Thông tư 06/2001/TT-BYT hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, trong thời kỳ 2001-2005 do Bộ Y tế ban hành

Số hiệu 06/2001/TT-BYT
Ngày ban hành 23/04/2001
Ngày có hiệu lực 01/05/2001
Loại văn bản Thông tư
Cơ quan ban hành Bộ Y tế
Người ký Lê Văn Truyền
Lĩnh vực Thương mại,Xuất nhập khẩu,Thể thao - Y tế

BỘ Y TẾ
********

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********

Số: 06/2001/TT-BYT

Hà Nội, ngày 23 tháng 4 năm 2001

 

THÔNG TƯ

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 06/2001/TT-BYT NGÀY 23 THÁNG 4 NĂM 2001 HƯỚNG DẪN VIỆC XUẤT, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI, TRONG THỜI KỲ 2001 - 2005

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân;
Căn cứ Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hoá thời kỳ 2001 - 2005 và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan;
Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, trong thời kỳ 2001 - 2005 như sau:

I. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG:

1. Phạm vi điều chỉnh:

Hướng dẫn các hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người (sau đây gọi tắt là mỹ phẩm).

2. Đối tượng áp dụng:

a. Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật được Bộ Y tế công nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc, được cơ quan Hải quan cấp mã số doanh nghiệp xuất, nhập khẩu được xuất, nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc phòng và chữa bệnh cho người.

b. Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người, đã được cơ quan Hải quan cấp giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất, nhập khẩu được xuất khẩu thuốc thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc phòng và chữa bệnh cho người.

c. Các doanh nghiệp thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mỹ phẩm (hoặc ngành hàng tiêu dùng) đã được cơ quan hải quan cấp giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất, nhập khẩu được phép xuất, nhập khẩu mỹ phẩm.

d. Quyền kinh doanh xuất nhập khẩu của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam:

- Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài thành lập theo Luật đầu tư nước ngoài tại Việt Nam được nhập khẩu nguyên, phụ liệu cho sản xuất thuốc thành phẩm phù hợp với giấy phép đầu tư, được trực tiếp xuất khẩu hoặc uỷ thác xuất khẩu cho các doanh nghiệp khác những sản phẩm cùng loại mà doanh nghiệp được sản xuất theo giấy phép đầu tư.

- Chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu hàng hoá theo quy định tại Nghị định số 45/2000/NĐ-CP ngày 06/9/2000 của Chính phủ về văn phòng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài và doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, đồng thời phải tuân thủ các quy định về xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc quy định tại Thông tư này.

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ngoài các đối tượng kể trên) không được nhập khẩu và phân phối thuốc trực tiếp, chỉ được nhập khẩu và phân phối thuốc thông qua các doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu và phân phối thuốc của Việt Nam trừ khi có quy định mới của Thủ tướng Chính phủ.

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được làm đại lý bán hàng hoá cho nước ngoài và không được làm đại lý bán hàng hoá nhập khẩu tại thị trường Việt Nam.

II. MỘT SỐ QUY ĐỊNH CHUNG TRONG VIỆC XUẤT, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI:

1. Xuất, nhập khẩu uỷ thác:

Việc xuất nhập khẩu uỷ thác phải thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại tại Thông tư số 18/1998/TT-BTM ngày 28/8/1998 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ. Thuốc nhập khẩu uỷ thác phải được doanh nghiệp nhập khẩu kiểm soát, kiểm tra chất lượng trước khi giao hàng cho bên uỷ thác.

2. Hạn dùng của thuốc thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc:

Các thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải là thuốc mới sản xuất, hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 02 năm thì hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trường hợp đặc biệt Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét giải quyết cụ thể.

Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất. Quy định này không áp dụng với dược liệu.

3. Phiếu kiểm nghiệm gốc: Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp phải xuất trình Hải quan cửa khẩu phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn của nguyên liệu sản xuất thuốc, thuốc thành phẩm hoặc mỹ phẩm kèm theo từng lô hàng nhập. Hải quan cửa khẩu chỉ giữ bản copy phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu sao y bản chính của doanh nghiệp do Giám đốc doanh nghiệp ký xác nhận (nếu có yêu cầu).

Trường hợp doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm, không xuất trình được phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất, thì việc giải quyết cho tạm nhập thuộc quyền của Hải quan. Mỹ phẩm nhập khẩu chỉ được giải toả để kinh doanh sau khi có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng do cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước thực hiện.

4. Lập đơn hàng:

Đơn hàng xuất, nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được lập thành 04 bản, trong đó: 01 bản gửi Hải quan; 01 bản gửi doanh nghiệp và 02 bản lưu. Bản gửi Hải quan sẽ được gửi trực tiếp đến Tổng cục Hải quan, trên đơn hàng có đóng dấu "Bản gửi Hải quan". Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp", doanh nghiệp sử dụng "Bản gửi doanh nghiệp" để trình Hải quan cửa khẩu khi nhận hàng.

5. Nhãn thuốc và mỹ phẩm xuất, nhập khẩu thực hiện theo Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và quy định của Bộ Y tế về nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người.

Nhãn của các nguyên liệu, thuốc và mỹ phẩm đã có số đăng ký phải được in hoặc dán tên doanh nghiệp Việt Nam nhập khẩu.

6. Dán nhãn phụ đối với nguyên liệu thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam:

[...]