Thông tư 04-BYT/TT năm 1992 hướng dẫn Nghị định 222-HĐBT cụ thể hoá Luật Công ty về lĩnh vực kinh doanh thuốc cho người do Bộ Y tế ban hành

Số hiệu	04-BYT/TT
Ngày ban hành	27/03/1992
Ngày có hiệu lực	11/04/1992
Loại văn bản	Thông tư
Cơ quan ban hành	Bộ Y tế
Người ký	Phạm Song
Lĩnh vực	Doanh nghiệp,Thể thao - Y tế

Tải văn bản In văn bản

BỘ Y TẾ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 04-BYT/TT	Hà Nội, ngày 27 tháng 3 năm 1992

THÔNG TƯ

SỐ 04-BYT/TT NGÀY 27-3-1992 CỦA BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 222/HĐBT NGÀY 23-7-1991 CỦA HỘI ĐỒNG BỘ TRƯỞNG CỤ THỂ HOÁ MỘT SỐ ĐIỂM TRONG LUẬT CÔNG TY VỀ LĨNH VỰC KINH DOANH THUỐC CHO NGƯỜI

Thuốc là loại hàng hoá đặc biệt, liên quan đến sức khoẻ và tính mạng người sử dụng, để đảm bảo an toàn cho người dùng, căn cứ vào Luật công ty và qui định ban hành kèm theo Nghị định số 222/HĐBT ngày 23-7-1991 của Hội đồng Bộ trưởng cụ thể hoá một số điểm trong Luật Công ty, Bộ Y tế qui định một số điều khoản cụ thể về tổ chức, trình độ chuyên môn, kỹ thuật và hoạt động của Công ty kinh doanh thuốc cho người.

I. CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CÔNG TY KINH DOANH THUỐC CHO NGƯỜI

1.2. Các điều kiện đối với Công ty sản xuất thuốc:

Điều 1: Sản xuất thuốc nói tại thông tư này bao gồm:

1. Sản xuất nguyên liệu làm thuốc.

- Sản xuất các hoá chất làm thuốc.

- Sản xuất các chất phụ dùng trong kỹ thuật sản xuất và bào chế thuốc.

2. Sản xuất thuốc thành phẩm từ hoá dược.

3. Sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc (dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán ...)

Điều 2: Các sáng lập viên phải lập đầy đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và chuyên môn kỹ thuật (cơ sở vật chất, trang thiết bị, bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống đảm bảo chất lượng v.v...) để trình Bộ Y tế xét theo qui chế hiện hành.

Điều 3: Tiêu chuẩn của giám đốc (tổng giám đốc) công ty, ngoài các qui định của Luật công ty, giám đốc (tổng giám đốc) công ty phải:

- Có bằng dược sĩ đại học (nếu công ty chỉ sản xuất thuốc cao, đơn, hoàn, tán thì chỉ cần có giấy công nhận trình độ chuyên môn hành nghề dược cổ truyền dân tộc do Sở Y tế tỉnh, thành phố cấp).

- Đã có 5 năm hành nghề dược và không bị kỷ luật hành nghề hoặc có tiền án về dân sự, hình sự.

- Có đủ sức khoẻ.

Điều 4: Người làm việc trong công ty ở những chức trách có liên quan trực tiếp đến sản xuất, tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc phải có các tiêu chuẩn:

- Có trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu của công việc theo qui chế dược hiện hành.

- Có đủ sức khoẻ.

- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Điều 5: Công ty chỉ được sản xuất những nguyên liệu làm thuốc và thuốc thành phẩm đã được Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cho phép sản xuất và lưu hành.

1.2. Các điều kiện đối với công ty buôn bán thuốc.

Điều 6: Các sáng lập viên phải lập đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và chuyên môn kỹ thuật (kho tàng, trang thiết bị bảo quản, hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc ...) để trình Bộ Y tế xem xét theo các qui chế hiện hành.

Điều 7: Ngoài các qui định của Luật công ty, Giám đốc (Tổng Giám đốc) công ty phải có các tiêu chuẩn sau:

- Có bằng dược sĩ đại học.

- Đã có 5 năm hành nghề dược và không bị kỷ luật hành nghề hoặc có tiền án về dân sự, hình sự.

- Có đủ sức khoẻ.

Điều 8: Người làm việc trong công ty ở những chức trách có liên quan trực tiếp đến tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc phải có các tiêu chuẩn:

[...]