Báo lỗi nội dung bài viết
Hủy
Báo cáo lỗi
Báo lỗi thành công

Cám ơn bạn đã gửi báo lỗi nội dung, chúng tôi sẽ kiểm tra và chỉnh sửa trong thời gian sớm nhất

Đóng

Văn bản pháp luật
Pháp lý nhà đất
Thuế - Phí - Lệ phí bất động sản
Hợp đồng về bất động sản
Thủ tục hành chính
Tranh chấp đất đai
Xử phạt vi phạm hành chính
Thu hồi đất
Bồi thường - hỗ trợ - tái định cư
Kinh doanh bất động sản
Pháp luật về đất đai
Pháp luật về nhà ở, công trình xây dựng
Quy hoạch
Chính sách mới
Pháp luật và đời sống
Bất động sản 360°
Cẩm nang nhà đất
Kinh nghiệm bán
Kinh nghiệm mua
Thuật ngữ nhà đất
Kiến thức phong thủy
Vật liệu xây dựng
Kinh nghiệm thuê
Không gian sống
Nhà đẹp
Thiết kế kiến trúc
Nội thất
Ngoại thất
Thiết bị gia dụng
Tài chính BĐS
Quản lý dòng tiền
Lãi suất ngân hàng
Nguồn vốn
Thị trường
Phân tích thị trường
Báo cáo thị trường
Phân tích dự báo
So sánh thị trường
Bảng giá đất Pháp luật - Đời sống

Xin chào bạn

Đăng nhập để tiếp tục

Đăng nhập với Google
Bằng việc tiếp tục, bạn đồng ý với Điều khoản sử dụng, Chính sách bảo mật, Quy chế, Chính sách, của chúng tôi.
Chưa là thành viên? Đăng ký tại đây

Quyết định 161/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu 161/QĐ-QLD
Ngày ban hành 20/03/2019
Ngày có hiệu lực 20/03/2019
Loại văn bản Quyết định
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Vũ Tuấn Cường
Lĩnh vực Thể thao - Y tế
Mục lục văn bản

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 161/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 20 tháng 3 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 27 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 102

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN3-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 7. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 7;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công ai
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT(10).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

27 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 102
Ban hành kèm theo quyết định số 161/QĐ-QLD, ngày 20/3/2019

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 3 Fraser Street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352 - Singapore)

1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional Argentino S.A (Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque, Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires - Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm Iượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Fada Oxaliplatino

Oxaliplatin 100mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-108-19

2

Fada Oxaliplatino

Oxaliplatin 50mg

Bột đông khô pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN3-109-19

2. Công ty đăng ký: Actavis International Limited. (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)

2.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Via Pasteur, 10-20014, Nerviano, (MI) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Sindroxocin 2mg/ml

Mỗi 1ml dung dịch chứa: Doxorubicin hydrochlorid 2mg

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 5ml, hộp 1 lọ x 25ml, hộp 1 lọ x 50ml, hộp 1 lọ x 100ml

VN3-110-19

4

Vinorelsin 10mg

Mỗi 1ml dung dịch chứa: Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 1ml

VN3-111-19

5

Vinorelsin 50mg

Mỗi 1ml dung dịch đậm đặc chứa: Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 5ml

VN3-112-19

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

[...]

Địa chỉ:
15 Đường 32, Khu nhà ở Đông Nam, Khu phố 5, Phường Hiệp Bình Phước, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
E-mail:
info@thuviennhadat.vn
Mã số thuế:
0318679464
Trang chủ
Giới thiệu
Liên hệ
Tra cứu văn bản pháp luật
Bất động sản 360°
Pháp lý nhà đất