|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 489/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 09 tháng 11 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN ISO 9001:2008
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày
30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
19/2014/QĐ-TTg ngày 05 tháng 3 năm 2014 của Thủ tướng Chính phủ về việc áp dụng
Hệ thống quản lý chất lượng theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 vào hoạt
động của các cơ quan, tổ chức thuộc hệ thống hành chính Nhà nước;
Căn cứ Kế hoạch số 1219/KH-BYT
ngày 13 tháng 12 năm 2016 về việc triển khai áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng
theo TCVN ISO 9001:2008 trong hoạt động của Cơ quan Bộ Y tế năm 2017;
Theo đề nghị của Trưởng Ban QMS và
Chánh Văn phòng Cục,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Hệ thống quản lý chất lượng tại Cục Quản
lý Dược phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 theo quy định tại Quyết
định số 19/2014/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ đối với các lĩnh vực hoạt động
trong Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ban hành.
Điều 3. Các ông, bà: Lãnh đạo
chất lượng, Chánh Văn phòng Cục, Trưởng/ Phụ trách các Phòng thuộc Cục chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Văn phòng Bộ, Vụ PC, Vụ TCCB (để b/c);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP, Ban ISO..
|
PHỤ TRÁCH QUẢN
LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Thứ trưởng Bộ Y tế
Trương Quốc Cường
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
BẢN CÔNG BỐ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÙ HỢP
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN 9001: 2008
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 489/QĐ-QLD ngày 09 tháng 11 năm 2017 của Cục trưởng Cục Quản
lý Dược)
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế công bố Hệ
thống quản lý chất lượng tại Bộ Y tế phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO
9001:2008 thuộc 11 lĩnh vực với 74 quy trình sau:
I. Lĩnh vực hành
chính - văn phòng
1. Quản lý công văn đi - đến
2. Đăng tải thông tin trên trang điện
tử của Cục Quản lý Dược
3. Quản lý mạng nội bộ
4. Tuyển dụng công chức, chuyên viên
vào công tác tại Cục Quản lý Dược
5. Cử cán bộ công chức Cục Quản lý Dược
đi công tác nước ngoài
6. Cấp giấy phép lưu hành sản phẩm
(MA) cho thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế
7. Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ tại bộ
phận 1 cửa
8. Đào tạo cán bộ, công chức tại Cục
Quản lý Dược
9. Tổ chức thi tuyển công chức tại Cục
Quản lý Dược
II. Lĩnh vực Kế hoạch
- tài chính
10. Mua sắm tài sản
11. Quản lý nguồn viện trợ không hoàn
lại
12. Thu Phí, Lệ phí
13. Lập kế hoạch, đánh giá việc thực
hiện kế hoạch hoạt động năm
III. Lĩnh vực Pháp
chế & Hội nhập
14. Xây dựng văn bản quy phạm pháp luật
trong lĩnh vực dược.
15. Rà soát hệ thống hóa văn bản quy
phạm pháp luật trong lĩnh vực dược.
16. Đón tiếp khách quốc tế đến làm việc
tại Cục Quản lý Dược.
IV. Lĩnh vực Đăng
ký thuốc
17. Quy trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký
thuốc để đưa ra thẩm định và xử lý biên bản
18. Xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi
thẩm định
19. Gửi mẫu thuốc để thẩm định tiêu
chuẩn chất lượng và xử lý kết quả thẩm định
20. Xử lý biên bản họp hội đồng xét
duyệt thuốc
21. Chuẩn bị và ký quyết định cấp HS
ĐKT thuốc
22. Thẩm định, xét duyệt hồ sơ ưu
tiên
23. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ
đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành
24. Tuyển chọn,
đánh giá, tập huấn, đào tạo chuyên gia thẩm định
25. Trả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng
cho các thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế
26. Tiếp nhận, xử lý, thẩm định và
xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại
27. Bàn giao bản sao HSĐKT cho VKN
thuốc TW, VKN thuốc TP.HCM và VKĐ quốc gia vắc xin và SPYT
28. Rút số đăng ký lưu hành thuốc ra
khỏi danh mục các thuốc được cấp SĐK tại VN
29. Tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn
số đăng ký
30. Đề nghị và tổ chức họp Hội đồng
tư vấn cấp số đăng ký lưu hành
31. Tiếp nhận, xử lý và cập nhật
thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc liên quan đến hoạt động đăng ký thuốc
32. Tiếp nhận, lưu trữ và bảo quản hồ
sơ đăng ký vắc xin
V. Lĩnh vực Quản
lý kinh doanh dược
33. Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc
thành phẩm chưa có số đăng ký
34. Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn cho kiểm
nghiệm, nghiên cứu
35. Xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước
ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
36. Xét duyệt hồ sơ xuất, nhập khẩu
các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc
37. Xét duyệt dự trù thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc
38. Tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố
doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
39. Cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm
vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
40. Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc
hiếm, thuốc theo nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt
VI. Lĩnh vực Quản
lý chất lượng thuốc
41. Chuẩn bị, kiểm tra và cấp GCN Thực
hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GMP)
42. Chuẩn bị, kiểm tra và cấp GCN Thực
hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP)
43. Chuẩn bị, kiểm tra và cấp chứng
chỉ Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
44. Xử lý đối với các vi phạm nghiêm
trọng phát hiện trong quá trình kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc
45. Quản lý xung đột lợi ích trong
thanh tra GMP
46. Xử lý khiếu nại về thanh tra GMP
47. Xử lý thuốc vi phạm chất lượng
48. Xử lý, thu hồi vắc xin và sinh phẩm
y tế
49. Xử lý thuốc giả và thuốc không rõ
nguồn gốc
50. Đào tạo và đánh giá cán bộ kiểm
tra "Thực hành tốt GPs"
51. Tiêu chí thanh tra viên GMP
52. Lưu trữ, nhận biết và truy tìm hồ
sơ tài liệu
53. Xử lý và chia sẻ thông tin liên
quan đến chất lượng vắc xin và nguy cơ không tuân thủ
nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
54. Kiểm tra “Thực hành tốt” GPs đối
với chuyên gia và thanh tra bên ngoài Cục Quản lý Dược
VII. Lĩnh vực Quản
lý thông tin quảng cáo thuốc
55. Tiếp nhận và xử lý thông tin cảnh
báo về thuốc
56. Xử lý vi phạm thông tin thuốc
57. Tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin
thuốc
58. Chia sẻ thông tin giám sát hậu mại
của thuốc và mỹ phẩm đối với hệ thống giám sát hậu mại Asean
59. Chia sẻ thông tin liên quan đến
phản ứng có hại của vắc xin
60. Xác định vi phạm quảng cáo thuốc
61. Thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận
nội dung quảng cáo thuốc
62. Giải quyết hồ sơ đề nghị cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
VIII. Lĩnh vực Quản
lý giá thuốc
63. Tiếp nhận và xem xét hồ sơ kê
khai giá thuốc.
64. Tiếp nhận và xem xét hồ sơ kê
khai lại giá thuốc.
65. Tiếp nhận và xem xét hồ sơ phê
duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc.
IX. Lĩnh vực quản
lý mỹ phẩm
66. Tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố
sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu.
X. Lĩnh vực Thanh
tra dược & mỹ phẩm
67. Xử lý vi phạm hành chính trong
lĩnh vực đăng ký thuốc.
68. Xử lý vi phạm hành chính về sản
xuất thuốc.
69. Tiến hành một cuộc thanh tra theo
kế hoạch về lĩnh vực dược, mỹ phẩm
70. Xử phạt vi phạm hành chính về mỹ
phẩm
71. Giải quyết khiếu nại trong lĩnh vực
dược, mỹ phẩm
72. Giải quyết tố cáo trong lĩnh vực
dược, mỹ phẩm
XI. Lĩnh vực đào
tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm
73. Xử lý nhu cầu đào tạo, hỗ trợ
74. Cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược
(CPP) và giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC)
Bản
công bố này có hiệu lực kể từ ngày ban hành
CÁC LĨNH VỰC HOẠT ĐỘNG CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐƯỢC CÔNG BỐ PHÙ HỢP TIÊU
CHUẨN QUỐC GIA
TCVN ISO 9001:2008
(Ban
hành kèm theo Quyết định số: 489/QĐ-BYT ngày 03
tháng 11 năm 2017).
Cục Quản lý Dược xây dựng và áp dụng
Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 cho việc thực hiện
chức năng nhiệm vụ gồm 10 tài liệu hệ thống và 74 quy trình thuộc 11 lĩnh vực
như sau:
|
STT
|
Tên
Quy trình
|
Đơn
vị thực hiện
|
|
A. Các văn bản hệ thống
|
|
I. Quy trình chung của hệ thống
|
|
1
|
Sổ tay chất lượng (bao gồm Chính
sách chất lượng)
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
2
|
Mục tiêu chất lượng 2017
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
3
|
Quy trình kiểm soát tài liệu
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
4
|
Quy trình kiểm soát hồ sơ
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
5
|
Quy trình đánh giá nội bộ và xem
xét của Lãnh đạo
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
6
|
Quy trình triển khai hành động khắc
phục, phòng ngừa và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
II. Sổ tay chất lượng của hệ thống
và các phòng
|
|
1
|
Sổ tay chất lượng về quản lý vắc
xin
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
2
|
Sổ tay chất lượng Phòng Quản lý chất
lượng
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
3
|
Sổ tay chất lượng đăng ký vắc xin -
sinh phẩm y tế
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
4
|
Sổ tay chất lượng của Cục Quản lý
Dược
|
Các đơn vị trong Cục
|
|
B. Quy trình theo chức năng nhiệm
vụ
|
|
I. Lĩnh vực hành chính - văn
phòng
|
|
1
|
Quản lý công văn đi - đến
|
Văn phòng Cục
|
|
2
|
Đăng tải thông tin trên trang điện
tử của Cục Quản lý Dược
|
Văn phòng Cục
|
|
3
|
Quản lý mạng nội bộ
|
Văn phòng Cục
|
|
4
|
Tuyển dụng công chức, chuyên viên
vào công tác tại Cục Quản lý Dược
|
Văn phòng Cục
|
|
5
|
Cử cán bộ công chức Cục Quản lý Dược
đi công tác nước ngoài
|
Văn phòng Cục
|
|
6
|
Cấp giấy phép lưu hành sản phẩm
(MA) cho thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế
|
Văn phòng Cục
|
|
7
|
Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ tại bộ
phận 1 cửa
|
Văn phòng Cục
|
|
8
|
Đào tạo cán bộ, công chức tại Cục
Quản lý Dược
|
Văn phòng Cục
|
|
9
|
Tổ chức thi tuyển công chức tại Cục
Quản lý Dược
|
Văn phòng Cục
|
|
II. Lĩnh vực Kế hoạch - Tài
chính
|
|
1
|
Mua sắm tài sản
|
Phòng KHTC
|
|
2
|
Quản lý nguồn viện trợ không hoàn lại
|
Phòng KHTC
|
|
3
|
Thu Phí, Lệ phí
|
Phòng KHTC
|
|
4
|
Lập kế hoạch, đánh giá việc thực hiện
kế hoạch năm
|
Phòng KHTC
|
|
III. Lĩnh vực pháp chế & Hội
nhập
|
|
1
|
Xây dựng văn bản quy phạm pháp luật
trong lĩnh vực dược
|
Phòng PCHN
|
|
2
|
Rà soát hệ thống hóa văn bản quy phạm
pháp luật trong lĩnh vực dược
|
Phòng PCHN
|
|
3
|
Đón tiếp khách quốc tế đến làm việc
tại Cục Quản lý Dược
|
Phòng PCHN
|
|
IV. Lĩnh vực đăng ký thuốc
|
|
1
|
Quy trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký
thuốc để đưa ra thẩm định và xử lý biên bản
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
2
|
Xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi
thẩm định
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
3
|
Gửi mẫu thuốc để thẩm định tiêu chuẩn
chất lượng và xử lý kết quả thẩm định
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
4
|
Xử lý biên bản họp hội đồng xét duyệt
thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
5
|
Chuẩn bị và ký quyết định cấp HS
ĐKT thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
6
|
Thẩm định, xét duyệt hồ sơ ưu tiên
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
7
|
Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng
ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
8
|
Tuyển chọn, đánh giá, tập huấn, đào
tạo chuyên gia thẩm định
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
9
|
Trả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng
cho các thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
10
|
Tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét
duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng
ký lại
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
11
|
Bàn giao bản sao HSĐKT cho VKN thuốc
TW, VKN thuốc TP.HCM và VKĐ quốc gia vắc xin và SPYT
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
12
|
Rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi
danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
13
|
Tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn
số đăng ký
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
14
|
Đề nghị và tổ chức họp Hội đồng tư
vấn cấp số đăng ký lưu hành
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
15
|
Tiếp nhận, xử lý và cập nhật thông
tin về an toàn, hiệu quả của thuốc liên quan đến hoạt động
đăng ký thuốc
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
16
|
Tiếp nhận, lưu trữ và bảo quản hồ
sơ đăng ký vắc xin
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
V. Lĩnh vực Quản lý kinh doanh
dược
|
|
1
|
Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc
thành phẩm chưa có số đăng ký
|
Phòng QLKD dược
|
|
2
|
Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên
liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn cho kiểm nghiệm,
nghiên cứu
|
Phòng QLKD dược
|
|
3
|
Xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước
ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
|
Phòng QLKD dược
|
|
4
|
Xét duyệt hồ sơ xuất, nhập khẩu các
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
Phòng QLKD dược
|
|
5
|
Xét duyệt dự trù thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
Phòng QLKD dược
|
|
6
|
Tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố
doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP
|
Phòng QLKD dược
|
|
7
|
Cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm
vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
|
Phòng QLKD dược
|
|
8
|
Xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc
hiếm, thuốc theo nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt
|
Phòng QLKD dược
|
|
VI. Lĩnh vực Quản lý chất lượng
thuốc
|
|
1
|
Chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng
nhận Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GMP)
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
2
|
Chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng
nhận Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP)
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
3
|
Chuẩn bị, kiểm tra và cấp chứng chỉ
Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
4
|
Xử lý đối với các vi phạm nghiêm trọng
phát hiện trong quá trình kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
5
|
Quản lý xung đột lợi ích trong
thanh tra GMP
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
6
|
Xử lý khiếu nại về thanh tra GMP
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
7
|
Xử lý thuốc vi phạm chất lượng
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
8
|
Xử lý, thu hồi vắc xin và sinh phẩm
y tế vi phạm chất lượng
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
9
|
Xử lý thuốc giả và thuốc không rõ
nguồn gốc
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
10
|
Đào tạo và đánh giá cán bộ kiểm tra
"Thực hành tốt GPs"
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
11
|
Tiêu chí thanh tra viên GMP
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
12
|
Lưu trữ, nhận biết và truy tìm hồ
sơ tài liệu
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
13
|
Xử lý và chia sẻ thông tin liên
quan đến chất lượng vắc xin và nguy cơ không tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
14
|
Kiểm tra “Thực hành tốt” (GPs) đối
với chuyên gia & thanh tra bên ngoài Cục Quản lý Dược
|
Phòng QLCL thuốc
|
|
VII. Lĩnh vực Quản lý thông tin
quảng cáo thuốc
|
|
1
|
Tiếp nhận và xử lý thông tin cảnh
báo về thuốc
|
Phòng QLTTQC thuốc
|
|
2
|
Xử lý vi phạm thông tin thuốc
|
Phòng QLTTQC thuốc
|
|
3
|
Tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin
thuốc
|
Phòng QLTTQC thuốc
|
|
4
|
Chia sẻ thông tin giám sát hậu mại
của thuốc và mỹ phẩm đối với hệ thống giám sát hậu mại ASEAN
|
Phòng QLTTQC thuốc
|
|
5
|
Chia sẻ thông tin liên quan đến phản
ứng có hại của vắc xin
|
Phòng QLTTQC thuốc
|
|
6
|
Xác định vi phạm quảng cáo thuốc
|
Phòng QLTTQC thuốc
|
|
7
|
Thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc
|
Phòng QLTTQC thuốc
|
|
8
|
Giải quyết hồ sơ đề nghị cấp lại giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
|
Phòng QLTTQC thuốc
|
|
VIII. Lĩnh vực Quản lý giá thuốc
|
|
1
|
Tiếp nhận và xem xét hồ sơ kê khai
giá thuốc
|
Phòng Quản lý Giá thuốc
|
|
2
|
Tiếp nhận và xem xét hồ sơ kê khai
lại giá thuốc
|
Phòng Quản lý Giá thuốc
|
|
3
|
Tiếp nhận và xem xét hồ sơ phê duyệt
kế hoạch đấu thầu mua thuốc
|
Phòng Quản lý Giá thuốc
|
|
IX. Lĩnh vực quản lý mỹ phẩm
|
|
1
|
Tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố sản
phẩm mỹ phẩm nhập khẩu
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
X. Lĩnh vực thanh tra dược - mỹ
phẩm
|
|
1
|
Xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh
vực đăng ký thuốc
|
Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm
|
|
2
|
Xử lý vi phạm hành chính về sản xuất
thuốc
|
Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm
|
|
3
|
Tiến hành một cuộc thanh tra theo kế
hoạch về lĩnh vực dược, mỹ phẩm
|
Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm
|
|
4
|
Quy trình xử lý vi phạm hành chính
về mỹ phẩm
|
Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm
|
|
5
|
Quy trình giải quyết khiếu nại
trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
|
Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm
|
|
6
|
Quy trình giải quyết tố cáo trong
lĩnh vực dược, mỹ phẩm
|
Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm
|
|
XI. Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp
dược, mỹ phẩm
|
|
1
|
Xử lý nhu cầu đào tạo, hỗ trợ
|
Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp
dược, mỹ phẩm
|
|
2
|
Cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược
(CPP) và giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC)
|
Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ doanh
nghiệp dược, mỹ phẩm
|