|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 63/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 20 tháng 02 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 13 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI
HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 96
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc
- Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết
định này danh mục 13 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt
chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 96.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty
đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ
tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được
in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-17 có giá trị 02 năm kể từ
ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu
hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị
để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê
đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên
người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một
lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty
đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các
quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có
bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam
thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có
thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh
- Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
DANH MỤC
13 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU,
PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM
- ĐỢT 96.
Ban hành kèm theo quyết định số: 63/QĐ-QLD, ngày 20/02/2017
1. Công ty đăng
ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business
City, Singapore (117440) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Aveva Drug
Delivery Systems Inc., (Đ/c: Miramar, FL 33025 -
USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Sancuso
|
Granisetron 34,3mg
|
miếng dán để thấm qua da
|
36
tháng
|
NSX
|
hộp 1 miếng dán
|
VN2-562-17
|
2. Công ty đăng
ký: Abbott Laboratories GmbH (Đ/c: Freundallee
9A, 30173 Hannover - Germany)
2.1 Nhà sản xuất: (CSSX và xuất xưởng)
UCB Pharma S.A (Đ/c: Chemin du Foriest, B-1420
Braine l’Alleud - Belgium)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dang
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2
|
Vimpat (CS đóng gói: Aesica
Pharmaceuticals GmbH, địa chỉ: Mittelstr.15, 40789 Monheim am Rhein, Germany)
|
Lacosamide 200mg/20ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống x 20
ml
|
VN2-563-17
|
3. Công ty đăng
ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c:
150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
3.1 Nhà sản xuất: Baxter S.A (Đ/c: Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines
- Belgium)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
3
|
Periolimel N4E
|
1000 ml nhũ dịch chứa: Alanine
3,66g; Arginine 2,48g; Aspartic acid 0,73g; Glutamic acid 1,26g; Glycine
1,76g; Histidine 1,51g; Isoleucine 1,26g; Leucine 1,76g; Lysine (dưới dạng Lysine
acetate) 1,99g; Methionine 1,26g; Phenylalanine 1,76g; Proline 1,51g; Serine
1,00g; Threonine 1,26g; Tryptophan 0,42g; Tyrosine 0,06g; Valine 1,62g; Natri
acetat trihydrat 1,16g; Natri glycerophosphate hydrat 1,91g; Kali clorid
1,19g; Magnesi clorid hexahydrat 0,45g; Calci clorid dihydrat 0,30g; Glucose
anhydrous 75g; Dầu oliu tinh khiết và dầu đậu nành tinh khiết: 30g
|
Nhũ dịch truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
NSX
|
Túi pastic
1000ml, 1500ml, 2000ml. Thùng 4 túi x 1000ml, 1500ml. Thùng 6 túi x 2000ml
|
VN2-564-17
|
4. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần Otsuka OPV (Đ/c: Lô 27, đường
3A, KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Korea Otsuka
Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 27, Jeyakgongdan
3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do
- Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
Samsca Tablets 15 mg
|
Tolvaptan 15 mg
|
Viên nén
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10
viên
|
VN2-565-17
|
5. Công ty đăng
ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad
Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad,
Krabang, Bangkok 10520. - Thailand)
5.1 Nhà sản xuất:
Cenexi-Laboratoires Thissen SA (Đ/c: 2-6 Rue De La
Papyree, 1420 Braine-L’ Alleud - Belgium)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
Ribomustin (CS dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical NV,
Đ/C: Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium)
|
Bendamustin (dưới
dạng Bendamustin hydroclorid) 22,7mg
|
Bột pha dung dịch đậm đặc để pha
dung dịch truyền tĩnh mạch
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-566-17
|
5.2 Nhà sản xuất:
Cenexi-Laboratoires Thissen SA. (Đ/c: 2-6 Rue De La
Papyree, 1420 Braine-L’ Alleud - Belgium)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
6
|
Ribomustin (CS dán nhãn, đóng gói
thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical NV, Đ/C: Turnhoutseweg 30,
Beerse, B-2340, Belgium)
|
Bendamustin (dưới dạng Bendamustin
hydroclorid) 90,8mg
|
Bột pha dung dịch đậm đặc để pha
dung dịch truyền tĩnh mạch
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-567-17
|
5.3 Nhà sản xuất: Janssen - Cilag
S.p.A. (Đ/c: Via C. Janssen, (Loc. Borgo S.
Michele) - 04100 Latina - Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
7
|
Intelence
|
Etravirin 200mg
|
Viên nén
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 60 viên
|
VN2-568-17
|
5.4 Nhà sản xuất: Oncotec Pharma
Produktion GmbH (Đ/c: Am Pharmapark, Dessau,
Roblau, 06861 - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
Ribomustin (CS dán nhãn, đóng gói thứ
cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical NV, Đ/C: Turnhoutseweg 30, Beerse,
B-2340, Belgium)
|
Bendamustin (dưới dạng Bendamustin
hydroclorid) 22,7mg
|
Bột pha dung dịch đậm đặc để pha
dung dịch truyền tĩnh mạch
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-569-17
|
|
9
|
Ribomustin (CS dán nhãn, đóng gói
thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutical NV, Đ/C: Turnhoutseweg 30,
Beerse, B-2340, Belgium)
|
Bendamustin (dưới dạng Bendamustin
hydroclorid) 90,8mg
|
Bột pha dung dịch đậm đặc để pha
dung dịch truyền tĩnh mạch
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN2-570-17
|
6. Công ty đăng
ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
6.1 Nhà sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Đ/c:
Schaffhauserstrasse
4332 Stein - Switzerland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
Jakavi 15mg
|
Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib
phosphat) 15mg
|
Viên nén
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên
|
VN2-571-17
|
|
11
|
Jakavi 20mg
|
Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib
phosphat) 20mg
|
Viên nén
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên
|
VN2-572-17
|
|
12
|
Jakavi 5mg
|
Ruxolitinib (dưới dạng Ruxolitinib
phosphat) 5mg
|
Viên nén
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên
|
VN2-573-17
|
|
13
|
Ultibro Breezhaler
|
Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat)
110mcg; Glycopyrronium (dưới dạng Glycopyrronium bromide) 50mcg
|
Viên nang cứng
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ, 2
vỉ, 5 vỉ x 6 viên kèm 01 ống hít
|
VN2-574-17
|
