Quyết định 75/QĐ-BYT năm 2025 công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung/bãi bỏ lĩnh vực Y, Dược cổ truyền quy định tại Thông tư 54/2024/TT-BYT sửa đổi về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 75/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 07 tháng 01 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website Cục QL YDCT;
- Lưu: VT, YDCT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

1.002085

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

2

1.002457

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ trưởng

Bộ Y tế

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

2.001045

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 75/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 07 tháng 01 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Website Cục QL YDCT;
- Lưu: VT, YDCT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

1.002085

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

2

1.002457

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ trưởng

Bộ Y tế

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

2.001045

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế

Y, Dược cổ truyền

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

1. Thủ tục

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (bổ sung trường hợp phải trình Hội đồng và trường hợp không phải trình Hội đồng; sửa đổi trình tự thực hiện; sửa thành phần hồ sơ; sửa biểu mẫu)

- Trình tự thực hiện

1. Trường hợp 1: Hồ sơ phải trình Hội đồng:

Bước 1: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền do phát hiện thuốc cổ truyền có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

Bước 3: Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp quy định tại khoản 4 Điều Thông tư số 21/2018/TT-BYT hoặc thuốc cổ truyền có nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, cụ thể như sau:

- Trong vòng 07 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;

- Trong vòng 12 ngày kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản:

+ Thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do;

 + Chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ thẩm định đạt và hồ sơ cần xin ý kiến;

- Trong thời hạn 06 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và gửi biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

- Trong vòng 18 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc không cấp theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT.

2. Trường hợp 2: Hồ sơ không phải trình Hội đồng:

Bước 1: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền do phát hiện thuốc cổ truyền có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

Bước 3: Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không thuộc quy định tại khoản 5 Điều 21 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

- Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;

- Trong vòng 12 ngày kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản:

+ Thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do;

+ Cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu.

- Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tư số 39/2021/TT-BYT.

- Cách thức thực hiện

Nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế

- Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 04A ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 19 của Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

2. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.

3. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo Mẫu số 08C ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Mục II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ)

- Thời hạn giải quyết

1. Trường hợp 1: hồ sơ phải trình Hội đồng:

Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ,                 Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

2. Trường hợp 2: hồ sơ không phải trình Hội đồng:

Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

-  Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký

-  Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

-  Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

- Văn bản thông báo không đồng ý gia hạn giấy đăng lưu hành thuốc cổ truyền.

-  Phí

4.500.000 (VNĐ)

-  Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)

Mẫu số BM 04A: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền

Mẫu số BM 8C: Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Đối với các thuốc cổ truyền không phải trình Hội đồng tuân thủ theo quy định tại khoản 6 Điều 21 Thông tư số 21/2018/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT).

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

3. Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

4. Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

5. Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

6. Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

7. Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

8. Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

9. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 6 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Tên và địa chỉ

Vai trò²

TT

Thành phần

Hàm lượng

Xác định dược liệu/ tá dược

Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn³

1

2

STT

Lần cấp GĐKLH

Ngày cấp

Số Quyết định

Ghi chú

1.

Lần đầu

2

Gia hạn lần 1

3

Gia hạn lần 2

…

STT

Thay đổi, bổ sung đã nộp

Chi tiết các nội dung thay đổi

Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung)

Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)

STT

Số hiệu báo cáo

Ngày báo báo cáo

Ghi chú⁴

1

2

3

4

5

Ngày... tháng... năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
 (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

STT

Số Quyết định thu hồi

Số lô thuốc bị thu hồi

Số lượng thuốc đã thu hồi

Mức độ vi phạm

Hình thức thu hồi

(tự nguyện/bắt buộc)

STT

Số lô

Số lượng sản xuất

Số lượng cung ứng

Ghi chú

STT

Tên cơ sở sử dụng

Số lượng sử dụng

(theo đơn vị tính nhỏ nhất)

STT

Mô tả biến cố

Số ca gặp phải

Kết quả sau khi xử trí biến cố

......., ngày..... tháng..... năm.....
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

2. Thủ tục

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu (bổ sung trường hợp phải trình Hội đồng và trường hợp không phải trình Hội đồng; sửa đổi trình tự thực hiện; sửa thành phần hồ sơ; sửa biểu mẫu)

- Trình tự thực hiện

1. Trường hợp 1: Hồ sơ phải trình Hội đồng:

Bước 1: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 29 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu do phát hiện vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

Bước 3: Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 30 hoặc vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 21 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

2. Trường hợp 2: Hồ sơ không phải trình Hội đồng:

Bước 1: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 29 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu do phát hiện vị thuốc cổ truyền, dược liệu có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Trình tự, thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 21 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

- Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế

- Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 04B hoặc Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo mẫu 04C ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của vị thuốc cổ truyền, dược liệu đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 28 của Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp thay đổi tên vị thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Mục II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ)

- Thời hạn giải quyết

1. Trường hợp 1: hồ sơ phải trình Hội đồng:

Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ,                 Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

2. Trường hợp 2: hồ sơ không phải trình Hội đồng:

Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

-  Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký

-  Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

-  Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

- Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

- Văn bản thông báo không đồng ý gia hạn giấy đăng lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

-  Phí

4.500.000 (VNĐ)

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)

Mẫu số BM 4B: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền.

Mẫu số BM 4C: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký dược liệu.

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Đối với các vị thuốc cổ truyền, dược liệu không phải trình Hội đồng tuân thủ theo quy định tại khoản 6 Điều 30 Thông tư số 21/2018/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 54/2024/TT-BYT).

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

3. Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

4. Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

5. Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

6. Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

7. Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

8. Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

9. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 6 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Tên và địa chỉ

Vai trò²

TT

Thành phần

Hàm lượng

Xác định dược liệu/ phụ liệu

Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn³

1

2

STT

Lần cấp GĐKLH

Ngày cấp

Số Quyết định

Ghi chú

1

Lần đầu

2

Gia hạn lần 1

3

Gia hạn lần 2

…

STT

Thay đổi, bổ sung đã nộp

Chi tiết các nội dung thay đổi

Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung)

Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)

STT

Số Quyết định thu hồi

Số lô thuốc bị thu hồi

Số lượng thuốc đã thu hồi

Mức độ vi phạm

Hình thức thu hồi

(tự nguyện/bắt buộc)

STT

Số lô

Số lượng sản xuất

Số lượng cung ứng

Năm

Ghi chú

Ngày... tháng... năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tên và địa chỉ

Vai trò²

TT

Thành phần

Hàm lượng

Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn³

1

2

STT

Lần cấp GĐKLH

Ngày cấp

Số Quyết định

Ghi chú

1.

Lần đầu

2

Gia hạn lần 1

3

Gia hạn lần 2

…

STT

Thay đổi, bổ sung đã nộp

Chi tiết các nội dung thay đổi

Có công văn phê duyệt (ghi rõ Số Công văn và ngày được phê duyệt và kèm bản sao công văn cho phép thay đổi, bổ sung)

Chưa có công văn phê duyệt (ghi rõ Số tiếp nhận và ngày tiếp nhận)

STT

Số Quyết định thu hồi

Số lô thuốc bị thu hồi

Số lượng thuốc đã thu hồi

Mức độ vi phạm

Hình thức thu hồi

(tự nguyện/bắt buộc)

STT

Số lô

Số lượng sản xuất

Số lượng cung ứng

Năm

Ghi chú

Ngày... tháng... năm
Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
 (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)