụ có đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo quy định, dán kèm bên cạnh của nhãn bao bì thương phẩm gốc, không làm che lấp các thông tin chính của nhãn trên bao bì thương phẩm gốc.

MỤC 2. NỘI DUNG KHÔNG BẮT BUỘC

Điều 13. Ngoài những nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc, tuỳ theo yêu cẩu của từng loại thuốc, có thể ghi thêm các thông tin cần thiết khác nhưng không được trái với các quy định của pháp luật và của Thông tư này, đồng thời không được che khuất hoặc làm hiểu sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc. Các nội dung không bát buộc có thể là: mã số, mã vạch, biểu tượng, dấu hiệu dùng làm nhãn hiệu hàng hoá, tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu, nhà phân phối, công ty đăng ký.... nhưng kích thước phải nhỏ hơn tên nhà sản xuất.

PHẦN 2. CÁC NHÃN THUỐC ĐẶC BIỆT

Điều 14. Nhãn nguyên liệu:

Nhãn nguyên liệu làm thuốc cần có những nội dung sau:

1. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

2. Tên nguyên liệu, tiêu chuẩn của nguyên liệu;

3. Khối lượng hoặc thể tích đóng gói;

4. Nồng độ hoặc hàm lượng;

5. Số lô sản xuất; ngày sản xuất;

6. Số đăng ký đã được cấp (nếu có);

7. Hạn dùng, điều kiện bảo quản.

Nhãn nguyên liệu thuốc độc bảng A phải có chữ "Độc A" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên trái phần chính của nhãn. Kích thước chữ "Độc A" ít nhất phải bằng kích thước tên nguyên liệu.

Nhãn nguyên liệu thuốc độc bảng B phải có chữ "Độc B" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên trái phần chính của nhãn. Kích thước chữ "Độc B" ít nhất phải bằng kích thước tên nguyên liệu.

Nhãn nguyên liệu làm thuốc gây nghiện phải có chữ "Gây nghiện". Nhãn nguyên liệu làm thuốc hướng tâm thần phải có chữ "Hướng thần" các chữ "Gây nghiện", "Hướng thần" có kích thước ít nhất phải bằng tên nguyên liệu và được in đậm trong khung tròn tại góc trên bên phải phần chính của nhãn.

Với nhãn nguyên liệu thuốc độc, thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng tâm thần của nước ngoài nếu không đáp ứng được các quy định trên thì tuỳ trường hợp nhà nhập khẩu khi nhập kho phải dán nhãn phụ in dấu hiệu "Độc A", "Độc B", "Gây nghiện", "Hướng thần" lên nhãn.

Điều 15. Nhãn trên vỉ thuốc:

Nhãn trên vỉ thuốc tối thiểu phải có các nội dung sau:

1. Tên cơ sở sản xuất;

2. Tên thuốc (trường hợp tên thuốc đặt theo tên thương mại và thành phần chỉ có 01 hoạt chất thì phải ghi tên generic của hoạt chất đó); hàm lượng;

3. Số lô sản xuất;

4. Hạn dùng;

Tên nhà sản xuất có thể viết tắt (đảm bảo nhận diện được tên nhà sản xuất) những không được dùng tên giao dịch để thay thế.

Thuốc nhập khẩu, xuất khẩu phải ghi tên nước có nhà sản xuất.

Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì thương phẩm ngoài của thuốc với đủ nội dung quy định tại phần 1 Chương II của Thông tư này.

Điều 16. Nhãn in, dán trên lọ thuốc tiêm, ống thuốc tiêm có diện tích nhãn nhỏ (không đủ để ghi hết những nội dung bắt buộc) phải có các thông tin tối thiểu sau đây:

1. Tên cơ sở sản xuất;

2. Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng;

3. Thể tích hoặc khối lượng;

4. Số lô sản xuất, hạn dùng;

5. Đường dùng: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm).

Tên nhà sản xuất có thể viết tắt (đảm bảo nhận diện được tên nhà sản xuất) những không được dùng tên giao dịch để thay thế.

Thuốc nhập khẩu, xuất khẩu phải ghi tên nước có nhà sản xuất.

Ống, lọ thuốc tiêm phải được chứa dựng trong bao bì thương phẩm ngoài của thuốc với đủ nội dung quy định tại phần 1 Chương II của Thông tư này.

Điều 17. Nhãn in, dán trên lọ, ống dung dịch thuốc uống; hoặc các bao bì chứa đựng thuốc có diện tích nhỏ không chứa đủ nội dung bắt buộc quy định tại phẩn 1 Chương II của Thông tư này, thì cần phải có các thông tin tối thiểu sau đây:

1. Tên cơ sở sản xuất

2. Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng;

3. Thể tích hoặc khối lượng;

4. Số lô sản xuất, hạn dùng;

5. Đường dùng;

6. Ghi thêm dòng chữ "Không được tiêm" đậm nét (áp dụng với ống thuốc uống).

Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được tên nhà sản xuất và không được dùng tên giao dịch để thay thế.

Thuốc nhập khẩu, xuất khẩu phải ghi tên nước có nhà sản xuất.

Các bao bì chứa đựng thuốc trên phải được đựng trong bao bì thương phẩm ngoài của thuốc với đủ nội dung quy định tại phần 1 Chương II của Thông tư này.

Chương 3:

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Điều 18. Các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm nếu nội dung nhãn trên bao bì thương phẩm không thể hiện đầy đủ những nội dung quy định tại điều 19 trong Thông tư này.

Điều 19. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm những nội dung sau:

1. Tên thuốc.

2. Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất (ví dụ: viên nén, viên nang...).

Trong công thức phải ghi tất cả các dược chất và tá dược (sử dụng tên chung quốc tế), hàm lượng hoặc nồng độ của dược chất (không cần ghi nồng độ hoặc hàm lượng tá dược).

3. Dạng bào chế của thuốc.

4. Quy cách đóng gói: ghi rõ quy cách đóng gói xin đăng ký lưu hành.

5. Chỉ định: ghi rõ các chỉ định điều trị cụ thể của thuốc.

6. Những thông tin cần biết trưỡc khi sử dụng thuốc:

a) Chống chỉ định, thận trọng khi dùng thuốc: Ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc. Ghi rõ các phòng ngừa, thận trọng đối với việc dùng thuốc. Khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc phải ghi rõ với từng đối tượng (ví dụ: trẻ em, phụ nữ có thai), ảnh hưởng đối với công việc (ví dụ: lái tầu xe, vận hành máy).

b) Các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thuốc lá, thực phẩm) có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc.

7. Tác dụng không mong muốn: ghi rõ các tác dụng không mong muốn của thuốc. Ghi chú "Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc".

8. Hướng dẫn sử dụng:

- Liều dùng: có thể ghi liều dùng theo trọng lượng cơ thể hay theo liều dùng cụ thể, tuỳ loại thuốc. Phân rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già nếu có.

- Cách dùng: Ghi đường dùng, cách chia liều, số lần dùng, dùng khi nào (trước, sau bữa ăn...), phương pháp dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước....).

- Các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc.

- Các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ.

9. Các khuyến cáo:

- "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ".

- Những thuốc phải kê đơn, ghi thêm "Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc".

10. Hạn dùng, bảo quản, tiêu chuẩn áp dụng:

- Điều kiện bảo quản thuốc.

- Ghi rõ thuốc đạt theo tiêu chuẩn nào.

- Hạn dùng: Ghi thời hạn sử dụng của thuốc (ví dụ 24 tháng.....)

11. Tên cơ sở sản xuất, địa chỉ, số điện thoại, số Fax, E-mail (nếu có).

Chương 4:

NHÃN MÝ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI

Điều 20. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người phải thực hiện theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999; Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất nhập khẩu (gọi tắt là Quy chế của Chính phủ) và Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại về hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu (gọi tắt là Thông tư hướng dẫn của Bộ Thương mại). Ngoài các quy định tại các văn bản nói trên, nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người cần phải đảm bảo các yêu cầu sau:

1) Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu:

Ghi tại phần chính của nhãn mỹ phẩm chỉ tiêu kích ứng da (ghi theo chỉ tiêu kích ứng da quy định trong tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm ví dụ: "Không gây kích ứng da", "Kích ứng da nhẹ"...).

2) Công dụng, hướng dẫn sử dụng và bảo quản:

- Nhãn mỹ phẩm phải ghi công dụng, hướng dẫn sử dụng và điều kiện bảo quản.

- Nếu nhãn trên bao bì trực tiếp của mỹ phẩm nhỏ không ghi đủ nội dung trên thì phải có bao bì ngoài chứa đựng bao bì trực tiếp hoặc có tờ hướng dẫn sử dụng, công dụng bảo quản kèm theo mỹ phẩm.

Chương 5

XÉT DUYỆT NHÃN THUỐC VÀ NHÃN HIỆU HÀNG HOÁ CỦA THUỐC

Điều 21. Hồ sơ đăng ký nhãn thuốc là một phần trong hồ sơ xin đăng ký thuốc. Các đơn vị xin thay đổi nhãn thuốc phải nộp nhãn mới và đính kèm mẫu nhãn thuốc đã được xét duyệt.

Điều 22. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) xét duyệt nội dung nhãn các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Quy chế này.

Các cơ sở sản xuất muốn xin đăng ký nhãn mới hoặc xin thay đổi nhãn thuốc phải nộp hồ sơ tại Cục Quản lý dược Việt Nam.

Điều 23. Các cơ sở sản xuất thực hiện các quy định của Nhà nước về sở hữu công nghiệp và đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường).

Các cơ sở có nhãn thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá hay chứng nhận kiểu dáng công nghiệp, phải nộp bản sao các giấy chứng nhận nói trên cùng với hồ sơ đăng ký nhãn thuốc.

Chương 6:

KIỂM TRA, THANH TRA, VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 24. Kiểm tra - Thanh tra:

1) Cục Quản lý dược Việt Nam chủ trì phối hợp với các Vụ chức năng và Thanh tra Bộ Y tế để tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm trong cả nước.

2) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm trong phạm vi địa phương quản lý.

Điều 25. Xử lý vi phạm:

Các hành vi vi phạm pháp luật về ghi nhãn hàng hoá đối với thuốc và mỹ phẩm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Chương 7:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 26: Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế Quyết định số 416/2000/QĐ- BYT ngày 18/2/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người.

Trong quá trình thực hiện nếu có gì vướng mắc, các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế để xem xét giải quyết.