Thông tư 07/2000/TT-BYT về việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người năm 2000 do Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 07/2000/TT-BYT NGÀY 20 THÁNG 4 NĂM 2000 HƯỚNG DẪN VIỆC XUẤT, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI NĂM 2000

Thực hiện Quyết định số 242/1999/QĐ-TTg ngày 30/12/1999 của Thủ tướng Chính phủ về điều hành xuất nhập khẩu hàng hoá năm 2000; Quyết định của Bộ trưởng Bộ Thương mại số 0088/2000/QĐ-BTM ngày 18/01/2000 ban hành danh mục chi tiết hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện, hàng hoá dịch vụ hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện; Công văn số 585/VPCP-KTTH ngày 21/02/2000 của Văn phòng Chính phủ về việc hướng dẫn thực hiện Quyết định số 242/1999/QĐ-TTg. Sau khi có sự tham gia góp ý của Bộ Thương mại tại Công văn số 1238/TM-XNK ngày 24/3/2000, Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người như sau:

I. NHỮNG CƠ SỞ ĐƯỢC PHÉP KINH DOANH XUẤT NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU VÀ THÀNH PHẨM THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI, MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI:

1. Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật đủ tiêu chuẩn điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc đã được cơ quan Hải quan cấp mà số doanh nghiệp xuất nhập khẩu được xuất nhập khẩu trực tiếp nguyên liệu, thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người.

2. Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mặt hàng thuốc phòng và chữa bệnh cho người đã được cơ quan Hải quan cấp giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu được phép xuất khẩu nguyên liệu, thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người.

3. Các doanh nghiệp thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mặt hàng mỹ phẩm (hoặc ngành hàng tiêu dùng) đã được cơ quan hải quan cấp giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu được phép xuất, nhập khẩu mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người.

4. Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm thành lập theo Luật đầu tư nước ngoài tại Việt Nam được nhập khẩu nguyên, phụ liệu cho sản xuất thuốc thành phẩm phù hợp với giấy phép đầu tư.

II. MỘT SỐ QUY ĐỊNH TRONG VIỆC XUẤT, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI:

1. Xuất, nhập khẩu uỷ thác:

Việc xuất nhập khẩu uỷ thác phải thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại tại Thông tư số 18/1998/TT-BTM ngày 28/8/1998 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ và quy định tại Thông tư này. Thuốc nhập khẩu uỷ thác phải đưa về kho của công ty xuất nhập khẩu, kiểm soát, kiểm tra chất lượng trước khi giao hàng cho bên uỷ thác.

2. Hạn dùng của thuốc thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc:

- Các thuốc thành phầm nhập khẩu vào Việt Nam phải là thuốc mới sản xuất, hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 02 năm thì hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trường hợp đặc biệt Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét giải quyết cụ thể.

- Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất (Quy định này không áp dụng với dược liệu).

3. Phiếu kiểm nghiệm gốc:

Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp phải xuất trình Hải quan cửa khẩu phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn của nguyên liệu sản xuất thuốc, thuốc thành phẩm hoặc mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người kèm theo từng lô hàng nhập. Hải quan cửa khẩu chỉ giữ bản copy phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu sao y bản chính của doanh nghiệp do Giám đốc doanh nghiệp ký xác nhận (nếu có yêu cầu).

Trường hợp doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, không xuất trình được phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất, Hải quan cửa khẩu tạm cho nhập về kho của công ty để bảo quản. Hải quan giám sát việc lấy mẫu theo quy định gửi đến cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước của ngành Y tế để kiểm tra chất lượng (quy định tại Quyết định số 2585/BYT-QĐ ngày 28/12/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế), doanh nghiệp chỉ được giải toả để kinh doanh sau khi có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

4. Lập đơn hàng:

Đơn hàng xuất, nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được lập thành 04 bản, trong đó: 01 bản gửi Hải quan; 01 bản gửi doanh nghiệp và 02 bản lưu. Bản gửi Hải quan sẽ được gửi trực tiếp đến Tổng cục Hải quan, trên đơn hàng có đóng dấu "bản gửi Hải quan". Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "bản gửi doanh nghiệp", doanh nghiệp sử dụng "bản gửi doanh nghiệp" để trình Hải quan cửa khẩu khi nhận hàng.

5. Nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người xuất nhập khẩu thực hiện theo Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và quy định của Bộ Y tế về nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người tại Quyết định số 416/2000/QĐ-BYT ngày 18/2/2000.

Nhãn của nguyên liệu, thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người đã có số đăng ký phải được in hoặc dán tên doanh nghiệp Việt Nam nhập khẩu.

6. Dán nhãn phụ đối với nguyên liệu, thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người chưa có số đăng ký nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam:

- Nguyên liệu, thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người phải nhập về kho của doanh nghiệp, thực hiện dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành.

- Nhãn phụ của thuốc, mỹ phẩm nhập khẩu được dán trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc mỹ phẩm.

- Nhãn phụ của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người chưa được cấp số đăng ký chất lượng: in chữ màu đỏ trên giấy màu trắng (riêng số giấy phép nhập khẩu: ngày... tháng... năm... được in cùng màu, hoặc khác màu) (Hình 1)

Ví dụ

7. Chất lượng thuốc nhập khẩu:

Thuốc nhập khẩu phải đảm bảo chất lượng theo quy định tại Chỉ thị số 03/1998/CT-BYT ngày 17/2/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998.

8. Cung cấp nguyên liệu sản xuất thuốc và thuốc thành phẩm nhập khẩu:

Chỉ các công ty nước ngoài có giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc với các doanh nghiệp Việt Nam mới được cung cấp nguyên liệu sản xuất thuốc và thuốc thành phẩm cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu của Việt Nam. Trường hợp các biệt dược quý hiếm cần cho nhu cầu điều trị hoặc các nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất nhưng các công ty có giấy phép không kinh doanh, Cục Quản lý Dược xem xét cho nhập từ các công ty có uy tín trên thế giới. Điều này không bắt buộc áp dụng đối với thuốc thành phẩm y học cổ truyền và dược liệu sản xuất thuốc.

9. Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc phòng và chữa bệnh cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người xuất nhập khẩu quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế bao gồm:

a. Danh mục nguyên liệu và thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người cấm nhập khẩu (Phụ lục 1).

b. Danh mục nguyên liệu và thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký khi xuất nhập khẩu không cấp giấy phép của Bộ Y tế (Phụ lục 2).

c. Danh mục nguyên liệu và thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người xuất, nhập khẩu phải có giấy phép của Bộ Y tế (Phụ lục 3).

d. Danh mục các mặt hàng xuất, nhập khẩu không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này bao gồm:

- Thuốc viện trợ nhân đạo thực hiện theo Thông tư số 13/1998/TT-BYT ngày 15/10/1998 của Bộ Y tế.

- Thuốc nhập khẩu và xuất khẩu theo đường phi mậu dịch thực hiện theo Thông tư số 14/BYT-TT ngày 01/8/1994 của Bộ Y tế và Công văn 126/QLD ngày 10/01/2000 của Cục Quản lý dược Việt Nam.

- Thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người tạm nhập tái xuất và chuyển khẩu: thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại.

- Những loại mỹ phẩm không thuộc danh mục do Bộ Y tế quản lý chất lượng.

III. XUẤT, NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU VÀ THÀNH PHẨM THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI KHÔNG CẤP GIẤY PHÉP CỦA BỘ Y TẾ (THEO DANH MỤC THUỘC PHỤ LỤC 2)

1. Xuất khẩu thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký chất lượng.

Danh mục xuất khẩu thuốc lập theo Mẫu 1, và mỹ phẩm theo Mẫu 2.

Cục Quản lý Dược Việt Nam xác nhận sự phù hợp của các mặt hàng trong danh mục xuất khẩu với hồ sơ đăng ký lưu tại Cục Quản lý Dược Việt Nam, không hạn chế số lượng. Doanh nghiệp sử dụng danh mục này trình Hải quan để xuất khẩu theo nhu cầu trong năm.

2. Nhập khẩu thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký chất lượng.

Danh mục nhập khẩu thuốc lập theo Mẫu 3 và mỹ phẩm lập theo Mẫu 4.

Cục Quản lý Dược Việt Nam xác nhận sự phù hợp của các mặt hàng trong danh mục nhập khẩu với hồ sơ đăng ký lưu tại Cục Quản lý Dược Việt Nam không xét duyệt số lượng, doanh nghiệp sử dụng danh mục này trình Hải quan để nhập khẩu theo nhu cầu trong năm.

Công ty đăng ký thuốc được phép cung cấp thuốc vào Việt Nam phải là công ty đã được cấp giấy phép hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc với các doanh nghiệp của Việt Nam (gọi tắt là giấy phép công ty). Trường hợp công ty đăng ký thuốc chưa được cấp giấy phép công ty thì phải uỷ quyền cho một công ty nước ngoài khác đã được cấp giấy phép công ty đang còn hiệu lực. Nội dung giấy uỷ quyền thực hiện theo hướng dẫn tại Công văn 3643/QLD ngày 27/11/1998 của Cục Quản lý Dược Việt Nam.

Doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người đã có số đăng ký phải có thư uỷ quyền của công ty đăng ký mỹ phẩm được phân phối mỹ phẩm ở Việt Nam.

3. Thuốc và mỹ phẩm có số đăng ký được nhập khẩu vào Việt Nam phải được in hoặc dán số đăng ký lên nhãn kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt Nam (theo đúng các nội dung trong hồ sơ đăng ký lưu ở Cục Quản lý Dược Việt Nam).

IV. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP PHÉP XUẤT, NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, THÀNH PHẨM THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI, MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI (THUỘC PHỤ LỤC 3)

1. Nhập khẩu nguyên liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 5.

Nguyên liệu nhập khẩu phải được đăng ký tiêu chuẩu chất lượng và phải đảm bảo chất lượng đúng theo tiêu chuẩn đã đăng ký trên đơn hàng.

2. Nhập khẩu dược liệu:

Đơn hàng nhập khẩu dược liệu lập theo Mẫu 6.

Tên các dược liệu phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.

3. Nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký:

Để đảm bảo đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, chống độc quyền nâng giá Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) xem xét cho nhập khẩu theo nhu cầu thực tế thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký trên nguyên tắc:

Chỉ xem xét đối với thuốc thành phẩm chứa các dược chất chưa có số đăng ký hoặc quá ít số đăng ký nhưng cần cho nhu cầu điều trị, các thuốc có dạng bào chế đặc biệt, trong nước chưa sản xuất được.

Đối với các thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc hiếm, phải lập đơn hàng riêng, kèm theo dự trù của bệnh viện (có xác nhận của Giám đốc bệnh viện), số lượng nhập đúng theo số lượng dự trù của bệnh viện và chỉ lưu hành trong hệ điều trị.

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 7.

Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại thuốc:

- Giấy phép lưu hành của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (bản chính hoặc bản sao có công chứng).

- Giấy chứng nhận GMP (bản chính hoặc bản sao có công chứng) đối với dược phẩm.

- Giấy chứng GMP hoặc các giấy chứng nhận khác tương đương GMT (Bản chính hoặc bản sao có công chứng) đối với các sản phẩm tương tự thuốc (Dược - Thực phẩm).

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc.

- Mẫu nhãn gốc của thuốc được lưu hành tại nước sở tại kèm theo toa hướng dẫn bằng tiếng Việt có đủ các nội dung bắt buộc theo Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người hiện hành (có đóng dấu của Công ty nhập khẩu).

- Đối với các biệt dược có tên hoặc nhãn hiệu tương tự dễ gây nhầm lẫn với các sản phẩm đã được cấp số đăng ký: phải nộp kèm theo giấy tra cứu tên và nhãn hiệu hàng hoá của Cục Sở hữu công nghiệp - Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường.

4. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký của các doanh nghiệp địa phương phải có ý kiến đồng ý của Sở Y tế địa phương, đơn hàng của các doanh nghiệp thành viên của Tổng công ty Dược phải có ý kiến đồng ý của Tổng công ty Dược trước khi gửi tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam).

Thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký của nước ngoài nhập vào Việt Nam phải do các công ty nước ngoài có giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu và nguyên liệu làm thuốc với các doanh nghiệp Việt Nam cung cấp.

5. Nhập khẩu thuốc thành phẩm y học cổ truyền chưa có số đăng ký:

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 8.

Thuốc thành phẩm y học cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện như đã quy định trong Quy chế tạm thời về nhập khẩu thuốc y học cổ truyền (tại Quyết định 577/QĐ- Bộ Y tế ngày 08/7/1993 của Bộ Y tế).

Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại thuốc:

- Giấy phép lưu hành của nước sở tại do cơ quan có thẩm quyền cấp cho mỗi thuốc (bản dịch sang tiếng Việt có công chứng).

- Công thức ghi đầy đủ các thành phần.

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng của thuốc.

- Mẫu nhãn gốc của thuốc được lưu hành tại nước sở tại kèm theo toa hướng dẫn bằng tiếng Việt có đủ các nội dung bắt buộc theo Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người hiện hành (có đóng dấu của Công ty xuất nhập khẩu).

- Bản cam kết về chất lượng và sở hữu công nghiệp.

Khi nhập phải có phiếu kiểm tra chất lượng gốc của nhà sản xuất kèm theo từng lô hàng. Hàng nhập về phải đưa vào kho của công ty dán nhãn phụ như quy định đối với thuốc chưa có số đăng ký.

6. Nhập khẩu thuốc mẫu dùng cho đăng ký:

Lập đơn hàng riêng theo mẫu 9.

Mỗi thuốc thành phẩm được nhập từ 5 đến 10 đơn vị đóng gói phù hợp với mẫu dự định đưa ra lưu hành. Những mẫu này chỉ dùng cho mục đích đăng ký thuốc.

Nguyên liệu được nhập cho mục đích đăng ký thuốc thực hiện theo Quy chế đăng ký thuốc (ban hành kèm theo Quyết định số 1203/QĐ-BYT ngày 11/7/1996).

7. Nhập khẩu thuốc làm mẫu trưng bày, triển lãm:

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 10.

Cục Quản lý Dược Việt Nam sẽ xem xét cụ thể với số lượng phù hợp cho mục đích trưng bày và triển lãm. Thuốc chỉ được tạm nhập, sau khi kết thúc triển lãm phải tái xuất. Nếu không tái xuất mà dùng vào mục đích khác phải được Bộ Y tế và Bộ Thương mại chấp thuận.

8. Nhập khẩu thuốc của các chương trình y tế quốc gia:

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 11.

Thuốc cho các chương trình y tế uốc gia phải được nhập khẩu uỷ thác qua các doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu thuốc trực tiếp và phải xuất trình kèm theo các tài liệu có liên quan đến việc nhập thuốc cho chương trình. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ "Thuốc chương trình quốc gia không được bán".

9. Đối với thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch:

Phải làm đơn hàng riêng theo Mẫu 12 để Cục quản lý Dược giải quyết kịp thời nhu cầu phòng chống dịch.

10. Nhập khẩu mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người chưa được cấp số đăng ký chất lượng:

Các công ty phải tiến hành đăng ký chất lượng mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người tại Cục Quản lý Dược Việt Nam.

Để đảm bảo cho nhu cầu người tiêu dùng trong năm 2000, Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét giải quyết nhập khẩu cho từng trường hợp cụ thể.

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 13.

Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại mỹ phẩm:

- Giấy phép sản xuất và lưu hành mỹ phẩm do cơ quan chức năng có thẩm quyền nước sở tại cấp (Bản gốc hoặc bản copy có công chứng) kèm theo bản dịch bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

- Giấy chứng nhận thành phần mỹ phẩm của nhà sản xuất.

- Mẫu nhãn gốc của mỹ phẩm được lưu hành tại nước sở tại kèm theo toa hướng dẫn bằng tiếng Việt có đủ các nội dung bắt buộc theo Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người hiện hành (có đóng dấu của Công ty xuất nhập khẩu).

- Giấy phép đăng ký kinh doanh ngành hàng mỹ phẩm và giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu do cơ quan hải quan cấp (bản chính hoặc bản copy có xác nhận của Thủ trưởng doanh nghiệp).

11. Xuất khẩu thuốc chưa có số đăng ký:

Đơn hàng xuất khẩu lập theo Mẫu 14.

Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại thuốc:

- Hợp đồng mua bán hoặc đơn đặt hàng của công ty nước ngoài.

- Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu và thành phẩm thuốc xuất khẩu.

- Mẫu nhãn thuốc xuất khẩu.

- Đối với các thuốc biệt dược: phải nộp kèm theo giấy tra cứu tên và nhãn hiệu hàng hoá của Cục Sở hữu công nghiệp.

- Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký tại thị trường trong nước.

12. Xuất khẩu mỹ phẩm chưa được cấp số đăng ký chất lượng:

Đơn hàng xuất khẩu lập theo Mẫu 15.

Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các tài liệu sau cho từng loại mỹ phẩm:

- Hợp đồng mua bán hoặc đơn đặt hàng của công ty nước ngoài.

- Mẫu nhãn mỹ phẩm xuất khẩu có đóng dấu của doanh nghiệp xin xuất khẩu.

- Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký tại thị trường trong nước.

- Giấy phép đăng ký kinh doanh ngành hàng mỹ phẩm và giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu do cơ quan Hải quan cấp (bản chính hoặc bản copy có xác nhận của Thủ trưởng doanh nghiệp).

13. Quy định về lập đơn hàng xuất nhập khẩu đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và thuốc độc:

- Xuất nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc phải thực hiện theo quy định tại Thông tư này và các Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT ngày 8/11/1997; Quy chế Quản lý thuốc độc ban hành kèm theo Quyết định số 2032/1999/QĐ-BYT ngày 9/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

IV. XỬ LÝ VI PHẠM:

1. Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y tế, thanh tra, kiểm tra xử lý vi phạm trên phạm vi cả nước về hoạt động xuất nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm.

2. Thanh tra Sở Y tế tỉnh, thành phố phối hợp với Phòng Quản lý Dược kiểm tra, thanh tra hoạt động xuất nhập khẩu trên phạm vi, lãnh thổ tỉnh, thành phố.

3. Các doanh nghiệp hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người vi phạm các quy định tại Thông tư này thì tuỳ theo mức độ vi phạm bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thưởng thiệt hại theo quy định của pháp luật.

V. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH:

1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với Thông tư này đều bãi bỏ.

2. Cục Quản lý Dược Việt Nam, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng công ty Dược Việt Nam, các doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, Ban Quản lý Dự án - Bộ Y tế, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động tại Việt Nam trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

MẪU SỐ 1

DANH MỤC XUẤT KHẨU THUỐC ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược Việt Nam xác nhận danh mục các mặt hàng thuốc đã có số đăng ký xin xuất khẩu sang (tên nước) như sau:

MẪU SỐ 2

DANH MỤC CÁC MẶT HÀNG MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI ĐÃ ĐƯỢC CẤP SDK CHẤT LƯỢNG XUẤT KHẨU

(Đính kèm Công văn số.... ngày... tháng... năm 2000)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược Việt Nam xác nhận danh mục mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người đã có số đăng ký xin xuất khẩu sang (tên nước) như sau:

MẪU SỐ 3

DANH MỤC THUỐC ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU NĂM 2000

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược Việt Nam xác nhận danh mục thuốc có số đăng ký như sau:

MẪU SỐ 4

DANH MỤC MẶT HÀNG MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ CHẤT LƯỢNG NHẬP KHẨU

(Đính kèm Công văn số .... ngày... tháng... năm 2000)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược Việt Nam xác nhận danh mục mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người đã được cấp số đăng ký như sau:

MẪU SỐ 5

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, TÁ DƯỢC, BAO BÌ SẢN XUẤT THUỐC NĂM 2000

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược Việt Nam xét duyệt cho nhập các nguyên liệu tá dược, bao bì để sản xuất thuốc sau:

MẪU SỐ 6

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU NĂM 2000

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lý Dược Việt Nam xét duyệt cho nhập các dược liệu sau:

MẪU SỐ 7

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NĂM 2000 (*)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lý Dược Việt Nam xét duyệt cho nhập các thuốc chưa có số đăng ký sau:

(*) Nếu là thuốc nhập có nhu cầu bệnh viện thì ghi : (thuốc nhập cho bệnh viện )

MẪU SỐ 8

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC Y HỌC CỔ TRUYỀN NĂM 2000

(Chưa có số đăng ký)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lý Dược Việt Nam xét duyệt đơn hàng thuốc y học cổ truyền như sau:

MÃU SỐ 9

ĐƠN HÀNG NHẬN THUỐC MẪU DÙNG CHO ĐĂNG KÝ THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược Việt Nam xét duyệt cho nhận các thuốc mẫu dùng cho đăng ký sau:

* Số thuốc này chỉ dùng cho mục đích làm mẫu đăng ký thuốc tại Cục Quản lý Dược Việt Nam.

MÃU SỐ 10

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC MẪU CHO TRƯNG BÀY, TRIỂN LÃM

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược Việt Nam xét duyệt cho nhập các thuốc mẫu cho trưng bày, triển lãm sau:

MÃU SỐ 11

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC CHO CHƯƠNG TRÌNH Y TÉ QUỐC GIA

(Ghi rõ tên chương trình)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược Việt Nam xét duỵệt đơn hàng nhập khẩu thuốc cho chương trình (tên chương trình) như sau:

MẪU SỐ 12

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC CHO NHU CẦU PHÒNG CHỐNG DỊCH NĂM 2000

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lý Dược Việt Nam duyệt đơn hàng thuốc phòng chống dịch sau:

MÃU SỐ 13

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI CHƯA ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ CHẤT LƯỢNG NHẬP KHẨU

(Đính kèm Công văn số.... ngày... tháng... năm 2000)

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược Việt Nam xét duyệt các mặt hàng mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người chưa được cấp số đăng ký như sau:

MẪU SỐ 14

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục quản lý Dược Việt Nam xét duyệt danh mục các mặt hàng thuốc xin xuất khẩu sang (tên nước) như sau:

MẪU SỐ 15

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP
TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI CHƯA ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ CHẤT LƯỢNG

Kính gửi: Cục Quản lý Dược Việt Nam

(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý Dược Việt Nam xác nhận danh mục mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người chưa được cấp SĐK xin xuất khẩu sang (tên nước) như sau:

PHỤ LỤC

Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2000/TT-BYT ngày 20 tháng 4 năm 2000 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người năm 2000

Phụ lục 1: Danh mục nguyên liệu và thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người cấm nhập khẩu:

1. Amphetamine

2. Ampletamine

3. Anileridine

4. Chlormezanone

5. Cyclobarbital

6. Dexamfetamine

7. Dexfenfluramine

8. Diacetymorphine

9. Erythromycine dạng muối estolaf

10. Fenetylline

11. Fenfluramine

12. Glafenin

13. Levamphetamine

14. Lavemisol

15. Levomethamphetamine

16. Mecloqualone

17. Metamphetamine

18. Methaqualone

19 Methylphenidate

20. Pemoline

21. Phenacetin

22. Phemetrazine

23. Phenolphtalein

24. Pininodin

25. Pipradol

26. Pratolol

27. Pyramidon

28. Santonin

29. Secobarbital

30. Zomopirac

Phụ lục 2. Danh mục nguyên liệu, thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người và mỹ phẩn ảnh hưởng trực tiếp dến sức khoẻ con ngưoừi xuất nhập khẩu không cấp giấy phép của Bộ Y tế:

Các nguyên liệu thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

2. Các mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký chất lượng tại Việt Nam.

Phụ lục 3. Danh mục nguyên liệu và thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người xuất, nhập khẩu phải có giấy phép của Bộ Y tế:

1. Các thuốc gây nghiện: Theo quy định tại Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế (thuộc "Danh mục thuốc gây nghiện" và "Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp" ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 9/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế).

2. Các thuốc hướng tâm thần và tiền chất: Theo quy định tại Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT ngày 8/11/1997 (thuộc "Danh mục 1" và "Danh mục 2" và "Danh mục 3" của Quy chế ).

3. Các nguyên liệu, thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành.

4. Các mỹ phẩm thuộc "Danh mục hàng hoá các loại mỹ phẩm bắt buộc đăng ký chất lượng tại Bộ Y tế" (Ban hành kèm theo Quyết định số 3629/1998/QĐ-BYT ngày 19/12/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế) nhưng chưa được cấp số đăng ký chất lượng.