Quyết định 748/QĐ-BYT năm 2024 sửa đổi Quy chế tạm thời quản lý, sử dụng Hệ thống cơ sở dữ liệu dược Quốc gia kèm theo Quyết định 412/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
| Số hiệu | 748/QĐ-BYT |
| Ngày ban hành | 29/03/2024 |
| Ngày có hiệu lực | 29/03/2024 |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Người ký | Trần Văn Tuấn |
| Lĩnh vực | Thể thao - Y tế |
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 748/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 29 tháng 03 năm 2024 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 27 tháng 10 năm 2017 của Hội nghị lần thứ sáu, Ban chấp hành Trung ương khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới;
Căn cứ Chỉ thị số 23/CT-TTg ngày 23 tháng 8 năm 2018 của Thủ tướng Chính phủ về việc tăng cường quản lý, kết nối các cơ sở cung ứng thuốc;
Căn cứ Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 06 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Căn cứ Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số Điều của Quy chế tạm thời quản lý, sử dụng Hệ thống cơ sở dữ liệu dược Quốc gia ban hành kèm theo Quyết định số 412/QĐ-BYT ngày 14 tháng 02 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế (được sửa đổi, bổ sung tại Quyết định số 3597/QĐ-BYT ngày 26/7/2021) như sau:
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 và khoản 3 Điều 2 như sau:
“1. Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế bao gồm: Văn phòng Bộ, Cục Quản lý Dược, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Trung tâm thông tin y tế Quốc gia”
“3. Phòng Y tế hoặc đơn vị hành chính tương đương trong trường hợp địa phương không có tổ chức phòng Y tế cấp quận huyện.”
3. Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 4 Điều 7 như sau:
“c) Các cơ sở kinh doanh dược đóng trên địa bàn:
Tài khoản liên thông bao gồm các thông tin: gpp_mã tỉnh số thứ tự cấp_số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (phần số viết liền) (ví dụ: nhà thuốc A tại Hà Nội, có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 01A8019996/HN-ĐKKDD và là đơn vị thứ 10 được cấp tài khoản liên thông => tài khoản liên thông: GPP_01_10_01 A80119996).”
4. Bổ sung điểm e vào khoản 4 Điều 7 như sau:
“e) Tài khoản liên thông của cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược gồm các thông tin: GMP hoặc GSP_mã tỉnh_số thứ tự cấp_số Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược (cả phần số và chữ viết liền) (Ví dụ: Công ty A tại Hà Nội có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc là 1234/ĐĐKDD-BYT và số thứ tự được cấp tài khoản liên thông là 2, Công ty A sẽ được cấp tài khoản liên thông: GMP_01_02_1234).”
5. Sửa đổi điểm b khoản 3 điều 9 như sau:
“Sở Y tế các tỉnh thành phố được quyền xóa đối tượng trong thẩm quyền cấp tài khoản nếu phát hiện 02 đối tượng trùng lặp trở lên”
“1. Thường xuyên truy cập Hệ thống để nắm tình hình trên phạm vi cả nước.
2. Xây dựng danh mục thuốc dùng chung đang lưu hành trên thị trường, thuốc mới được cấp giấy đăng ký lưu hành và rà soát các loại thuốc đã hết hạn số giấy đăng ký lưu hành hoặc thu hồi giấy đăng ký lưu hành để cung cấp cho đơn vị chủ trì vận hành cập nhật lên hệ thống.”