Thứ 7, Ngày 26/10/2024
Văn bản pháp luật
Pháp lý nhà đất
Thuế - phí - lệ phí bất động sản
Hợp đồng về bất động sản
Thủ tục hành chính
Tranh chấp đất đai
Xử phạt vi phạm hành chính
Thu hồi đất
Bồi thường - hỗ trợ - tái định cư
Kinh doanh bất động sản
Pháp luật về đất đai
Pháp luật về nhà ở, công trình xây dựng
Quy hoạch
Chính sách mới
Pháp luật và đời sống
Bất động sản 360°
Cẩm nang nhà đất
Kinh nghiệm bán
Kinh nghiệm mua
Thuật ngữ nhà đất
Kiến thức phong thủy
Vật liệu xây dựng
Kinh nghiệm thuê
Không gian sống
Nhà đẹp
Thiết kế kiến trúc
Nội thất
Ngoại thất
Thiết bị gia dụng
Tài chính BĐS
Quản lý dòng tiền
Lãi suất ngân hàng
Nguồn vốn
Thị trường
Phân tích thị trường
Báo cáo thị trường
Phân tích dự báo
So sánh thị trường
Bảng giá đất Pháp luật - Đời sống

Quyết định 748/11/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 17 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu 748/11/QĐ-QLD
Ngày ban hành 29/10/2018
Ngày có hiệu lực 29/10/2018
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Vũ Tuấn Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế
Mục lục văn bản

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 748/11/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 29 tháng 10 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 101 (BỔ SUNG)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung).

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

Điều 5. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và có tên, địa chỉ nhà sản xuất đang đăng ký và tên, địa chỉ nhà sản xuất đã được cấp số đăng ký cũ không hoàn toàn giống nhau, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất giải trình về tên và địa chỉ nhà sản xuất và bổ sung Giấy xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về việc đổi tên và thay đổi cách ghi địa chỉ mà địa điểm sản xuất không thay đổi theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc và chỉ được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này.

Điều 6. Tất cả các thuốc ban hành kèm theo Quyết định này, trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm cập nhật/hoàn thiện các nội dung hành chính theo các công văn thông báo của Cục Quản lý Dược và chỉ được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt các nội dung cập nhật này. Sau thời gian nêu trên, nếu cơ sở không bổ sung hồ sơ thì Cục Quản lý Dược sẽ rút số đăng ký.

Điều 7. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 8. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 8;
- Bộ trưởng Nguyên Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT(10)

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

17 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỘT 101 (BỔ SUNG).
Ban hành kèm theo quyết định số 748/11/QĐ-QLD, ngày 29/10/2018

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: G17 ngõ 28 Xuân La, Phường Xuân La, Quận Tây Hồ, Hà Nội - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: S.C. Rompharm Company S.r.l (Đ/c: 1st A Eroilor St, 075100, Otopeni, Jud, Rumani)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Disomic

Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 50mg/2ml

Dung dịch tiêm/ dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch

48 tháng

NSX

Hộp 5 ống x 2ml

VN-21526-18

2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 Hàn Thuyên, TP. Nam Định, tỉnh Nam Định - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co. KG (Đ/c: Siemensstraβe 4, 25421 Pinneberg - Germany)

[...]

Địa chỉ:
15 Đường 32, Khu nhà ở Đông Nam, Khu phố 5, Phường Hiệp Bình Phước, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
E-mail:
info@thuviennhadat.vn
Mã số thuế:
0318679464
Trang chủ
Giới thiệu
Liên hệ
Tra cứu văn bản pháp luật
Bất động sản 360°
Pháp lý nhà đất