Quyết định 6036/QĐ-BYT năm 2018 về Kế hoạch dự phòng và giám sát HIV kháng thuốc, giai đoạn 2019-2023 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH KẾ HOẠCH DỰ PHÒNG VÀ GIÁM SÁT HIV KHÁNG THUỐC GIAI ĐOẠN 2019 - 2023

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật phòng, chống vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ về việc Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 608/QĐ-TTg ngày 25/5/2012 của Thủ tướng Chính phủ về việc Phê duyệt Chiến lược quốc gia phòng, chống HIV/AIDS đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Kế hoạch dự phòng và giám sát HIV kháng thuốc, giai đoạn 2019 - 2023.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục; Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế; Giám , đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

KẾ HOẠCH

DỰ PHÒNG VÀ GIÁM SÁT HIV KHÁNG THUỐC GIAI ĐOẠN 2019 - 2023
(Ban hành kèm theo Quyết định số 6036/QĐ-BYT ngày 05 tháng 10  năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. TÍNH CẦN THIẾT

Điều trị ARV không chỉ làm giảm tỷ lệ tử vong và bệnh tật ở người nhiễm HIV mà còn làm giảm nhiễm HIV mới trong cộng đồng. Trong nỗ lực giảm tác động của dịch HIV, Việt Nam đã bắt đầu mở rộng chương trình điều trị ARV từ cuối năm 2005. Tính đến hết tháng 06/2018, Việt Nam có 129.245 người đang điều trị bằng thuốc ARV, trong đó có 124.485 bệnh nhân người lớn và 4.760 bệnh nhân trẻ em. Các phác đồ điều trị ARV hiện nay chủ yếu là phác đồ bậc 1 (93%) và phác đồ bậc 2 (7%). Tuy nhiên, trong khi chỉ có khoảng 5% bệnh nhân người lớn ở phác đồ ARV bậc 2 thì có đến 12- 14% BN trẻ em đang điều trị thuốc ARV phác đồ bậc 2. Kết quả xét nghiệm tải lượng HIV năm 2017 cho thấy có 93,7% bệnh nhân đang điều trị ARV có tải lượng HIV dưới 1000 bản sao/ml. Trong đó có 86,6% trẻ điều trị thuốc ARV có tải lượng HIV dưới 1000 bản sao/ml.

1. Tình hình HIV kháng thuốc trên thế giới

Năm 2017, Tổ chức Y tế thế giới (TCYTTG) đã công bố kế hoạch hành động toàn cầu về HIV kháng thuốc dựa trên cam kết toàn cầu về kế hoạch chấm dứt đại dịch AIDS và năm 2030. Mục tiêu của bản kế hoạch này nhằm phối hợp hành động toàn cầu để đạt được các mục tiêu về y tế và HIV, cung cấp điều trị hiệu quả nhất cho tất cả những người nhiễm HIV, bao gồm người trưởng thành, phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú, trẻ em và trẻ vị thành niên. Kế hoạch toàn cầu gồm 5 chiến lược chính: 1) dự phòng và ứng phó, 2) theo dõi và giám sát, 3) nghiên cứu và phát kiến mới, 4) nâng cao năng lực xét nghiệm và 5) quản lý và hoàn thiện cơ chế.

Nhằm đáp ứng với việc mở rộng điều trị thuốc ARV theo mục tiêu 90 x 90 x 90, năm 2017, Tổ chức Y tế thế giới đã khuyến cáo 7 chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc. Trong số này có 3 chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc mới liên quan đến việc mở rộng xét nghiệm tải lượng HIV; tỷ lệ bệnh nhân có tải lượng HIV dưới ngưỡng ức chế, tỷ lệ chuyển đổi kịp thời sang phác đồ điều trị ARV mới sau khi người bệnh được khẳng định thất bại vi rút học.

Theo báo cáo của TCYTTG, trong số 11 quốc gia tiến hành các điều tra HIV kháng thuốc trước điều trị thuốc ARV (PDR), có 7 quốc gia có tỉ lệ HIV kháng thuốc trước điều trị ở người lớn mới bắt đầu ARV trên 10% là Argentina, Guatemala, Mexico, Namibia, Nicaragua, Uganda và Zimbabwe. Sáu trên 11 quốc gia có kháng thuốc với các chất ức chế men sao chép ngược non-nucleoside (NNRTI) trên 10%. Trên quy mô toàn cầu, tỷ lệ HIV kháng thuốc trước điều trị với các thuốc NNRTI đã tăng lên nhanh chóng từ 2001 cùng với sự mở rộng độ bao phủ của thuốc ARV.

Tỷ lệ HIV kháng thuốc ở những người đang điều trị ARV (ADR) là từ 5-28% (NRTI) và lên tới 50%-90% ở những người thất bại điều trị. Kiểu kháng thuốc và mức độ nhạy cảm với các thuốc NNRTI và NRTI ở các nước có thu nhập thấp và trung bình không khác biệt giữa người lớn, trẻ em và trẻ vị thành niên bị thất bại với phác đồ bậc 1.

2. Tình hình HIV kháng thuốc tại Việt Nam

2.1 Khả năng thực hiện xét nghiệm HIV kháng thuốc tại Việt Nam

Xét nghiệm HIV kháng thuốc hiện đang được triển khai tại Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương và Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh. Đây là 2 phòng xét nghiệm đã đáp ứng được các yêu cầu của Tổ chức Y tế thế giới (TCYTTG) về xét nghiệm HIV kháng thuốc.

2.2. Kết quả nghiên cứu về HIV kháng thuốc tại Việt Nam

Thực hiện khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, Cục Phòng, chống HIV/AIDS đã xây dựng và triển khai Kế hoạch dự phòng và giám sát HIV kháng thuốc giai đoạn 2008 - 2012, 2013 - 2018. Các hoạt động dự phòng HIV kháng thuốc đã được thực hiện bao gồm việc chuẩn hóa phác đồ điều trị, chuẩn hóa bệnh án, quy trình điều trị và cung ứng thuốc ARV liên tục. Việt Nam đã triển khai các điều tra về HIV kháng thuốc bao gồm HIV kháng thuốc trước điều trị ARV (PDR), HIV kháng thuốc mắc phải (ADR), HIV kháng thuốc lây truyền (TDR), thu thập các chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc (EWI).

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH KẾ HOẠCH DỰ PHÒNG VÀ GIÁM SÁT HIV KHÁNG THUỐC GIAI ĐOẠN 2019 - 2023

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật phòng, chống vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ về việc Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 608/QĐ-TTg ngày 25/5/2012 của Thủ tướng Chính phủ về việc Phê duyệt Chiến lược quốc gia phòng, chống HIV/AIDS đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Kế hoạch dự phòng và giám sát HIV kháng thuốc, giai đoạn 2019 - 2023.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục; Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế; Giám , đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

KẾ HOẠCH

DỰ PHÒNG VÀ GIÁM SÁT HIV KHÁNG THUỐC GIAI ĐOẠN 2019 - 2023
(Ban hành kèm theo Quyết định số 6036/QĐ-BYT ngày 05 tháng 10  năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. TÍNH CẦN THIẾT

Điều trị ARV không chỉ làm giảm tỷ lệ tử vong và bệnh tật ở người nhiễm HIV mà còn làm giảm nhiễm HIV mới trong cộng đồng. Trong nỗ lực giảm tác động của dịch HIV, Việt Nam đã bắt đầu mở rộng chương trình điều trị ARV từ cuối năm 2005. Tính đến hết tháng 06/2018, Việt Nam có 129.245 người đang điều trị bằng thuốc ARV, trong đó có 124.485 bệnh nhân người lớn và 4.760 bệnh nhân trẻ em. Các phác đồ điều trị ARV hiện nay chủ yếu là phác đồ bậc 1 (93%) và phác đồ bậc 2 (7%). Tuy nhiên, trong khi chỉ có khoảng 5% bệnh nhân người lớn ở phác đồ ARV bậc 2 thì có đến 12- 14% BN trẻ em đang điều trị thuốc ARV phác đồ bậc 2. Kết quả xét nghiệm tải lượng HIV năm 2017 cho thấy có 93,7% bệnh nhân đang điều trị ARV có tải lượng HIV dưới 1000 bản sao/ml. Trong đó có 86,6% trẻ điều trị thuốc ARV có tải lượng HIV dưới 1000 bản sao/ml.

1. Tình hình HIV kháng thuốc trên thế giới

Năm 2017, Tổ chức Y tế thế giới (TCYTTG) đã công bố kế hoạch hành động toàn cầu về HIV kháng thuốc dựa trên cam kết toàn cầu về kế hoạch chấm dứt đại dịch AIDS và năm 2030. Mục tiêu của bản kế hoạch này nhằm phối hợp hành động toàn cầu để đạt được các mục tiêu về y tế và HIV, cung cấp điều trị hiệu quả nhất cho tất cả những người nhiễm HIV, bao gồm người trưởng thành, phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú, trẻ em và trẻ vị thành niên. Kế hoạch toàn cầu gồm 5 chiến lược chính: 1) dự phòng và ứng phó, 2) theo dõi và giám sát, 3) nghiên cứu và phát kiến mới, 4) nâng cao năng lực xét nghiệm và 5) quản lý và hoàn thiện cơ chế.

Nhằm đáp ứng với việc mở rộng điều trị thuốc ARV theo mục tiêu 90 x 90 x 90, năm 2017, Tổ chức Y tế thế giới đã khuyến cáo 7 chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc. Trong số này có 3 chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc mới liên quan đến việc mở rộng xét nghiệm tải lượng HIV; tỷ lệ bệnh nhân có tải lượng HIV dưới ngưỡng ức chế, tỷ lệ chuyển đổi kịp thời sang phác đồ điều trị ARV mới sau khi người bệnh được khẳng định thất bại vi rút học.

Theo báo cáo của TCYTTG, trong số 11 quốc gia tiến hành các điều tra HIV kháng thuốc trước điều trị thuốc ARV (PDR), có 7 quốc gia có tỉ lệ HIV kháng thuốc trước điều trị ở người lớn mới bắt đầu ARV trên 10% là Argentina, Guatemala, Mexico, Namibia, Nicaragua, Uganda và Zimbabwe. Sáu trên 11 quốc gia có kháng thuốc với các chất ức chế men sao chép ngược non-nucleoside (NNRTI) trên 10%. Trên quy mô toàn cầu, tỷ lệ HIV kháng thuốc trước điều trị với các thuốc NNRTI đã tăng lên nhanh chóng từ 2001 cùng với sự mở rộng độ bao phủ của thuốc ARV.

Tỷ lệ HIV kháng thuốc ở những người đang điều trị ARV (ADR) là từ 5-28% (NRTI) và lên tới 50%-90% ở những người thất bại điều trị. Kiểu kháng thuốc và mức độ nhạy cảm với các thuốc NNRTI và NRTI ở các nước có thu nhập thấp và trung bình không khác biệt giữa người lớn, trẻ em và trẻ vị thành niên bị thất bại với phác đồ bậc 1.

2. Tình hình HIV kháng thuốc tại Việt Nam

2.1 Khả năng thực hiện xét nghiệm HIV kháng thuốc tại Việt Nam

Xét nghiệm HIV kháng thuốc hiện đang được triển khai tại Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương và Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh. Đây là 2 phòng xét nghiệm đã đáp ứng được các yêu cầu của Tổ chức Y tế thế giới (TCYTTG) về xét nghiệm HIV kháng thuốc.

2.2. Kết quả nghiên cứu về HIV kháng thuốc tại Việt Nam

Thực hiện khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, Cục Phòng, chống HIV/AIDS đã xây dựng và triển khai Kế hoạch dự phòng và giám sát HIV kháng thuốc giai đoạn 2008 - 2012, 2013 - 2018. Các hoạt động dự phòng HIV kháng thuốc đã được thực hiện bao gồm việc chuẩn hóa phác đồ điều trị, chuẩn hóa bệnh án, quy trình điều trị và cung ứng thuốc ARV liên tục. Việt Nam đã triển khai các điều tra về HIV kháng thuốc bao gồm HIV kháng thuốc trước điều trị ARV (PDR), HIV kháng thuốc mắc phải (ADR), HIV kháng thuốc lây truyền (TDR), thu thập các chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc (EWI).

Năm 2014, lần đầu tiên Việt Nam tiến hành điều tra quốc gia về kháng thuốc HIV ở những bệnh nhân đã điều trị ARV ít nhất 36 tháng theo đề cương của tổ chức Y tế thế giới. Kết quả cho thấy, tỷ lệ ức chế tải lượng HIV (<1000 bản sao/mL) là 95,1% và tỷ lệ kháng với bất kỳ thuốc ARV nào là 4,6%, trong đó tỷ lệ kháng với thuốc ARV thuộc nhóm NNRTI và NRTI lần lượt là 4,2% và 4,3%. Kết quả này cho thấy tình trạng HIV kháng thuốc ở Việt Nam ở mức độ thấp so với các quốc gia khác trên thế giới.

Kết quả các nghiên cứu về HIV kháng thuốc trên toàn quốc cho thấy:

- Ngưỡng HIV kháng thuốc lây truyền có xu hướng tăng lên (đặc biệt là nhóm NNRTI) nhưng hiện vẫn nằm trong mức độ thấp- trung bình)

- Các chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc chung cho các cơ sở đạt mục tiêu của WHO nhưng có nhiều cơ sở không đạt được mục tiêu của WHO)

- Tỷ lệ HIV kháng thuốc Việt Nam còn ở mức độ thấp, tỷ lệ duy trì điều trị và dự phòng HIV kháng thuốc đạt ở mức cao.

- Có sự xuất hiện các chủng HIV đa kháng, vì vậy cần tiếp tục duy trì các hoạt động Dự phòng và giám sát HIV kháng thuốc định kỳ

Năm 2018, Việt Nam cũng thí điểm việc thu thập các chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc do Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo năm 2018 tại 5 tỉnh/thành phố. Các chỉ số này bao gồm:

1. Tỷ lệ bệnh nhân nhận thuốc không chậm hơn 2 ngày kể từ ngày nhận thuốc lần gần nhất.

2. Tỷ lệ bệnh nhân còn duy trì điều trị sau 12 tháng bắt đầu điều trị ARV

3. Tỷ lệ tháng trong năm có ít nhất một thuốc ARV không có trong kho

4. Tỷ lệ bệnh nhân có tải lượng HIV dưới ngưỡng ức chế tại thời điểm 12 tháng sau điều trị ARV

5. Tỷ lệ bệnh nhân điều trị ARV trong vòng 12 tháng được làm và biết kết quả xét nghiệm tải lượng HIV

6. Tỷ lệ BN được chuyển sang phác đồ bậc 2 trong vòng 3 tháng sau khi được khẳng định thất bại điều trị phác đồ bậc 1

7. Tỷ lệ bệnh nhân bỏ điều trị trong vòng 12 tháng sau điều trị

Kết quả ban đầu cho thấy việc thu thập các chỉ số này là khả thi, phù hợp trong bối cảnh Việt Nam đang mở rộng xét nghiệm tải lượng HIV thường quy. Trên bình diện 5 tỉnh được thu thập, 6/7 chỉ số đều đáp ứng mục tiêu của Tổ chức y tế thế giới, trừ chỉ tiêu về độ bao phủ của xét nghiệm tải lượng HIV. Tuy nhiên, có sự khác biệt rõ rệt giữa các cơ sở điều trị về 6 chỉ số còn lại.

3. Mở rộng điều trị và chuyển giao sử dụng thuốc ARV:

Việt Nam đang trong quá trình mở rộng điều trị thuốc ARV để đạt mục tiêu 90 x 90 x 90 vào năm 2020 và kết thúc AIDS vào năm 2030. Theo đó, có khoảng 147.000 người nhiễm HIV điều trị thuốc ARV vào năm 2019, 157.000 người điều trị thuốc.

Nguồn cung ứng thuốc ARV hiện này là miễn phí do ngân sách nhà nước và các dự án viện trợ. Từ năm 2019, thuốc ARV sẽ được quỹ Bảo hiểm y tế (BHYT) chi trả theo lộ trình. Để được quỹ BHYT thanh toán, các cơ sở điều trị HIV/AIDS phải hoàn thành kiện toàn đáp ứng yêu cầu khám chữa bệnh HIV qua BHYT. Đồng thời người bệnh phải tuân thủ quy trình khám chữa bệnh BHYT tại các bệnh viện, thay cho quy trình khám chữa bệnh độc lập như hiện nay.

Thực trạng trên cho thấy để kiểm soát HIV kháng thuốc và có đáp ứng kịp thời đối với công tác điều trị thuốc ARV, việc xây dựng kế hoạch Dự phòng và giám sát HIV kháng thuốc là rất cần thiết.

II. CƠ SỞ PHÁP LÝ

1. Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009

2. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005

3. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) số 64/2006/QH11 ngày 29 tháng 6 năm 2006

4. Chiến lược quốc gia phòng, chống HIV/AIDS đến năm 2020 và tầm nhìn 2030

5. Quyết định số 5418/QĐ-BYT ngày 01/12/2017 ban hành Hướng dẫn điều trị và chăm sóc HIV/AIDS

6. Kế hoạch hành động quốc gia về chống kháng thuốc giai đoạn từ năm 2013 đến năm 2020, Phê duyệt kèm theo Quyết định số 2174/QĐ-BYT ngày 21/6/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế

III. KẾ HOẠCH DỰ PHÒNG VÀ GIÁM SÁT HIV KHÁNG THUỐC

1. Mục tiêu chung

Kiểm soát tình trạng HIV kháng thuốc ở mức thấp để đạt được hiệu quả tối ưu của điều trị thuốc ARV.

2. Mục tiêu cụ thể

a) Khống chế tỷ lệ HIV kháng thuốc đối với nhóm NNRTI trước điều trị dưới 10% và kháng thuốc ở mức trung bình (<15%).

b) Xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về HIV kháng thuốc nhằm cung cấp dữ liệu để điều chỉnh các chính sách và hướng dẫn liên quan đến điều trị thuốc ARV.

3. Thời gian, địa điểm triển khai

Thời gian: giai đoạn 2019 - 2023

Địa điểm triển khai: Cơ sở điều trị HIV/AIDS trên địa bàn toàn quốc

4. Các hoạt động dự phòng và giám sát HIV kháng thuốc:

4.1. Các hoạt động dự phòng HIV kháng thuốc:

- Chuẩn hóa hướng dẫn Điều trị và chăm sóc HIV/AIDS.

- Chuẩn hóa hồ sơ sổ sách và quy trình chuyên môn về khám chữa bệnh HIV/AIDS.

- Cung cấp các dịch vụ điều trị HIV theo quy trình chuyên môn chuẩn.

- Đảm bảo cung ứng thuốc ARV liên tục đảm bảo chất lượng.

4.2. Các hoạt động giám sát HIV kháng thuốc:

- Tăng cường năng lực phòng xét nghiệm HIV kháng thuốc

- Thu thập chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc ở cấp độ cơ sở điều trị.

- Điều tra HIV kháng thuốc trước điều trị thuốc ARV, trong điều trị ARV ở người lớn, trẻ em nhiễm HIV.

5. Nội dung hoạt động

5.1. Triển khai các hoạt động dự phòng HIV HIV kháng thuốc

a) Kiện toàn Nhóm kỹ thuật quốc gia về HIV kháng thuốc với các thành viên tham gia bao gồm các nhà quản lý chương trình điều trị HIV/AIDS, phòng xét nghiệm HIV kháng thuốc, các nhà lâm sàng điều trị thuốc ARV, các cán bộ tư vấn điều trị và các cán bộ chịu trách nhiệm cung ứng thuốc ARV.

b) Định kỳ cập nhật các chính sách và hướng dẫn quốc gia về chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS, điều trị thuốc ARV cho người nhiễm và người phơi nhiễm với HIV, bao gồm cả điều trị dự phòng trước và sau phơi nhiễm. Việc cập nhật hướng dẫn quốc gia về điều trị HIV/AIDS thực hiện theo các khuyến cáo định kỳ của Tổ chức Y tế thế giới.

c) Chuẩn hóa hướng dẫn quốc gia khi cung cấp dịch vụ theo mô hình mới, bao gồm khởi động điều trị ARV nhanh, điều trị ARV trong ngày, cấp phát thuốc ARV nhiều tháng, quản lý và cấp phát thuốc ARV cho người nhiễm HIV tại trạm y tế xã phường.

d) Cập nhật hướng dẫn quốc gia về quản lý điều trị người nhiễm và người phơi nhiễm với HIV trong bối cảnh điều trị thuốc ARV được chuyển giao từ cấp miễn phí sang chi trả từ quỹ Bảo hiểm y tế (BHYT). Hướng dẫn quản lý điều trị này bao gồm các nhóm đối tượng dễ tổn thương như trẻ vị thành niên, phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú, các quần thể nguy cơ cao điều trị thuốc ARV.

đ) Theo dõi đáp ứng điều trị trong và sau chuyển giao, bao gồm tỷ lệ bắt đầu điều trị thuốc ARV, duy trì điều trị ARV và tỷ lệ người bệnh điều trị thuốc ARV có tải lượng HIV dưới ngưỡng ức chế.

e) Mở rộng tập huấn, đào tạo cho của nhân viên y tế về hướng dẫn điều trị HIV/AIDS, các quy trình chuyên môn liên quan đến việc tư vấn tuân thủ điều trị, cung cấp dịch vụ điều trị HIV/AIDS theo các mô hình mới.

f) Thực hiện việc cung cấp thuốc ARV liên tục, không gián đoạn ở cấp độ quốc gia và cơ sở điều trị HIV/AIDS.

g) Thực hiện các chiến dịch truyền thông nâng cao nhận thức về tầm quan trọng của việc dự phòng HIV kháng thuốc.

h) Tổ chức hội nghị, hội thảo tập huấn, đào tạo, phổ biến, cập nhận hướng dẫn quốc gia về thuốc ARV và thực hành kê đơn thuốc ARV theo quy định.

i) Xây dựng các chương trình, công cụ hỗ trợ, áp dụng công nghệ thông tin để tăng cường tuân thủ điều trị và lĩnh thuốc đúng hẹn.

5.2. Tăng cường năng lực phòng xét nghiệm về HIV kháng thuốc

a) Mở rộng các phòng xét nghiệm tải lượng HIV đảm bảo chất lượng.

b) Tham gia các chương trình kiểm chuẩn chất lượng về xét nghiệm gen HIV kháng thuốc do Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo đối với 02 phòng xét nghiệm HIV kháng thuốc tại Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương và Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh.

5.3. Triển khai các hoạt động giám sát HIV kháng thuốc

5.3.1 Thu thập các chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc

a) Rà soát, chuẩn hóa các chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc (EWI) do Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo cần được thu thập phù hợp với thực trạng điều trị thuốc ARV tại Việt Nam.

b) Xây dựng tiêu chí lựa chọn các cơ sở điều trị HIV/AIDS thu thập chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc dựa trên các khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới và đặc thù hệ thống cơ sở điều trị HIV/AIDS tại Việt Nam.

c) Định kỳ hằng năm thu thập các chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS; Danh mục các chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc theo phụ lục đính kèm. Việc thu thập các chỉ số EWI được thực hiện thông qua việc lồng ghép với việc thu thập chỉ số cải thiện chất lượng điều trị HIV/AIDS (HIVQUAL) hoặc điều tra độc lập. Việc thu thập các chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc được thực hiện theo lộ trình hằng năm. Các cơ sở thu thập chỉ số cảnh báo HIV kháng thuốc sẽ được xác định căn cứ theo tiêu chí lựa chọn thu thập chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc. Các hoạt động cụ thể bao gồm:

- Tập huấn về việc thu thập chỉ số.

- Giám sát việc thu thập.

- Thu thập, phân tích và thông báo về kết quả chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc cho nhân viên y tế tại cơ sở điều trị HIV/AIDS, lãnh đạo đơn vị cung cấp dịch vụ điều trị thuốc ARV, các nhà quản lý chương trình điều trị thuốc ARV

d) Triển khai các biện pháp cải thiện chất lượng căn cứ theo kết quả chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc.

đ) Điều chỉnh các hướng dẫn liên quan đến điều trị và cung ứng thuốc ARV nếu cần. Bổ sung kết quả cảnh báo sớm HIV kháng thuốc vào Dữ liệu quốc gia về HIV kháng thuốc.

5.3.2. Giám sát về tình trạng HIV kháng thuốc

Có 2 loại giám sát tình trạng HIV kháng thuốc bao gồm: HIV kháng thuốc trước điều trị thuốc ARV (PDR), HIV kháng thuốc mắc phải trong quá trình điều trị thuốc ARV (ADR).

Tần suất thực hiện đánh giá PDR và ADR: Tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo các quốc gia có thể thực hiện các đánh giá này từ 2- 3 năm/lần. Đề cương đánh giá HIV kháng thuốc thực hiện theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới. Năm 2017, Việt Nam đã thực hiện đánh giá PDR và ADR. Do đó, lộ trình thực hiện đánh giá ADR và PDR tại Việt Nam giai đoạn 2019 - 2023 là năm 2019 và năm 2022.

Các hoạt động cụ thể bao gồm:

a) Cập nhật đề cương đánh giá ADR và PDR căn cứ theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

b) Thực hiện đánh giá ADR và PDR vào năm 2019 và năm 2022.

Đối với người lớn, các mẫu máu được lấy vào thời điểm trước khi người nhiễm HIV điều trị thuốc ARV, sau khi điều trị thuốc ARV 12 tháng và sau điều trị thuốc ARV 48 tháng.

Đối với trẻ em, các mẫu đánh giá PDR được sử dụng từ mẫu máu khẳng định; chẩn đoán sớm nhiễm HIV kháng thuốc bằng kỹ thuật sinh học phân tử (mẫu xét nghiệm chẩn đoán sớm lần 2 sau khi xét nghiệm mẫu giọt máu khô dương tính).

c) Hội thảo công bố kết quả giám sát kháng thuốc kịp thời để định hướng chính sách quốc gia;

5.4. Nâng cao năng lực và chất lượng phòng xét nghiệm HIV kháng thuốc

a) Thực hiện các hoạt động tăng cường năng lực xét nghiệm tải lượng HIV thông qua việc tập huấn, đào tạo, hoàn thiện quy trình chuẩn từ khi lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển và thực hiện xét nghiệm.

b) Hỗ trợ các phòng xét nghiệm tải lượng HIV tham gia các chương trình ngoại kiểm trong nước và quốc tế.

c) Nâng cao năng lực phòng xét nghiệm HIV kháng thuốc thông qua việc tập huấn, học tập từ các chuyên gia trong nước và quốc tế, đặc biệt từ các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới về HIV kháng thuốc.

5.5. Xây dựng cơ sở dữ liệu về HIV kháng thuốc quốc gia

a) Tổng hợp các dữ liệu và kết quả nghiên cứu về HIV kháng thuốc trên toàn quốc trong các năm qua, bao gồm dữ liệu về cảnh báo sớm HIV kháng thuốc, HIV kháng thuốc trước điều trị, HIV kháng thuốc mắc phải. Các dữ liệu này có thể từ các đánh giá theo đề cương của Tổ chức Y tế thế giới hoặc từ các đánh giá cho các đối tượng đặc thù.

b) Xây dựng các chương trình hợp tác trong và ngoài nước về theo dõi và nghiên cứu về HIV kháng thuốc.

c) Tổ chức hội nghị và hội thảo HIV kháng thuốc công bố về tình trạng HIV kháng thuốc và đưa ra các khuyến nghị.

d) Triển khai các đề tài nghiên cứu khoa học về kháng thuốc.

đ) Tham vấn chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, CDC và các chuyên gia khác về dữ liệu HIV kháng thuốc quốc gia trong việc đưa ra các đáp ứng phù hợp về chính sách liên quan đến việc mở rộng điều trị thuốc ARV.

e) Chia sẻ kết quả tình hình HIV kháng thuốc tại Việt Nam với tổ chức Y tế thế giới và các hội thảo quốc tế.

5.5. Lộ trình thực hiện

Lộ trình thực hiện các hoạt động dự phòng và giám sát HIV kháng thuốc thực hiện theo Bảng 1

Bảng 1: Lộ trình thực hiện hoạt động dự phòng và giám sát HIV kháng thuốc

IV. KINH PHÍ

Kinh phí cho các hoạt động dự phòng HIV kháng thuốc được lồng ghép vào việc triển khai các hoạt động cụ thể như chuẩn hóa hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS, tập huấn về điều trị HIV/AIDS ...

Kinh phí cho hoạt động tăng cường năng lực phòng xét nghiệm tải lượng HIV, phòng xét nghiệm gen HIV kháng thuốc: sử dụng từ kinh phí hoạt động của các phòng xét nghiệm tải lượng HIV, các Viện đang cung cấp xét nghiệm gen HIV kháng thuốc.

Kinh phí cần được huy động nhằm để thực hiện các hoạt động giám sát HIV kháng thuốc, bao gồm kinh phí cho các hoạt động:

- Thu thập chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc

- Đánh giá HIV kháng thuốc trước điều trị, HIV kháng thuốc mắc phải

- Tổ chức các Hội thảo công bố về HIV kháng thuốc

1. Nhu cầu kinh phí

Tổng kinh phí cho giám sát HIV kháng thuốc ước tính là 13 tỷ đồng (mười ba tỷ đồng chẵn), chi tiết trình bày trong bảng 2

Bảng 2. Nhu cầu kinh phí về giám sát HIV kháng thuốc

Đơn vị tính: triệu đồng

2. Nguồn kinh phí:

- Dự án Quỹ toàn cầu phòng, chống HIV/AIDS: cho hoạt động đánh giá ADR, PDR năm 2019 (đã được phê duyệt): 4,5 tỷ đồng.

- Tiếp tục huy động từ Tổ chức Y tế thế giới, CDC và Quỹ toàn cầu cho đánh giá PDR và ADR năm 2022 và thu thập chỉ số cảnh báo sớm HIV hằng năm.

V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Cục Phòng, chống HIV/AIDS:

a) Tổ chức triển khai Kế hoạch dự phòng và giám sát HIV kháng thuốc trên phạm vi toàn quốc.

b) Thường trực Nhóm kỹ thuật quốc gia về dự phòng và giám sát HIV kháng thuốc.

c) Huy động nguồn kinh phí để triển khai các hoạt động giám sát HIV kháng thuốc.

d) Xây dựng và quản lý cơ sở dữ liệu quốc gia về HIV kháng thuốc.

đ) Báo cáo Bộ Y tế, đề xuất các giải pháp về điều trị và chăm sóc HIV/AIDS đáp ứng kịp thời với tình hình HIV kháng thuốc tại từng thời điểm cụ thể.

e) Kiểm tra, giám sát việc thực hiện các hoạt động dự phòng HIV kháng thuốc HIV kháng thuốc.

d) Tổ chức thực hiện tập huấn, đào tạo liên tục chuyên môn kỹ thuật về HIV kháng thuốc cho các cán bộ làm xét nghiệm tại các phòng xét nghiệm tham chiếu.

2. Cục quản lý khám chữa bệnh

a) Phối hợp với Cục phòng, chống HIV/AIDS hướng dẫn thực hiện các hoạt động dự phòng và giám sát HIV kháng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh trên toàn quốc.

b) Đưa kế hoạch quốc gia về dự phòng và giám sát HIV kháng thuốc vào trong kế hoạch phòng chống HIV kháng thuốc quốc gia.

c) Chỉ đạo, triển khai đưa hệ thống thông tin quản lý bệnh nhân điều trị HIV/AIDS vào hệ thống thông tin chung của bệnh viện, chia sẻ dữ liệu trong quá trình điều trị theo dõi người nhiễm HIV điều trị ARV, bảo đảm tính bảo mật cho người nhiễm HIV.

3. Viện Vệ sinh Dịch tễ trung ương và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh

- Phối hợp với Cục Phòng, chống HIV/AIDS thực hiện đánh giá về HIV kháng thuốc.

- Tham gia các chương trình kiểm chuẩn chất lượng, nhằm đảm bảo chất lượng xét nghiệm HIV kháng thuốc.

4. Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương

- Hướng dẫn cơ quan đầu mối về phòng, chống HIV/AIDS lồng ghép hoạt động dự phòng HIV kháng thuốc, thu thập chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc vào kế hoạch phòng, chống HIV/AIDS hằng năm của tỉnh.

- Hướng dẫn thực hiện và kiểm tra việc thực hiện các hoạt động dự phòng HIV kháng thuốc tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS.

- Phối hợp với Cục Phòng, chống HIV/AIDS thực hiện các hoạt động giám sát HIV kháng thuốc.

- Chỉ đạo đơn vị đầu mối phòng, chổng HIV/AIDS trên địa bàn, các cơ sở điều trị HIV/AIDS thực hiện cải thiện chất lượng điều trị HIV/AIDS, đảm bảo cung ứng thuốc ARV liên tục nhằm kiểm soát tình trạng HIV kháng thuốc.

5. Đơn vị đầu mối về phòng, chống HIV/AIDS:

- Lồng ghép hoạt động dự phòng HIV kháng thuốc, thu thập chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc vào kế hoạch phòng, chống HIV/AIDS hằng năm của tỉnh trình Sở Y tế phê duyệt.

- Phối hợp với Cục Phòng, chống HIV/AIDS triển khai và giám sát các hoạt động dự phòng và giám sát HIV kháng thuốc.

- Báo cáo Sở Y tế, Cục Phòng, chống HIV/AIDS về tình hình HIV kháng thuốc tại địa phương.

6. Cơ sở điều trị HIV/AIDS

a) Thực hiện các hoạt động dự phòng HIV kháng thuốc theo hướng dẫn của Cục Phòng, chống HIV/AIDS.

b) Phối hợp với Cục Phòng, chống HIV/AIDS, đơn vị đầu mối về phòng, chống HIV/AIDS trên địa bàn thực hiện hoạt động giám sát HIV kháng thuốc.

c) Thực hiện các can thiệp cải thiện chất lượng dịch vụ điều trị HIV/AIDS tùy theo kết quả giám sát HIV kháng thuốc tại cơ sở điều trị./.