Quyết định 523/QĐ-QLD năm 2014 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn của các đơn vị: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh; Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội; Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả kiểm nghiệm thuốc nhập khẩu theo công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/08/2013 của Cục Quản lý dược kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng,

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

* Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 523/QĐ-QLD ngày 19 tháng 9 năm 2014)

1. Công ty đăng ký: Ozia Pharmaceutical Pty., Ltd. (đ/c: Seojin Bldg.313-4, Yangjae-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea).

1.1. Nhà sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt., Ltd. (đ/c: 69-A, Mittal Chambers, Nariman Point, Mumbai- 400 021, India).

2. Công ty đăng ký: Rotaline Molekule Pvt., Ltd. (đ/c: 7/1, Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257, Chembur, Mumbai, 400071, India).

2.1. Nhà sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: R-662, TTC Ind. Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701, India).

3. Công ty đăng ký: Rotaline Molekule Pvt, Ltd. (đ/c: 7/1, Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257, Chembur, Mumbai, 400071, India).

3.1. Nhà sản xuất: Minimed Laboratories Pvt, Ltd. (đ/c: 7/1, Corporate Park, Sion-Trombay Road, Mumbai-400071, India).

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn của các đơn vị: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh; Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội; Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả kiểm nghiệm thuốc nhập khẩu theo công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/08/2013 của Cục Quản lý dược kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng,

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

* Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 523/QĐ-QLD ngày 19 tháng 9 năm 2014)

1. Công ty đăng ký: Ozia Pharmaceutical Pty., Ltd. (đ/c: Seojin Bldg.313-4, Yangjae-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea).

1.1. Nhà sản xuất: Eurolife Healthcare Pvt., Ltd. (đ/c: 69-A, Mittal Chambers, Nariman Point, Mumbai- 400 021, India).

2. Công ty đăng ký: Rotaline Molekule Pvt., Ltd. (đ/c: 7/1, Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257, Chembur, Mumbai, 400071, India).

2.1. Nhà sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: R-662, TTC Ind. Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701, India).

3. Công ty đăng ký: Rotaline Molekule Pvt, Ltd. (đ/c: 7/1, Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257, Chembur, Mumbai, 400071, India).

3.1. Nhà sản xuất: Minimed Laboratories Pvt, Ltd. (đ/c: 7/1, Corporate Park, Sion-Trombay Road, Mumbai-400071, India).

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Kiến Việt (đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh).

4.1. Nhà sản xuất: Nestor Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: 11, Western Extension Area, Faridabad 121 001, Haryana, India).

5. Công ty đăng ký: Syncom Formulations (India) Ltd. (đ/c: 7 Niraj Industrial estate, off. mahakali Caves Road, Andheri (East), Mumbai -400 093, India).

5.1. Nhà sản xuất: Syncom Formulations (India) Ltd. (đ/c: 256-257 Sector-1, Pithampur Dist, Dhar (M.P), India).

6. Công ty đăng ký: XL Laboratories Pvt., Ltd. (đ/c: I-14, Shivlok House-I Karampura Comm Complex, New Delhi-110 015, India).

6.1. Nhà sản xuất: XL Laboratories Pvt., Ltd. (đ/c: E-1223, Phase I Extn (Ghatal) RIICO Industrial Area Bhiwadi (Raj), India).