Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu theo pháp luật hiện hành được quy định như thế nào ?

Nội dung chính

Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu theo pháp luật hiện hành  được quy định như thế nào ?

Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được quy định tại Điều 8 Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành, theo đó: 

Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược tiếp nhận theo trình tự sau đây:

+ Xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này.

+ Kiểm tra hình thức của gói tài liệu mật trước khi mở niêm phong và kiểm tra hình thức các tài liệu bên trong theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này.

+ Đối chiếu các loại tài liệu có trong gói tài liệu mật với các loại tài liệu được liệt kê trong yêu cầu bảo mật dữ liệu.

+ Ghi nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu vào sổ tiếp nhận hồ sơ và giấy biên nhận hồ sơ, đồng thời niêm phong lại gói tài liệu mật đối với hồ sơ đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thông tư này. Trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu không đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 7 Thông tư này, Cục Quản lý Dược chỉ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc nếu cơ sở đăng ký rút bỏ yêu cầu bảo mật dữ liệu.