Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 19/2021/TT-BYT NGÀY 16 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Điều 3 Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 3 quy định tại Phụ lục I như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 02.01; Mẫu số 02.02; Mẫu số 03.01; Mẫu số 03.02; Mẫu số 03.03; Mẫu số 03.04 và Mẫu số 03.05.

b) Bổ sung Mẫu số 05.A và Mẫu số 05.B.

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 3 quy định tại Phụ lục IV như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 02.01; Mẫu số 02.02; Mẫu số 03; Mẫu số 05 và Mẫu số 07.

b) Bổ sung Mẫu số 05.A và Mẫu số 05.B.

3. Bổ sung khoản 6a Điều 3 như sau:

“6a. Phụ lục VI.A: Mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.”

4. Sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 3 quy định tại Phụ lục VIII như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 04.

b) Bổ sung Mẫu số 06.

Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các văn bản đã nộp trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục sử dụng để thực hiện cấp số lưu hành và giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

2. Giấy ủy quyền theo mẫu quy định do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ký ban hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được tiếp tục sử dụng để nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Điều 3. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết./.

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 19/2021/TT-BYT NGÀY 16 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Điều 3 Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 3 quy định tại Phụ lục I như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 02.01; Mẫu số 02.02; Mẫu số 03.01; Mẫu số 03.02; Mẫu số 03.03; Mẫu số 03.04 và Mẫu số 03.05.

b) Bổ sung Mẫu số 05.A và Mẫu số 05.B.

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 3 quy định tại Phụ lục IV như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 02.01; Mẫu số 02.02; Mẫu số 03; Mẫu số 05 và Mẫu số 07.

b) Bổ sung Mẫu số 05.A và Mẫu số 05.B.

3. Bổ sung khoản 6a Điều 3 như sau:

“6a. Phụ lục VI.A: Mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP.”

4. Sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 3 quy định tại Phụ lục VIII như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung Mẫu số 04.

b) Bổ sung Mẫu số 06.

Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các văn bản đã nộp trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục sử dụng để thực hiện cấp số lưu hành và giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

2. Giấy ủy quyền theo mẫu quy định do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ký ban hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được tiếp tục sử dụng để nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Điều 3. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết./.

PHỤ LỤC I

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI THÔNG BÁO VÀ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 02.01

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: ………….²………….

1. Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ………………………………

Địa chỉ: ………………………..³…………………………………………………………………..

Điện thoại cố định: …………………………………..Fax: ………………………………………

Email: ……………………………………………………………………………………………….

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………….ngày cấp: ………..nơi cấp: ………………………

Điện thoại cố định: …………………………………….Điện thoại di động: ……………………

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Trang thiết bị y tế chung⁴: □        hoặc Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □

Tên trang thiết bị y tế ⁵: ……………………………………………………………………………

Tên thương mại⁶ (nếu có): ……………………………………………………………………….

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ………………………………...

Chủng loại: …………………………………………………………………………………………

Mã sản phẩm (nếu có): ……………………………………………………………………………

Quy cách đóng gói (nếu có): ……………………………………………………………………..

Mục đích sử dụng: …………………………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………

Tiêu chuẩn áp dụng: ………………………………………………………………………………

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: ……………………… Tên khoa học: …………………………….

Mã thông tin CAS: …………………………………………………………………………………

Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ……………………………………………………

Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

……………………………………………………………………………………………………….

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………..

Điện thoại cố định: …………………………..Điện thoại di động: ……………………………..

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

……………………………………………………………………………………………………….

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

⁴ Là trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

⁵ Ghi tên trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa

⁶ Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu trang thiết bị y tế đặt.

Mẫu số 02.02

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Kính gửi: …………….²……………..

1. Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………..

Địa chỉ: ……………..³…………………………………………………………………………….

Điện thoại cố định: ………………………………….Fax: ………………………………………

Email: ………………………………………………………………………………………………

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………..ngày cấp: …………..nơi cấp: ………………….

Điện thoại cố định: ………………………….Điện thoại di động: ……………………………..

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:

Trang thiết bị y tế chung⁴: □      hoặc Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □

Tên trang thiết bị y tế ⁵: …………………………………………………………………………..

Tên thương mại⁶ (nếu có): ……………………………………………………………………...

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ……………………………….

Chủng loại: ………………………………………………………………………………………..

Mã sản phẩm (nếu có): ………………………………………………………………………….

Quy cách đóng gói (nếu có): …………………………………………………………………….

Mục đích sử dụng: ………………………………………………………………………………..

Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………..

Tiêu chuẩn áp dụng: ……………………………………………………………………………...

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy, tiền chất: ………………………….Tên khoa học: ………………………….

Mã thông tin CAS: …………………………………………………………………………………

Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ……………………………………………………

Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

………………………………………………………………………………………………………..

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………..

6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ……………………………..Điện thoại di động: ……………………………

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: …………………………………………………………………………………………………………

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại B

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

³ Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

⁴ Là trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

⁵ Ghi tên trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa.

⁶ Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu trang thiết bị y tế đặt

Mẫu số 03.01

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: ……………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………..

Địa chỉ: …………………²…………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………………………..Fax: …………………………………….

Email: ………………………………………………………………………………………………

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………………ngày cấp: ……………nơi cấp:……………

Điện thoại cố định: …………………………Điện thoại di động: ……………………………….

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………..

Tên thương mại (nếu có): …………………………………………………………………………

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): …………………………………

Chủng loại: ………………………………………………………………………………………….

Mã sản phẩm (nếu có): ……………………………………………………………………………

Quy cách đóng gói (nếu có): ………………………………………………………………………

Loại trang thiết bị y tế: ………………………………………………………………………………

Mục đích sử dụng: …………………………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………..

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ……………………………..Điện thoại di động …………………………….

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ………………………………………………………………………………………………………..

7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ³:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: ………………………….

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: ……………………………………………

- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: ………………………………………….

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

³ Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

Mẫu số 03.02

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: ……………………………………………………………………………

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ………………………………

Địa chỉ: ……………..²...........................................................................................................

Điện thoại: ……………………………………..Fax: ……………………………………………..

Email: ……………………………………………………………………………………………….

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: …………………………………………………………………………………………..

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………………….ngày cấp: …………nơi cấp: ……………..

Điện thoại cố định: ……………………………..Điện thoại di động: …………………………..

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………..

Tên thương mại (nếu có): …………………………………………………………………………

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ………………………………….

Chủng loại: …………………………………………………………………………………………..

Mã sản phẩm (nếu có): …………………………………………………………………………….

Quy cách đóng gói (nếu có): ………………………………………………………………………

Loại trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………..

Mục đích sử dụng: …………………………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………..

Địa chỉ chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………….

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ………………………….Điện thoại di động: ……………………………….

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: …………………………………………………………………………………………………………

7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ³:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: ……………………………

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: ……………………………………………..

- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: …………………………………………..

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

³ Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

Mẫu số 03.03

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: …………………………………………………………………………….

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ………………………………

Địa chỉ: ……………….² ……….…………………………………………………………………..

Điện thoại: ……………………………………………Fax: ………………………………………

Email: ……………………………………………………………………………………………….

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………………ngày cấp: ……..…..nơi cấp: ……………..

Điện thoại cố định: …………………………..Điện thoại di động: ……………………………..

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: …………………………………………………………………………….

Tên thương mại (nếu có): …………………………………………………………………………

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): …………………………………

Chủng loại: …………………………………………………………………………………………

Mã sản phẩm (nếu có): ……………………………………………………………………………

Quy cách đóng gói (nếu có): ……………………………………………………………………..

Loại trang thiết bị y tế: …………………………………………………………………………….

Mục đích sử dụng: …………………………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………..

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: …………………………..Điện thoại di động: ……………………………

6. Thông tin lưu hành của trang thiết bị y tế:

- Số hiệu văn bản: ……………………………………………………………………………….

- Tên tổ chức cấp: ……………………………………………………………………………….

- Ngày cấp: ………………………………………………………………………………………..

- Ngày hết hiệu lực: ………………………………………………………………………………

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ………………………………………………………………………………………………………

8. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ³:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: ………………………..

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: ………………………………………….

- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: ……………………………………….

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

³ Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn hiệu lực ngắn nhất của văn bản. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

Mẫu số 03.04

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: …………………………………………………………………………….

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:

Địa chỉ: …………… ² ………………………………………………………………………………

Điện thoại: …………………………………………Fax: ………………………………………….

Email: ……………………………………………………………………………………………….

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………….ngày cấp: ………….nơi cấp: …………………

Điện thoại cố định: …………………………Điện thoại di động: ………………………………

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………

Tên thương mại (nếu có): ……………………………………………………………………….

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ………………………………..

Chủng loại: ………………………………………………………………………………………..

Mã sản phẩm (nếu có): ………………………………………………………………………….

Quy cách đóng gói (nếu có): ……………………………………………………………………

Loại trang thiết bị y tế: …………………………………………………………………………..

Mục đích sử dụng: ……………………………………………………………………………….

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………..

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: ………………………….Điện thoại di động: ……………………………….

6. Thông tin lưu hành, cấp sử dụng khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế (trường hợp chuyển giao công nghệ hoặc gia công phải cung cấp thông tin về sản phẩm được chuyển giao hoặc gia công đã lưu hành):

- Số hiệu văn bản: …………………………………………………………………………………..

- Tên tổ chức cấp: …………………………………………………………………………………..

- Ngày cấp: …………………………………………………………………………………………..

- Ngày hết hiệu lực: …………………………………………………………………………………

- Đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế:

…………………………………………………………………………………………………………

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: …………………………………………………………………………………………………………

8. Thời hạn hiệu lực của các tài liệu trong hồ sơ³:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: ……………………………

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: ……………………………………………..

- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: …………………………………………..

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

³ Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

Mẫu số 03.05

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: ……………………………………………………………………………..

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………….

Địa chỉ: ………………² …………………………………………………………………………….

Điện thoại: ………………………………..………..Fax: ………………………………………….

Email: ………………………………………………………………………………………………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: …………………………………………………………………………………………….

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …………………ngày cấp: …………..nơi cấp: ………………

Điện thoại cố định: …………………………..Điện thoại di động: ……………………………….

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: ………………………………………………………………………………

Tên thương mại (nếu có): ………………………………………………………………………….

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): …………………………………..

Chủng loại: ……………………………………………………………………………………………

Mã sản phẩm (nếu có): ……………………………………………………………………………..

Quy cách đóng gói (nếu có): ……………………………………………………………………….

Loại trang thiết bị y tế: ………………………………………………………………………………

Mục đích sử dụng: ………………………………………………………………………………….

Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………..

Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………….

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………….

Địa chỉ chủ sở hữu: …………………………………………………………………………………

5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………

Điện thoại cố định: …………………………….Điện thoại di động: …………………………….

6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ………………………………………………………………………………………………………...

7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ³:

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………………………..

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: ……………………………………………

- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: ………………………………………….

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

___________________

¹ Địa danh

² Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

³ Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.

Mẫu số 05.A

Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

Kính gửi: Bộ Y tế

Tổ chức nhập khẩu:

Địa chỉ:

Mã số thuế:

Điện thoại:                                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                            Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                            Điện thoại di động:

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

1. Mục đích nhập khẩu:

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của giấy ủy quyền:

5. Đơn vị nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo đúng nội dung đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.

- Chịu trách nhiệm bảo hành trang thiết bị y tế và cung cấp hóa chất, vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng.

- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hóa, thiết bị theo đúng quy định.

- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

___________________

¹ Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

² Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

Mẫu số 05.B

Đơn hàng nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro để thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU

Kính gửi: Bộ Y tế

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế xem xét duyệt để Doanh nghiệp nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro chưa có số đăng ký sau:

* Nêu không phải là nhập khẩu ủy thác, phải ghi rõ là: “Kinh doanh trực tiếp“

PHỤ LỤC IV

MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ, GIẤY CHỨNG NHẬN, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 02.01

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Số công bố: ....................

Ngày công bố: ……………

1. Tên cơ sở công bố: .........................................................................................................

2. Địa chỉ: ............................................................................................................................

3. Số văn bản của cơ sở:……………………………………………. Ngày:……………………

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: …………………………………………………………………………….

Tên thương mại (nếu có): …………………………………………………………………………

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): …………………………………

Chủng loại: …………………………………………………………………………………………

Mã sản phẩm (nếu có): ……………………………………………………………………………

Quy cách đóng gói: …………………………………………………………………………………

Mục đích sử dụng: …………………………………………………………………………………

Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………….

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……………………………………………………………………………

Tiêu chuẩn áp dụng: ………………………………………………………………………………

5. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Tên chất ma túy, tiền chất: ……………………………… Tên khoa học: ……………………

Mã thông tin CAS: …………………………………………………………………………………

Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ………………………………………..…………

Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ………………………………………………………………………………………………………

6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………….

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………

7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………..

Điện thoại cố định: ……………………………… Điện thoại di động: …………………………

8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ………………………………………………………………………………………………………

9. Thành phần hồ sơ:

___________________

¹ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

Mẫu số 02.02

THÔNG TIN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B

Số công bố: ……….…..

Ngày công bố: ………..

1. Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………

2. Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………….

3. Số văn bản của cơ sở: …………………………………………..Ngày: …………………….

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại B:

Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………

Tên thương mại (nếu có): ……………………………………………………………………….

Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): ……………………………….

Chủng loại: ………………………………………………………………………………………..

Mã sản phẩm (nếu có): ……………………………………………………………….…………

Quy cách đóng gói: …………………………………………………………………….…………

Mục đích sử dụng: …………………………………………………………………….…………

Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ………………………………………………………….………………

Tiêu chuẩn áp dụng: ……………………………………………………………………………..

5. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Tên chất ma túy, tiền chất: ………………………………Tên khoa học: ………….………….

Mã thông tin CAS: …………………………………………………………………………………

Nồng độ, hàm lượng: …………………………………………………………………………….

Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: ……………………………………….

6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………….

Địa chỉ chủ sở hữu: ………………………………………………………………………………

7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………….……………….

Điện thoại cố định: ……………………………………… Điện thoại di động: …………………

8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: ………………………………………………………………………………

9. Thành phần hồ sơ:

___________________

¹ Bộ Y tế/ Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

Mẫu số 03

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:

1. Tên trang thiết bị y tế:

2. Tên thương mại (nếu có):

3. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

4. Loại trang thiết bị y tế:

5. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:

7. Mục đích sử dụng; Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành: Theo phụ lục đính kèm.

8. Thông tin chi tiết trang thiết bị y tế (Chủng loại; Mã sản phẩm; Quy cách đóng gói; Tên cơ sở sản xuất; Địa chỉ cơ sở sản xuất và Nước sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.

Giấy chứng nhận này được cấp theo Quyết định số ……….

Trang .../….

PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM

1. Mục đích sử dụng:

2. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành:

3. Thông tin chi tiết trang thiết bị y tế:

Trang .../….

Mẫu số 05

MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và khoản 12 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

Kính gửi: ………………………..

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại công văn số ………... ngày ………... của ………...………... về việc ………... Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc nhập khẩu lô hàng trang thiết bị y tế, hàng mới 100%, cụ thể:

 ……. ¹ .... có trách nhiệm kiểm tra thực tế chất lượng hàng hóa trước khi tiếp nhận, làm việc với Cơ quan hải quan để được giải quyết nhập khẩu theo quy định, chịu trách nhiệm về chất lượng, sự an toàn của hàng hóa đó, sử dụng đúng mục đích.

___________________

¹ Tổ chức, cá nhân nhập khẩu

Mẫu số 05.A

MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

Kính gửi: …...Đơn vị nhập khẩu……

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại công văn ………… ngày ……….. của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:

Đề nghị đơn vị nhập khẩu ... thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Văn bản này có hiệu lực đến ngày 31 tháng 12 năm 2024.

Mẫu 05.B

MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO

Thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

Kính gửi: ... Đơn vị nhập khẩu ……

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại đơn hàng số .... của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu. Bộ Y tế duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các sinh phần chẩn đoán in vitro (mới 100%) theo danh mục như sau:

Đề nghị đơn vị nhập khẩu ... thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng theo quy định của pháp luật.

Văn bản này có hiệu lực đến ngày 31 tháng 12 năm 2024.

Mẫu số 07

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
CERTIFICATE OF FREE SALE

1. Giấy chứng nhận số/ Certificate No: ……………… /CFS/BYT-TB-CT

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Product Owner:

Địa chỉ:

Address:

3. Thông tin chi tiết trang thiết bị y tế (Tên trang thiết bị y tế; Chủng loại; Mã sản phẩm; Số lưu hành tại Việt Nam và Cơ sở sản xuất): Theo phụ lục đính kèm.

Information of medical devices: (Product name; Model; Product code; Market Authorization number in Vietnam and Manufacturing site): See attached annex.

Văn bản này là để xác nhận rằng các sản phẩm nêu trên tuân theo các quy định của Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế và được phép bán tại Việt Nam.

This is to certify that the above product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam and is (are) allowed to be sold in Vietnam.

Giấy chứng nhận này được cấp theo Quyết định số/ This certificate is issued according to Decision No: ………………

Trang …./….

PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM

Attached Annex

Giấy chứng nhận lưu hành tự do số/ Certificate of Free sale No: …………… CFS/BYT-TB-CT

I. Cơ sở sản xuất (Manufacturing site(s)):

1.

Tên cơ sở sản xuất:

Name of Manufacturer:

Địa chỉ:

Address:

2.

Tên cơ sở sản xuất:

Name of Manufacturer:

Địa chỉ:

Address:

II. Thông tin sản phẩm (Name of Product(s)):

1.

Tên trang thiết bị y tế (Product name):

Chủng loại (Model):

Mã sản phẩm (Product code):

Số lưu hành tại Việt Nam (Market Authorization number in Vietnam):

Tên cơ sở sản xuất (Name of Manufacturer)

2.

Tên trang thiết bị y tế (Product name):

Chủng loại (Model):

Mã sản phẩm (Product code):

Số lưu hành tại Việt Nam (Market Authorization number in Vietnam):

Tên cơ sở sản xuất (Name of Manufacturer):

Trang (Page) .../…..

PHỤ LỤC VI.A

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN¹
THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 18 ĐIỀU 1 NGHỊ ĐỊNH SỐ 07/2023/NĐ-CP
(Kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

………² ……….

Ngày (Date) ….. tháng (month) …… năm (year) 20...

GIẤY ỦY QUYỀN

LETTER OF AUTHORISATION

Kính gửi: …………………….

To: …………………………

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu sản phẩm bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ đơn vị nhập khẩu) được nhập khẩu các trang thiết bị y tế sau:

(Danh mục sản phẩm: tên trang thiết bị y tế)

We, (Name and address of product owner), as the legal manufacturer (product owner) do hereby authorize (Name and address of the importer) to apply for import license, import the following medical devices:

(Products list: name of medical devices)

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) về các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu nêu trên.

We commit to provide and support all information concerning product information, product quality upon request by Vietnam Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Constructions) for medical devices mentioned above.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: …………. (ngày/ tháng/ năm)

This authorization letter is valid until: ………. date (dd/mm/yy)

Đại diện hợp pháp chủ sở hữu

Ký tên

(Họ tên đầy đủ, chức danh)

Legitimate representative of legal manufacturer (product owner)

Signature

(Full name and title)

___________________

¹ Nội dung phải tối thiểu bằng tiếng Việt và tiếng Anh (trừ trang thiết bị y tế sản xuất trong nước), ngoài ra có thể sử dụng thêm ngôn ngữ khác.

² Tiêu đề thông tin của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (The Product Owner)

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 04

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày ……….. tháng ……….. năm 20 …….

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Mẫu số 06

MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU